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Applicazioni di trasfusioni di sangue nelle protesi d'anca

9 marzo 2023 aggiornato da: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Applicazioni della trasfusione di sangue nelle protesi d'anca: uno studio retrospettivo

Introduzione e scopo Nel periodo intraoperatorio o postoperatorio degli interventi di sostituzione dell'anca, circa il 46% dei pazienti riceve trasfusioni di eritrociti. Sono stati stabiliti protocolli di "gestione del sangue del paziente" al fine di ridurre la frequenza delle emorragie chirurgiche perioperatorie e delle trasfusioni. Lo scopo di questo studio è valutare i pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca dallo stesso chirurgo esperto; valutare retrospettivamente in termini di caratteristiche del paziente, gestione chirurgica e dell'anestesia, frequenza delle trasfusioni di sangue.

Metodi Le caratteristiche dei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca (protesi totale dell'anca, sostituzione dell'anca di revisione, sostituzione parziale dell'anca) dallo stesso chirurgo esperto tra il 2010-2022 presso l'Università di Baskent dopo l'approvazione del Consiglio di ricerca per le scienze mediche e della salute dell'Università di Baskent, i risultati saranno essere analizzati retrospettivamente attraverso moduli di follow-up perioperatorio e revisione delle cartelle cliniche dei pazienti.

Aspettative e contributi scientifici Preparare i pazienti per l'intervento chirurgico, determinare le cause della perdita di sangue durante e dopo l'intervento e creare strategie preventive sono importanti per tutti gli interventi, in particolare per gli interventi di sostituzione dell'anca. Durante la determinazione delle strategie, l'obiettivo principale dovrebbe essere quello di vedere il periodo pre-, intra- e post-operatorio nel suo insieme, determinare i rischi trasfusionali in base alle comorbilità e all'anemia dei pazienti e determinare le gestioni di anestesia e analgesia che riducono la perdita di sangue nei periodi intraoperatorio e postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione e Scopo Gli interventi di sostituzione dell'anca sono tra gli interventi la cui frequenza è in aumento nel nostro Paese e nel mondo. In queste operazioni, procedure come la dissezione dei tessuti molli, l'esposizione della metafisi ipervascolare e la resezione ossea causano una perdita di sangue acuta e continuano sotto forma di perdite nel periodo postoperatorio. È stato riferito che il tasso di trasfusioni di sangue nelle operazioni all'anca negli Stati Uniti è compreso tra il 18 e il 68%. Esistono studi che riportano che la trasfusione di eritrociti rappresenta circa il 46% di questi casi nel periodo intraoperatorio o postoperatorio. Varie complicazioni possono svilupparsi nei pazienti durante o dopo la trasfusione di sangue. Queste complicanze includono infezioni locali o sistemiche, eventi tromboembolici venosi, reazioni allergiche, sovraccarico circolatorio, danno polmonare acuto indotto da trasfusioni, morbilità, mortalità e aumento della degenza ospedaliera. Inoltre, si può notare un aumento significativo dei costi. Si pensa che l'entità del sanguinamento vari a seconda della durata dell'intervento, dell'esperienza del chirurgo e del tipo di intervento. Pertanto, è importante per la sicurezza del paziente ridurre il sanguinamento chirurgico ed evitare il più possibile le applicazioni trasfusionali.

La "gestione del sangue del paziente" è stata definita come la riduzione della frequenza di emorragie e trasfusioni chirurgiche perioperatorie. Pratiche perioperatorie di gestione del sangue del paziente, correzione dell'anemia preoperatoria, donazione di sangue autologo, interruzione dei fluidificanti del sangue, emodiluizione normovolemica acuta, uso di acido tranexamico, anestesia regionale, ipotensione controllata, evitare l'ipotermia, gestione appropriata dei fluidi, chirurgia meticolosa, emostasi appropriata, paziente posizione, strategia di drenaggio postoperatorio. Le misure di "gestione del sangue del paziente" vengono applicate attivamente negli interventi di sostituzione dell'anca, che sono uno dei principali interventi chirurgici ortopedici.

Lo scopo di questo studio è valutare i pazienti che sono stati sottoposti a protesi d'anca dallo stesso chirurgo esperto in questo centro; valutare retrospettivamente in termini di caratteristiche del paziente, gestione chirurgica e dell'anestesia, frequenza delle trasfusioni di sangue.

Metodi Le caratteristiche dei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca (protesi totale dell'anca, sostituzione dell'anca di revisione, sostituzione parziale dell'anca) dallo stesso chirurgo esperto tra il 2010-2022 presso l'Università di Baskent dopo l'approvazione del Consiglio di ricerca per le scienze mediche e sanitarie dell'Università di Baskent, lo farà essere analizzati retrospettivamente attraverso moduli di follow-up perioperatorio e revisione delle cartelle cliniche dei pazienti.

Dalle registrazioni preoperatorie; Dati demografici (età, sesso, altezza, peso corporeo), diagnosi (artrosi dell'anca, revisione dell'anca, frattura dell'anca, lussazione congenita dell'anca, revisione di sostituzione dell'anca infetta), classificazione delle condizioni fisiche dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), comorbilità (ipertensione , diabete, insufficienza renale cronica, epatopatia, malattia infiammatoria), fumo, alcol, antiaggreganti piastrinici/anticoagulanti, uso di antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi, uso di fitoterapici, rispetto del tempo limite antiaggregante piastrinico, emoglobina (Hb), ematocrito ( Htc), leucociti, trombociti, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), tempo di protrombina (PTZ), rapporto internazionale normalizzato (INR), trasfusione/quantità preoperatoria di eritrociti (ES).

