- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05627544
Bloedtransfusietoepassingen bij heupprothesen
Bloedtransfusietoepassingen bij heupprothesen: een retrospectieve studie
Inleiding en doel In de intraoperatieve of postoperatieve periode van heupvervangende operaties krijgt ongeveer 46% van de patiënten erytrocytentransfusie. Om de frequentie van peri-operatieve chirurgische bloedingen en transfusies te verminderen, zijn protocollen voor 'patiëntbloedmanagement' opgesteld. Het doel van deze studie is om de patiënten te evalueren die een heupvervanging ondergingen door dezelfde ervaren chirurg; om retrospectief te evalueren in termen van patiëntkenmerken, chirurgische en anesthesiebehandeling, bloedtransfusiefrequentie.
Methoden De kenmerken van patiënten die een heupvervanging ondergingen (totale heupvervanging, revisieheupvervanging, gedeeltelijke heupvervanging) operatie door dezelfde ervaren chirurg tussen 2010-2022 aan de Baskent University na goedkeuring van de Baskent University Medical and Health Sciences Research Board, resultaten zullen retrospectief worden geanalyseerd door middel van perioperatieve follow-upformulieren en beoordeling van patiëntendossiers.
Verwachtingen en wetenschappelijke bijdragen Het voorbereiden van patiënten op een operatie, het bepalen van de oorzaken van bloedverlies tijdens en na de operatie en het creëren van preventieve strategieën zijn belangrijk voor alle operaties, met name heupvervangende operaties. Bij het bepalen van de strategieën moet het belangrijkste doel zijn om de pre-, intra- en postoperatieve periode als een geheel te zien, om de transfusierisico's te bepalen op basis van de comorbiditeit en anemie van de patiënten, en om de anesthesie- en analgesiebehandelingen te bepalen die bloedverlies in de intraoperatieve en postoperatieve periodes verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en doel Heupvervangende operaties behoren tot de operaties waarvan de frequentie in ons land en in de wereld toeneemt. Bij deze operaties veroorzaken procedures zoals dissectie van zacht weefsel, het blootleggen van de hypervasculaire metafyse en botresectie acuut bloedverlies en gaan door in de vorm van lekkage in de postoperatieve periode. Er is gemeld dat het percentage bloedtransfusies bij heupoperaties in de Verenigde Staten tussen de 18 en 68% ligt. Er zijn onderzoeken die melden dat erytrocytentransfusie in ongeveer 46% van deze gevallen plaatsvindt tijdens de intraoperatieve of postoperatieve periode. Bij patiënten kunnen tijdens of na bloedtransfusie verschillende complicaties optreden. Deze complicaties omvatten lokale of systemische infecties, veneuze trombo-embolische voorvallen, allergische reacties, overbelasting van de bloedsomloop, door transfusie veroorzaakt acuut longletsel, morbiditeit, mortaliteit en langer verblijf in het ziekenhuis. Daarnaast is er een forse stijging van de kosten te zien. Aangenomen wordt dat de hoeveelheid bloedingen varieert afhankelijk van de duur van de operatie, de ervaring van de chirurg en het type operatie. Daarom is het voor de veiligheid van de patiënt belangrijk om operatieve bloedingen te verminderen en transfusietoepassingen zoveel mogelijk te vermijden.
"Patient blood management" is gedefinieerd als het verminderen van de frequentie van perioperatieve chirurgische bloedingen en transfusies. Perioperatieve bloedmanagementpraktijken van de patiënt, correctie van preoperatieve bloedarmoede, autologe bloeddonatie, stopzetting van bloedverdunners, acute normovolemische hemodilutie, gebruik van tranexaminezuur, regionale anesthesie, gecontroleerde hypotensie, vermijden van hypothermie, gepaste vochtbehandeling, zorgvuldige chirurgie, geschikte hemostase, patiënt houding, postoperatieve drainstrategie. 'Patient blood management'-maatregelen worden actief toegepast bij heupvervangende operaties, die een van de belangrijkste orthopedische operaties zijn.
Het doel van deze studie is om de patiënten te evalueren die een heupvervanging ondergingen door dezelfde ervaren chirurg in dit centrum; om retrospectief te evalueren in termen van patiëntkenmerken, chirurgische en anesthesiebehandeling, bloedtransfusiefrequentie.
Methoden De kenmerken van patiënten die een heupvervanging ondergingen (totale heupvervanging, revisieheupvervanging, gedeeltelijke heupvervanging) operatie door dezelfde ervaren chirurg tussen 2010-2022 aan de Baskent University na goedkeuring van de Baskent University Medical and Health Sciences Research Board. retrospectief worden geanalyseerd door middel van perioperatieve follow-upformulieren en beoordeling van patiëntendossiers.
Van preoperatieve dossiers; Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, lengte, lichaamsgewicht), diagnoses (heupartrose, heuprevisie, heupfractuur, congenitale heupdislocatie, geïnfecteerde heupprotheserevisie), American Society of Anesthesiologists Physical Condition Classification (ASA), comorbiditeit (hypertensie , diabetes, chronisch nierfalen, hepatopathie, ontstekingsziekte), roken, alcohol, bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoir gebruik (NSAII), opioïden, gebruik van kruidengeneesmiddelen, naleving van de afsluittijd van bloedplaatjes, hemoglobine (Hb), hematocriet ( Htc), leukocyten, trombocyten, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), protrombinetijd (PTZ), internationale genormaliseerde ratio (INR), preoperatieve erytrocyten (ES) transfusie/hoeveelheid.
Van intraoperatieve gegevens; Jaar van operatie, mallampati-score, type operatie, duur van de operatie, hetzij noodgeval of electief, duur van de anesthesie, type anesthesie, intra-operatieve bloeddruk (systolisch en diastolisch), hartslag, perifere zuurstofverzadiging, hoeveelheid/type toegediende vloeistof , ES transfusie/hoeveelheid, Hb bij transfusie, geneesmiddelen gebruikt voor anesthesie en analgesie en hun hoeveelheid, hoeveelheid bloed in de aspirator, toediening van tranexaminezuur, hoeveelheid intraoperatieve urine.
Uit de postoperatieve dossiers; Hb/Htc-waarden, ES-transfusie/hoeveelheid/dag van toediening, draingebruik, hoeveelheid bloed in de drain, hoeveelheid postoperatieve urine, opname op de intensive care, starten met antistollingsmiddelen, vroege en late complicaties (boezemfibrilleren, pneumonie, nierfalen). falen, prothese-infectie, allergische reacties, misselijkheid-braken), postoperatieve analgesie (epidurale/intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie, gebruik van opioïden en NSAID's), Hb, ureum, creatininewaarden op het 6e en 12e uur postoperatief en bij ontslag, gebruik van ijzerpreparaten, Het aantal opnamedagen en de sterfte binnen 7 dagen worden geregistreerd en de gegevens worden vergeleken.
Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS (SPSS Inc. Chicago, Illinois, VS) versie 20.0 van het statistische programma. Beschrijvende statistische methoden (frequentie, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie) zullen worden gebruikt bij het evalueren van de onderzoeksgegevens. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de conformiteit van de gegevens van de patiënten met en zonder ES-transfusie met de normale verdeling te evalueren. T-test zal worden gebruikt bij de analyse van gegevens die geschikt zijn voor normale verdeling, Kruskal-Wallis-test of Mann Whitney U-test zal worden gebruikt bij de analyse van gegevens die niet geschikt zijn voor normale verdeling. X² zal worden gebruikt bij de analyse van kwalitatieve of getelde gegevens. p<0,05 wordt als significant beschouwd.
