- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05627544
Applicazioni di trasfusioni di sangue nelle protesi d'anca
Applicazioni della trasfusione di sangue nelle protesi d'anca: uno studio retrospettivo
Introduzione e scopo Nel periodo intraoperatorio o postoperatorio degli interventi di sostituzione dell'anca, circa il 46% dei pazienti riceve trasfusioni di eritrociti. Sono stati stabiliti protocolli di "gestione del sangue del paziente" al fine di ridurre la frequenza delle emorragie chirurgiche perioperatorie e delle trasfusioni. Lo scopo di questo studio è valutare i pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca dallo stesso chirurgo esperto; valutare retrospettivamente in termini di caratteristiche del paziente, gestione chirurgica e dell'anestesia, frequenza delle trasfusioni di sangue.
Metodi Le caratteristiche dei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca (protesi totale dell'anca, sostituzione dell'anca di revisione, sostituzione parziale dell'anca) dallo stesso chirurgo esperto tra il 2010-2022 presso l'Università di Baskent dopo l'approvazione del Consiglio di ricerca per le scienze mediche e della salute dell'Università di Baskent, i risultati saranno essere analizzati retrospettivamente attraverso moduli di follow-up perioperatorio e revisione delle cartelle cliniche dei pazienti.
Aspettative e contributi scientifici Preparare i pazienti per l'intervento chirurgico, determinare le cause della perdita di sangue durante e dopo l'intervento e creare strategie preventive sono importanti per tutti gli interventi, in particolare per gli interventi di sostituzione dell'anca. Durante la determinazione delle strategie, l'obiettivo principale dovrebbe essere quello di vedere il periodo pre-, intra- e post-operatorio nel suo insieme, determinare i rischi trasfusionali in base alle comorbilità e all'anemia dei pazienti e determinare le gestioni di anestesia e analgesia che riducono la perdita di sangue nei periodi intraoperatorio e postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione e Scopo Gli interventi di sostituzione dell'anca sono tra gli interventi la cui frequenza è in aumento nel nostro Paese e nel mondo. In queste operazioni, procedure come la dissezione dei tessuti molli, l'esposizione della metafisi ipervascolare e la resezione ossea causano una perdita di sangue acuta e continuano sotto forma di perdite nel periodo postoperatorio. È stato riferito che il tasso di trasfusioni di sangue nelle operazioni all'anca negli Stati Uniti è compreso tra il 18 e il 68%. Esistono studi che riportano che la trasfusione di eritrociti rappresenta circa il 46% di questi casi nel periodo intraoperatorio o postoperatorio. Varie complicazioni possono svilupparsi nei pazienti durante o dopo la trasfusione di sangue. Queste complicanze includono infezioni locali o sistemiche, eventi tromboembolici venosi, reazioni allergiche, sovraccarico circolatorio, danno polmonare acuto indotto da trasfusioni, morbilità, mortalità e aumento della degenza ospedaliera. Inoltre, si può notare un aumento significativo dei costi. Si pensa che l'entità del sanguinamento vari a seconda della durata dell'intervento, dell'esperienza del chirurgo e del tipo di intervento. Pertanto, è importante per la sicurezza del paziente ridurre il sanguinamento chirurgico ed evitare il più possibile le applicazioni trasfusionali.
La "gestione del sangue del paziente" è stata definita come la riduzione della frequenza di emorragie e trasfusioni chirurgiche perioperatorie. Pratiche perioperatorie di gestione del sangue del paziente, correzione dell'anemia preoperatoria, donazione di sangue autologo, interruzione dei fluidificanti del sangue, emodiluizione normovolemica acuta, uso di acido tranexamico, anestesia regionale, ipotensione controllata, evitare l'ipotermia, gestione appropriata dei fluidi, chirurgia meticolosa, emostasi appropriata, paziente posizione, strategia di drenaggio postoperatorio. Le misure di "gestione del sangue del paziente" vengono applicate attivamente negli interventi di sostituzione dell'anca, che sono uno dei principali interventi chirurgici ortopedici.
Lo scopo di questo studio è valutare i pazienti che sono stati sottoposti a protesi d'anca dallo stesso chirurgo esperto in questo centro; valutare retrospettivamente in termini di caratteristiche del paziente, gestione chirurgica e dell'anestesia, frequenza delle trasfusioni di sangue.
Metodi Le caratteristiche dei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca (protesi totale dell'anca, sostituzione dell'anca di revisione, sostituzione parziale dell'anca) dallo stesso chirurgo esperto tra il 2010-2022 presso l'Università di Baskent dopo l'approvazione del Consiglio di ricerca per le scienze mediche e sanitarie dell'Università di Baskent, lo farà essere analizzati retrospettivamente attraverso moduli di follow-up perioperatorio e revisione delle cartelle cliniche dei pazienti.
Dalle registrazioni preoperatorie; Dati demografici (età, sesso, altezza, peso corporeo), diagnosi (artrosi dell'anca, revisione dell'anca, frattura dell'anca, lussazione congenita dell'anca, revisione di sostituzione dell'anca infetta), classificazione delle condizioni fisiche dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), comorbilità (ipertensione , diabete, insufficienza renale cronica, epatopatia, malattia infiammatoria), fumo, alcol, antiaggreganti piastrinici/anticoagulanti, uso di antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi, uso di fitoterapici, rispetto del tempo limite antiaggregante piastrinico, emoglobina (Hb), ematocrito ( Htc), leucociti, trombociti, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), tempo di protrombina (PTZ), rapporto internazionale normalizzato (INR), trasfusione/quantità preoperatoria di eritrociti (ES).
Dalle registrazioni intraoperatorie; Anno dell'intervento, punteggio mallampati, tipo di intervento, durata dell'intervento, se d'urgenza o elettivo, durata dell'anestesia, tipo di anestesia, pressione arteriosa intraoperatoria (sistolica e diastolica), frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno periferico, quantità/tipo di fluido somministrato , ES trasfusione/quantità, Hb quando trasfusa, farmaci usati per anestesia e analgesia e loro quantità, quantità di sangue nell'aspiratore, somministrazione di acido tranexamico, quantità di urina intraoperatoria.
Dalle registrazioni postoperatorie; Valori Hb/Htc, ES trasfusione/quantità/giorno di somministrazione, uso del drenaggio, quantità di sangue nel drenaggio, quantità di urina postoperatoria, ricovero in terapia intensiva, inizio di anticoagulanti, complicanze precoci e tardive (fibrillazione atriale, polmonite, fallimento, infezione della protesi, reazioni allergiche, nausea-vomito), analgesia postoperatoria (analgesia epidurale/endovenosa controllata dal paziente, uso di oppioidi e FANS), valori di Hb, urea, creatinina alla 6a e 12a ora postoperatoria e alla dimissione, uso di preparazioni di ferro, Verranno registrati il numero di giorni di ricovero e la mortalità entro 7 giorni e i dati verranno confrontati.
Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) versione 20.0 del programma statistico. Durante la valutazione dei dati dello studio verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (frequenza, percentuale, media, deviazione standard). Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per valutare la conformità dei dati dei pazienti con e senza trasfusione ES alla distribuzione normale. Il test T sarà utilizzato nell'analisi di dati adatti alla distribuzione normale, il test di Kruskal-Wallis o il test U di Mann Whitney saranno utilizzati nell'analisi di dati non adatti alla distribuzione normale. X² sarà utilizzato nell'analisi di dati qualitativi o conteggiati. p<0.05 sarà considerato significativo.
Aspettative e contributi scientifici Preparare i pazienti per l'intervento chirurgico, determinare le cause della perdita di sangue durante e dopo l'intervento e creare strategie preventive sono importanti per tutti gli interventi, in particolare per gli interventi di sostituzione dell'anca. Durante la determinazione delle strategie, l'obiettivo principale dovrebbe essere quello di vedere il periodo pre-, intra- e post-operatorio nel suo insieme, determinare i rischi trasfusionali in base alle comorbilità e all'anemia dei pazienti e determinare le gestioni di anestesia e analgesia che riducono la perdita di sangue nei periodi intraoperatorio e postoperatorio. Con questo studio si intende sia aggiornare la pratica sia contribuire alla letteratura esaminando gli interventi eseguiti dallo stesso esperto chirurgo e testando l'efficacia e la sicurezza delle strategie applicate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karşıyaka
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İzmir, Karşıyaka, Tacchino, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca dallo stesso chirurgo esperto negli ultimi 12 anni
Criteri di esclusione:
- I pazienti con dati insufficienti saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Primo gruppo di 6 anni
Pazienti sottoposti a protesi d'anca tra il 2010 e il 2016 dallo stesso chirurgo esperto nel nostro ospedale
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L'effetto della gestione dell'anestesia sulle pratiche trasfusionali negli interventi di sostituzione dell'anca
L'effetto dei dati demografici sulle pratiche trasfusionali negli interventi di sostituzione dell'anca
L'effetto delle malattie croniche sulle pratiche trasfusionali negli interventi di sostituzione dell'anca
L'effetto delle applicazioni di trasfusione di sangue sulle complicanze postoperatorie negli interventi di sostituzione dell'anca
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Secondo gruppo di 6 anni
Pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca tra il 2017 e il 2022 dallo stesso chirurgo esperto nel nostro ospedale
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L'effetto della gestione dell'anestesia sulle pratiche trasfusionali negli interventi di sostituzione dell'anca
L'effetto dei dati demografici sulle pratiche trasfusionali negli interventi di sostituzione dell'anca
L'effetto delle malattie croniche sulle pratiche trasfusionali negli interventi di sostituzione dell'anca
L'effetto delle applicazioni di trasfusione di sangue sulle complicanze postoperatorie negli interventi di sostituzione dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di trasfusioni di sangue preoperatorie, peroperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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La quantità di trasfusioni di sangue somministrate a pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca dallo stesso chirurgo esperto negli ultimi 12 anni sarà misurata e confrontata durante il loro ricovero.
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Fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione dell'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Saranno determinati gli effetti della preparazione preoperatoria per l'intervento chirurgico, delle applicazioni di anestesia durante l'operazione e delle applicazioni di analgesia nel periodo postoperatorio sulla quantità di trasfusioni di sangue nei pazienti ricoverati per intervento di sostituzione dell'anca.
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Fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Browne JA, Adib F, Brown TE, Novicoff WM. Transfusion rates are increasing following total hip arthroplasty: risk factors and outcomes. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):34-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.035. Epub 2013 Jul 26.
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- Song K, Pan P, Yao Y, Jiang T, Jiang Q. The incidence and risk factors for allogenic blood transfusion in total knee and hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):273. doi: 10.1186/s13018-019-1329-0.
- Menendez ME, Lu N, Huybrechts KF, Ring D, Barnes CL, Ladha K, Bateman BT. Variation in Use of Blood Transfusion in Primary Total Hip and Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2757-2763.e2. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.022. Epub 2016 May 18.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
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- Artroplasty Society of Australia. Guidelines for venous thrombotic episode prophylaxis for hip and knee arthroplasty. Australian Orthopaedic Association 2010
- Tuttle JR, Ritterman SA, Cassidy DB, Anazonwu WA, Froehlich JA, Rubin LE. Cost benefit analysis of topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1512-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.031. Epub 2014 Feb 3.
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- KA22/430
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