- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05627544
Aplicações de transfusão de sangue em substituições de quadril
Aplicações de transfusão de sangue em substituições de quadril: um estudo retrospectivo
Introdução e Objetivo No período intraoperatório ou pós-operatório de cirurgias de artroplastia de quadril, aproximadamente 46% dos pacientes recebem transfusão de hemácias. Protocolos de 'manejo de sangue do paciente' foram estabelecidos para reduzir a frequência de sangramento cirúrgico perioperatório e transfusão. O objetivo deste estudo é avaliar os pacientes submetidos à artroplastia de quadril pelo mesmo cirurgião experiente; avaliar retrospectivamente em termos de características do paciente, manejo cirúrgico e anestésico, frequência de transfusão de sangue.
Métodos As características dos pacientes que foram submetidos à cirurgia de artroplastia total do quadril, artroplastia de quadril de revisão, artroplastia parcial do quadril pelo mesmo cirurgião experiente entre 2010-2022 na Baskent University após a aprovação do Conselho de Pesquisa em Ciências Médicas e da Saúde da Baskent University, os resultados serão ser analisados retrospectivamente por meio de formulários de acompanhamento perioperatório e revisão de prontuários.
Expectativas e contribuições científicas Preparar os pacientes para a cirurgia, determinar as causas da perda de sangue durante e após a cirurgia e criar estratégias preventivas são importantes para todas as operações, especialmente as cirurgias de substituição do quadril. Ao determinar as estratégias, o objetivo principal deve ser ver o período pré, intra e pós-operatório como um todo, determinar os riscos transfusionais de acordo com as comorbidades e anemia dos pacientes e determinar as condutas anestésicas e analgésicas que reduzem a perda sanguínea no intraoperatório e pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução e Objetivo As cirurgias de substituição do quadril estão entre as operações cuja frequência vem aumentando em nosso país e no mundo. Nessas operações, procedimentos como dissecção de partes moles, exposição da metáfise hipervascular e ressecção óssea causam perda aguda de sangue e continuam na forma de extravasamento no pós-operatório. Foi relatado que a taxa de transfusão de sangue em operações de quadril nos Estados Unidos está entre 18-68%. Há estudos relatando que a taxa de transfusão de hemácias é de aproximadamente 46% desses casos no intraoperatório ou pós-operatório. Várias complicações podem se desenvolver em pacientes durante ou após a transfusão de sangue. Essas complicações incluem infecções locais ou sistêmicas, eventos tromboembólicos venosos, reações alérgicas, sobrecarga circulatória, lesão pulmonar aguda induzida por transfusão, morbidade, mortalidade e aumento da permanência hospitalar. Além disso, um aumento significativo no custo pode ser visto. Acredita-se que a quantidade de sangramento varie de acordo com a duração da operação, a experiência do cirurgião e o tipo de cirurgia. Portanto, é importante para a segurança do paciente reduzir o sangramento cirúrgico e evitar ao máximo as aplicações de transfusão.
"Manejo de sangue do paciente" foi definido como reduzir a frequência de sangramento cirúrgico perioperatório e transfusão. Práticas de controle de sangue do paciente perioperatório, correção de anemia pré-operatória, doação autóloga de sangue, descontinuação de anticoagulantes, hemodiluição normovolêmica aguda, uso de ácido tranexâmico, anestesia regional, hipotensão controlada, prevenção de hipotermia, gerenciamento adequado de fluidos, cirurgia meticulosa, hemostasia apropriada, paciente posição, estratégia de drenagem pós-operatória. As medidas de 'gerenciamento do sangue do paciente' são aplicadas ativamente em cirurgias de substituição do quadril, que são uma das principais cirurgias ortopédicas.
O objetivo deste estudo é avaliar os pacientes submetidos à artroplastia de quadril pelo mesmo cirurgião experiente neste centro; avaliar retrospectivamente em termos de características do paciente, manejo cirúrgico e anestésico, frequência de transfusão de sangue.
Métodos As características dos pacientes que foram submetidos à cirurgia de artroplastia total do quadril, artroplastia do quadril de revisão, artroplastia parcial do quadril) pelo mesmo cirurgião experiente entre 2010-2022 na Baskent University após a aprovação do Conselho de Pesquisa em Ciências Médicas e da Saúde da Baskent University. ser analisados retrospectivamente por meio de formulários de acompanhamento perioperatório e revisão de prontuários.
Dos registros pré-operatórios; Dados demográficos (idade, sexo, altura, peso corporal), diagnósticos (artrose do quadril, revisão do quadril, fratura do quadril, luxação congênita do quadril, revisão de substituição do quadril infectado), classificação da condição física da American Society of Anesthesiologists (ASA), comorbidades (hipertensão , diabetes, insuficiência renal crônica, hepatopatia, doença inflamatória), tabagismo, álcool, antiplaquetário/anticoagulante, uso de anti-inflamatório não esteróide (AINE), opioide, uso de fitoterápicos, cumprimento do tempo limite antiplaquetário, hemoglobina (Hb), hematócrito ( Htc), leucócitos, trombócitos, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), tempo de protrombina (PTZ), razão normalizada internacional (INR), transfusão/quantidade de eritrócitos pré-operatórios (ES).
Dos registros intraoperatórios; Ano da operação, escore de malampati, tipo de operação, duração da operação, se de emergência ou eletiva, duração da anestesia, tipo de anestesia, pressão arterial intraoperatória (sistólica e diastólica), frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, quantidade/tipo de líquido administrado , ES transfusão/quantidade, Hb quando transfundido, drogas utilizadas para anestesia e analgesia e sua quantidade, quantidade de sangue no aspirador, administração de ácido tranexâmico, quantidade de urina intraoperatória.
Dos registros pós-operatórios; valores de Hb/Htc, transfusão ES/quantidade/dia de administração, uso de dreno, quantidade de sangue no dreno, quantidade de urina pós-operatória, internação em unidade de terapia intensiva, início de anticoagulantes, complicações precoces e tardias (fibrilação atrial, pneumonia, falha, infecção da prótese, reações alérgicas, náuseas e vômitos), analgesia pós-operatória (analgesia controlada pelo paciente por via peridural/intravenosa, uso de opioides e AINEs), valores de Hb, uréia, creatinina na 6ª e 12ª horas de pós-operatório e na alta, uso de preparação de ferro, O número de dias de internação e a mortalidade em 7 dias serão registrados e os dados serão comparados.
Análise estatística A análise estatística será realizada usando SPSS (SPSS Inc. Chicago, Illinois, EUA) versão 20.0 do programa estatístico. Métodos estatísticos descritivos (frequência, porcentagem, média, desvio padrão) serão usados durante a avaliação dos dados do estudo. O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar a conformidade dos dados dos pacientes com e sem transfusão ES com distribuição normal. O teste t será usado na análise de dados adequados para distribuição normal, o teste de Kruskal-Wallis ou o teste Mann Whitney U será usado na análise de dados não adequados para distribuição normal. X² será utilizado na análise de dados qualitativos ou contados. p<0,05 será considerado significativo.
Expectativas e contribuições científicas Preparar os pacientes para a cirurgia, determinar as causas da perda de sangue durante e após a cirurgia e criar estratégias preventivas são importantes para todas as operações, especialmente as cirurgias de substituição do quadril. Ao determinar as estratégias, o objetivo principal deve ser ver o período pré, intra e pós-operatório como um todo, determinar os riscos transfusionais de acordo com as comorbidades e anemia dos pacientes e determinar as condutas anestésicas e analgésicas que reduzem a perda sanguínea no intraoperatório e pós-operatório. Com este estudo, pretende-se atualizar a prática e contribuir para a literatura, examinando as operações realizadas pelo mesmo cirurgião experiente e testando a eficácia e segurança das estratégias aplicadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karşıyaka
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İzmir, Karşıyaka, Peru, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia de quadril pelo mesmo cirurgião experiente nos últimos 12 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com dados insuficientes serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Primeiro grupo de 6 anos
Pacientes submetidos à artroplastia de quadril entre 2010 e 2016 pelo mesmo cirurgião experiente em nosso hospital
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O efeito do manejo da anestesia nas práticas de transfusão de sangue em cirurgias de substituição do quadril
O efeito dos dados demográficos nas práticas de transfusão de sangue em cirurgias de substituição do quadril
O efeito de doenças crônicas nas práticas de transfusão de sangue em cirurgias de substituição do quadril
O efeito de aplicações de transfusão de sangue em complicações pós-operatórias em cirurgias de substituição do quadril
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Segundo grupo de 6 anos
Pacientes submetidos à artroplastia de quadril entre 2017 e 2022 pelo mesmo cirurgião experiente em nosso hospital
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O efeito do manejo da anestesia nas práticas de transfusão de sangue em cirurgias de substituição do quadril
O efeito dos dados demográficos nas práticas de transfusão de sangue em cirurgias de substituição do quadril
O efeito de doenças crônicas nas práticas de transfusão de sangue em cirurgias de substituição do quadril
O efeito de aplicações de transfusão de sangue em complicações pós-operatórias em cirurgias de substituição do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de transfusão sanguínea pré-operatória, peroperatória e pós-operatória
Prazo: Até 1 semana
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A quantidade de transfusão de sangue administrada a pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril pelo mesmo cirurgião experiente nos últimos 12 anos será medida e comparada durante a internação.
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Até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manejo da anestesia
Prazo: Até 1 semana
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Serão determinados os efeitos da preparação pré-operatória para a cirurgia, aplicações de anestesia durante a operação e aplicações de analgesia no período pós-operatório sobre a quantidade de transfusão de sangue em pacientes hospitalizados para cirurgia de substituição do quadril.
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Até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonca Özvardar Pekcan, Başkent University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Browne JA, Adib F, Brown TE, Novicoff WM. Transfusion rates are increasing following total hip arthroplasty: risk factors and outcomes. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):34-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.035. Epub 2013 Jul 26.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Song K, Pan P, Yao Y, Jiang T, Jiang Q. The incidence and risk factors for allogenic blood transfusion in total knee and hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):273. doi: 10.1186/s13018-019-1329-0.
- Menendez ME, Lu N, Huybrechts KF, Ring D, Barnes CL, Ladha K, Bateman BT. Variation in Use of Blood Transfusion in Primary Total Hip and Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2757-2763.e2. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.022. Epub 2016 May 18.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Saleh A, Small T, Chandran Pillai AL, Schiltz NK, Klika AK, Barsoum WK. Allogenic blood transfusion following total hip arthroplasty: results from the nationwide inpatient sample, 2000 to 2009. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e155. doi: 10.2106/JBJS.M.00825.
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- Artroplasty Society of Australia. Guidelines for venous thrombotic episode prophylaxis for hip and knee arthroplasty. Australian Orthopaedic Association 2010
- Tuttle JR, Ritterman SA, Cassidy DB, Anazonwu WA, Froehlich JA, Rubin LE. Cost benefit analysis of topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1512-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.031. Epub 2014 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA22/430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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