Dalle registrazioni intraoperatorie; Anno dell'intervento, punteggio mallampati, tipo di intervento, durata dell'intervento, se d'urgenza o elettivo, durata dell'anestesia, tipo di anestesia, pressione arteriosa intraoperatoria (sistolica e diastolica), frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno periferico, quantità/tipo di fluido somministrato , ES trasfusione/quantità, Hb quando trasfusa, farmaci usati per anestesia e analgesia e loro quantità, quantità di sangue nell'aspiratore, somministrazione di acido tranexamico, quantità di urina intraoperatoria.

Dalle registrazioni postoperatorie; Valori Hb/Htc, ES trasfusione/quantità/giorno di somministrazione, uso del drenaggio, quantità di sangue nel drenaggio, quantità di urina postoperatoria, ricovero in terapia intensiva, inizio di anticoagulanti, complicanze precoci e tardive (fibrillazione atriale, polmonite, fallimento, infezione della protesi, reazioni allergiche, nausea-vomito), analgesia postoperatoria (analgesia epidurale/endovenosa controllata dal paziente, uso di oppioidi e FANS), valori di Hb, urea, creatinina alla 6a e 12a ora postoperatoria e alla dimissione, uso di preparazioni di ferro, Verranno registrati il ​​numero di giorni di ricovero e la mortalità entro 7 giorni e i dati verranno confrontati.

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) versione 20.0 del programma statistico. Durante la valutazione dei dati dello studio verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (frequenza, percentuale, media, deviazione standard). Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per valutare la conformità dei dati dei pazienti con e senza trasfusione ES alla distribuzione normale. Il test T sarà utilizzato nell'analisi di dati adatti alla distribuzione normale, il test di Kruskal-Wallis o il test U di Mann Whitney saranno utilizzati nell'analisi di dati non adatti alla distribuzione normale. X² sarà utilizzato nell'analisi di dati qualitativi o conteggiati. p<0.05 sarà considerato significativo.

Aspettative e contributi scientifici Preparare i pazienti per l'intervento chirurgico, determinare le cause della perdita di sangue durante e dopo l'intervento e creare strategie preventive sono importanti per tutti gli interventi, in particolare per gli interventi di sostituzione dell'anca. Durante la determinazione delle strategie, l'obiettivo principale dovrebbe essere quello di vedere il periodo pre-, intra- e post-operatorio nel suo insieme, determinare i rischi trasfusionali in base alle comorbilità e all'anemia dei pazienti e determinare le gestioni di anestesia e analgesia che riducono la perdita di sangue nei periodi intraoperatorio e postoperatorio. Con questo studio si intende sia aggiornare la pratica sia contribuire alla letteratura esaminando gli interventi eseguiti dallo stesso esperto chirurgo e testando l'efficacia e la sicurezza delle strategie applicate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Tacchino, 35540
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati sottoposti a sostituzione dell'anca dallo stesso chirurgo esperto negli ultimi 12 anni saranno sottoposti a screening retrospettivo dalle cartelle dei pazienti e dal sistema in termini di applicazioni di anestesia e trasfusioni di sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca dallo stesso chirurgo esperto negli ultimi 12 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con dati insufficienti saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo gruppo di 6 anni
Pazienti sottoposti a protesi d'anca tra il 2010 e il 2016 dallo stesso chirurgo esperto nel nostro ospedale
L'effetto della gestione dell'anestesia sulle pratiche trasfusionali negli interventi di sostituzione dell'anca
L'effetto dei dati demografici sulle pratiche trasfusionali negli interventi di sostituzione dell'anca
L'effetto delle malattie croniche sulle pratiche trasfusionali negli interventi di sostituzione dell'anca
L'effetto delle applicazioni di trasfusione di sangue sulle complicanze postoperatorie negli interventi di sostituzione dell'anca
Secondo gruppo di 6 anni
Pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca tra il 2017 e il 2022 dallo stesso chirurgo esperto nel nostro ospedale
L'effetto della gestione dell'anestesia sulle pratiche trasfusionali negli interventi di sostituzione dell'anca
L'effetto dei dati demografici sulle pratiche trasfusionali negli interventi di sostituzione dell'anca
L'effetto delle malattie croniche sulle pratiche trasfusionali negli interventi di sostituzione dell'anca
L'effetto delle applicazioni di trasfusione di sangue sulle complicanze postoperatorie negli interventi di sostituzione dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di trasfusioni di sangue preoperatorie, peroperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
La quantità di trasfusioni di sangue somministrate a pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca dallo stesso chirurgo esperto negli ultimi 12 anni sarà misurata e confrontata durante il loro ricovero.
Fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione dell'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Saranno determinati gli effetti della preparazione preoperatoria per l'intervento chirurgico, delle applicazioni di anestesia durante l'operazione e delle applicazioni di analgesia nel periodo postoperatorio sulla quantità di trasfusioni di sangue nei pazienti ricoverati per intervento di sostituzione dell'anca.
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA22/430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trasfusione di sangue

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