Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace krevní transfuze při náhradách kyčle

9. března 2023 aktualizováno: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Aplikace krevní transfuze při náhradách kyčle: Retrospektivní studie

Úvod a cíl V peroperačním nebo pooperačním období náhrad kyčelního kloubu dostává přibližně 46 % pacientů transfuzi erytrocytů. Byly zavedeny protokoly „zvládání krve pacienta“ s cílem snížit frekvenci perioperačního chirurgického krvácení a transfuze. Cílem této studie je vyhodnotit pacienty, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu stejným zkušeným chirurgem; hodnotit zpětně z hlediska charakteristik pacienta, chirurgického a anesteziologického managementu, frekvence krevních transfuzí.

Metody Charakteristiky pacientů, kteří podstoupili operaci kyčelního kloubu (totální náhrada kyčelního kloubu, revizní náhrada kyčelního kloubu, částečná náhrada kyčelního kloubu) operaci stejným zkušeným chirurgem v letech 2010-2022 na Baskentské univerzitě po schválení Výzkumným výborem pro lékařské a zdravotnické vědy Baskentské univerzity. být analyzován retrospektivně prostřednictvím peroperačních kontrolních formulářů a přezkoumání dokumentace pacientů.

Očekávání a vědecké přínosy Příprava pacientů na operaci, zjišťování příčin krevních ztrát během a po operaci a vytváření preventivních strategií jsou důležité pro všechny operace, zejména operace náhrad kyčelního kloubu. Při určování strategií by mělo být hlavním cílem vidět předoperační, intra- a pooperační období jako celek, určit rizika transfuze podle komorbidit a anémie pacientů a určit způsob anestezie a analgezie. které snižují krevní ztráty v intraoperačním a pooperačním období.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod a cíl Operace náhrad kyčelního kloubu patří mezi operace, jejichž frekvence u nás i ve světě stoupá. Při těchto operacích postupy jako disekce měkkých tkání, obnažení hypervaskulární metafýzy a resekce kosti způsobují akutní krevní ztráty a pokračují ve formě prosakování v pooperačním období. Bylo hlášeno, že míra krevní transfuze při operacích kyčle ve Spojených státech je mezi 18-68%. Existují studie uvádějící, že transfuze erytrocytů dosahuje přibližně 46 % těchto případů v intraoperačním nebo pooperačním období. Během krevní transfuze nebo po ní se mohou u pacientů vyvinout různé komplikace. Mezi tyto komplikace patří lokální nebo systémové infekce, žilní tromboembolické příhody, alergické reakce, oběhové přetížení, akutní poškození plic vyvolané transfuzí, morbidita, mortalita a zvýšená doba hospitalizace. Navíc je vidět výrazný nárůst nákladů. Předpokládá se, že množství krvácení se liší v závislosti na délce operace, zkušenostech chirurga a typu operace. Proto je pro bezpečnost pacienta důležité omezit chirurgické krvácení a co nejvíce se vyhnout aplikacím transfuze.

"Pacientova krevní léčba" byla definována jako snížení frekvence perioperačního chirurgického krvácení a transfuze. Perioperační postupy léčby krve pacienta, korekce předoperační anémie, autologní dárcovství krve, vysazení léků na ředění krve, akutní normovolemická hemodiluce, použití kyseliny tranexamové, regionální anestezie, kontrolovaná hypotenze, vyhýbání se hypotermii, vhodné hospodaření s tekutinami, pečlivá operace, vhodná hemostáza, pacient pozice, pooperační drenážní strategie. Opatření „zvládání krve pacienta“ se aktivně uplatňují při operacích náhrady kyčelního kloubu, které jsou jednou z hlavních ortopedických operací.

Cílem této studie je zhodnotit pacienty, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu stejným zkušeným chirurgem v tomto centru; hodnotit zpětně z hlediska charakteristik pacienta, chirurgického a anesteziologického managementu, frekvence krevních transfuzí.

Metody Charakteristika pacientů, kteří podstoupili operaci kyčelního kloubu (totální náhrada kyčelního kloubu, revizní náhrada kyčelního kloubu, částečná náhrada kyčelního kloubu) operaci stejným zkušeným chirurgem v letech 2010-2022 na Baskentské univerzitě po schválení Výzkumným výborem pro lékařské a zdravotnické vědy Baskentské univerzity. být analyzován retrospektivně prostřednictvím peroperačních kontrolních formulářů a revize dokumentace pacientů.

Z předoperačních záznamů; Demografické údaje (věk, pohlaví, výška, tělesná hmotnost), diagnózy (artróza kyčle, revize kyčle, zlomenina kyčle, vrozená dislokace kyčle, revize infikované náhrady kyčle), klasifikace fyzického stavu (ASA) Americké společnosti anesteziologů, přidružená onemocnění (hypertenze , diabetes, chronické selhání ledvin, hepatopatie, zánětlivá onemocnění), kouření, alkohol, antiagregační/antikoagulancia, nesteroidní protizánětlivé užívání (NSAII), opioid, užívání bylinných léků, antiagregační cut-off time compliance, hemoglobin (Hb), hematokrit ( Htc), leukocyty, trombocyt, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PTZ), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), předoperační transfuze/množství erytrocytů (ES).

Z intraoperačních záznamů; Rok operace, mallampati skóre, typ operace, délka operace, ať už urgentní nebo elektivní, doba trvání anestezie, typ anestezie, intraoperační krevní tlak (systolický a diastolický), srdeční frekvence, saturace periferním kyslíkem, množství/typ podané tekutiny , ES transfuze/ množství, Hb při transfuzi, léky používané k anestezii a analgezii a jejich množství, množství krve v odsávačce, podání kyseliny tranexamové, množství intraoperační moči.

Z pooperačních záznamů; Hodnoty Hb/Htc, transfuze ES/množství/den podání, použití drénu, množství krve v drénu, množství pooperační moči, příjem na JIP, zahájení antikoagulancií, časné a pozdní komplikace (fibrilace síní, pneumonie, ledviny selhání, infekce protézy, alergické reakce, nauzea-zvracení), pooperační analgezie (epidurální/intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie, použití opioidů a NSAID), hodnoty Hb, urey, kreatininu v pooperačním 6. a 12. hodině a při propuštění, použití přípravků železa, Bude zaznamenán počet dnů hospitalizace a úmrtnost do 7 dnů a data budou porovnána.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) verze 20.0 statistického programu. Při vyhodnocování studijních dat budou použity deskriptivní statistické metody (četnost, procento, průměr, směrodatná odchylka). Kolmogorov-Smirnovův test bude použit k vyhodnocení shody dat pacientů s ES transfuzí a bez ní s normální distribucí. T-test bude použit pro analýzu dat vhodných pro normální rozdělení, Kruskal-Wallisův test nebo Mann Whitney U test bude použit pro analýzu dat nevhodných pro normální rozdělení. X² se použije při analýze kvalitativních nebo počítaných dat. p<0,05 bude považováno za významné.

Očekávání a vědecké přínosy Příprava pacientů na operaci, zjišťování příčin krevních ztrát během a po operaci a vytváření preventivních strategií jsou důležité pro všechny operace, zejména operace náhrad kyčelního kloubu. Při určování strategií by mělo být hlavním cílem vidět předoperační, intra- a pooperační období jako celek, určit rizika transfuze podle komorbidit a anémie pacientů a určit způsob anestezie a analgezie. které snižují krevní ztráty v intraoperačním a pooperačním období. Cílem této studie je aktualizovat praxi a přispět do literatury zkoumáním operací prováděných stejným zkušeným chirurgem a testováním účinnosti a bezpečnosti použitých strategií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Krocan, 35540
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu stejným zkušeným chirurgem v posledních 12 letech, budou zpětně vyšetřeni z dokumentace pacientů a systému z hlediska aplikace anestezie a krevní transfuze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu stejným zkušeným chirurgem v posledních 12 letech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečnými údaji budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
První 6letá skupina
Pacienti, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu v letech 2010 až 2016 stejným zkušeným chirurgem v naší nemocnici
Vliv vedení anestezie na postupy krevní transfuze při operacích náhrady kyčelního kloubu
Vliv demografických údajů na postupy krevní transfuze při operacích náhrady kyčelního kloubu
Vliv chronických onemocnění na postupy krevní transfuze při operacích náhrady kyčelního kloubu
Vliv aplikací krevních transfuzí na pooperační komplikace při operacích náhrad kyčelního kloubu
Druhá 6letá skupina
Pacienti, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu v letech 2017 až 2022 stejným zkušeným chirurgem v naší nemocnici
Vliv vedení anestezie na postupy krevní transfuze při operacích náhrady kyčelního kloubu
Vliv demografických údajů na postupy krevní transfuze při operacích náhrady kyčelního kloubu
Vliv chronických onemocnění na postupy krevní transfuze při operacích náhrady kyčelního kloubu
Vliv aplikací krevních transfuzí na pooperační komplikace při operacích náhrad kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství předoperační, peroperační a pooperační krevní transfuze
Časové okno: Až 1 týden
Množství krevní transfuze podané pacientům, kteří podstoupili operaci náhrady kyčelního kloubu stejným zkušeným chirurgem v posledních 12 letech, bude měřeno a porovnáváno během jejich hospitalizace.
Až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedení anestezie
Časové okno: Až 1 týden
Bude stanoven vliv předoperační přípravy na operaci, aplikace anestezie během operace a aplikace analgetik v pooperačním období na množství krevní transfuze u pacientů hospitalizovaných po operaci náhrady kyčelního kloubu.
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KA22/430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit