- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05627544
Bluttransfusionsanwendungen beim Hüftersatz
Bluttransfusionsanwendungen bei Hüftprothesen: Eine retrospektive Studie
Einleitung und Ziel In der intraoperativen oder postoperativen Phase von Hüftgelenkersatzoperationen erhalten etwa 46 % der Patienten eine Erythrozytentransfusion. Protokolle zum „Patientenblutmanagement“ wurden eingeführt, um die Häufigkeit von perioperativen chirurgischen Blutungen und Transfusionen zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Patienten zu bewerten, die sich einem Hüftgelenkersatz durch denselben erfahrenen Chirurgen unterzogen haben; retrospektiv in Bezug auf Patientencharakteristika, Operations- und Anästhesiemanagement, Bluttransfusionshäufigkeit zu bewerten.
Methoden Die Ergebnisse von Patienten, die sich zwischen 2010 und 2022 an der Baskent University nach Genehmigung des Medical and Health Sciences Research Board der Baskent University einem Hüftersatz (Total-Hüftersatz, Revisions-Hüftersatz, Teil-Hüftersatz) unterzogen haben, werden von demselben erfahrenen Chirurgen durchgeführt retrospektiv durch perioperative Nachsorgeformulare und Durchsicht der Patientenakten analysiert werden.
Erwartungen und wissenschaftliche Beiträge Die Vorbereitung der Patienten auf die Operation, die Bestimmung der Ursachen des Blutverlustes während und nach der Operation und die Erstellung von Präventionsstrategien sind für alle Operationen wichtig, insbesondere für Hüftoperationen. Bei der Festlegung der Strategien sollte das Hauptziel sein, die prä-, intra- und postoperative Phase als Ganzes zu betrachten, die Transfusionsrisiken entsprechend den Komorbiditäten und Anämien der Patienten zu bestimmen und das Anästhesie- und Analgesiemanagement festzulegen die den Blutverlust in der intraoperativen und postoperativen Phase reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung und Ziel Hüftoperationen gehören zu den Operationen, deren Häufigkeit in unserem Land und in der Welt zunimmt. Bei diesen Operationen verursachen Eingriffe wie Weichteildissektion, Freilegung der hypervaskulären Metaphyse und Knochenresektion einen akuten Blutverlust und setzen sich in Form von Leckagen in der postoperativen Phase fort. Es wurde berichtet, dass die Bluttransfusionsrate bei Hüftoperationen in den Vereinigten Staaten zwischen 18 und 68 % liegt. Es gibt Studien, die berichten, dass die Transfusionsrate von Erythrozyten in etwa 46 % dieser Fälle in der intraoperativen oder postoperativen Phase liegt. Bei Patienten können während oder nach einer Bluttransfusion verschiedene Komplikationen auftreten. Zu diesen Komplikationen gehören lokale oder systemische Infektionen, venöse thromboembolische Ereignisse, allergische Reaktionen, Kreislaufüberlastung, transfusionsinduzierte akute Lungenschädigung, Morbidität, Mortalität und längere Krankenhausaufenthalte. Außerdem ist eine deutliche Kostensteigerung zu erkennen. Es wird angenommen, dass die Menge der Blutung je nach Dauer der Operation, Erfahrung des Chirurgen und Art der Operation variiert. Daher ist es für die Patientensicherheit wichtig, chirurgische Blutungen zu reduzieren und Transfusionsanwendungen so weit wie möglich zu vermeiden.
"Patientenblutmanagement" wurde definiert als die Verringerung der Häufigkeit von perioperativen chirurgischen Blutungen und Transfusionen. Perioperative Blutmanagementpraktiken des Patienten, Korrektur einer präoperativen Anämie, Eigenblutspende, Absetzen von Blutverdünnern, akute normovolämische Hämodilution, Anwendung von Tranexamsäure, Regionalanästhesie, kontrollierte Hypotonie, Vermeidung von Hypothermie, angemessenes Flüssigkeitsmanagement, sorgfältige Operation, angemessene Blutstillung, Patient Position, postoperative Drainagestrategie. „Patientenblutmanagement“-Maßnahmen werden aktiv bei Hüftoperationen angewendet, die zu den großen orthopädischen Operationen gehören.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Patienten zu evaluieren, die sich einem Hüftgelenkersatz durch denselben erfahrenen Chirurgen in diesem Zentrum unterzogen haben; retrospektiv in Bezug auf Patientencharakteristika, Operations- und Anästhesiemanagement, Bluttransfusionshäufigkeit zu bewerten.
Methoden Die Merkmale von Patienten, die sich zwischen 2010 und 2022 an der Baskent University nach Genehmigung des Medical and Health Sciences Research Board der Baskent University einem Hüftersatz (Total-Hüftersatz, Revisions-Hüftersatz, Teil-Hüftersatz) unterzogen haben, werden von demselben erfahrenen Chirurgen operiert retrospektiv durch perioperative Nachsorgeformulare und Durchsicht der Patientenakten analysiert werden.
Aus präoperativen Aufzeichnungen; Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Körpergewicht), Diagnosen (Hüftarthrose, Hüftrevision, Hüftfraktur, angeborene Hüftluxation, infizierte Hüftprothesenrevision), American Society of Anesthesiologists Physical Condition Classification (ASA), Komorbiditäten (Hypertonie , Diabetes, chronisches Nierenversagen, Hepatopathie, entzündliche Erkrankung), Rauchen, Alkohol, Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien, nichtsteroidale entzündungshemmende Anwendung (NSAII), Opioid, Anwendung pflanzlicher Arzneimittel, Einhaltung der Cut-off-Zeit bei Thrombozytenaggregationshemmern, Hämoglobin (Hb), Hämatokrit ( Htc), Leukozyten, Thrombozyten, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Prothrombinzeit (PTZ), international normalisierte Ratio (INR), präoperative Erythrozyten (ES)-Transfusion/Menge.
Aus intraoperativen Aufzeichnungen; Operationsjahr, Mallampati-Score, Art der Operation, Operationsdauer, ob Notfall oder Wahl, Dauer der Anästhesie, Art der Anästhesie, intraoperativer Blutdruck (systolisch und diastolisch), Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Menge/Art der verabreichten Flüssigkeit , ES-Transfusion/Menge, Hb bei Transfusion, Medikamente zur Anästhesie und Analgesie und deren Menge, Blutmenge im Aspirator, Verabreichung von Tranexamsäure, Menge des intraoperativen Urins.
Aus den postoperativen Aufzeichnungen; Hb/Htc-Werte, ES-Transfusion/Menge/Tag der Gabe, Nutzung der Drainage, Blutmenge in der Drainage, Menge des postoperativen Urins, Aufnahme auf der Intensivstation, Beginn der Antikoagulation, Früh- und Spätkomplikationen (Vorhofflimmern, Lungenentzündung, Nieren Prothesenversagen, Protheseninfektion, allergische Reaktionen, Übelkeit-Erbrechen), postoperative Analgesie (epidurale/intravenöse patientenkontrollierte Analgesie, Opioid- und NSAID-Anwendung), Hb, Harnstoff, Kreatininwerte in der 6. und 12. Stunde postoperativ und bei Entlassung, Anwendung von Eisenpräparaten, Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage und die Sterblichkeit innerhalb von 7 Tagen werden erfasst und die Daten verglichen.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit SPSS (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) Version 20.0 des Statistikprogramms. Bei der Auswertung der Studiendaten kommen deskriptive statistische Methoden (Häufigkeit, Prozent, Mittelwert, Standardabweichung) zum Einsatz. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Konformität der Daten der Patienten mit und ohne ES-Transfusion zur Normalverteilung zu bewerten. Der T-Test wird bei der Analyse von Daten verwendet, die für eine Normalverteilung geeignet sind, der Kruskal-Wallis-Test oder der Mann-Whitney-U-Test wird bei der Analyse von Daten verwendet, die nicht für eine Normalverteilung geeignet sind. X² wird bei der Analyse von qualitativen oder gezählten Daten verwendet. p < 0,05 wird als signifikant betrachtet.
Erwartungen und wissenschaftliche Beiträge Die Vorbereitung der Patienten auf die Operation, die Bestimmung der Ursachen des Blutverlustes während und nach der Operation und die Erstellung von Präventionsstrategien sind für alle Operationen wichtig, insbesondere für Hüftoperationen. Bei der Festlegung der Strategien sollte das Hauptziel sein, die prä-, intra- und postoperative Phase als Ganzes zu betrachten, die Transfusionsrisiken entsprechend den Komorbiditäten und Anämien der Patienten zu bestimmen und das Anästhesie- und Analgesiemanagement festzulegen die den Blutverlust in der intraoperativen und postoperativen Phase reduzieren. Mit dieser Studie soll sowohl die Praxis aktualisiert als auch zur Literatur beigetragen werden, indem die von demselben erfahrenen Chirurgen durchgeführten Operationen untersucht und die Wirksamkeit und Sicherheit der angewandten Strategien getestet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Truthahn, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in den letzten 12 Jahren einem Hüftgelenkersatz durch denselben erfahrenen Chirurgen unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unzureichenden Daten werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erste 6-jährige Gruppe
Patienten, die sich zwischen 2010 und 2016 einem Hüftgelenkersatz durch denselben erfahrenen Chirurgen in unserem Krankenhaus unterzogen haben
|
Die Wirkung des Anästhesiemanagements auf die Bluttransfusionspraktiken bei Hüftgelenksersatzoperationen
Die Auswirkung demografischer Daten auf die Bluttransfusionspraktiken bei Hüftgelenkersatzoperationen
Die Auswirkung chronischer Erkrankungen auf die Bluttransfusionspraktiken bei Hüftgelenkersatzoperationen
Die Wirkung von Bluttransfusionsanwendungen auf postoperative Komplikationen bei Hüftoperationen
|
|
Zweite 6-jährige Gruppe
Patienten, die sich zwischen 2017 und 2022 einem Hüftgelenkersatz durch denselben erfahrenen Chirurgen in unserem Krankenhaus unterzogen haben
|
Die Wirkung des Anästhesiemanagements auf die Bluttransfusionspraktiken bei Hüftgelenksersatzoperationen
Die Auswirkung demografischer Daten auf die Bluttransfusionspraktiken bei Hüftgelenkersatzoperationen
Die Auswirkung chronischer Erkrankungen auf die Bluttransfusionspraktiken bei Hüftgelenkersatzoperationen
Die Wirkung von Bluttransfusionsanwendungen auf postoperative Komplikationen bei Hüftoperationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge der präoperativen, peroperativen und postoperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Die Menge an Bluttransfusionen, die Patienten verabreicht wurden, die sich in den letzten 12 Jahren einer Hüftoperation durch denselben erfahrenen Chirurgen unterzogen haben, wird während ihres Krankenhausaufenthalts gemessen und verglichen.
|
Bis zu 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anästhesiemanagement
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Die Auswirkungen der präoperativen Vorbereitung auf die Operation, Anästhesieanwendungen während der Operation und Analgesieanwendungen in der postoperativen Phase auf die Menge an Bluttransfusionen bei Patienten, die für eine Hüftgelenksersatzoperation stationär aufgenommen wurden, werden bestimmt.
|
Bis zu 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Browne JA, Adib F, Brown TE, Novicoff WM. Transfusion rates are increasing following total hip arthroplasty: risk factors and outcomes. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):34-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.035. Epub 2013 Jul 26.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Song K, Pan P, Yao Y, Jiang T, Jiang Q. The incidence and risk factors for allogenic blood transfusion in total knee and hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):273. doi: 10.1186/s13018-019-1329-0.
- Menendez ME, Lu N, Huybrechts KF, Ring D, Barnes CL, Ladha K, Bateman BT. Variation in Use of Blood Transfusion in Primary Total Hip and Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2757-2763.e2. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.022. Epub 2016 May 18.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Saleh A, Small T, Chandran Pillai AL, Schiltz NK, Klika AK, Barsoum WK. Allogenic blood transfusion following total hip arthroplasty: results from the nationwide inpatient sample, 2000 to 2009. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e155. doi: 10.2106/JBJS.M.00825.
- Taylor RW, Manganaro L, O'Brien J, Trottier SJ, Parkar N, Veremakis C. Impact of allogenic packed red blood cell transfusion on nosocomial infection rates in the critically ill patient. Crit Care Med. 2002 Oct;30(10):2249-54. doi: 10.1097/00003246-200210000-00012.
- Tezcan B. Etkin hasta kan yönetimi. JARSS 2019; 27: 162-73.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Artroplasty Society of Australia. Guidelines for venous thrombotic episode prophylaxis for hip and knee arthroplasty. Australian Orthopaedic Association 2010
- Tuttle JR, Ritterman SA, Cassidy DB, Anazonwu WA, Froehlich JA, Rubin LE. Cost benefit analysis of topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1512-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.031. Epub 2014 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA22/430
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .