- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05627544
Aplikace krevní transfuze při náhradách kyčle
Aplikace krevní transfuze při náhradách kyčle: Retrospektivní studie
Úvod a cíl V peroperačním nebo pooperačním období náhrad kyčelního kloubu dostává přibližně 46 % pacientů transfuzi erytrocytů. Byly zavedeny protokoly „zvládání krve pacienta“ s cílem snížit frekvenci perioperačního chirurgického krvácení a transfuze. Cílem této studie je vyhodnotit pacienty, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu stejným zkušeným chirurgem; hodnotit zpětně z hlediska charakteristik pacienta, chirurgického a anesteziologického managementu, frekvence krevních transfuzí.
Metody Charakteristiky pacientů, kteří podstoupili operaci kyčelního kloubu (totální náhrada kyčelního kloubu, revizní náhrada kyčelního kloubu, částečná náhrada kyčelního kloubu) operaci stejným zkušeným chirurgem v letech 2010-2022 na Baskentské univerzitě po schválení Výzkumným výborem pro lékařské a zdravotnické vědy Baskentské univerzity. být analyzován retrospektivně prostřednictvím peroperačních kontrolních formulářů a přezkoumání dokumentace pacientů.
Očekávání a vědecké přínosy Příprava pacientů na operaci, zjišťování příčin krevních ztrát během a po operaci a vytváření preventivních strategií jsou důležité pro všechny operace, zejména operace náhrad kyčelního kloubu. Při určování strategií by mělo být hlavním cílem vidět předoperační, intra- a pooperační období jako celek, určit rizika transfuze podle komorbidit a anémie pacientů a určit způsob anestezie a analgezie. které snižují krevní ztráty v intraoperačním a pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod a cíl Operace náhrad kyčelního kloubu patří mezi operace, jejichž frekvence u nás i ve světě stoupá. Při těchto operacích postupy jako disekce měkkých tkání, obnažení hypervaskulární metafýzy a resekce kosti způsobují akutní krevní ztráty a pokračují ve formě prosakování v pooperačním období. Bylo hlášeno, že míra krevní transfuze při operacích kyčle ve Spojených státech je mezi 18-68%. Existují studie uvádějící, že transfuze erytrocytů dosahuje přibližně 46 % těchto případů v intraoperačním nebo pooperačním období. Během krevní transfuze nebo po ní se mohou u pacientů vyvinout různé komplikace. Mezi tyto komplikace patří lokální nebo systémové infekce, žilní tromboembolické příhody, alergické reakce, oběhové přetížení, akutní poškození plic vyvolané transfuzí, morbidita, mortalita a zvýšená doba hospitalizace. Navíc je vidět výrazný nárůst nákladů. Předpokládá se, že množství krvácení se liší v závislosti na délce operace, zkušenostech chirurga a typu operace. Proto je pro bezpečnost pacienta důležité omezit chirurgické krvácení a co nejvíce se vyhnout aplikacím transfuze.
"Pacientova krevní léčba" byla definována jako snížení frekvence perioperačního chirurgického krvácení a transfuze. Perioperační postupy léčby krve pacienta, korekce předoperační anémie, autologní dárcovství krve, vysazení léků na ředění krve, akutní normovolemická hemodiluce, použití kyseliny tranexamové, regionální anestezie, kontrolovaná hypotenze, vyhýbání se hypotermii, vhodné hospodaření s tekutinami, pečlivá operace, vhodná hemostáza, pacient pozice, pooperační drenážní strategie. Opatření „zvládání krve pacienta“ se aktivně uplatňují při operacích náhrady kyčelního kloubu, které jsou jednou z hlavních ortopedických operací.
Cílem této studie je zhodnotit pacienty, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu stejným zkušeným chirurgem v tomto centru; hodnotit zpětně z hlediska charakteristik pacienta, chirurgického a anesteziologického managementu, frekvence krevních transfuzí.
Metody Charakteristika pacientů, kteří podstoupili operaci kyčelního kloubu (totální náhrada kyčelního kloubu, revizní náhrada kyčelního kloubu, částečná náhrada kyčelního kloubu) operaci stejným zkušeným chirurgem v letech 2010-2022 na Baskentské univerzitě po schválení Výzkumným výborem pro lékařské a zdravotnické vědy Baskentské univerzity. být analyzován retrospektivně prostřednictvím peroperačních kontrolních formulářů a revize dokumentace pacientů.
Z předoperačních záznamů; Demografické údaje (věk, pohlaví, výška, tělesná hmotnost), diagnózy (artróza kyčle, revize kyčle, zlomenina kyčle, vrozená dislokace kyčle, revize infikované náhrady kyčle), klasifikace fyzického stavu (ASA) Americké společnosti anesteziologů, přidružená onemocnění (hypertenze , diabetes, chronické selhání ledvin, hepatopatie, zánětlivá onemocnění), kouření, alkohol, antiagregační/antikoagulancia, nesteroidní protizánětlivé užívání (NSAII), opioid, užívání bylinných léků, antiagregační cut-off time compliance, hemoglobin (Hb), hematokrit ( Htc), leukocyty, trombocyt, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PTZ), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), předoperační transfuze/množství erytrocytů (ES).
Z intraoperačních záznamů; Rok operace, mallampati skóre, typ operace, délka operace, ať už urgentní nebo elektivní, doba trvání anestezie, typ anestezie, intraoperační krevní tlak (systolický a diastolický), srdeční frekvence, saturace periferním kyslíkem, množství/typ podané tekutiny , ES transfuze/ množství, Hb při transfuzi, léky používané k anestezii a analgezii a jejich množství, množství krve v odsávačce, podání kyseliny tranexamové, množství intraoperační moči.
Z pooperačních záznamů; Hodnoty Hb/Htc, transfuze ES/množství/den podání, použití drénu, množství krve v drénu, množství pooperační moči, příjem na JIP, zahájení antikoagulancií, časné a pozdní komplikace (fibrilace síní, pneumonie, ledviny selhání, infekce protézy, alergické reakce, nauzea-zvracení), pooperační analgezie (epidurální/intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie, použití opioidů a NSAID), hodnoty Hb, urey, kreatininu v pooperačním 6. a 12. hodině a při propuštění, použití přípravků železa, Bude zaznamenán počet dnů hospitalizace a úmrtnost do 7 dnů a data budou porovnána.
Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) verze 20.0 statistického programu. Při vyhodnocování studijních dat budou použity deskriptivní statistické metody (četnost, procento, průměr, směrodatná odchylka). Kolmogorov-Smirnovův test bude použit k vyhodnocení shody dat pacientů s ES transfuzí a bez ní s normální distribucí. T-test bude použit pro analýzu dat vhodných pro normální rozdělení, Kruskal-Wallisův test nebo Mann Whitney U test bude použit pro analýzu dat nevhodných pro normální rozdělení. X² se použije při analýze kvalitativních nebo počítaných dat. p<0,05 bude považováno za významné.
Očekávání a vědecké přínosy Příprava pacientů na operaci, zjišťování příčin krevních ztrát během a po operaci a vytváření preventivních strategií jsou důležité pro všechny operace, zejména operace náhrad kyčelního kloubu. Při určování strategií by mělo být hlavním cílem vidět předoperační, intra- a pooperační období jako celek, určit rizika transfuze podle komorbidit a anémie pacientů a určit způsob anestezie a analgezie. které snižují krevní ztráty v intraoperačním a pooperačním období. Cílem této studie je aktualizovat praxi a přispět do literatury zkoumáním operací prováděných stejným zkušeným chirurgem a testováním účinnosti a bezpečnosti použitých strategií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Krocan, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu stejným zkušeným chirurgem v posledních 12 letech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedostatečnými údaji budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První 6letá skupina
Pacienti, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu v letech 2010 až 2016 stejným zkušeným chirurgem v naší nemocnici
|
Vliv vedení anestezie na postupy krevní transfuze při operacích náhrady kyčelního kloubu
Vliv demografických údajů na postupy krevní transfuze při operacích náhrady kyčelního kloubu
Vliv chronických onemocnění na postupy krevní transfuze při operacích náhrady kyčelního kloubu
Vliv aplikací krevních transfuzí na pooperační komplikace při operacích náhrad kyčelního kloubu
|
|
Druhá 6letá skupina
Pacienti, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu v letech 2017 až 2022 stejným zkušeným chirurgem v naší nemocnici
|
Vliv vedení anestezie na postupy krevní transfuze při operacích náhrady kyčelního kloubu
Vliv demografických údajů na postupy krevní transfuze při operacích náhrady kyčelního kloubu
Vliv chronických onemocnění na postupy krevní transfuze při operacích náhrady kyčelního kloubu
Vliv aplikací krevních transfuzí na pooperační komplikace při operacích náhrad kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství předoperační, peroperační a pooperační krevní transfuze
Časové okno: Až 1 týden
|
Množství krevní transfuze podané pacientům, kteří podstoupili operaci náhrady kyčelního kloubu stejným zkušeným chirurgem v posledních 12 letech, bude měřeno a porovnáváno během jejich hospitalizace.
|
Až 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedení anestezie
Časové okno: Až 1 týden
|
Bude stanoven vliv předoperační přípravy na operaci, aplikace anestezie během operace a aplikace analgetik v pooperačním období na množství krevní transfuze u pacientů hospitalizovaných po operaci náhrady kyčelního kloubu.
|
Až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Browne JA, Adib F, Brown TE, Novicoff WM. Transfusion rates are increasing following total hip arthroplasty: risk factors and outcomes. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):34-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.035. Epub 2013 Jul 26.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Song K, Pan P, Yao Y, Jiang T, Jiang Q. The incidence and risk factors for allogenic blood transfusion in total knee and hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):273. doi: 10.1186/s13018-019-1329-0.
- Menendez ME, Lu N, Huybrechts KF, Ring D, Barnes CL, Ladha K, Bateman BT. Variation in Use of Blood Transfusion in Primary Total Hip and Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2757-2763.e2. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.022. Epub 2016 May 18.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Saleh A, Small T, Chandran Pillai AL, Schiltz NK, Klika AK, Barsoum WK. Allogenic blood transfusion following total hip arthroplasty: results from the nationwide inpatient sample, 2000 to 2009. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e155. doi: 10.2106/JBJS.M.00825.
- Taylor RW, Manganaro L, O'Brien J, Trottier SJ, Parkar N, Veremakis C. Impact of allogenic packed red blood cell transfusion on nosocomial infection rates in the critically ill patient. Crit Care Med. 2002 Oct;30(10):2249-54. doi: 10.1097/00003246-200210000-00012.
- Tezcan B. Etkin hasta kan yönetimi. JARSS 2019; 27: 162-73.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Artroplasty Society of Australia. Guidelines for venous thrombotic episode prophylaxis for hip and knee arthroplasty. Australian Orthopaedic Association 2010
- Tuttle JR, Ritterman SA, Cassidy DB, Anazonwu WA, Froehlich JA, Rubin LE. Cost benefit analysis of topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1512-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.031. Epub 2014 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA22/430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .