- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05627544
Blodtransfusjonsapplikasjoner ved hofteerstatninger
Blodtransfusjonsapplikasjoner i hofteerstatninger: En retrospektiv studie
Introduksjon og mål I den intraoperative eller postoperative perioden med hofteproteseoperasjoner mottar ca. 46 % av pasientene erytrocytttransfusjon. Det er etablert protokoller for pasientblodbehandling for å redusere hyppigheten av perioperativ kirurgisk blødning og transfusjon. Målet med denne studien er å evaluere pasientene som gjennomgikk hofteprotese av samme erfarne kirurg; å evaluere retrospektivt med tanke på pasientkarakteristikker, kirurgisk og anestesibehandling, blodtransfusjonsfrekvens.
Metoder Karakteristikkene til pasienter som gjennomgikk hofteprotese (total hofteprotese, revisjon hofteprotese, delvis hofteprotese) operasjon av den samme erfarne kirurgen mellom 2010-2022 ved Baskent University etter godkjenning av Baskent University Medical and Health Sciences Research Board, resultatene vil analyseres retrospektivt gjennom perioperative oppfølgingsskjemaer og gjennomgang av pasientmapper.
Forventninger og vitenskapelige bidrag Forberedelse av pasienter til operasjon, avklaring av årsaker til blodtap under og etter operasjon og å lage forebyggende strategier er viktig for alle operasjoner, spesielt hofteproteseoperasjoner. Mens strategier fastsettes, bør hovedmålet være å se pre-, intra- og postoperative perioden som en helhet, å bestemme transfusjonsrisikoen i henhold til komorbiditetene og anemien til pasientene, og å bestemme anestesi- og analgesihåndteringen. som reduserer blodtap i den intraoperative og postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og mål Hofteproteseoperasjoner er blant operasjonene som øker hyppigheten i vårt land og i verden. Ved disse operasjonene forårsaker prosedyrer som bløtvevsdisseksjon, avsløring av hypervaskulær metafyse og benreseksjon akutt blodtap og fortsetter i form av lekkasje i den postoperative perioden. Det er rapportert at frekvensen av blodoverføring ved hofteoperasjoner i USA er mellom 18-68 %. Det er studier som rapporterer at erytrocytttransfusjonshastighet er omtrent 46 % av disse tilfellene i den intraoperative eller postoperative perioden. Ulike komplikasjoner kan utvikle seg hos pasienter under eller etter blodoverføring. Disse komplikasjonene inkluderer lokale eller systemiske infeksjoner, venøse tromboemboliske hendelser, allergiske reaksjoner, sirkulasjonsoverbelastning, transfusjonsindusert akutt lungeskade, sykelighet, dødelighet og økt sykehusopphold. I tillegg kan man se en betydelig kostnadsøkning. Det antas at blødningsmengden varierer i henhold til operasjonens varighet, kirurgens erfaring og type operasjon. Derfor er det viktig for pasientsikkerheten å redusere kirurgisk blødning og unngå transfusjonsapplikasjoner så mye som mulig.
"Pasientblodbehandling" har blitt definert som å redusere frekvensen av perioperativ kirurgisk blødning og transfusjon. Perioperativ pasientblodbehandling, korrigering av preoperativ anemi, autolog bloddonasjon, seponering av blodfortynnere, akutt normovolemisk hemodilusjon, bruk av tranexamsyre, regional anestesi, kontrollert hypotensjon, unngåelse av hypotermi, passende væskebehandling, grundig kirurgi, passende hemostase, pasient posisjon, postoperativ dreneringsstrategi. Tiltak for pasientblodbehandling brukes aktivt i hofteproteseoperasjoner, som er en av de største ortopediske operasjonene.
Målet med denne studien er å evaluere pasientene som gjennomgikk hofteprotese av samme erfarne kirurg i dette senteret; å evaluere retrospektivt med tanke på pasientkarakteristikker, kirurgisk og anestesibehandling, blodtransfusjonsfrekvens.
Metoder Karakteristikkene til pasienter som gjennomgikk hofteprotese (total hofteprotese, revisjon hofteprotese, delvis hofteprotese) operasjon av den samme erfarne kirurgen mellom 2010-2022 ved Baskent University etter godkjenning av Baskent University Medical and Health Sciences Research Board. analyseres retrospektivt gjennom perioperative oppfølgingsskjemaer og gjennomgang av pasientmapper.
Fra preoperative journaler; Demografiske data (alder, kjønn, høyde, kroppsvekt), diagnoser (hofteartrose, hoftrevisjon, hoftebrudd, medfødt hofteluksasjon, revisjon av infisert hofteprotese), American Society of Anesthesiologists Physical Condition Classification (ASA), komorbiditeter (hypertensjon) , diabetes, kronisk nyresvikt, hepatopati, inflammatorisk sykdom), røyking, alkohol, blodplatehemmer/antikoagulant, ikke-steroid antiinflammatorisk bruk (NSAII), opioid, bruk av urtemedisiner, overholdelse av avskjæringstidspunkt for antiblodplater, hemoglobin (Hb), hematokrit ( Htc), leukocytter, trombocytter, aktivert partiell tromboplastintid (APTT), protrombintid (PTZ), internasjonal normalisert ratio (INR), preoperativ erytrocytt (ES) transfusjon/mengde.
Fra intraoperative journaler; Operasjonsår, mallampati-score, operasjonstype, operasjonsvarighet, enten akutt eller elektiv, varighet av anestesi, type anestesi, intraoperativt blodtrykk (systolisk og diastolisk), hjertefrekvens, perifer oksygenmetning, mengde/type væske administrert , ES-transfusjon/ mengde, Hb ved transfusjon, legemidler som brukes til anestesi og analgesi og deres mengde, mengde blod i aspiratoren, administrering av tranexamsyre, mengde intraoperativ urin.
Fra postoperative journaler; Hb/Htc-verdier, ES-transfusjon/mengde/administreringsdag, bruk av drenering, mengde blod i avløpet, mengde postoperativ urin, innleggelse på intensivavdeling, oppstart av antikoagulantia, tidlige og sene komplikasjoner (atrieflimmer, pneumoni, nyre svikt, proteseinfeksjon, allergiske reaksjoner, kvalme-oppkast), postoperativ analgesi (epidural/intravenøs pasientkontrollert analgesi, opioid- og NSAID-bruk), Hb, urea, kreatininverdier ved postoperativ 6. og 12. time og ved utskrivning, bruk av jernpreparater, Antall innleggelsesdager og dødeligheten innen 7 dager vil bli registrert og dataene sammenlignes.
Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) versjon 20.0 av statistikkprogrammet. Beskrivende statistiske metoder (frekvens, prosent, gjennomsnitt, standardavvik) vil bli brukt under evaluering av studiedata. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å evaluere samsvar mellom dataene til pasienter med og uten ES-transfusjon til normal fordeling. T-test vil bli brukt i analyse av data egnet for normalfordeling, Kruskal-Wallis test eller Mann Whitney U test vil bli brukt i analyse av data som ikke er egnet for normalfordeling. X² vil bli brukt i analysen av kvalitative eller talte data. p<0,05 vil anses som signifikant.
Forventninger og vitenskapelige bidrag Forberedelse av pasienter til operasjon, avklaring av årsaker til blodtap under og etter operasjon og å lage forebyggende strategier er viktig for alle operasjoner, spesielt hofteproteseoperasjoner. Mens strategier fastsettes, bør hovedmålet være å se pre-, intra- og postoperative perioden som en helhet, å bestemme transfusjonsrisikoen i henhold til komorbiditetene og anemien til pasientene, og å bestemme anestesi- og analgesihåndteringen. som reduserer blodtap i den intraoperative og postoperative perioden. Med denne studien har det som mål å både oppdatere praksisen og bidra til litteraturen ved å undersøke operasjonene utført av den samme erfarne kirurgen og teste effektiviteten og sikkerheten til de anvendte strategiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Tyrkia, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått hofteprotese av samme erfarne kirurg de siste 12 årene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelige data vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Første 6 års gruppe
Pasienter som gjennomgikk hofteprotese mellom 2010 og 2016 av samme erfarne kirurg på vårt sykehus
|
Effekten av anestesibehandling på blodtransfusjonspraksis ved hofteproteseoperasjoner
Effekten av demografiske data på blodtransfusjonspraksis ved hofteproteseoperasjoner
Effekten av kroniske sykdommer på blodoverføringspraksis ved hofteproteseoperasjoner
Effekten av blodtransfusjonsapplikasjoner på postoperative komplikasjoner ved hofteproteseoperasjoner
|
Andre 6 års gruppe
Pasienter som gjennomgikk hofteprotese mellom 2017 og 2022 av samme erfarne kirurg på vårt sykehus
|
Effekten av anestesibehandling på blodtransfusjonspraksis ved hofteproteseoperasjoner
Effekten av demografiske data på blodtransfusjonspraksis ved hofteproteseoperasjoner
Effekten av kroniske sykdommer på blodoverføringspraksis ved hofteproteseoperasjoner
Effekten av blodtransfusjonsapplikasjoner på postoperative komplikasjoner ved hofteproteseoperasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde preoperativ, peroperativ og postoperativ blodtransfusjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Mengden blodtransfusjon gitt til pasienter som har gjennomgått hofteproteseoperasjon av samme erfarne kirurg i løpet av de siste 12 årene vil bli målt og sammenlignet under sykehusinnleggelsen.
|
Inntil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anestesibehandling
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Effekten av preoperativ forberedelse til kirurgi, anestesiapplikasjoner under operasjonen og analgesiapplikasjoner i postoperativ periode på mengden blodtransfusjon hos pasienter innlagt for hofteprotesekirurgi vil bli bestemt.
|
Inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Browne JA, Adib F, Brown TE, Novicoff WM. Transfusion rates are increasing following total hip arthroplasty: risk factors and outcomes. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):34-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.035. Epub 2013 Jul 26.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Song K, Pan P, Yao Y, Jiang T, Jiang Q. The incidence and risk factors for allogenic blood transfusion in total knee and hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):273. doi: 10.1186/s13018-019-1329-0.
- Menendez ME, Lu N, Huybrechts KF, Ring D, Barnes CL, Ladha K, Bateman BT. Variation in Use of Blood Transfusion in Primary Total Hip and Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2757-2763.e2. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.022. Epub 2016 May 18.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Saleh A, Small T, Chandran Pillai AL, Schiltz NK, Klika AK, Barsoum WK. Allogenic blood transfusion following total hip arthroplasty: results from the nationwide inpatient sample, 2000 to 2009. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e155. doi: 10.2106/JBJS.M.00825.
- Taylor RW, Manganaro L, O'Brien J, Trottier SJ, Parkar N, Veremakis C. Impact of allogenic packed red blood cell transfusion on nosocomial infection rates in the critically ill patient. Crit Care Med. 2002 Oct;30(10):2249-54. doi: 10.1097/00003246-200210000-00012.
- Tezcan B. Etkin hasta kan yönetimi. JARSS 2019; 27: 162-73.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Artroplasty Society of Australia. Guidelines for venous thrombotic episode prophylaxis for hip and knee arthroplasty. Australian Orthopaedic Association 2010
- Tuttle JR, Ritterman SA, Cassidy DB, Anazonwu WA, Froehlich JA, Rubin LE. Cost benefit analysis of topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1512-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.031. Epub 2014 Feb 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA22/430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodoverføring
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Haukeland University HospitalNorwegian Armed Forces Medical ServiceFullførtTraume | Svært miljø | Blod bank | Buddy TransfusionNorge
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Columbia UniversityFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of South FloridaFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlutselig spedbarnsdød | Medfødt hjertesykdom | Graviditetstap | Gastroschisis | Fosterdød | Brugada syndrom | Høyrisikograviditet | Dødfødsel | Langt QT-syndrom | Fosterdød | Fødselsskade | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Fosterhydrops | Fosterarytmi | Intrauterin fosterdød | Fetal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Anestesibehandling/hofteprotesekirurgi
-
St. Paul's Sinus CentreHar ikke rekruttert ennåKronisk bihulebetennelse | Skull Base Neoplasms | Tumor i nasal sinus | Bakre neseblødning
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringArtrose, hofte | Avaskulær nekrose av hofte | Degenerativ leddsykdom | Traumatisk artropati-hofteForente stater