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人工股関節置換術における輸血の応用

2023年3月9日 更新者:Yonca Özvardar Pekcan、Baskent University

人工股関節置換術における輸血の適用:レトロスペクティブ研究

導入と目的 人工股関節置換術の術中または術後の期間に、患者の約 46% が赤血球輸血を受けます。 周術期の外科的出血と輸血の頻度を減らすために、「患者の血液管理」プロトコルが確立されています。 この研究の目的は、同じ経験豊富な外科医による股関節置換術を受けた患者を評価することです。患者の特性、外科的および麻酔管理、輸血頻度に関して遡及的に評価する。

方法 バスケント大学医学健康科学研究委員会の承認後、2010 年から 2022 年の間にバスケント大学で同じ経験豊富な外科医による股関節置換術 (人工股関節置換術、再置換術、部分股関節置換術) を受けた患者の特徴、結果は次のようになります。周術期フォローアップフォームと患者ファイルのレビューを通じて遡及的に分析されます。

期待と科学的貢献 患者に手術の準備をさせ、手術中および手術後の失血の原因を特定し、予防戦略を作成することは、すべての手術、特に股関節置換手術にとって重要です。 戦略を決定する際の主な目的は、術前、術中、術後の期間全体を見て、患者の合併症と貧血に応じて輸血のリスクを決定し、麻酔と鎮痛の管理を決定することです。術中および術後の出血量を減らします。

調査の概要

詳細な説明

イントロダクションとエイム 人工股関節置換手術は、わが国および世界でその頻度が増加している手術の 1 つです。 これらの手術では、軟部組織の切開、過血管性骨幹端の露出、および骨切除などの処置により、急性の失血が起こり、術後期間に漏出の形で続きます。 米国の股関節手術における輸血率は 18 ~ 68% であると報告されています。 術中または術後の期間に、これらの症例の約 46% で赤血球輸血が行われたと報告している研究があります。 輸血中または輸血後に患者にさまざまな合併症が発生する可能性があります。 これらの合併症には、局所または全身感染症、静脈血栓塞栓症、アレルギー反応、循環過負荷、輸血による急性肺損傷、罹患率、死亡率、および入院期間の増加が含まれます。 また、大幅なコストアップも見られます。 出血量は、手術時間や執刀医の経験、手術の種類によって異なると考えられています。 したがって、患者の安全のためには、外科的出血を減らし、輸血の適用を可能な限り避けることが重要です。

「患者の血液管理」とは、周術期の外科的出血および輸血の頻度を減らすことと定義されています。 周術期の患者の血液管理の実践、術前の貧血の是正、自己血の寄付、抗凝血剤の中止、急性正常血液希釈、トラネキサム酸の使用、局所麻酔、低血圧の管理、低体温症の回避、適切な輸液管理、細心の注意を払った手術、適切な止血、患者位置、術後ドレーン戦略。 「患者の血液管理」対策は、主要な整形外科手術の 1 つである股関節置換手術で積極的に適用されます。

この研究の目的は、このセンターで同じ経験豊富な外科医による股関節置換術を受けた患者を評価することです。患者の特性、外科的および麻酔管理、輸血頻度に関して遡及的に評価する。

方法 バスケント大学医学健康科学研究委員会の承認後、バスケント大学で 2010 年から 2022 年の間に同じ経験豊富な外科医による股関節置換術 (人工股関節置換術、再置換術、部分股関節置換術) を受けた患者の特徴は、周術期フォローアップフォームと患者ファイルのレビューを通じて遡及的に分析されます。

術前記録から;人口統計データ (年齢、性別、身長、体重)、診断 (股関節症、股関節の修正、股関節骨折、先天性股関節脱臼、感染した股関節置換術の修正)、米国麻酔科学会の身体状態分類 (ASA)、合併症 (高血圧、糖尿病、慢性腎不全、肝障害、炎症性疾患)、喫煙、アルコール、抗血小板/抗凝固薬、非ステロイド性抗炎症薬の使用 (NSAII)、オピオイド、漢方薬の使用、抗血小板カットオフ時間のコンプライアンス、ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット ( Htc)、白血球、血小板、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、プロトロンビン時間 (PTZ)、国際正規化比 (INR)、術前赤血球 (ES) 輸血/量。

術中記録から;手術年、マランパティ スコア、手術の種類、手術期間、緊急か待機的か、麻酔期間、麻酔の種類、術中血圧 (収縮期および拡張期)、心拍数、末梢血酸素飽和度、投与された輸液の量/種類、ES輸血量、輸血時のHb、麻酔・鎮痛に使用する薬剤とその量、吸引器内の血液量、トラネキサム酸投与量、術中尿量。

術後の記録から; Hb/Htc値、ES輸血/投与量/投与日、ドレーンの使用、ドレーン内の血液量、術後尿量、集中治療室への入院、抗凝固薬の開始、早期および後期の合併症(心房細動、肺炎、腎術後鎮痛(硬膜外/静脈内患者管理鎮痛、オピオイドおよび NSAID の使用)、術後 6 時間目および 12 時間目および退院時の Hb、尿素、クレアチニン値、鉄製剤の使用、入院日数と7日以内の死亡率を記録し、データを比較します。

統計分析 SPSS(SPSS Inc.)を用いて統計分析を行います。 米国イリノイ州シカゴ) 統計プログラムのバージョン 20.0。 研究データを評価する際には、記述統計手法(頻度、パーセンテージ、平均、標準偏差)が使用されます。 Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して、ES 輸血のある患者とない患者のデータの正規分布への適合性を評価します。 正規分布に適したデータの分析には T 検定が使用され、正規分布に適していないデータの分析には Kruskal-Wallis 検定またはマン ホイットニーの U 検定が使用されます。 X² は、定性的またはカウントされたデータの分析に使用されます。 p<0.05 は有意と見なされます。

期待と科学的貢献 患者に手術の準備をさせ、手術中および手術後の失血の原因を特定し、予防戦略を作成することは、すべての手術、特に股関節置換手術にとって重要です。 戦略を決定する際の主な目的は、術前、術中、術後の期間全体を見て、患者の合併症と貧血に応じて輸血のリスクを決定し、麻酔と鎮痛の管理を決定することです。術中および術後の出血量を減らします。 この研究では、同じ経験豊富な外科医によって行われた手術を調べ、適用された戦略の有効性と安全性をテストすることにより、実践を更新し、文献に貢献することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

560

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karşıyaka
      • İzmir、Karşıyaka、七面鳥、35540
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去 12 年間に同じ経験豊富な外科医によって股関節置換術を受けた患者は、麻酔と輸血の適用に関して、患者ファイルとシステムから遡及的にスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • 過去12年間に同じ経験豊富な外科医による人工股関節置換術を受けた患者

除外基準:

  • データが不十分な患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
最初の6年グループ
2010年から2016年の間に当院で同じ経験豊富な外科医によって人工股関節置換術を受けた患者
人工股関節置換術における輸血実施に対する麻酔管理の影響
人工股関節置換術における輸血実践に対する人口統計データの影響
人工股関節置換術における輸血実施に対する慢性疾患の影響
人工股関節置換術における術後合併症に対する輸血適用の影響
6年次組
2017年から2022年の間に当院で同じ経験豊富な外科医によって人工股関節置換術を受けた患者
人工股関節置換術における輸血実施に対する麻酔管理の影響
人工股関節置換術における輸血実践に対する人口統計データの影響
人工股関節置換術における輸血実施に対する慢性疾患の影響
人工股関節置換術における術後合併症に対する輸血適用の影響

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前、術中、術後の輸血量
時間枠:1週間まで
過去12年間に同じ経験豊富な外科医によって股関節置換手術を受けた患者に投与された輸血の量は、入院中に測定され、比較されます。
1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔管理
時間枠:1週間まで
人工股関節置換術入院患者の輸血量に対する術前準備、術中麻酔、術後鎮痛の効果を検討する。
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yonca Özvardar Pekcan、Baskent University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月23日

最初の投稿 (実際)

2022年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KA22/430

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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