Livello dell'osso marginale intorno agli impianti in titanio prodotti mediante produzione additiva
16 giugno 2025 aggiornato da: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Valutazione del livello osseo marginale degli impianti in titanio prodotti mediante fabbricazione additiva, in 30 e 90 giorni: sperimentazione clinica randomizzata intra-soggetto di non inferiorità di 1 anno
Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare la non inferiorità degli impianti prodotti per manifattura additiva caricati in 30 giorni rispetto a quelli caricati in 90 giorni, in relazione alla perdita ossea marginale, dopo 01 (uno) anno di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato Split-mouth di non inferiorità monitorerà per un anno pazienti parzialmente edentuli nella regione posteriore della mandibola o della mascella, riabilitati con 2 impianti (AM) nella stessa arcata per valutare il tasso di successo dell'impianto, uno caricato a 30 giorni dall'installazione e l'altro a 90 giorni.
Saranno valutati i cambiamenti nel livello dell'osso marginale e il successo dell'osteointegrazione, con visite e raccolta dati in 0 giorni (basale), 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05508-900
- School of Dentistry - University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti curati e indirizzati dalla Clinica Odontoiatrica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di San Paolo;
- Persone di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni;
- Buona salute generale;
- modulo di consenso informato firmato;
- Necessità di riabilitazione con impianti dentali nelle aree della mandibola o della mascella posteriore (premolari e/o molari);
- indice di placca batterica ≤ 20% (Silness & Loe, 1964);
- tasso di sanguinamento ≤ 20% (Loe & Silness, 1963);
Volume osseo alveolare sufficiente per un impianto di:
- Lunghezza: 8 o 10 mm
- Diametro: 3,5 mm, 4,00 mm o 4,5 mm
- Qualità ossea di tipo I-III;
- Nessuna rigenerazione ossea associata.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- diabete non controllato;
- Storia di chemioterapia o radioterapia negli ultimi 5 anni;
- Radioterapia nelle aree della testa e del collo;
- Uso di immunosoppressori, bifosfonati o uso prolungato di corticosteroidi;
- fumatori;
- Abuso di alcol o droghe;
- Parodontite non trattata;
- Anamnesi di precedente aumento osseo nella regione di installazione dell'impianto;
- Presenza di radici residue nel sito che riceve l'impianto;
- Densità ossea di tipo IV
- Individui con disturbi del tessuto connettivo o malattie metaboliche;
- Osteoporosi postmenopausale o altre malattie sistemiche che possono influenzare il metabolismo osseo;
- Necessità di rigenerazione ossea guidata al momento dell'installazione dell'impianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Caricamento in 30 giorni
L'impianto assegnato al braccio dello studio verrà restaurato con un restauro provvisorio dopo 30 giorni dall'inserimento dell'impianto, che sarà sostituito con un restauro definitivo dopo 90 giorni dall'inserimento dell'impianto.
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In una configurazione split-mouth, ogni partecipante riceverà due impianti nella regione posteriore della mandibola o della mascella.
Dopo l'inserimento dell'impianto, un impianto verrà assegnato in modo casuale per ricevere il restauro provvisorio dopo 30 giorni e il restauro definitivo dopo 90 giorni
In una configurazione split-mouth, ogni partecipante riceverà due impianti nella regione posteriore della mandibola o della mascella.
Dopo l'inserimento dell'impianto, un impianto riceverà il restauro definitivo dopo 90 giorni
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Comparatore attivo: Caricamento in 90 giorni
L'impianto assegnato al braccio dello studio verrà ripristinato direttamente con il restauro definitivo dopo 90 giorni dal posizionamento dell'impianto.
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In una configurazione split-mouth, ogni partecipante riceverà due impianti nella regione posteriore della mandibola o della mascella.
Dopo l'inserimento dell'impianto, un impianto verrà assegnato in modo casuale per ricevere il restauro provvisorio dopo 30 giorni e il restauro definitivo dopo 90 giorni
In una configurazione split-mouth, ogni partecipante riceverà due impianti nella regione posteriore della mandibola o della mascella.
Dopo l'inserimento dell'impianto, un impianto riceverà il restauro definitivo dopo 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea marginale (MBL)
Lasso di tempo: 1 anno
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Le radiografie periapicali digitali verranno eseguite all'installazione dell'impianto (linea di base) dopo 1 anno.
Le radiografie verranno eseguite utilizzando la tecnica del parallelismo con un posizionatore che supporta il sensore digitale al fine di standardizzare le radiografie.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di successo o fallimento di ciascun impianto nei risultati clinici e radiografici sarà classificato utilizzando i criteri di successo definiti da Buser et al. (1990)
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1 anno
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Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: 1 anno
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Indice di placca modificato (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987): Criteri di punteggio: Punteggio 0: nessuna rilevazione della placca Punteggio 1: placca riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie marginale liscia dell'impianto Punteggio 2: la placca può essere vista ad occhio nudo. Punteggio 3: Abbondanza di materia soffice. I cambiamenti nell'indice di placca modificata (mPI) saranno monitorati a 0 giorni (basale), 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e l'endpoint finale è di un anno |
1 anno
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Indice di sanguinamento modificato (mBI)
Lasso di tempo: 1 anno
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Indice di sanguinamento del solco modificato (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987): Criteri di punteggio: Punteggio 0: nessun sanguinamento quando la sonda viene fatta passare lungo il margine gengivale. Punteggio 1: Sanguinamento isolato, macchie presenti. Punteggio 2: Il sangue forma una linea rossa confluente sui margini. Punteggio 3: Sanguinamento abbondante o abbondante. I cambiamenti nell'indice di sanguinamento modificato (mBI) saranno monitorati da un esaminatore calibrato in cieco a 0 giorni (basale), 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e l'endpoint finale è un anno |
1 anno
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Profondità di tastatura tasca (PPD)
Lasso di tempo: 1 anno
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La profondità di sondaggio tascabile (PPD) verrà misurata da un esaminatore calibrato in cieco e le modifiche nella profondità di sondaggio tascabile (PPD) verranno monitorate a 0 giorni (linea di base), 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e l'endpoint finale è uno anno
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1 anno
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livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il livello di attaccamento clinico (CAL) sarà misurato da un esaminatore calibrato in cieco e i cambiamenti nel livello di attaccamento clinico (CAL) saranno monitorati a 0 giorni (basale), 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e l'endpoint finale è uno anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe A Romito, PhD, University of São Paulo, Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
2 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59844422.4.0000.0075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .