- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05627544
Blodtransfusionsapplikationer i hofteudskiftninger
Blodtransfusionsanvendelser i hofteudskiftninger: En retrospektiv undersøgelse
Introduktion og formål I den intraoperative eller postoperative periode af hofteproteseoperationer modtager ca. 46% af patienterne erytrocyttransfusion. 'Patientblodbehandling'-protokoller er blevet etableret for at reducere hyppigheden af perioperativ kirurgisk blødning og transfusion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de patienter, der fik hofteudskiftning af den samme erfarne kirurg; at evaluere retrospektivt med hensyn til patientkarakteristika, kirurgisk og anæstesibehandling, blodtransfusionsfrekvens.
Metoder Karakteristikaene for patienter, der gennemgik hofteprotese (total hofteprotese, revision hofteprotese, delvis hofteprotese) operation af den samme erfarne kirurg mellem 2010-2022 på Baskent University efter godkendelse af Baskent University Medical and Health Sciences Research Board. analyseres retrospektivt gennem perioperative opfølgningsskemaer og gennemgang af patientjournaler.
Forventninger og videnskabelige bidrag Forberedelse af patienter til operation, bestemmelse af årsagerne til blodtab under og efter operationen og skabelse af forebyggende strategier er vigtige for alle operationer, især hofteproteseoperationer. Mens strategierne fastlægges, bør hovedformålet være at se den præ-, intra- og postoperative periode som en helhed, at bestemme transfusionsrisici i henhold til patienternes komorbiditeter og anæmi, og at bestemme anæstesi- og analgesihåndteringen. som reducerer blodtab i de intraoperative og postoperative perioder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og formål Hofteproteseoperationer er blandt de operationer, hvis hyppighed er stigende i vores land og i verden. Ved disse operationer forårsager procedurer som bløddelsdissektion, blotlæggelse af den hypervaskulære metafyse og knogleresektion akut blodtab og fortsætter i form af lækage i den postoperative periode. Det er blevet rapporteret, at hastigheden af blodtransfusion ved hofteoperationer i USA er mellem 18-68%. Der er undersøgelser, der rapporterer, at erytrocyttransfusionshastigheden er ca. 46% af disse tilfælde i den intraoperative eller postoperative periode. Forskellige komplikationer kan udvikle sig hos patienter under eller efter blodtransfusion. Disse komplikationer omfatter lokale eller systemiske infektioner, venøse tromboemboliske hændelser, allergiske reaktioner, kredsløbsoverbelastning, transfusionsinduceret akut lungeskade, morbiditet, mortalitet og øget hospitalsophold. Derudover kan der ses en betydelig stigning i omkostningerne. Det menes, at mængden af blødning varierer alt efter operationens varighed, kirurgens erfaring og typen af operation. Derfor er det vigtigt for patientsikkerheden at reducere kirurgisk blødning og undgå transfusionsapplikationer så meget som muligt.
"Patientblodbehandling" er blevet defineret som at reducere hyppigheden af perioperativ kirurgisk blødning og transfusion. Perioperativ patientblodbehandlingspraksis, korrektion af præoperativ anæmi, autolog bloddonation, seponering af blodfortyndende medicin, akut normovolemisk hæmodilution, brug af tranexamsyre, regional anæstesi, kontrolleret hypotension, undgåelse af hypotermi, passende væskebehandling, omhyggelig kirurgi, passende hæmostase, patient position, postoperativ drænstrategi. 'Patientblodbehandling'-foranstaltninger anvendes aktivt i hofteproteseoperationer, som er en af de største ortopædiske operationer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de patienter, der fik hofteudskiftning af den samme erfarne kirurg i dette center; at evaluere retrospektivt med hensyn til patientkarakteristika, kirurgisk og anæstesibehandling, blodtransfusionsfrekvens.
Metoder Karakteristika for patienter, der gennemgik hofteudskiftning (total hofteprotese, revision af hofteprotese, delvis hofteprotese) operation af den samme erfarne kirurg mellem 2010-2022 ved Baskent University efter godkendelse af Baskent University Medical and Health Sciences Research Board, Det vil analyseres retrospektivt gennem perioperative opfølgningsskemaer og gennemgang af patientjournaler.
Fra præoperative journaler; Demografiske data (Alder, køn, højde, kropsvægt), diagnoser (hoftearthrose, hofterevision, hoftefraktur, medfødt hofteluksation, revision af inficeret hofteprotese), American Society of Anesthesiologists Physical Condition Classification (ASA), co-morbiditeter (hypertension) , diabetes, kronisk nyresvigt, hepatopati, inflammatorisk sygdom), rygning, alkohol, blodpladehæmmende/antikoagulerende middel, ikke-steroid antiinflammatorisk brug (NSAII), opioid, brug af urtemedicin, overholdelse af blodpladebegrænsningstid, hæmoglobin (Hb), hæmatokrit ( Htc), leukocytter, trombocyt, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), protrombintid (PTZ), international normaliseret ratio (INR), præoperativ erytrocyttransfusion/mængde.
Fra intraoperative optegnelser; Operationsår, mallampati-score, operationstype, operationens varighed, om det er akut eller elektivt, varighed af anæstesien, type anæstesi, intraoperativt blodtryk (systolisk og diastolisk), hjertefrekvens, perifer iltmætning, mængde/type af indgivet væske , ES-transfusion/ mængde, Hb ved transfusion, lægemidler til anæstesi og analgesi og mængden heraf, mængden af blod i aspiratoren, administration af tranexamsyre, mængden af intraoperativ urin.
Fra de postoperative optegnelser; Hb/Htc-værdier, ES-transfusion/indgivelsesmængde/indgivelsesdag, brug af dræn, mængde blod i drænet, mængde postoperativ urin, indlæggelse på intensivafdeling, påbegyndelse af antikoagulantia, tidlige og sene komplikationer (atrieflimren, pneumoni, nyrebetændelse). svigt, proteseinfektion, allergiske reaktioner, kvalme-opkastning), postoperativ analgesi (epidural/intravenøs patientkontrolleret analgesi, opioid- og NSAID-brug), Hb, urinstof, kreatininværdier ved postoperativ 6. og 12. time og ved udskrivelse, brug af jernpræparat, Antallet af indlæggelsesdage og dødeligheden inden for 7 dage vil blive registreret, og dataene vil blive sammenlignet.
Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) version 20.0 af det statistiske program. Beskrivende statistiske metoder (hyppighed, procent, middelværdi, standardafvigelse) vil blive brugt under evaluering af undersøgelsesdata. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at evaluere overensstemmelsen af data fra patienter med og uden ES-transfusion til normal fordeling. T-test vil blive brugt i analysen af data egnet til normalfordeling, Kruskal-Wallis test eller Mann Whitney U test vil blive brugt i analysen af data, der ikke er egnet til normalfordeling. X² vil blive brugt i analysen af kvalitative eller talte data. p<0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Forventninger og videnskabelige bidrag Forberedelse af patienter til operation, bestemmelse af årsagerne til blodtab under og efter operationen og skabelse af forebyggende strategier er vigtige for alle operationer, især hofteproteseoperationer. Mens strategierne fastlægges, bør hovedformålet være at se den præ-, intra- og postoperative periode som en helhed, at bestemme transfusionsrisici i henhold til patienternes komorbiditeter og anæmi, og at bestemme anæstesi- og analgesihåndteringen. som reducerer blodtab i de intraoperative og postoperative perioder. Med dette studie sigter det mod både at opdatere praksis og bidrage til litteraturen ved at undersøge operationerne udført af den samme erfarne kirurg og teste effektiviteten og sikkerheden af de anvendte strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Kalkun, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået hofteudskiftning af den samme erfarne kirurg inden for de sidste 12 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med utilstrækkelige data vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Første 6 års gruppe
Patienter, der har gennemgået hofteudskiftning mellem 2010 og 2016 af den samme erfarne kirurg på vores hospital
|
Effekten af anæstesibehandling på blodtransfusionspraksis ved hofteudskiftningsoperationer
Effekten af demografiske data på blodtransfusionspraksis i hofteproteseoperationer
Effekten af kroniske sygdomme på blodtransfusionspraksis i hofteproteseoperationer
Effekten af blodtransfusionsapplikationer på postoperative komplikationer ved hofteudskiftningsoperationer
|
|
Anden 6 års gruppe
Patienter, der har gennemgået hofteudskiftning mellem 2017 og 2022 af den samme erfarne kirurg på vores hospital
|
Effekten af anæstesibehandling på blodtransfusionspraksis ved hofteudskiftningsoperationer
Effekten af demografiske data på blodtransfusionspraksis i hofteproteseoperationer
Effekten af kroniske sygdomme på blodtransfusionspraksis i hofteproteseoperationer
Effekten af blodtransfusionsapplikationer på postoperative komplikationer ved hofteudskiftningsoperationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af præoperativ, peroperativ og postoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Mængden af blodtransfusion administreret til patienter, der har gennemgået en hofteproteseoperation af den samme erfarne kirurg inden for de sidste 12 år, vil blive målt og sammenlignet under deres indlæggelse.
|
Op til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af anæstesi
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Virkningerne af præoperativ forberedelse til operation, anæstesiapplikationer under operationen og analgesiapplikationer i den postoperative periode på mængden af blodtransfusion hos patienter indlagt til hofteprotesekirurgi vil blive fastlagt.
|
Op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Browne JA, Adib F, Brown TE, Novicoff WM. Transfusion rates are increasing following total hip arthroplasty: risk factors and outcomes. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):34-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.035. Epub 2013 Jul 26.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Song K, Pan P, Yao Y, Jiang T, Jiang Q. The incidence and risk factors for allogenic blood transfusion in total knee and hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):273. doi: 10.1186/s13018-019-1329-0.
- Menendez ME, Lu N, Huybrechts KF, Ring D, Barnes CL, Ladha K, Bateman BT. Variation in Use of Blood Transfusion in Primary Total Hip and Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2757-2763.e2. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.022. Epub 2016 May 18.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Saleh A, Small T, Chandran Pillai AL, Schiltz NK, Klika AK, Barsoum WK. Allogenic blood transfusion following total hip arthroplasty: results from the nationwide inpatient sample, 2000 to 2009. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e155. doi: 10.2106/JBJS.M.00825.
- Taylor RW, Manganaro L, O'Brien J, Trottier SJ, Parkar N, Veremakis C. Impact of allogenic packed red blood cell transfusion on nosocomial infection rates in the critically ill patient. Crit Care Med. 2002 Oct;30(10):2249-54. doi: 10.1097/00003246-200210000-00012.
- Tezcan B. Etkin hasta kan yönetimi. JARSS 2019; 27: 162-73.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Artroplasty Society of Australia. Guidelines for venous thrombotic episode prophylaxis for hip and knee arthroplasty. Australian Orthopaedic Association 2010
- Tuttle JR, Ritterman SA, Cassidy DB, Anazonwu WA, Froehlich JA, Rubin LE. Cost benefit analysis of topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1512-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.031. Epub 2014 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA22/430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .