- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05627544
Zastosowania transfuzji krwi w protezach stawu biodrowego
Zastosowania transfuzji krwi w endoprotezoplastyce stawu biodrowego: badanie retrospektywne
Wstęp i cel W okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym operacji wymiany stawu biodrowego około 46% pacjentów otrzymuje transfuzję erytrocytów. Opracowano protokoły „zarządzania krwią pacjenta” w celu zmniejszenia częstości krwawień i transfuzji w okresie okołooperacyjnym. Celem pracy jest ocena pacjentów, u których wykonano endoprotezoplastykę stawu biodrowego u tego samego doświadczonego chirurga; ocena retrospektywna pod kątem charakterystyki pacjenta, postępowania chirurgicznego i anestezjologicznego, częstości transfuzji krwi.
Metody Charakterystyka pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu biodrowego (całkowita, rewizyjna, częściowa) przez tego samego doświadczonego chirurga w latach 2010-2022 na Uniwersytecie Baskent po zatwierdzeniu Rady Badań Medycznych i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Baskent, wyniki zostaną być analizowane retrospektywnie za pomocą okołooperacyjnych formularzy kontrolnych i przeglądu akt pacjentów.
Oczekiwania i dorobek naukowy Przygotowanie pacjentów do operacji, określenie przyczyn utraty krwi w trakcie i po operacji oraz tworzenie strategii profilaktycznych są ważne dla wszystkich operacji, aw szczególności operacji wymiany stawu biodrowego. Przy ustalaniu strategii głównym celem powinno być całościowe spojrzenie na okres przed, śród- i pooperacyjny, określenie ryzyka związanego z transfuzją w zależności od chorób współistniejących i niedokrwistości pacjentów oraz określenie sposobu postępowania w znieczuleniu i analgezji które zmniejszają utratę krwi w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i celowanie Operacje endoprotezoplastyki stawu biodrowego należą do operacji, których częstotliwość w naszym kraju i na świecie wzrasta. W tych operacjach zabiegi takie jak dyssekcja tkanek miękkich, odsłonięcie hipernaczyniowej przynasady i resekcja kości powodują ostrą utratę krwi i utrzymują się w postaci wycieku w okresie pooperacyjnym. Donoszono, że wskaźnik transfuzji krwi podczas operacji stawu biodrowego w Stanach Zjednoczonych wynosi od 18 do 68%. Istnieją badania, które donoszą, że przetaczanie erytrocytów dotyczy około 46% tych przypadków w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym. Różne powikłania mogą wystąpić u pacjentów w trakcie lub po transfuzji krwi. Powikłania te obejmują zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, reakcje alergiczne, przeciążenie krążenia, ostre uszkodzenie płuc wywołane transfuzją, zachorowalność, śmiertelność i dłuższy pobyt w szpitalu. Ponadto można zauważyć znaczny wzrost kosztów. Uważa się, że ilość krwawienia różni się w zależności od czasu trwania operacji, doświadczenia chirurga i rodzaju operacji. Dlatego dla bezpieczeństwa pacjenta ważne jest ograniczenie krwawienia chirurgicznego i unikanie w jak największym stopniu stosowania transfuzji.
„Zarządzanie krwią pacjenta” zostało zdefiniowane jako zmniejszenie częstości krwawień i transfuzji w okresie okołooperacyjnym. Praktyki okołooperacyjnego zarządzania krwią pacjenta, korekcja anemii przedoperacyjnej, autologiczne oddawanie krwi, odstawienie leków rozrzedzających krew, ostra normowolemiczna hemodylucja, stosowanie kwasu traneksamowego, znieczulenie miejscowe, kontrolowane niedociśnienie, unikanie hipotermii, właściwe zarządzanie płynami, skrupulatny zabieg chirurgiczny, właściwa hemostaza, pacjent pozycja, strategia drenażu pooperacyjnego. Środki „zarządzania krwią pacjenta” są aktywnie stosowane w operacjach wymiany stawu biodrowego, które są jednymi z głównych operacji ortopedycznych.