Verwachtingen en wetenschappelijke bijdragen Het voorbereiden van patiënten op een operatie, het bepalen van de oorzaken van bloedverlies tijdens en na de operatie en het creëren van preventieve strategieën zijn belangrijk voor alle operaties, met name heupvervangende operaties. Bij het bepalen van de strategieën moet het belangrijkste doel zijn om de pre-, intra- en postoperatieve periode als een geheel te zien, om de transfusierisico's te bepalen op basis van de comorbiditeit en anemie van de patiënten, en om de anesthesie- en analgesiebehandelingen te bepalen die bloedverlies in de intraoperatieve en postoperatieve periodes verminderen. Met deze studie wordt beoogd zowel de praktijk te actualiseren als bij te dragen aan de literatuur door de operaties die door dezelfde ervaren chirurg worden uitgevoerd te onderzoeken en de effectiviteit en veiligheid van de toegepaste strategieën te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Kalkoen, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 12 jaar een heupvervanging hebben ondergaan door dezelfde ervaren chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvoldoende gegevens worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Eerste groep van 6 jaar
Patiënten die tussen 2010 en 2016 een heupprothese hebben ondergaan bij dezelfde ervaren chirurg in ons ziekenhuis
|
Het effect van anesthesiebeheer op bloedtransfusiepraktijken bij heupvervangende operaties
Het effect van demografische gegevens op bloedtransfusiepraktijken bij heupvervangende operaties
Het effect van chronische ziekten op bloedtransfusiepraktijken bij heupvervangende operaties
Het effect van bloedtransfusietoepassingen op postoperatieve complicaties bij heupvervangende operaties
|
Tweede groep van 6 jaar
Patiënten die tussen 2017 en 2022 een heupprothese hebben ondergaan bij dezelfde ervaren chirurg in ons ziekenhuis
|
Het effect van anesthesiebeheer op bloedtransfusiepraktijken bij heupvervangende operaties
Het effect van demografische gegevens op bloedtransfusiepraktijken bij heupvervangende operaties
Het effect van chronische ziekten op bloedtransfusiepraktijken bij heupvervangende operaties
Het effect van bloedtransfusietoepassingen op postoperatieve complicaties bij heupvervangende operaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid preoperatieve, peroperatieve en postoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
De hoeveelheid bloedtransfusie die wordt toegediend aan patiënten die in de afgelopen 12 jaar een heupvervangende operatie hebben ondergaan door dezelfde ervaren chirurg, wordt gemeten en vergeleken tijdens hun ziekenhuisopname.
|
Tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anesthesie beheer
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
De effecten van preoperatieve voorbereiding op de operatie, anesthesietoepassingen tijdens de operatie en analgesietoepassingen in de postoperatieve periode op de hoeveelheid bloedtransfusie bij patiënten die zijn opgenomen voor een heupvervangende operatie zullen worden bepaald.
|
Tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Browne JA, Adib F, Brown TE, Novicoff WM. Transfusion rates are increasing following total hip arthroplasty: risk factors and outcomes. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):34-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.035. Epub 2013 Jul 26.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Song K, Pan P, Yao Y, Jiang T, Jiang Q. The incidence and risk factors for allogenic blood transfusion in total knee and hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):273. doi: 10.1186/s13018-019-1329-0.
- Menendez ME, Lu N, Huybrechts KF, Ring D, Barnes CL, Ladha K, Bateman BT. Variation in Use of Blood Transfusion in Primary Total Hip and Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2757-2763.e2. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.022. Epub 2016 May 18.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Saleh A, Small T, Chandran Pillai AL, Schiltz NK, Klika AK, Barsoum WK. Allogenic blood transfusion following total hip arthroplasty: results from the nationwide inpatient sample, 2000 to 2009. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e155. doi: 10.2106/JBJS.M.00825.
- Taylor RW, Manganaro L, O'Brien J, Trottier SJ, Parkar N, Veremakis C. Impact of allogenic packed red blood cell transfusion on nosocomial infection rates in the critically ill patient. Crit Care Med. 2002 Oct;30(10):2249-54. doi: 10.1097/00003246-200210000-00012.
- Tezcan B. Etkin hasta kan yönetimi. JARSS 2019; 27: 162-73.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Artroplasty Society of Australia. Guidelines for venous thrombotic episode prophylaxis for hip and knee arthroplasty. Australian Orthopaedic Association 2010
- Tuttle JR, Ritterman SA, Cassidy DB, Anazonwu WA, Froehlich JA, Rubin LE. Cost benefit analysis of topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1512-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.031. Epub 2014 Feb 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA22/430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .