- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05627544
Verensiirtosovellukset lonkkaproteesissa
Verensiirtosovellukset lonkkaproteesissa: Retrospektiivinen tutkimus
Johdanto ja tavoite Lonkan tekonivelleikkauksen intraoperatiivisena tai postoperatiivisena aikana noin 46 % potilaista saa punasolusiirtoa. "Potilasverenhoito" -protokollat on otettu käyttöön perioperatiivisten kirurgisten verenvuotojen ja verensiirron tiheyden vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaita, joille sama kokenut kirurgi on tehnyt lonkan tekonivelleikkauksen; arvioida takautuvasti potilaan ominaisuuksien, kirurgisen ja anestesian hallinnan sekä verensiirtotiheyden kannalta.
Menetelmät Baskentin yliopistossa Baskentin yliopiston lääketieteen ja terveystieteiden tutkimuslautakunnan hyväksynnän jälkeen saman kokeneen kirurgin suorittaman lonkan tekonivelleikkauksen (koko lonkan tekonivelleikkaus, korjauslonkan tekonivelleikkaus, osittainen lonkan tekonivelleikkaus) potilaiden ominaisuudet vuosina 2010-2022. analysoida takautuvasti perioperatiivisten seurantalomakkeiden ja potilastiedostojen tarkastelun avulla.
Odotukset ja tieteellinen panos Potilaiden valmisteleminen leikkausta varten, verenhukan syiden selvittäminen leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä ennaltaehkäisevien strategioiden luominen ovat tärkeitä kaikissa leikkauksissa, erityisesti lonkan tekonivelleikkauksissa. Strategioita määriteltäessä tulee ensisijaisesti pyrkiä näkemään leikkausta edeltävä, intra- ja postoperaatiojakso kokonaisuutena, määrittää verensiirtoriskit potilaiden liitännäissairauksien ja anemian mukaan sekä määrittää anestesian ja analgesian hallinta. jotka vähentävät verenhukkaa intraoperatiivisena ja postoperatiivisena aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja Tavoite Lonkan tekonivelleikkaukset ovat niitä leikkauksia, joiden tiheys lisääntyy maassamme ja maailmassa. Näissä leikkauksissa toimenpiteet, kuten pehmytkudosten dissektio, hypervaskulaarisen metafyysin paljastaminen ja luun resektio, aiheuttavat akuutin verenhukan ja jatkuvat vuotojen muodossa leikkauksen jälkeisenä aikana. On raportoitu, että verensiirtojen määrä lonkkaleikkauksissa Yhdysvalloissa on 18-68 %. On olemassa tutkimuksia, jotka raportoivat, että erytrosyyttien siirtonopeus noin 46 %:ssa näistä tapauksista intraoperatiivisella tai postoperatiivisella kaudella. Potilaille voi kehittyä erilaisia komplikaatioita verensiirron aikana tai sen jälkeen. Näitä komplikaatioita ovat paikalliset tai systeemiset infektiot, laskimotromboemboliset tapahtumat, allergiset reaktiot, verenkierron ylikuormitus, verensiirron aiheuttama akuutti keuhkovaurio, sairastuvuus, kuolleisuus ja lisääntynyt sairaalakäynti. Lisäksi on nähtävissä huomattava kustannusten nousu. Verenvuodon määrän uskotaan vaihtelevan leikkauksen keston, kirurgin kokemuksen ja leikkauksen tyypin mukaan. Siksi potilasturvallisuuden kannalta on tärkeää vähentää kirurgista verenvuotoa ja välttää verensiirtoja niin paljon kuin mahdollista.
"Potilaan verenhoito" on määritelty vähentämään perioperatiivisen kirurgisen verenvuodon ja verensiirron tiheyttä. Perioperatiiviset potilaan verenhoitokäytännöt, preoperatiivisen anemian korjaus, autologinen verenluovutus, verenohennuslääkkeiden lopettaminen, akuutti normovoleminen hemodiluutio, traneksaamihapon käyttö, aluepuudutus, hallittu hypotensio, hypotermian välttäminen, asianmukainen nesteenhallinta, huolellinen leikkaus, asianmukainen hemostaasi, potilas asema, postoperatiivinen drain-strategia. Potilaan verenhallintatoimenpiteitä sovelletaan aktiivisesti lonkan tekonivelleikkauksissa, jotka ovat yksi suurimmista ortopedisista leikkauksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaita, joille sama kokenut kirurgi on tehnyt lonkkaproteesi tässä keskuksessa; arvioida takautuvasti potilaan ominaisuuksien, kirurgisen ja anestesian hallinnan sekä verensiirtotiheyden kannalta.
Menetelmät Potilaiden ominaisuudet, joille sama kokenut kirurgi on tehnyt lonkan tekonivelleikkauksen (koko lonkan tekonivelleikkaus, lonkan korjausleikkaus, osittainen lonkan tekonivelleikkaus) vuosina 2010-2022 Baskentin yliopistossa Baskentin yliopiston lääketieteen ja terveystieteiden tutkimuslautakunnan hyväksynnän jälkeen. analysoida takautuvasti perioperatiivisten seurantalomakkeiden ja potilastiedostojen tarkastelun avulla.
Leikkausta edeltävistä tietueista; Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus, ruumiinpaino), diagnoosit (lonkkaniveltulehdus, lonkan korjaus, lonkkamurtuma, synnynnäinen lonkan dislokaatio, infektoituneen lonkan tekonivelen korjaus), American Society of Anesthesiologists Physical Condition Classification (ASA), rinnakkaissairaudet (hypertensio) , diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, hepatopatia, tulehdussairaus), tupakointi, alkoholi, verihiutaleiden/antikoagulantti, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttö (NSAII), opioidit, yrttilääkkeiden käyttö, verihiutaleiden vasta-ajan noudattaminen, hemoglobiini (Hb), hematokriitti ( Htc), leukosyytit, trombosyytit, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniaika (PTZ), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), leikkausta edeltävä erytrosyytti (ES) verensiirto/määrä.
Leikkauksensisäisistä tietueista; Leikkausvuosi, mallampati-pisteet, leikkauksen tyyppi, leikkauksen kesto, hätä- tai valinnainen, anestesian kesto, anestesian tyyppi, intraoperatiivinen verenpaine (systolinen ja diastolinen), syke, perifeerinen happisaturaatio, annetun nesteen määrä/tyyppi , ES-transfuusio/ määrä, Hb verensiirrossa, anestesiaan ja kivunlievitykseen käytetyt lääkkeet ja niiden määrä, veren määrä aspiraattorissa, traneksaamihapon anto, leikkauksen aikana virtsan määrä.
Leikkauksen jälkeisistä tietueista; Hb/Htc-arvot, ES-transfuusio/annosmäärä/päivä, dreenin käyttö, veren määrä dreenissä, leikkauksen jälkeisen virtsan määrä, tehohoitoon pääsy, antikoagulanttien aloitus, varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot (eteisvärinä, keuhkokuume, munuaiset epäonnistuminen, proteesin infektio, allergiset reaktiot, pahoinvointi-oksentelu), leikkauksen jälkeinen analgesia (epiduraali/laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia, opioidien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö), Hb, urea, kreatiniiniarvot leikkauksen jälkeisenä 6. ja 12. tuntia sekä kotiutuksen yhteydessä, rautavalmisteiden käyttö, Sairaalapäivien lukumäärä ja kuolleisuus 7 päivän sisällä kirjataan ja tietoja verrataan.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS:ää (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) tilasto-ohjelman versio 20.0. Tutkimusaineiston arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä (frekvenssi, prosenttiosuus, keskiarvo, keskihajonta). Kolmogorov-Smirnov-testillä arvioidaan ES-transfuusiolla ja ilman ES-transfuusiota saaneiden potilaiden tietojen yhdenmukaisuutta normaalijakauman kanssa. Normaalijakaumaan soveltuvien tietojen analysoinnissa käytetään T-testiä, normaalijakaumaan sopimattomien tietojen analysointiin Kruskal-Wallis-testiä tai Mann Whitney U -testiä. X²:tä käytetään kvalitatiivisten tai laskettujen tietojen analysoinnissa. p<0,05 katsotaan merkitseväksi.
Odotukset ja tieteellinen panos Potilaiden valmisteleminen leikkausta varten, verenhukan syiden selvittäminen leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä ennaltaehkäisevien strategioiden luominen ovat tärkeitä kaikissa leikkauksissa, erityisesti lonkan tekonivelleikkauksissa. Strategioita määriteltäessä tulee ensisijaisesti pyrkiä näkemään leikkausta edeltävä, intra- ja postoperaatiojakso kokonaisuutena, määrittää verensiirtoriskit potilaiden liitännäissairauksien ja anemian mukaan sekä määrittää anestesian ja analgesian hallinta. jotka vähentävät verenhukkaa intraoperatiivisena ja postoperatiivisena aikana. Tällä tutkimuksella pyritään sekä päivittämään käytäntöä että panostamaan kirjallisuuteen tarkastelemalla saman kokeneen kirurgin tekemiä leikkauksia ja testaamalla käytettyjen strategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Turkki, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille sama kokenut kirurgi on tehnyt lonkan tekonivelleikkauksen viimeisen 12 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi tietoa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensimmäinen 6 vuoden ryhmä
Potilaat, joille tehtiin lonkkaproteesi vuosina 2010-2016 saman kokeneen kirurgin toimesta sairaalassamme
|
Anestesian hallinnan vaikutus verensiirtokäytäntöihin lonkan tekonivelleikkauksissa
Demografisten tietojen vaikutus verensiirtokäytäntöihin lonkan tekonivelleikkauksissa
Kroonisten sairauksien vaikutus verensiirtokäytäntöihin lonkan tekonivelleikkauksissa
Verensiirtosovellusten vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin lonkan tekonivelleikkauksissa
|
|
Toinen 6v ryhmä
Potilaat, joille tehtiin lonkkaproteesi vuosina 2017-2022 saman kokeneen kirurgin toimesta sairaalassamme
|
Anestesian hallinnan vaikutus verensiirtokäytäntöihin lonkan tekonivelleikkauksissa
Demografisten tietojen vaikutus verensiirtokäytäntöihin lonkan tekonivelleikkauksissa
Kroonisten sairauksien vaikutus verensiirtokäytäntöihin lonkan tekonivelleikkauksissa
Verensiirtosovellusten vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin lonkan tekonivelleikkauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen, peroperatiivisen ja postoperatiivisen verensiirron määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Potilaille, joille sama kokenut kirurgi on tehnyt lonkan tekonivelleikkauksen viimeisen 12 vuoden aikana, antamien verensiirtojen määrää mitataan ja verrataan sairaalahoidon aikana.
|
Jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian hallinta
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Leikkausta edeltävän leikkaukseen valmistautumisen, leikkauksen aikaisten anestesiasovellusten ja postoperatiivisen analgesiasovellusten vaikutukset verensiirron määrään lonkan tekonivelleikkaukseen joutuneilla potilailla selvitetään.
|
Jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pedersen AB, Mehnert F, Overgaard S, Johnsen SP. Allogeneic blood transfusion and prognosis following total hip replacement: a population-based follow up study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 29;10:167. doi: 10.1186/1471-2474-10-167.
- Browne JA, Adib F, Brown TE, Novicoff WM. Transfusion rates are increasing following total hip arthroplasty: risk factors and outcomes. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):34-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.035. Epub 2013 Jul 26.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Song K, Pan P, Yao Y, Jiang T, Jiang Q. The incidence and risk factors for allogenic blood transfusion in total knee and hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Aug 28;14(1):273. doi: 10.1186/s13018-019-1329-0.
- Menendez ME, Lu N, Huybrechts KF, Ring D, Barnes CL, Ladha K, Bateman BT. Variation in Use of Blood Transfusion in Primary Total Hip and Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2757-2763.e2. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.022. Epub 2016 May 18.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Saleh A, Small T, Chandran Pillai AL, Schiltz NK, Klika AK, Barsoum WK. Allogenic blood transfusion following total hip arthroplasty: results from the nationwide inpatient sample, 2000 to 2009. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e155. doi: 10.2106/JBJS.M.00825.
- Taylor RW, Manganaro L, O'Brien J, Trottier SJ, Parkar N, Veremakis C. Impact of allogenic packed red blood cell transfusion on nosocomial infection rates in the critically ill patient. Crit Care Med. 2002 Oct;30(10):2249-54. doi: 10.1097/00003246-200210000-00012.
- Tezcan B. Etkin hasta kan yönetimi. JARSS 2019; 27: 162-73.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Artroplasty Society of Australia. Guidelines for venous thrombotic episode prophylaxis for hip and knee arthroplasty. Australian Orthopaedic Association 2010
- Tuttle JR, Ritterman SA, Cassidy DB, Anazonwu WA, Froehlich JA, Rubin LE. Cost benefit analysis of topical tranexamic acid in primary total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1512-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.031. Epub 2014 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA22/430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .