Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedtransfusietoepassingen bij heupprothesen

9 maart 2023 bijgewerkt door: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Bloedtransfusietoepassingen bij heupprothesen: een retrospectieve studie

Inleiding en doel In de intraoperatieve of postoperatieve periode van heupvervangende operaties krijgt ongeveer 46% van de patiënten erytrocytentransfusie. Om de frequentie van peri-operatieve chirurgische bloedingen en transfusies te verminderen, zijn protocollen voor 'patiëntbloedmanagement' opgesteld. Het doel van deze studie is om de patiënten te evalueren die een heupvervanging ondergingen door dezelfde ervaren chirurg; om retrospectief te evalueren in termen van patiëntkenmerken, chirurgische en anesthesiebehandeling, bloedtransfusiefrequentie.

Methoden De kenmerken van patiënten die een heupvervanging ondergingen (totale heupvervanging, revisieheupvervanging, gedeeltelijke heupvervanging) operatie door dezelfde ervaren chirurg tussen 2010-2022 aan de Baskent University na goedkeuring van de Baskent University Medical and Health Sciences Research Board, resultaten zullen retrospectief worden geanalyseerd door middel van perioperatieve follow-upformulieren en beoordeling van patiëntendossiers.

Verwachtingen en wetenschappelijke bijdragen Het voorbereiden van patiënten op een operatie, het bepalen van de oorzaken van bloedverlies tijdens en na de operatie en het creëren van preventieve strategieën zijn belangrijk voor alle operaties, met name heupvervangende operaties. Bij het bepalen van de strategieën moet het belangrijkste doel zijn om de pre-, intra- en postoperatieve periode als een geheel te zien, om de transfusierisico's te bepalen op basis van de comorbiditeit en anemie van de patiënten, en om de anesthesie- en analgesiebehandelingen te bepalen die bloedverlies in de intraoperatieve en postoperatieve periodes verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding en doel Heupvervangende operaties behoren tot de operaties waarvan de frequentie in ons land en in de wereld toeneemt. Bij deze operaties veroorzaken procedures zoals dissectie van zacht weefsel, het blootleggen van de hypervasculaire metafyse en botresectie acuut bloedverlies en gaan door in de vorm van lekkage in de postoperatieve periode. Er is gemeld dat het percentage bloedtransfusies bij heupoperaties in de Verenigde Staten tussen de 18 en 68% ligt. Er zijn onderzoeken die melden dat erytrocytentransfusie in ongeveer 46% van deze gevallen plaatsvindt tijdens de intraoperatieve of postoperatieve periode. Bij patiënten kunnen tijdens of na bloedtransfusie verschillende complicaties optreden. Deze complicaties omvatten lokale of systemische infecties, veneuze trombo-embolische voorvallen, allergische reacties, overbelasting van de bloedsomloop, door transfusie veroorzaakt acuut longletsel, morbiditeit, mortaliteit en langer verblijf in het ziekenhuis. Daarnaast is er een forse stijging van de kosten te zien. Aangenomen wordt dat de hoeveelheid bloedingen varieert afhankelijk van de duur van de operatie, de ervaring van de chirurg en het type operatie. Daarom is het voor de veiligheid van de patiënt belangrijk om operatieve bloedingen te verminderen en transfusietoepassingen zoveel mogelijk te vermijden.

"Patient blood management" is gedefinieerd als het verminderen van de frequentie van perioperatieve chirurgische bloedingen en transfusies. Perioperatieve bloedmanagementpraktijken van de patiënt, correctie van preoperatieve bloedarmoede, autologe bloeddonatie, stopzetting van bloedverdunners, acute normovolemische hemodilutie, gebruik van tranexaminezuur, regionale anesthesie, gecontroleerde hypotensie, vermijden van hypothermie, gepaste vochtbehandeling, zorgvuldige chirurgie, geschikte hemostase, patiënt houding, postoperatieve drainstrategie. 'Patient blood management'-maatregelen worden actief toegepast bij heupvervangende operaties, die een van de belangrijkste orthopedische operaties zijn.

Het doel van deze studie is om de patiënten te evalueren die een heupvervanging ondergingen door dezelfde ervaren chirurg in dit centrum; om retrospectief te evalueren in termen van patiëntkenmerken, chirurgische en anesthesiebehandeling, bloedtransfusiefrequentie.

Methoden De kenmerken van patiënten die een heupvervanging ondergingen (totale heupvervanging, revisieheupvervanging, gedeeltelijke heupvervanging) operatie door dezelfde ervaren chirurg tussen 2010-2022 aan de Baskent University na goedkeuring van de Baskent University Medical and Health Sciences Research Board. retrospectief worden geanalyseerd door middel van perioperatieve follow-upformulieren en beoordeling van patiëntendossiers.

Van preoperatieve dossiers; Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, lengte, lichaamsgewicht), diagnoses (heupartrose, heuprevisie, heupfractuur, congenitale heupdislocatie, geïnfecteerde heupprotheserevisie), American Society of Anesthesiologists Physical Condition Classification (ASA), comorbiditeit (hypertensie , diabetes, chronisch nierfalen, hepatopathie, ontstekingsziekte), roken, alcohol, bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoir gebruik (NSAII), opioïden, gebruik van kruidengeneesmiddelen, naleving van de afsluittijd van bloedplaatjes, hemoglobine (Hb), hematocriet ( Htc), leukocyten, trombocyten, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), protrombinetijd (PTZ), internationale genormaliseerde ratio (INR), preoperatieve erytrocyten (ES) transfusie/hoeveelheid.

Van intraoperatieve gegevens; Jaar van operatie, mallampati-score, type operatie, duur van de operatie, hetzij noodgeval of electief, duur van de anesthesie, type anesthesie, intra-operatieve bloeddruk (systolisch en diastolisch), hartslag, perifere zuurstofverzadiging, hoeveelheid/type toegediende vloeistof , ES transfusie/hoeveelheid, Hb bij transfusie, geneesmiddelen gebruikt voor anesthesie en analgesie en hun hoeveelheid, hoeveelheid bloed in de aspirator, toediening van tranexaminezuur, hoeveelheid intraoperatieve urine.

Uit de postoperatieve dossiers; Hb/Htc-waarden, ES-transfusie/hoeveelheid/dag van toediening, draingebruik, hoeveelheid bloed in de drain, hoeveelheid postoperatieve urine, opname op de intensive care, starten met antistollingsmiddelen, vroege en late complicaties (boezemfibrilleren, pneumonie, nierfalen). falen, prothese-infectie, allergische reacties, misselijkheid-braken), postoperatieve analgesie (epidurale/intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie, gebruik van opioïden en NSAID's), Hb, ureum, creatininewaarden op het 6e en 12e uur postoperatief en bij ontslag, gebruik van ijzerpreparaten, Het aantal opnamedagen en de sterfte binnen 7 dagen worden geregistreerd en de gegevens worden vergeleken.

Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS (SPSS Inc. Chicago, Illinois, VS) versie 20.0 van het statistische programma. Beschrijvende statistische methoden (frequentie, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie) zullen worden gebruikt bij het evalueren van de onderzoeksgegevens. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de conformiteit van de gegevens van de patiënten met en zonder ES-transfusie met de normale verdeling te evalueren. T-test zal worden gebruikt bij de analyse van gegevens die geschikt zijn voor normale verdeling, Kruskal-Wallis-test of Mann Whitney U-test zal worden gebruikt bij de analyse van gegevens die niet geschikt zijn voor normale verdeling. X² zal worden gebruikt bij de analyse van kwalitatieve of getelde gegevens. p<0,05 wordt als significant beschouwd.

Verwachtingen en wetenschappelijke bijdragen Het voorbereiden van patiënten op een operatie, het bepalen van de oorzaken van bloedverlies tijdens en na de operatie en het creëren van preventieve strategieën zijn belangrijk voor alle operaties, met name heupvervangende operaties. Bij het bepalen van de strategieën moet het belangrijkste doel zijn om de pre-, intra- en postoperatieve periode als een geheel te zien, om de transfusierisico's te bepalen op basis van de comorbiditeit en anemie van de patiënten, en om de anesthesie- en analgesiebehandelingen te bepalen die bloedverlies in de intraoperatieve en postoperatieve periodes verminderen. Met deze studie wordt beoogd zowel de praktijk te actualiseren als bij te dragen aan de literatuur door de operaties die door dezelfde ervaren chirurg worden uitgevoerd te onderzoeken en de effectiviteit en veiligheid van de toegepaste strategieën te testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

560

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Kalkoen, 35540
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in de afgelopen 12 jaar een heupprothese hebben ondergaan bij dezelfde ervaren chirurg, worden achteraf gescreend vanuit patiëntendossiers en het systeem op anesthesie- en bloedtransfusietoepassingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 12 jaar een heupvervanging hebben ondergaan door dezelfde ervaren chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvoldoende gegevens worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste groep van 6 jaar
Patiënten die tussen 2010 en 2016 een heupprothese hebben ondergaan bij dezelfde ervaren chirurg in ons ziekenhuis
Het effect van anesthesiebeheer op bloedtransfusiepraktijken bij heupvervangende operaties
Het effect van demografische gegevens op bloedtransfusiepraktijken bij heupvervangende operaties
Het effect van chronische ziekten op bloedtransfusiepraktijken bij heupvervangende operaties
Het effect van bloedtransfusietoepassingen op postoperatieve complicaties bij heupvervangende operaties
Tweede groep van 6 jaar
Patiënten die tussen 2017 en 2022 een heupprothese hebben ondergaan bij dezelfde ervaren chirurg in ons ziekenhuis
Het effect van anesthesiebeheer op bloedtransfusiepraktijken bij heupvervangende operaties
Het effect van demografische gegevens op bloedtransfusiepraktijken bij heupvervangende operaties
Het effect van chronische ziekten op bloedtransfusiepraktijken bij heupvervangende operaties
Het effect van bloedtransfusietoepassingen op postoperatieve complicaties bij heupvervangende operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid preoperatieve, peroperatieve en postoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tot 1 week
De hoeveelheid bloedtransfusie die wordt toegediend aan patiënten die in de afgelopen 12 jaar een heupvervangende operatie hebben ondergaan door dezelfde ervaren chirurg, wordt gemeten en vergeleken tijdens hun ziekenhuisopname.
Tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesie beheer
Tijdsspanne: Tot 1 week
De effecten van preoperatieve voorbereiding op de operatie, anesthesietoepassingen tijdens de operatie en analgesietoepassingen in de postoperatieve periode op de hoeveelheid bloedtransfusie bij patiënten die zijn opgenomen voor een heupvervangende operatie zullen worden bepaald.
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KA22/430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren