Marginaalinen luun taso lisäainevalmistuksen tuottamien titaani-implanttien ympärillä
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Lisäainevalmistuksen avulla valmistettujen titaani-implanttien marginaalisen luutason arviointi 30 ja 90 päivässä: Satunnaistettu 1 vuoden non-inferiority-tutkimuksen kohteena oleva kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 30 päivässä ladattujen additiivisen valmistuksen tuottamien implanttien non-inferiority verrattuna 90 päivässä ladattuihin implanttien marginaaliseen luukatoon 01 (yksi) vuoden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ei ole huonomuutta, seurataan vuoden ajan osittain hampaattomia potilaita alaleuan tai yläleuan takaosassa ja jotka on kuntoutettu kahdella implantilla (AM) samassa kaaressa implantin onnistumisasteen arvioimiseksi. ladataan 30 päivän kuluttua asennuksesta ja toinen 90 päivän kuluttua.
Muutokset marginaalisessa luutasossa ja osseointegraation onnistumisessa arvioidaan käyntien ja tietojen keruun avulla 0 päivän (perustaso), 30 päivän, 90 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508-900
- School of Dentistry - University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- São Paulon yliopiston hammaslääketieteen koulun hammasklinikan hoitamat ja lähettämät potilaat;
- Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat henkilöt;
- Hyvä yleinen terveys;
- allekirjoitettu Ilmoitettu suostumuslomake;
- Hammasimplanttien kuntoutuksen tarve alaleuan tai takaleuan alueilla (esihampaat ja/tai poskihampaat);
- bakteeriplakkiindeksi < 20 % (Silness & Loe, 1964);
- verenvuotonopeus ≤ 20 % (Loe & Silness, 1963);
Riittävä alveolaarisen luun tilavuus implantille:
- Pituus: 8 tai 10 mm
- Halkaisija: 3.5mm, 4.00mm tai 4.5mm
- Luun laatu tyyppi I-III;
- Ei siihen liittyvää luun regeneraatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Hallitsematon diabetes;
- Kemoterapian tai sädehoidon historia viimeisen 5 vuoden aikana;
- Sädehoito pään ja kaulan alueilla;
- Immunosuppressanttien, bisfosfonaattien tai kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö;
- Tupakoitsijat;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Hoitamaton parodontiitti;
- Aiempi luun kasvu implantin asennusalueella;
- Jäljellä olevien juurien läsnäolo implantin vastaanottavassa paikassa;
- Luutiheys tyyppi IV
- Henkilöt, joilla on sidekudossairauksia tai aineenvaihduntasairauksia;
- Postmenopausaalinen osteoporoosi tai muut systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan;
- Ohjatun luun uudistumisen tarve implantin asennuksen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ladataan 30 päivässä
Tutkimushaaralle kohdistettu implantti palautetaan tilapäisellä restauraatiolla 30 päivän implantin asettamisen jälkeen, joka korvataan lopullisella täytteellä 90 päivän implantin asettamisen jälkeen.
|
Jaetussa suussa jokainen osallistuja saa kaksi implanttia alaleuan tai yläleuan takaosaan.
Implanttien asettamisen jälkeen yksi implantti jaetaan satunnaisesti tilapäiseen restaurointiin 30 päivän kuluttua ja lopulliseen restaurointiin 90 päivän kuluttua
Jaetussa suussa jokainen osallistuja saa kaksi implanttia alaleuan tai yläleuan takaosaan.
Implantin asettamisen jälkeen yksi implantti palautuu lopullisesti 90 päivän kuluttua
|
|
Active Comparator: Ladataan 90 päivässä
Tutkimushaaralle kohdistettu implantti palautetaan suoraan lopullisen ennalleen 90 päivän kuluttua implantin asettamisesta.
|
Jaetussa suussa jokainen osallistuja saa kaksi implanttia alaleuan tai yläleuan takaosaan.
Implanttien asettamisen jälkeen yksi implantti jaetaan satunnaisesti tilapäiseen restaurointiin 30 päivän kuluttua ja lopulliseen restaurointiin 90 päivän kuluttua
Jaetussa suussa jokainen osallistuja saa kaksi implanttia alaleuan tai yläleuan takaosaan.
Implantin asettamisen jälkeen yksi implantti palautuu lopullisesti 90 päivän kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato (MBL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat otetaan implantin asennuksen yhteydessä (perustilanne) 1 vuoden kuluttua.
Röntgenkuvat otetaan rinnakkaistekniikalla asennoittimella, joka tukee digitaalista anturia röntgenkuvien standardoimiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin implantin onnistumisprosentti tai epäonnistuminen kliinisissä ja radiografisissa löydöksissä luokitellaan Buserin et al. määrittelemien onnistumiskriteerien avulla. (1990)
|
1 vuosi
|
|
Muokattu plakkiindeksi (mPI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muokattu plakkiindeksi (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987): Pisteytysperusteet: Arvosana 0: Ei havaittu plakkia Arvosana 1: Plakki tunnistetaan vain ajamalla koetin implantin sileän reunapinnan poikki. Arvosana 2: Plakki voidaan nähdä paljaalla silmällä. Arvosana 3: Pehmeän aineen runsaus. Modified Plaque Index (mPI) -muutoksia seurataan 0 päivän (perustaso), 30 päivän, 90 päivän, 6 kuukauden kohdalla, ja lopullinen päätepiste on yksi vuosi. |
1 vuosi
|
|
Muokattu verenvuotoindeksi (mBI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Modified Sulcus Bleeding Index (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987): Pisteytysperusteet: Pistemäärä 0: Ei verenvuotoa, kun koetin viedään ienreunaa pitkin. Arvosana 1: Yksittäistä verenvuotoa, täpliä esiintyy. Pisteet 2: Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan reunoihin. Arvosana 3: Runsas tai runsas verenvuoto. Kalibroitu sokkotutkija seuraa modifioidun verenvuotoindeksin (mBI) muutoksia 0 päivän (perustason), 30 päivän, 90 päivän ja 6 kuukauden kuluttua, ja lopullinen päätepiste on yksi vuosi. |
1 vuosi
|
|
Taskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pocket Probing Depth (PPD) mitataan soketulla kalibroidulla tutkijalla, ja Pocket Probing Depth (PPD) -muutoksia seurataan 0 päivän (perustason), 30 päivän, 90 päivän, 6 kuukauden kohdalla, ja lopullinen päätepiste on yksi. vuosi
|
1 vuosi
|
|
kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) mitataan soketulla kalibroidulla tutkijalla, ja muutoksia kliinisen kiinnittymistason (CAL) tarkkaillaan 0 päivän (perustason), 30 päivän, 90 päivän, 6 kuukauden kohdalla, ja lopullinen päätepiste on yksi. vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe A Romito, PhD, University of São Paulo, Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59844422.4.0000.0075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .