- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05627544
고관절 교체의 수혈 적용
고관절 치환술에서의 수혈 적용: 후향적 연구
서론 및 목표 고관절 치환술의 수술 중 또는 수술 후 기간에 환자의 약 46%가 적혈구 수혈을 받습니다. 수술 전후 출혈 및 수혈의 빈도를 줄이기 위해 '환자 혈액 관리' 프로토콜이 수립되었습니다. 이 연구의 목적은 경험이 풍부한 동일한 외과의사에 의해 고관절 치환술을 받은 환자를 평가하는 것입니다. 환자의 특성, 수술 및 마취관리, 수혈빈도 등을 후향적으로 평가한다.
방법 2010년부터 2022년까지 Baskent 대학 의과대학 의과대학 의과대학 연구위원회 승인 후 동일한 경험의 외과의에게 고관절 치환술(고관절 전치환술, 고관절 재치환술, 부분 고관절 치환술) 수술을 받은 환자의 특성, 결과는 수술 전후 추적 양식 및 환자 파일 검토를 통해 후향적으로 분석해야 합니다.
기대 및 과학적 기여 수술을 위해 환자를 준비하고 수술 중 및 수술 후 실혈의 원인을 파악하고 예방 전략을 수립하는 것은 모든 수술, 특히 고관절 교체 수술에서 중요합니다. 전략을 결정함에 있어 수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 전체적으로 보고, 환자의 동반질환 및 빈혈에 따른 수혈 위험도를 판단하고, 마취 및 진통 관리를 결정하는 것이 주요 목표가 되어야 한다. 수술 중 및 수술 후 기간에 혈액 손실을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 및 목표 고관절 교체 수술은 우리나라와 세계에서 빈도가 증가하고 있는 수술 중 하나입니다. 이러한 수술에서 연조직 해부, 과혈관 골간단 노출, 뼈 절제 등의 시술은 급성 실혈을 일으키고 수술 후 기간에도 누수의 형태로 지속된다. 미국에서 고관절 수술의 수혈 비율은 18~68% 사이인 것으로 보고되었습니다. 수술 중 또는 수술 후 기간에 이러한 경우의 약 46%가 적혈구 수혈 비율을 보고하는 연구가 있습니다. 수혈 중 또는 수혈 후 환자에게 다양한 합병증이 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증에는 국소 또는 전신 감염, 정맥 혈전색전증, 알레르기 반응, 순환계 과부하, 수혈 유발 급성 폐 손상, 이환율, 사망률 및 입원 기간 증가가 포함됩니다. 또한 상당한 비용 증가를 볼 수 있습니다. 출혈량은 수술시간, 집도의의 경험, 수술의 종류에 따라 달라지는 것으로 생각됩니다. 따라서 환자의 안전을 위해서는 외과적 출혈을 줄이고 가능한 한 수혈을 피하는 것이 중요하다.
"환자 혈액 관리"는 수술 전후 출혈 및 수혈의 빈도를 줄이는 것으로 정의되었습니다. 수술 전 환자의 혈액 관리, 수술 전 빈혈 교정, 자가 헌혈, 혈액 희석제 중단, 급성 정상혈량성 혈액 희석, 트라넥삼산 사용, 국소 마취, 저혈압 조절, 저체온증 피하기, 적절한 수액 관리, 세심한 수술, 적절한 지혈, 환자 위치, 수술 후 배액 전략. 주요 정형외과 수술 중 하나인 고관절 치환술에 '환자혈액관리' 대책이 적극 적용되고 있다.
이 연구의 목적은 이 센터에서 동일한 숙련된 외과의사에 의해 고관절 치환술을 받은 환자를 평가하는 것입니다. 환자의 특성, 수술 및 마취관리, 수혈빈도 등을 후향적으로 평가한다.
방법 바스켄트대학교 의과대학 의과대학 연구위원회 승인 후 2010년부터 2022년까지 바스켄트대학교에서 경험이 동일한 외과의에게 고관절 치환술(고관절 전치환술, 고관절 재치환술, 부분 고관절 치환술) 수술을 받은 환자의 특성을 분석하여, 수술 전후 추적 양식 및 환자 파일 검토를 통해 후향적으로 분석해야 합니다.
수술 전 기록에서; 인구 통계학적 데이터(나이, 성별, 키, 체중), 진단(고관절 관절증, 고관절 교정, 고관절 골절, 선천성 고관절 탈구, 감염된 고관절 교체 교정), 미국마취과학회 신체상태분류(ASA), 동반질환(고혈압 , 당뇨병, 만성 신부전, 간병증, 염증성 질환), 흡연, 알코올, 항혈소판/항응고제, 비스테로이드성 항염증제 사용(NSAII), 오피오이드, 한약 사용, 항혈소판 차단 시간 준수, 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트( Htc), 백혈구, 혈소판, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 프로트롬빈 시간(PTZ), 국제 표준화 비율(INR), 수술 전 적혈구(ES) 수혈/양.
수술 중 기록에서; 수술 연도, mallampati 점수, 수술 유형, 수술 기간, 응급 또는 선택 여부, 마취 기간, 마취 유형, 수술 중 혈압(수축기 및 확장기), 심박수, 말초 산소 포화도, 투여된 수액의 양/유형 , ES 수혈/양, 수혈 시 Hb, 마취 및 진통에 사용되는 약물 및 그 양, 흡인기의 혈액량, 트라넥삼산 투여, 수술 중 소변량.
수술 후 기록에서; Hb/Htc 값, ES 수혈/투여량/일, 드레인 사용, 드레인 혈액량, 수술 후 소변량, 중환자실 입원, 항응고제 시작, 초기 및 후기 합병증(심방세동, 폐렴, 신장 실패, 보형물 감염, 알레르기 반응, 구역-구토), 수술 후 진통(경막외/정맥 환자 제어 진통, 오피오이드 및 NSAID 사용), Hb, 요소, 수술 후 6시간 및 12시간 및 퇴원 시 크레아티닌 값, 철 제제 사용, 입원 일수와 7일 이내 사망률을 기록하고 데이터를 비교한다.
통계분석 통계분석은 SPSS(SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) 버전 20.0의 통계 프로그램입니다. 기술적인 통계 방법(빈도, 백분율, 평균, 표준 편차)은 연구 데이터를 평가하는 동안 사용됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 ES 수혈이 있거나 없는 환자 데이터의 정규 분포에 대한 적합성을 평가하는 데 사용됩니다. 정규분포에 적합한 데이터의 분석에는 T-test를 사용하고, 정규분포에 적합하지 않은 데이터의 분석에는 Kruskal-Wallis 테스트 또는 Mann Whitney U 테스트를 사용합니다. X²는 정성적 또는 계수된 데이터의 분석에 사용됩니다. p<0.05는 유의한 것으로 간주될 것이다.
기대 및 과학적 기여 수술을 위해 환자를 준비하고 수술 중 및 수술 후 실혈의 원인을 파악하고 예방 전략을 수립하는 것은 모든 수술, 특히 고관절 교체 수술에서 중요합니다. 전략을 결정함에 있어 수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 전체적으로 보고, 환자의 동반질환 및 빈혈에 따른 수혈 위험도를 판단하고, 마취 및 진통 관리를 결정하는 것이 주요 목표가 되어야 한다. 수술 중 및 수술 후 기간에 혈액 손실을 줄입니다. 이 연구를 통해 동일한 숙련된 외과의가 수행한 수술을 검토하고 적용된 전략의 효과와 안전성을 테스트하여 진료를 업데이트하고 문헌에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Karşıyaka
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İzmir, Karşıyaka, 칠면조, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지난 12년 동안 동일한 숙련된 외과의에게 고관절 치환술을 받은 환자
제외 기준:
- 데이터가 부족한 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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첫 6년 그룹
2010년에서 2016년 사이에 우리 병원에서 동일한 경험의 외과 의사에게 고관절 치환술을 받은 환자
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고관절 치환술 시 마취관리가 수혈에 미치는 영향
고관절 교체 수술에서 수혈 관행에 대한 인구 통계학적 데이터의 영향
고관절 치환술 시 만성질환이 수혈에 미치는 영향
고관절 치환술 수술 후 합병증에 대한 수혈 적용의 효과
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두 번째 6년 그룹
2017년부터 2022년까지 당 병원에서 경험이 풍부한 동일 외과의에게 고관절 치환술을 받은 환자
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고관절 치환술 시 마취관리가 수혈에 미치는 영향
고관절 교체 수술에서 수혈 관행에 대한 인구 통계학적 데이터의 영향
고관절 치환술 시 만성질환이 수혈에 미치는 영향
고관절 치환술 수술 후 합병증에 대한 수혈 적용의 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전, 수술 전, 수술 후 수혈량
기간: 최대 1주일
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지난 12년 동안 동일한 숙련된 외과의에게 고관절 치환술을 받은 환자에게 입원 기간 동안 투여된 수혈량을 측정하고 비교한다.
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 관리
기간: 최대 1주일
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고관절 치환술을 위해 입원한 환자의 수술 전 수술 준비, 수술 중 마취 적용, 수술 후 진통제 적용이 수혈량에 미치는 영향을 알아보겠습니다.
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Browne JA, Adib F, Brown TE, Novicoff WM. Transfusion rates are increasing following total hip arthroplasty: risk factors and outcomes. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):34-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.035. Epub 2013 Jul 26.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Song K, Pan P, Yao Y, Jiang T, Jiang Q. The incidence and risk factors for allogenic blood transfusion in total knee and hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):273. doi: 10.1186/s13018-019-1329-0.
- Menendez ME, Lu N, Huybrechts KF, Ring D, Barnes CL, Ladha K, Bateman BT. Variation in Use of Blood Transfusion in Primary Total Hip and Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2757-2763.e2. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.022. Epub 2016 May 18.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Saleh A, Small T, Chandran Pillai AL, Schiltz NK, Klika AK, Barsoum WK. Allogenic blood transfusion following total hip arthroplasty: results from the nationwide inpatient sample, 2000 to 2009. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e155. doi: 10.2106/JBJS.M.00825.
- Taylor RW, Manganaro L, O'Brien J, Trottier SJ, Parkar N, Veremakis C. Impact of allogenic packed red blood cell transfusion on nosocomial infection rates in the critically ill patient. Crit Care Med. 2002 Oct;30(10):2249-54. doi: 10.1097/00003246-200210000-00012.
- Tezcan B. Etkin hasta kan yönetimi. JARSS 2019; 27: 162-73.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Artroplasty Society of Australia. Guidelines for venous thrombotic episode prophylaxis for hip and knee arthroplasty. Australian Orthopaedic Association 2010
- Tuttle JR, Ritterman SA, Cassidy DB, Anazonwu WA, Froehlich JA, Rubin LE. Cost benefit analysis of topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1512-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.031. Epub 2014 Feb 3.
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