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Bluttransfusionsanwendungen beim Hüftersatz

9. März 2023 aktualisiert von: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Bluttransfusionsanwendungen bei Hüftprothesen: Eine retrospektive Studie

Einleitung und Ziel In der intraoperativen oder postoperativen Phase von Hüftgelenkersatzoperationen erhalten etwa 46 % der Patienten eine Erythrozytentransfusion. Protokolle zum „Patientenblutmanagement“ wurden eingeführt, um die Häufigkeit von perioperativen chirurgischen Blutungen und Transfusionen zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Patienten zu bewerten, die sich einem Hüftgelenkersatz durch denselben erfahrenen Chirurgen unterzogen haben; retrospektiv in Bezug auf Patientencharakteristika, Operations- und Anästhesiemanagement, Bluttransfusionshäufigkeit zu bewerten.

Methoden Die Ergebnisse von Patienten, die sich zwischen 2010 und 2022 an der Baskent University nach Genehmigung des Medical and Health Sciences Research Board der Baskent University einem Hüftersatz (Total-Hüftersatz, Revisions-Hüftersatz, Teil-Hüftersatz) unterzogen haben, werden von demselben erfahrenen Chirurgen durchgeführt retrospektiv durch perioperative Nachsorgeformulare und Durchsicht der Patientenakten analysiert werden.

Erwartungen und wissenschaftliche Beiträge Die Vorbereitung der Patienten auf die Operation, die Bestimmung der Ursachen des Blutverlustes während und nach der Operation und die Erstellung von Präventionsstrategien sind für alle Operationen wichtig, insbesondere für Hüftoperationen. Bei der Festlegung der Strategien sollte das Hauptziel sein, die prä-, intra- und postoperative Phase als Ganzes zu betrachten, die Transfusionsrisiken entsprechend den Komorbiditäten und Anämien der Patienten zu bestimmen und das Anästhesie- und Analgesiemanagement festzulegen die den Blutverlust in der intraoperativen und postoperativen Phase reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung und Ziel Hüftoperationen gehören zu den Operationen, deren Häufigkeit in unserem Land und in der Welt zunimmt. Bei diesen Operationen verursachen Eingriffe wie Weichteildissektion, Freilegung der hypervaskulären Metaphyse und Knochenresektion einen akuten Blutverlust und setzen sich in Form von Leckagen in der postoperativen Phase fort. Es wurde berichtet, dass die Bluttransfusionsrate bei Hüftoperationen in den Vereinigten Staaten zwischen 18 und 68 % liegt. Es gibt Studien, die berichten, dass die Transfusionsrate von Erythrozyten in etwa 46 % dieser Fälle in der intraoperativen oder postoperativen Phase liegt. Bei Patienten können während oder nach einer Bluttransfusion verschiedene Komplikationen auftreten. Zu diesen Komplikationen gehören lokale oder systemische Infektionen, venöse thromboembolische Ereignisse, allergische Reaktionen, Kreislaufüberlastung, transfusionsinduzierte akute Lungenschädigung, Morbidität, Mortalität und längere Krankenhausaufenthalte. Außerdem ist eine deutliche Kostensteigerung zu erkennen. Es wird angenommen, dass die Menge der Blutung je nach Dauer der Operation, Erfahrung des Chirurgen und Art der Operation variiert. Daher ist es für die Patientensicherheit wichtig, chirurgische Blutungen zu reduzieren und Transfusionsanwendungen so weit wie möglich zu vermeiden.

"Patientenblutmanagement" wurde definiert als die Verringerung der Häufigkeit von perioperativen chirurgischen Blutungen und Transfusionen. Perioperative Blutmanagementpraktiken des Patienten, Korrektur einer präoperativen Anämie, Eigenblutspende, Absetzen von Blutverdünnern, akute normovolämische Hämodilution, Anwendung von Tranexamsäure, Regionalanästhesie, kontrollierte Hypotonie, Vermeidung von Hypothermie, angemessenes Flüssigkeitsmanagement, sorgfältige Operation, angemessene Blutstillung, Patient Position, postoperative Drainagestrategie. „Patientenblutmanagement“-Maßnahmen werden aktiv bei Hüftoperationen angewendet, die zu den großen orthopädischen Operationen gehören.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Patienten zu evaluieren, die sich einem Hüftgelenkersatz durch denselben erfahrenen Chirurgen in diesem Zentrum unterzogen haben; retrospektiv in Bezug auf Patientencharakteristika, Operations- und Anästhesiemanagement, Bluttransfusionshäufigkeit zu bewerten.

Methoden Die Merkmale von Patienten, die sich zwischen 2010 und 2022 an der Baskent University nach Genehmigung des Medical and Health Sciences Research Board der Baskent University einem Hüftersatz (Total-Hüftersatz, Revisions-Hüftersatz, Teil-Hüftersatz) unterzogen haben, werden von demselben erfahrenen Chirurgen operiert retrospektiv durch perioperative Nachsorgeformulare und Durchsicht der Patientenakten analysiert werden.

Aus präoperativen Aufzeichnungen; Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Körpergewicht), Diagnosen (Hüftarthrose, Hüftrevision, Hüftfraktur, angeborene Hüftluxation, infizierte Hüftprothesenrevision), American Society of Anesthesiologists Physical Condition Classification (ASA), Komorbiditäten (Hypertonie , Diabetes, chronisches Nierenversagen, Hepatopathie, entzündliche Erkrankung), Rauchen, Alkohol, Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien, nichtsteroidale entzündungshemmende Anwendung (NSAII), Opioid, Anwendung pflanzlicher Arzneimittel, Einhaltung der Cut-off-Zeit bei Thrombozytenaggregationshemmern, Hämoglobin (Hb), Hämatokrit ( Htc), Leukozyten, Thrombozyten, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Prothrombinzeit (PTZ), international normalisierte Ratio (INR), präoperative Erythrozyten (ES)-Transfusion/Menge.

Aus intraoperativen Aufzeichnungen; Operationsjahr, Mallampati-Score, Art der Operation, Operationsdauer, ob Notfall oder Wahl, Dauer der Anästhesie, Art der Anästhesie, intraoperativer Blutdruck (systolisch und diastolisch), Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Menge/Art der verabreichten Flüssigkeit , ES-Transfusion/Menge, Hb bei Transfusion, Medikamente zur Anästhesie und Analgesie und deren Menge, Blutmenge im Aspirator, Verabreichung von Tranexamsäure, Menge des intraoperativen Urins.

Aus den postoperativen Aufzeichnungen; Hb/Htc-Werte, ES-Transfusion/Menge/Tag der Gabe, Nutzung der Drainage, Blutmenge in der Drainage, Menge des postoperativen Urins, Aufnahme auf der Intensivstation, Beginn der Antikoagulation, Früh- und Spätkomplikationen (Vorhofflimmern, Lungenentzündung, Nieren Prothesenversagen, Protheseninfektion, allergische Reaktionen, Übelkeit-Erbrechen), postoperative Analgesie (epidurale/intravenöse patientenkontrollierte Analgesie, Opioid- und NSAID-Anwendung), Hb, Harnstoff, Kreatininwerte in der 6. und 12. Stunde postoperativ und bei Entlassung, Anwendung von Eisenpräparaten, Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage und die Sterblichkeit innerhalb von 7 Tagen werden erfasst und die Daten verglichen.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit SPSS (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) Version 20.0 des Statistikprogramms. Bei der Auswertung der Studiendaten kommen deskriptive statistische Methoden (Häufigkeit, Prozent, Mittelwert, Standardabweichung) zum Einsatz. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Konformität der Daten der Patienten mit und ohne ES-Transfusion zur Normalverteilung zu bewerten. Der T-Test wird bei der Analyse von Daten verwendet, die für eine Normalverteilung geeignet sind, der Kruskal-Wallis-Test oder der Mann-Whitney-U-Test wird bei der Analyse von Daten verwendet, die nicht für eine Normalverteilung geeignet sind. X² wird bei der Analyse von qualitativen oder gezählten Daten verwendet. p < 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Erwartungen und wissenschaftliche Beiträge Die Vorbereitung der Patienten auf die Operation, die Bestimmung der Ursachen des Blutverlustes während und nach der Operation und die Erstellung von Präventionsstrategien sind für alle Operationen wichtig, insbesondere für Hüftoperationen. Bei der Festlegung der Strategien sollte das Hauptziel sein, die prä-, intra- und postoperative Phase als Ganzes zu betrachten, die Transfusionsrisiken entsprechend den Komorbiditäten und Anämien der Patienten zu bestimmen und das Anästhesie- und Analgesiemanagement festzulegen die den Blutverlust in der intraoperativen und postoperativen Phase reduzieren. Mit dieser Studie soll sowohl die Praxis aktualisiert als auch zur Literatur beigetragen werden, indem die von demselben erfahrenen Chirurgen durchgeführten Operationen untersucht und die Wirksamkeit und Sicherheit der angewandten Strategien getestet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Truthahn, 35540
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in den letzten 12 Jahren einem Hüftgelenkersatz durch denselben erfahrenen Chirurgen unterzogen haben, werden nachträglich anhand der Patientenakten und des Systems hinsichtlich Anästhesie- und Bluttransfusionsanwendungen überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in den letzten 12 Jahren einem Hüftgelenkersatz durch denselben erfahrenen Chirurgen unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichenden Daten werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste 6-jährige Gruppe
Patienten, die sich zwischen 2010 und 2016 einem Hüftgelenkersatz durch denselben erfahrenen Chirurgen in unserem Krankenhaus unterzogen haben
Die Wirkung des Anästhesiemanagements auf die Bluttransfusionspraktiken bei Hüftgelenksersatzoperationen
Die Auswirkung demografischer Daten auf die Bluttransfusionspraktiken bei Hüftgelenkersatzoperationen
Die Auswirkung chronischer Erkrankungen auf die Bluttransfusionspraktiken bei Hüftgelenkersatzoperationen
Die Wirkung von Bluttransfusionsanwendungen auf postoperative Komplikationen bei Hüftoperationen
Zweite 6-jährige Gruppe
Patienten, die sich zwischen 2017 und 2022 einem Hüftgelenkersatz durch denselben erfahrenen Chirurgen in unserem Krankenhaus unterzogen haben
Die Wirkung des Anästhesiemanagements auf die Bluttransfusionspraktiken bei Hüftgelenksersatzoperationen
Die Auswirkung demografischer Daten auf die Bluttransfusionspraktiken bei Hüftgelenkersatzoperationen
Die Auswirkung chronischer Erkrankungen auf die Bluttransfusionspraktiken bei Hüftgelenkersatzoperationen
Die Wirkung von Bluttransfusionsanwendungen auf postoperative Komplikationen bei Hüftoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der präoperativen, peroperativen und postoperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Menge an Bluttransfusionen, die Patienten verabreicht wurden, die sich in den letzten 12 Jahren einer Hüftoperation durch denselben erfahrenen Chirurgen unterzogen haben, wird während ihres Krankenhausaufenthalts gemessen und verglichen.
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesiemanagement
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Auswirkungen der präoperativen Vorbereitung auf die Operation, Anästhesieanwendungen während der Operation und Analgesieanwendungen in der postoperativen Phase auf die Menge an Bluttransfusionen bei Patienten, die für eine Hüftgelenksersatzoperation stationär aufgenommen wurden, werden bestimmt.
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA22/430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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