Poziom kości brzeżnej wokół implantów tytanowych wytwarzanych metodą addytywną
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Ocena poziomu kości brzeżnej implantów tytanowych wytwarzanych metodą addytywną w 30 i 90 dni: Randomizowane badanie kliniczne w obrębie jednego podmiotu z 1-roczną równoważnością
Celem tego badania będzie ocena równoważności implantów wytwarzanych metodą addytywną obciążanych w ciągu 30 dni w porównaniu z implantami obciążanymi w ciągu 90 dni, w odniesieniu do utraty kości brzeżnej, po 01 (jednym) roku obserwacji
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu klinicznym typu Split-mouth dotyczącym równoważności przez rok monitorowano pacjentów z częściowym bezzębiem w tylnym odcinku żuchwy lub szczęki, rehabilitowanych za pomocą 2 implantów (AM) w tym samym łuku, w celu oceny wskaźnika skuteczności implantu, jednego załadowany po 30 dniach od instalacji, a drugi po 90 dniach.
Ocenione zostaną zmiany poziomu kości brzeżnej i sukces osteointegracji, z wizytami i gromadzeniem danych w ciągu 0 dni (poziom odniesienia), 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508-900
- School of Dentistry - University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni i kierowani przez Klinikę Stomatologiczną Szkoły Stomatologii Uniwersytetu w São Paulo;
- Osoby powyżej 18 roku życia i poniżej 70 roku życia;
- Dobry ogólny stan zdrowia;
- podpisany formularz świadomej zgody;
- Konieczność rehabilitacji za pomocą implantów dentystycznych w obszarze żuchwy lub tylnego odcinka szczęki (przedtrzonowce i/lub trzonowce);
- wskaźnik płytki bakteryjnej ≤ 20% (Silness & Loe, 1964);
- częstość krwawień ≤ 20% (Loe i Silness, 1963);
Wystarczająca objętość kości wyrostka zębodołowego dla implantu:
- Długość: 8 lub 10 mm
- Średnica: 3,5 mm, 4,00 mm lub 4,5 mm
- Jakość kości typu I-III;
- Brak powiązanej regeneracji kości.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Niekontrolowana cukrzyca;
- Historia chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat;
- Radioterapia okolic głowy i szyi;
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, bisfosfonianów lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów;
- palacze;
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- Nieleczone zapalenie przyzębia;
- Historia wcześniejszego wzrostu kości w okolicy instalacji implantu;
- Obecność resztkowych korzeni w miejscu wszczepienia implantu;
- Gęstość kości typu IV
- Osoby z zaburzeniami tkanki łącznej lub chorobami metabolicznymi;
- Osteoporoza pomenopauzalna lub inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na metabolizm kości;
- Konieczność sterowanej regeneracji kości w momencie wszczepienia implantu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ładowanie za 30 dni
Implant przydzielony do ramienia badania zostanie odbudowany w formie tymczasowej odbudowy po 30 dniach od wszczepienia implantu, która zostanie zastąpiona ostateczną odbudową po 90 dniach od wszczepienia implantu.
|
W konfiguracji z podzielonymi ustami każdy uczestnik otrzyma dwa implanty w tylnej części żuchwy lub szczęki.
Po wszczepieniu implantu jeden implant zostanie losowo przydzielony do tymczasowej odbudowy po 30 dniach i ostatecznej odbudowy po 90 dniach
W konfiguracji z podzielonymi ustami każdy uczestnik otrzyma dwa implanty w tylnej części żuchwy lub szczęki.
Po wszczepieniu implantu jeden implant zostanie poddany ostatecznej odbudowie po 90 dniach
|
|
Aktywny komparator: Ładowanie za 90 dni
Implant przydzielony do ramienia badania zostanie odbudowany bezpośrednio z ostateczną odbudową po 90 dniach od wszczepienia implantu.
|
W konfiguracji z podzielonymi ustami każdy uczestnik otrzyma dwa implanty w tylnej części żuchwy lub szczęki.
Po wszczepieniu implantu jeden implant zostanie losowo przydzielony do tymczasowej odbudowy po 30 dniach i ostatecznej odbudowy po 90 dniach
W konfiguracji z podzielonymi ustami każdy uczestnik otrzyma dwa implanty w tylnej części żuchwy lub szczęki.
Po wszczepieniu implantu jeden implant zostanie poddany ostatecznej odbudowie po 90 dniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej zostaną wykonane w miejscu wszczepienia implantu (linia wyjściowa) po 1 roku.
Zdjęcia RTG będą wykonywane techniką równoległości z pozycjonerem obsługującym czujnik cyfrowy w celu standaryzacji zdjęć RTG.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik powodzenia lub niepowodzenie każdego implantu w wynikach klinicznych i radiologicznych zostanie sklasyfikowany przy użyciu kryteriów sukcesu określonych przez Busera i in. (1990)
|
1 rok
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (Mombelli, Van Oosten i in. 1987): Kryteria punktacji: Ocena 0: brak wykrycia płytki nazębnej Ocena 1: płytka nazębna rozpoznana jedynie po przejechaniu sondą po gładkiej powierzchni brzeżnej implantu Ocena 2: płytka nazębna widoczna gołym okiem. Ocena 3: Obfitość miękkiej materii. Zmiany w zmodyfikowanym wskaźniku płytki nazębnej (mPI) będą monitorowane po 0 dniach (poziom wyjściowy), 30 dniach, 90 dniach, 6 miesiącach, a ostatecznym punktem końcowym będzie rok |
1 rok
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia (mBI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (Mombelli, Van Oosten i wsp. 1987): Kryteria punktacji: Wynik 0: Brak krwawienia, gdy sonda jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła. Ocena 1: Pojedyncze krwawienie, obecne plamy. Ocena 2: Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na marginesach. Ocena 3: Ciężkie lub obfite krwawienie. Zmiany w Zmodyfikowanym Indeksie Krwawienia (mBI) będą monitorowane przez zaślepionego, skalibrowanego egzaminatora po 0 dniach (poziom wyjściowy), 30 dniach, 90 dniach, 6 miesiącach, a ostatecznym punktem końcowym jest rok |
1 rok
|
|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głębokość sondowania kieszonek (PPD) będzie mierzona przez skalibrowanego egzaminatora z zaślepieniem, a zmiany w głębokości sondowania kieszeni (PPD) będą monitorowane po 0 dniach (linia bazowa), 30 dniach, 90 dniach, 6 miesiącach, a ostatecznym punktem końcowym jest jeden rok
|
1 rok
|
|
poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL) będzie mierzony przez zaślepionego, skalibrowanego egzaminatora, a zmiany w poziomie przywiązania klinicznego (CAL) będą monitorowane po 0 dniach (linia podstawowa), 30 dniach, 90 dniach, 6 miesiącach, a ostatecznym punktem końcowym jest jeden rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe A Romito, PhD, University of São Paulo, Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59844422.4.0000.0075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .