Marginalt knogleniveau omkring titaniumimplantater produceret af additiv fremstilling
16. juni 2025 opdateret af: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Evaluering af det marginale knogleniveau af titaniumimplantater produceret af additiv fremstilling, i 30 og 90 dage: Randomiseret inden for et forsøgsperson klinisk forsøg med 1-årig non-inferiority
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere non-inferioriteten af implantater fremstillet ved additiv fremstilling ladet på 30 dage sammenlignet med implantater på 90 dage i forhold til marginalt knogletab efter 01 (et) års opfølgning
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske studie med split-mund af non-inferioritet vil i et år overvåge delvis tandløse patienter i den bageste del af underkæben eller overkæben, rehabiliteret med 2 implantater (AM) i samme bue for at evaluere succesraten for implantatet, en indlæst 30 dage efter installation og den anden 90 dage.
Ændringer i marginalt knogleniveau og osseointegrationssucces vil blive evalueret med besøg og dataindsamling om 0 dage (baseline), 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-900
- School of Dentistry - University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet og henvist af tandklinikken ved School of Dentistry ved University of São Paulo;
- Personer over 18 år og under 70 år;
- Godt generelt helbred;
- underskrevet informeret samtykkeformular;
- Behov for genoptræning med tandimplantater i områder af mandible eller posterior maxilla (præmolarer og/eller kindtænder);
- bakterielt plaque-indeks ≤ 20% (Silness & Loe, 1964);
- blødningsrate på ≤ 20 % (Loe & Silness, 1963);
Tilstrækkelig alveolær knoglevolumen til et implantat af:
- Længde: 8 eller 10 mm
- Diameter: 3,5 mm, 4, 00 mm eller 4, 5 mm
- Knoglekvalitet type I-III;
- Ingen forbundet knogleregenerering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Ukontrolleret diabetes;
- Anamnese med kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 5 år;
- Strålebehandling i områder af hoved og nakke;
- Brug af immunsuppressiva, bisphosphonater eller langvarig brug af kortikosteroider;
- Rygere;
- Alkohol- eller stofmisbrug;
- Ubehandlet parodontitis;
- Historie om tidligere knoglestigning i implantatinstallationsområdet;
- Tilstedeværelse af resterende rødder på stedet, der modtager implantatet;
- Knogletæthed type IV
- Personer med bindevævsforstyrrelser eller stofskiftesygdomme;
- Postmenopausal osteoporose eller andre systemiske sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolismen;
- Behov for guidet knogleregenerering på tidspunktet for implantatinstallation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indlæser om 30 dage
Implantat allokeret til undersøgelsesarmen vil blive gendannet med en midlertidig restaurering efter 30 dages implantatplacering, som vil blive erstattet med definitiv restaurering efter 90 dages implantatplacering.
|
I en split-mouth setup vil hver deltager modtage to implantater i den bageste del af underkæben eller overkæben.
Efter implantatindsættelse vil et implantat blive tilfældigt allokeret til at modtage midlertidig restaurering efter 30 dage og endelig restaurering efter 90 dage
I en split-mouth setup vil hver deltager modtage to implantater i den bageste del af underkæben eller overkæben.
Efter implantatindsættelse vil ét implantat modtage definitiv restaurering efter 90 dage
|
|
Aktiv komparator: Indlæser om 90 dage
Implantat allokeret til undersøgelsesarmen vil blive gendannet direkte med den endelige restaurering efter 90 dages implantatplacering.
|
I en split-mouth setup vil hver deltager modtage to implantater i den bageste del af underkæben eller overkæben.
Efter implantatindsættelse vil et implantat blive tilfældigt allokeret til at modtage midlertidig restaurering efter 30 dage og endelig restaurering efter 90 dage
I en split-mouth setup vil hver deltager modtage to implantater i den bageste del af underkæben eller overkæben.
Efter implantatindsættelse vil ét implantat modtage definitiv restaurering efter 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: 1 år
|
Digitale periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved implantatinstallationen (baseline) efter 1 år.
Røntgenbillederne vil blive taget ved hjælp af parallelitetsteknikken med en positioner, der understøtter den digitale sensor for at standardisere røntgenbillederne.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat succesrate
Tidsramme: 1 år
|
Succesraten eller fiaskoen for hvert implantat i kliniske og radiografiske fund vil blive klassificeret ved hjælp af succeskriterierne defineret af Buser et al. (1990)
|
1 år
|
|
Modificeret plakindeks (mPI)
Tidsramme: 1 år
|
Modificeret plakindeks (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987): Bedømmelseskriterier: Score 0: Ingen påvisning af plak Score 1: Plaque genkendes kun ved at køre en sonde hen over den glatte marginale overflade af implantatet Score 2: Plak kan ses med det blotte øje. Score 3: Overflod af blødt stof. Ændringerne i Modified Plaque Index (mPI) vil blive overvåget efter 0 dage (baseline), 30 dage, 90 dage, 6 måneder, og det endelige endepunkt er et år |
1 år
|
|
Modificeret blødningsindeks (mBI)
Tidsramme: 1 år
|
Modificeret Sulcus Bleeding Index (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987): Bedømmelseskriterier: Score 0: Ingen blødning, når sonden føres langs tandkødsranden. Score 1: Isoleret blødning, pletter til stede. Score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginerne. Score 3: Kraftig eller voldsom blødning. Ændringerne i Modified Bleeding Index (mBI) vil blive overvåget af en blindet kalibreret eksaminator ved 0 dage (baseline), 30 dage, 90 dage, 6 måneder, og det endelige endepunkt er et år |
1 år
|
|
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: 1 år
|
Pocket Probing Depth (PPD) vil blive målt af en blindet kalibreret eksaminator, og ændringerne i Pocket Probing Depth (PPD) vil blive overvåget ved 0 dage (baseline), 30 dage, 90 dage, 6 måneder, og det endelige endepunkt er et år
|
1 år
|
|
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive målt af en blindet kalibreret eksaminator, og ændringerne i klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive overvåget efter 0 dage (baseline), 30 dage, 90 dage, 6 måneder, og det endelige endepunkt er et år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe A Romito, PhD, University of São Paulo, Brazil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
2. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2022
Først opslået (Faktiske)
25. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 59844422.4.0000.0075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .