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적층 가공으로 생산된 티타늄 임플란트 주변의 변연 골 수준

2025년 6월 16일 업데이트: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

적층가공으로 제작된 티타늄 임플란트의 변연골 수준 평가, 30일 및 90일: 1년 비열등성 무작위 피험자 내 임상시험

이 연구의 목적은 01(1)년의 추시 후 변연 골 손실과 관련하여 90일에 로드된 임플란트와 비교하여 30일에 로드된 적층 제조로 생산된 임플란트의 비열등성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

비열등성에 대한 이 무작위 분할 구강 임상 연구는 임플란트의 성공률을 평가하기 위해 동일한 악궁에서 2개의 임플란트(AM)로 재활된 하악 또는 상악의 구치부에 있는 부분 무치악 환자를 1년 동안 모니터링할 것입니다. 설치 후 30일에 로드되고 다른 하나는 90일에 로드됩니다. 0일(기준선), 30일, 90일, 6개월 및 1년의 방문 및 데이터 수집을 통해 변연골 수준 및 골유착 성공률의 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05508-900
        • School of Dentistry - University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 상파울루 대학교 치과대학 치과에서 치료 및 의뢰한 환자
  • 18세 이상 70세 미만 개인
  • 좋은 일반 건강;
  • 서명된 동의서 양식;
  • 하악 또는 상악 후부(소구치 및/또는 대구치) 부위에 치과 임플란트로 재활이 필요한 경우
  • 박테리아 플라크 지수 ≤ 20%(Silness & Loe, 1964);
  • ≤ 20%의 출혈률(Loe & Silness, 1963);

  • 임플란트를 위한 충분한 치조골 부피:

    • 길이: 8 또는 10mm
    • 직경: 3.5mm, 4. 00mm 또는 4. 5mm
  • 골질 I-III형;
  • 관련된 뼈 재생이 없습니다.

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부;
  • 조절되지 않는 당뇨병;
  • 지난 5년 동안 화학 요법 또는 방사선 요법의 이력;
  • 머리와 목 부위의 방사선 요법;
  • 면역억제제, 비스포스포네이트 또는 코르티코스테로이드의 장기간 사용;
  • 흡연자;
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 치료되지 않은 치주염;
  • 임플란트 설치 부위에서 이전 골 증가 이력;
  • 임플란트를 받는 부위에 잔여 뿌리의 존재;
  • 골밀도 IV형
  • 결합 조직 장애 또는 대사 질환이 있는 개인;
  • 폐경기 골다공증 또는 골대사에 영향을 줄 수 있는 기타 전신 질환
  • 임플란트 식립 시 골유도 재생이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 30일 후 로드
연구 팔에 할당된 임플란트는 임플란트 식립 30일 후 임시 수복물로 복원되고 임플란트 식립 90일 후에 최종 수복물로 대체됩니다.
장치: 적층 가공으로 생산된 치과용 임플란트
Split-mouth 설정에서 각 참가자는 하악 또는 상악의 후부 영역에 2개의 임플란트를 받게 됩니다. 임플란트 식립 후 임플란트 1개를 무작위로 배정하여 30일 후 임시 수복, 90일 후 최종 수복
장치: 적층 가공으로 생산된 치과용 임플란트
Split-mouth 설정에서 각 참가자는 하악 또는 상악의 후부 영역에 2개의 임플란트를 받게 됩니다. 임플란트 식립 후 90일 후 임플란트 1개로 최종 수복
활성 비교기: 90일 후 로드
연구 팔에 할당된 임플란트는 임플란트 식립 90일 후 최종 수복물로 직접 수복됩니다.
장치: 적층 가공으로 생산된 치과용 임플란트
Split-mouth 설정에서 각 참가자는 하악 또는 상악의 후부 영역에 2개의 임플란트를 받게 됩니다. 임플란트 식립 후 임플란트 1개를 무작위로 배정하여 30일 후 임시 수복, 90일 후 최종 수복
장치: 적층 가공으로 생산된 치과용 임플란트
Split-mouth 설정에서 각 참가자는 하악 또는 상악의 후부 영역에 2개의 임플란트를 받게 됩니다. 임플란트 식립 후 90일 후 임플란트 1개로 최종 수복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연골 손실(MBL)
기간: 일년
1년 후 임플란트 설치(기준선)에서 디지털 치근단 방사선 사진을 찍습니다. 방사선 사진을 표준화하기 위해 디지털 센서를 지지하는 포지셔너와 병렬 기법을 사용하여 방사선 사진을 촬영합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공률
기간: 일년

임상 및 방사선학적 소견에서 각 임플란트의 성공률 또는 실패율은 Buser 등이 정의한 성공 기준을 사용하여 분류됩니다. (1990)

  1. 통증, 이물감 및/또는 감각 이상과 같은 지속적인 주관적 호소가 없음.
  2. 화농을 동반한 재발성 임플란트 주위 감염의 부재.
  3. 이동성의 부재.
  4. 임플란트 주위에 지속적인 방사선투과성의 부재.
  5. 복원 가능성. 이 기준은 0일(기준선), 30일, 90일, 6개월에 모니터링되며 최종 종점은 1년입니다.
일년
변형 플라크 지수(mPI)
기간: 일년

수정된 플라크 지수(Mombelli, Van Oosten et.Al 1987):

채점 기준:

점수 0: 플라크가 감지되지 않음 점수 1: 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 프로브를 실행해야만 플라크를 인식할 수 있습니다. 점수 2: 플라크는 육안으로 볼 수 있습니다. 3점: 부드러운 물질이 풍부함. Modified Plaque Index(mPI)의 변화는 0일(기준선), 30일, 90일, 6개월에 모니터링되며 최종 종점은 1년입니다.
일년
수정 출혈 지수(mBI)
기간: 일년

수정된 고랑 출혈 지수(Mombelli, Van Oosten et.Al 1987):

채점 기준:

점수 0: 프로브가 치은 변연을 따라 통과할 때 출혈이 없습니다. 점수 1: 단독 출혈, 반점 존재. 점수 2: 혈액이 여백에 합류하는 빨간색 선을 형성합니다. 점수 3: 심하거나 심한 출혈. 수정 출혈 지수(mBI)의 변화는 0일(기준선), 30일, 90일, 6개월에 맹검 보정 검사관에 의해 모니터링되며 최종 종점은 1년입니다.
일년
포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 일년
PPD(Pocket Probing Depth)는 눈이 먼 보정 검사관이 측정하며 PPD(Pocket Probing Depth)의 변화는 0일(기준선), 30일, 90일, 6개월에 모니터링되며 최종 종점은 1입니다. 년도
일년
임상 애착 수준(CAL)
기간: 일년
임상적 부착 수준(CAL)은 눈가림 보정 심사관에 의해 측정되며 임상적 부착 수준(CAL)의 변화는 0일(기준선), 30일, 90일, 6개월에 모니터링되며 최종 종점은 1입니다. 년도
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Plenum (M3 Health Industria e Comercio de Produtos Médicos)

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe A Romito, PhD, University of São Paulo, Brazil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 59844422.4.0000.0075

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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