Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marginalt knogleniveau omkring titaniumimplantater produceret af additiv fremstilling

23. november 2022 opdateret af: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Evaluering af det marginale knogleniveau af titaniumimplantater produceret af additiv fremstilling, i 30 og 90 dage: Randomiseret inden for et forsøgsperson klinisk forsøg med 1-årig non-inferiority

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere non-inferioriteten af ​​implantater fremstillet ved additiv fremstilling ladet på 30 dage sammenlignet med implantater på 90 dage i forhold til marginalt knogletab efter 01 (et) års opfølgning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske studie med split-mund af non-inferioritet vil i et år overvåge delvis tandløse patienter i den bageste del af underkæben eller overkæben, rehabiliteret med 2 implantater (AM) i samme bue for at evaluere succesraten for implantatet, en indlæst 30 dage efter installation og den anden 90 dage. Ændringer i marginalt knogleniveau og osseointegrationssucces vil blive evalueret med besøg og dataindsamling om 0 dage (baseline), 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Giuseppe A Romito, PhD
  • Telefonnummer: +5511 30917833
  • E-mail: garomito@usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marilia Gomes
  • Telefonnummer: +5511 30917833
  • E-mail: maricg@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekruttering
        • School of Dentistry - University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Giuseppe A Romito, PhD
          • Telefonnummer: +55 11 30917833
          • E-mail: garomito@usp.br
        • Kontakt:
          • Marilia Gomes
          • Telefonnummer: +55 11 30917833
          • E-mail: maricg@usp.br
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe A Romito, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet og henvist af tandklinikken ved School of Dentistry ved University of São Paulo;
  • Personer over 18 år og under 70 år;
  • Godt generelt helbred;
  • underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Behov for genoptræning med tandimplantater i områder af mandible eller posterior maxilla (præmolarer og/eller kindtænder);
  • bakterielt plaque-indeks ≤ 20% (Silness & Loe, 1964);
  • blødningsrate på ≤ 20 % (Loe & Silness, 1963);

  • Tilstrækkelig alveolær knoglevolumen til et implantat af:

    • Længde: 8 eller 10 mm
    • Diameter: 3,5 mm, 4, 00 mm eller 4, 5 mm
  • Knoglekvalitet type I-III;
  • Ingen forbundet knogleregenerering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Ukontrolleret diabetes;
  • Anamnese med kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 5 år;
  • Strålebehandling i områder af hoved og nakke;
  • Brug af immunsuppressiva, bisphosphonater eller langvarig brug af kortikosteroider;
  • Rygere;
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Ubehandlet parodontitis;
  • Historie om tidligere knoglestigning i implantatinstallationsområdet;
  • Tilstedeværelse af resterende rødder på stedet, der modtager implantatet;
  • Knogletæthed type IV
  • Personer med bindevævsforstyrrelser eller stofskiftesygdomme;
  • Postmenopausal osteoporose eller andre systemiske sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolismen;
  • Behov for guidet knogleregenerering på tidspunktet for implantatinstallation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indlæser om 30 dage
Implantat allokeret til undersøgelsesarmen vil blive gendannet med en midlertidig restaurering efter 30 dages implantatplacering, som vil blive erstattet med definitiv restaurering efter 90 dages implantatplacering.
Enhed: Tandimplantat fremstillet ved additiv fremstilling
I en split-mouth setup vil hver deltager modtage to implantater i den bageste del af underkæben eller overkæben. Efter implantatindsættelse vil et implantat blive tilfældigt allokeret til at modtage midlertidig restaurering efter 30 dage og endelig restaurering efter 90 dage
Enhed: Tandimplantat fremstillet ved additiv fremstilling
I en split-mouth setup vil hver deltager modtage to implantater i den bageste del af underkæben eller overkæben. Efter implantatindsættelse vil ét implantat modtage definitiv restaurering efter 90 dage
Aktiv komparator: Indlæser om 90 dage
Implantat allokeret til undersøgelsesarmen vil blive gendannet direkte med den endelige restaurering efter 90 dages implantatplacering.
Enhed: Tandimplantat fremstillet ved additiv fremstilling
I en split-mouth setup vil hver deltager modtage to implantater i den bageste del af underkæben eller overkæben. Efter implantatindsættelse vil et implantat blive tilfældigt allokeret til at modtage midlertidig restaurering efter 30 dage og endelig restaurering efter 90 dage
Enhed: Tandimplantat fremstillet ved additiv fremstilling
I en split-mouth setup vil hver deltager modtage to implantater i den bageste del af underkæben eller overkæben. Efter implantatindsættelse vil ét implantat modtage definitiv restaurering efter 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: 1 år
Digitale periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved implantatinstallationen (baseline) efter 1 år. Røntgenbillederne vil blive taget ved hjælp af parallelitetsteknikken med en positioner, der understøtter den digitale sensor for at standardisere røntgenbillederne.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succesrate
Tidsramme: 1 år

Succesraten eller fiaskoen for hvert implantat i kliniske og radiografiske fund vil blive klassificeret ved hjælp af succeskriterierne defineret af Buser et al. (1990)

  1. Fravær af vedvarende subjektive klager, såsom smerte, fremmedlegemefornemmelse og/eller dysæstesi.
  2. Fravær af en tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration.
  3. Fravær af mobilitet.
  4. Fravær af en kontinuerlig radiolucens omkring implantatet.
  5. Mulighed for restaurering. Disse kriterier vil blive overvåget efter 0 dage (baseline), 30 dage, 90 dage, 6 måneder, og det endelige endepunkt er et år
1 år
Modificeret plakindeks (mPI)
Tidsramme: 1 år

Modificeret plakindeks (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987):

Bedømmelseskriterier:

Score 0: Ingen påvisning af plak Score 1: Plaque genkendes kun ved at køre en sonde hen over den glatte marginale overflade af implantatet Score 2: Plak kan ses med det blotte øje. Score 3: Overflod af blødt stof. Ændringerne i Modified Plaque Index (mPI) vil blive overvåget efter 0 dage (baseline), 30 dage, 90 dage, 6 måneder, og det endelige endepunkt er et år
1 år
Modificeret blødningsindeks (mBI)
Tidsramme: 1 år

Modificeret Sulcus Bleeding Index (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987):

Bedømmelseskriterier:

Score 0: Ingen blødning, når sonden føres langs tandkødsranden. Score 1: Isoleret blødning, pletter til stede. Score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginerne. Score 3: Kraftig eller voldsom blødning. Ændringerne i Modified Bleeding Index (mBI) vil blive overvåget af en blindet kalibreret eksaminator ved 0 dage (baseline), 30 dage, 90 dage, 6 måneder, og det endelige endepunkt er et år
1 år
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: 1 år
Pocket Probing Depth (PPD) vil blive målt af en blindet kalibreret eksaminator, og ændringerne i Pocket Probing Depth (PPD) vil blive overvåget ved 0 dage (baseline), 30 dage, 90 dage, 6 måneder, og det endelige endepunkt er et år
1 år
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 1 år
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive målt af en blindet kalibreret eksaminator, og ændringerne i klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive overvåget efter 0 dage (baseline), 30 dage, 90 dage, 6 måneder, og det endelige endepunkt er et år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Plenum (M3 Health Industria e Comercio de Produtos Médicos)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe A Romito, PhD, University of São Paulo, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59844422.4.0000.0075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner