- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05627544
Aplicaciones de transfusión de sangre en reemplazos de cadera
Aplicaciones de transfusiones de sangre en reemplazos de cadera: un estudio retrospectivo
Introducción y objetivo En el período intraoperatorio o postoperatorio de cirugías de reemplazo de cadera, aproximadamente el 46% de los pacientes reciben transfusión de eritrocitos. Se han establecido protocolos de 'manejo de la sangre del paciente' para reducir la frecuencia de transfusiones y hemorragias quirúrgicas perioperatorias. El objetivo de este estudio es evaluar a los pacientes que se sometieron a reemplazo de cadera por el mismo cirujano experimentado; evaluar retrospectivamente en cuanto a características del paciente, manejo quirúrgico y anestésico, frecuencia de transfusiones sanguíneas.
Métodos Las características de los pacientes que se sometieron a una operación de reemplazo de cadera (reemplazo total de cadera, reemplazo de cadera de revisión, reemplazo parcial de cadera) por el mismo cirujano experimentado entre 2010 y 2022 en la Universidad de Baskent después de la aprobación de la Junta de Investigación de Ciencias Médicas y de la Salud de la Universidad de Baskent, los resultados serán analizarse retrospectivamente a través de formularios de seguimiento perioperatorio y revisión de expedientes de pacientes.
Expectativas y contribuciones científicas Preparar a los pacientes para la cirugía, determinar las causas de la pérdida de sangre durante y después de la cirugía y crear estrategias preventivas son importantes para todas las operaciones, especialmente las cirugías de reemplazo de cadera. Al determinar las estrategias, el objetivo principal debe ser ver el período pre, intra y postoperatorio en su conjunto, determinar los riesgos transfusionales según las comorbilidades y la anemia de los pacientes, y determinar los manejos anestésicos y analgésicos. que reducen la pérdida de sangre en el intraoperatorio y postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción y Objetivo Las cirugías de reemplazo de cadera se encuentran entre las operaciones cuya frecuencia está aumentando en nuestro país y en el mundo. En estas operaciones, procedimientos como la disección de partes blandas, la exposición de la metáfisis hipervascular y la resección ósea provocan hemorragias agudas y continúan en forma de fugas en el postoperatorio. Se ha informado que la tasa de transfusiones de sangre en las operaciones de cadera en los Estados Unidos está entre el 18 y el 68%. Hay estudios que reportan que la tasa de transfusión de eritrocitos es aproximadamente del 46% de estos casos en el período intraoperatorio o postoperatorio. Se pueden desarrollar varias complicaciones en los pacientes durante o después de una transfusión de sangre. Estas complicaciones incluyen infecciones locales o sistémicas, eventos tromboembólicos venosos, reacciones alérgicas, sobrecarga circulatoria, lesión pulmonar aguda inducida por transfusiones, morbilidad, mortalidad y aumento de la estancia hospitalaria. Además, se puede ver un aumento significativo en el costo. Se cree que la cantidad de sangrado varía según la duración de la operación, la experiencia del cirujano y el tipo de cirugía. Por tanto, es importante para la seguridad del paciente reducir el sangrado quirúrgico y evitar en lo posible las aplicaciones transfusionales.
El "manejo de la sangre del paciente" se ha definido como reducir la frecuencia de transfusiones y hemorragias quirúrgicas perioperatorias. Prácticas perioperatorias de manejo de sangre del paciente, corrección de anemia preoperatoria, donación de sangre autóloga, suspensión de anticoagulantes, hemodilución normovolémica aguda, uso de ácido tranexámico, anestesia regional, hipotensión controlada, evitación de hipotermia, manejo adecuado de líquidos, cirugía meticulosa, hemostasia adecuada, paciente posición, estrategia de drenaje postoperatorio. Las medidas de "manejo de la sangre del paciente" se aplican activamente en las cirugías de reemplazo de cadera, que son una de las principales cirugías ortopédicas.
El objetivo de este estudio es evaluar a los pacientes que se sometieron a reemplazo de cadera por el mismo cirujano experimentado en este centro; evaluar retrospectivamente en cuanto a características del paciente, manejo quirúrgico y anestésico, frecuencia de transfusiones sanguíneas.
Métodos Las características de los pacientes que se sometieron a una operación de reemplazo de cadera (reemplazo total de cadera, reemplazo de cadera de revisión, reemplazo parcial de cadera) por el mismo cirujano experimentado entre 2010 y 2022 en la Universidad de Baskent después de la aprobación de la Junta de Investigación de Ciencias Médicas y de la Salud de la Universidad de Baskent. analizarse retrospectivamente a través de formularios de seguimiento perioperatorio y revisión de expedientes de pacientes.
A partir de registros preoperatorios; Datos demográficos (edad, sexo, altura, peso corporal), diagnósticos (artrosis de cadera, revisión de cadera, fractura de cadera, luxación congénita de cadera, revisión de reemplazo de cadera infectada), clasificación de condición física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), comorbilidades (hipertensión , diabetes, insuficiencia renal crónica, hepatopatía, enfermedad inflamatoria), tabaquismo, alcohol, antiplaquetarios/anticoagulantes, uso de antiinflamatorios no esteroideos (NSAII), opioides, uso de medicamentos a base de hierbas, cumplimiento del tiempo de corte de antiplaquetarios, hemoglobina (Hb), hematocrito ( Htc), leucocitos, trombocito, tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), tiempo de protrombina (PTZ), índice internacional normalizado (INR), transfusión/cantidad de eritrocitos preoperatorios (ES).
A partir de registros intraoperatorios; Año de la operación, puntaje de mallampati, tipo de operación, duración de la operación, ya sea de emergencia o electiva, duración de la anestesia, tipo de anestesia, presión arterial intraoperatoria (sistólica y diastólica), frecuencia cardíaca, saturación periférica de oxígeno, cantidad/tipo de líquido administrado , ES transfusión/cantidad, Hb al transfundir, fármacos utilizados para anestesia y analgesia y su cantidad, cantidad de sangre en el aspirador, administración de ácido tranexámico, cantidad de orina intraoperatoria.
De los registros postoperatorios; Valores de Hb/Htc, transfusión de ES/cantidad/día de administración, uso de drenaje, cantidad de sangre en el drenaje, cantidad de orina posoperatoria, ingreso en la unidad de cuidados intensivos, inicio de anticoagulantes, complicaciones tempranas y tardías (fibrilación auricular, neumonía, insuficiencia renal). fracaso, infección de prótesis, reacciones alérgicas, náuseas-vómitos), analgesia postoperatoria (analgesia controlada por el paciente por vía epidural/intravenosa, uso de opioides y AINE), valores de Hb, urea, creatinina a las 6 y 12 horas postoperatorias y al alta, uso de preparados de hierro, Se registrará el número de días de hospitalización y la mortalidad dentro de los 7 días y se compararán los datos.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS (SPSS Inc. Chicago, Illinois, EE. UU.) versión 20.0 del programa estadístico. Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (frecuencia, porcentaje, media, desviación estándar) al evaluar los datos del estudio. La prueba de Kolmogorov-Smirnov se utilizará para evaluar la conformidad de los datos de los pacientes con y sin transfusión de EE a la distribución normal. La prueba T se utilizará en el análisis de datos adecuados para una distribución normal, la prueba de Kruskal-Wallis o la prueba U de Mann Whitney se utilizarán en el análisis de datos que no sean adecuados para una distribución normal. X² se utilizará en el análisis de datos cualitativos o contados. p<0,05 se considerará significativo.
Expectativas y contribuciones científicas Preparar a los pacientes para la cirugía, determinar las causas de la pérdida de sangre durante y después de la cirugía y crear estrategias preventivas son importantes para todas las operaciones, especialmente las cirugías de reemplazo de cadera. Al determinar las estrategias, el objetivo principal debe ser ver el período pre, intra y postoperatorio en su conjunto, determinar los riesgos transfusionales según las comorbilidades y la anemia de los pacientes, y determinar los manejos anestésicos y analgésicos. que reducen la pérdida de sangre en el intraoperatorio y postoperatorio. Con este estudio, se pretende tanto actualizar la práctica como contribuir a la literatura examinando las operaciones realizadas por el mismo cirujano experimentado y probando la efectividad y seguridad de las estrategias aplicadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karşıyaka
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İzmir, Karşıyaka, Pavo, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a un reemplazo de cadera por el mismo cirujano experimentado en los últimos 12 años
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con datos insuficientes serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Primer grupo de 6 años
Pacientes que se sometieron a reemplazo de cadera entre 2010 y 2016 por el mismo cirujano experimentado en nuestro hospital
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El efecto del manejo de la anestesia en las prácticas de transfusión de sangre en cirugías de reemplazo de cadera
El efecto de los datos demográficos en las prácticas de transfusión de sangre en cirugías de reemplazo de cadera
El efecto de las enfermedades crónicas en las prácticas de transfusión de sangre en cirugías de reemplazo de cadera
El efecto de las aplicaciones de transfusiones de sangre en las complicaciones postoperatorias en cirugías de reemplazo de cadera
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Segundo grupo de 6 años
Pacientes que se sometieron a reemplazo de cadera entre 2017 y 2022 por el mismo cirujano experimentado en nuestro hospital
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El efecto del manejo de la anestesia en las prácticas de transfusión de sangre en cirugías de reemplazo de cadera
El efecto de los datos demográficos en las prácticas de transfusión de sangre en cirugías de reemplazo de cadera
El efecto de las enfermedades crónicas en las prácticas de transfusión de sangre en cirugías de reemplazo de cadera
El efecto de las aplicaciones de transfusiones de sangre en las complicaciones postoperatorias en cirugías de reemplazo de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de transfusión de sangre preoperatoria, peroperatoria y posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Se medirá y comparará la cantidad de transfusión de sangre administrada a los pacientes que se han sometido a una cirugía de reemplazo de cadera por el mismo cirujano experimentado en los últimos 12 años durante su hospitalización.
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Hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo de anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Se determinarán los efectos de la preparación preoperatoria para la cirugía, las aplicaciones de anestesia durante la operación y las aplicaciones de analgesia en el postoperatorio sobre la cantidad de sangre transfundida en pacientes hospitalizados para cirugía de reemplazo de cadera.
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Hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Browne JA, Adib F, Brown TE, Novicoff WM. Transfusion rates are increasing following total hip arthroplasty: risk factors and outcomes. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):34-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.035. Epub 2013 Jul 26.
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- Menendez ME, Lu N, Huybrechts KF, Ring D, Barnes CL, Ladha K, Bateman BT. Variation in Use of Blood Transfusion in Primary Total Hip and Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2757-2763.e2. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.022. Epub 2016 May 18.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
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- Tuttle JR, Ritterman SA, Cassidy DB, Anazonwu WA, Froehlich JA, Rubin LE. Cost benefit analysis of topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1512-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.031. Epub 2014 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- KA22/430
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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