Celem pracy jest ocena pacjentów, u których wykonano endoprotezoplastykę stawu biodrowego u tego samego doświadczonego chirurga w tym ośrodku; ocena retrospektywna pod kątem charakterystyki pacjenta, postępowania chirurgicznego i anestezjologicznego, częstości transfuzji krwi.
Metody Charakterystyka pacjentów, którzy przeszli operację alloplastyki stawu biodrowego (całkowita, rewizyjna, częściowa) przez tego samego doświadczonego chirurga w latach 2010-2022 na Uniwersytecie Baskent po zatwierdzeniu Rady Badań Medycznych i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Baskent. być analizowane retrospektywnie za pomocą okołooperacyjnych formularzy kontrolnych i przeglądu akt pacjentów.
Z zapisów przedoperacyjnych; Dane demograficzne (wiek, płeć, wzrost, masa ciała), rozpoznania (artroza stawu biodrowego, rewizja stawu biodrowego, złamanie stawu biodrowego, wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego, rewizja zakażonej endoprotezy stawu biodrowego), klasyfikacja stanu fizycznego (ASA) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, choroby współistniejące (nadciśnienie , cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, hepatopatia, choroba zapalna), palenie, alkohol, leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAII), opioidy, stosowanie leków ziołowych, przestrzeganie czasu odcięcia antyagregacji, hemoglobina (Hb), hematokryt ( Htc), leukocyty, trombocyty, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas protrombinowy (PTZ), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), przedoperacyjna liczba transfuzji erytrocytów (ES).
Z zapisów śródoperacyjnych; rok operacji, wynik w skali Mallampatiego, rodzaj operacji, czas trwania operacji, pilna lub planowa, czas trwania znieczulenia, rodzaj znieczulenia, śródoperacyjne ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe), tętno, obwodowa saturacja krwi, ilość/rodzaj podanego płynu , transfuzję ES/ilość, Hb podczas transfuzji, leki stosowane do znieczulenia i analgezji i ich ilość, ilość krwi w aspiratorze, podawanie kwasu traneksamowego, ilość śródoperacyjnego moczu.
Z dokumentacji pooperacyjnej; wartości Hb/Htc, transfuzja ES/ilość/dzień podawania, użycie drenu, ilość krwi w drenie, ilość moczu pooperacyjnego, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, rozpoczęcie leczenia antykoagulantami, powikłania wczesne i późne (migotanie przedsionków, zapalenie płuc, zapalenie nerek awaria, zakażenie protezy, reakcje alergiczne, nudności-wymioty), analgezja pooperacyjna (znieczulenie zewnątrzoponowe/dożylne kontrolowane przez pacjenta, stosowanie opioidów i NLPZ), wartości Hb, mocznika, kreatyniny w 6. i 12. godzinie po operacji oraz przy wypisie, stosowanie preparatów żelaza, Liczba dni hospitalizacji i śmiertelność w ciągu 7 dni będą rejestrowane, a dane będą porównywane.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) wersja 20.0 programu statystycznego. Przy ocenie danych z badania zostaną zastosowane opisowe metody statystyczne (częstotliwość, procent, średnia, odchylenie standardowe). Test Kołmogorowa-Smirnowa zostanie wykorzystany do oceny zgodności danych pacjentów z transfuzją ES i bez niej z rozkładem normalnym. Do analizy danych nadających się do rozkładu normalnego zostanie wykorzystany test t, do analizy danych nienadających się do rozkładu normalnego zastosowany zostanie test Kruskala-Wallisa lub test U Manna Whitneya. X² będzie używany w analizie danych jakościowych lub zliczonych. p<0,05 zostanie uznane za istotne.
Oczekiwania i dorobek naukowy Przygotowanie pacjentów do operacji, określenie przyczyn utraty krwi w trakcie i po operacji oraz tworzenie strategii profilaktycznych są ważne dla wszystkich operacji, aw szczególności operacji wymiany stawu biodrowego. Przy ustalaniu strategii głównym celem powinno być całościowe spojrzenie na okres przed, śród- i pooperacyjny, określenie ryzyka związanego z transfuzją w zależności od chorób współistniejących i niedokrwistości pacjentów oraz określenie sposobu postępowania w znieczuleniu i analgezji które zmniejszają utratę krwi w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Celem tego badania jest zarówno aktualizacja praktyki, jak i wniesienie wkładu do literatury poprzez zbadanie operacji wykonywanych przez tego samego doświadczonego chirurga oraz przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanych strategii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Indyk, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację wymiany stawu biodrowego przez tego samego doświadczonego chirurga w ciągu ostatnich 12 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewystarczającymi danymi zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pierwsza grupa 6 lat
Pacjenci, którzy w latach 2010-2016 przeszli operację wymiany stawu biodrowego u tego samego doświadczonego chirurga w naszym szpitalu
|
Wpływ postępowania anestezjologicznego na praktyki transfuzji krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego
Wpływ danych demograficznych na praktykę transfuzji krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego
Wpływ chorób przewlekłych na praktykę transfuzji krwi w operacjach endoprotezoplastyki stawu biodrowego
Wpływ aplikacji transfuzji krwi na powikłania pooperacyjne w operacjach endoprotezoplastyki stawu biodrowego
|
Druga grupa 6 lat
Pacjenci, którzy przeszli operację wymiany stawu biodrowego w latach 2017-2022 u tego samego doświadczonego chirurga w naszym szpitalu
|
Wpływ postępowania anestezjologicznego na praktyki transfuzji krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego
Wpływ danych demograficznych na praktykę transfuzji krwi w operacjach wymiany stawu biodrowego
Wpływ chorób przewlekłych na praktykę transfuzji krwi w operacjach endoprotezoplastyki stawu biodrowego
Wpływ aplikacji transfuzji krwi na powikłania pooperacyjne w operacjach endoprotezoplastyki stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość krwi przedoperacyjnej, okołooperacyjnej i pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Ilość transfuzji krwi podawanej pacjentom, którzy przeszli operację wymiany stawu biodrowego przez tego samego doświadczonego chirurga w ciągu ostatnich 12 lat, będzie mierzona i porównywana podczas ich hospitalizacji.
|
Do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zarządzanie znieczuleniem
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Określony zostanie wpływ przygotowania przedoperacyjnego do zabiegu, zastosowania znieczulenia podczas operacji oraz zastosowania analgezji w okresie pooperacyjnym na ilość przetaczanej krwi u pacjentów hospitalizowanych z powodu operacji wymiany stawu biodrowego.
|
Do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Browne JA, Adib F, Brown TE, Novicoff WM. Transfusion rates are increasing following total hip arthroplasty: risk factors and outcomes. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):34-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.035. Epub 2013 Jul 26.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Song K, Pan P, Yao Y, Jiang T, Jiang Q. The incidence and risk factors for allogenic blood transfusion in total knee and hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):273. doi: 10.1186/s13018-019-1329-0.
- Menendez ME, Lu N, Huybrechts KF, Ring D, Barnes CL, Ladha K, Bateman BT. Variation in Use of Blood Transfusion in Primary Total Hip and Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2757-2763.e2. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.022. Epub 2016 May 18.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Saleh A, Small T, Chandran Pillai AL, Schiltz NK, Klika AK, Barsoum WK. Allogenic blood transfusion following total hip arthroplasty: results from the nationwide inpatient sample, 2000 to 2009. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e155. doi: 10.2106/JBJS.M.00825.
- Taylor RW, Manganaro L, O'Brien J, Trottier SJ, Parkar N, Veremakis C. Impact of allogenic packed red blood cell transfusion on nosocomial infection rates in the critically ill patient. Crit Care Med. 2002 Oct;30(10):2249-54. doi: 10.1097/00003246-200210000-00012.
- Tezcan B. Etkin hasta kan yönetimi. JARSS 2019; 27: 162-73.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Artroplasty Society of Australia. Guidelines for venous thrombotic episode prophylaxis for hip and knee arthroplasty. Australian Orthopaedic Association 2010
- Tuttle JR, Ritterman SA, Cassidy DB, Anazonwu WA, Froehlich JA, Rubin LE. Cost benefit analysis of topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1512-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.031. Epub 2014 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA22/430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .