女性の腹圧性尿失禁のための新しいバイオフィードバックデバイスである PelviSense の有効性と費用対効果

背景 骨盤底筋 (PFM) トレーニング (PFMT) は、女性の SUI に対する一般的な保守的な第一選択治療です。 しかし、補助療法を伴わない PFMT 単独の成功は、正しい PFM を収縮させることができず、PFMT エクササイズを実行する動機が限られていると報告している患者のトレーニング遵守の欠如によって妨げられてきました。 したがって、PFMT は、多くの場合、膣内プローブを介した筋電図 (EMG) バイオフィードバック (従来のバイオフィードバックと呼ばれる)、経膣電気刺激 (TVES)、または加重膣コーンなどの補助療法と組み合わされます。 ただし、膣内プローブ/コーンを含む PFMT 補助療法は、侵襲的であり、プローブ/コーンの膣挿入が痛みや不快感を引き起こす可能性があるため、女性には好まれません。 さらに、萎縮性膣を有する年配の女性は、PFM トーンが弱いため、プローブ/コーンを膣管内に保持することが困難です。

非侵襲的な PFMT 補助療法に対する既存のニーズを満たすために、研究チームは PelviSense を開発しました。 PelviSense は、ウェアラブル EMG センサーを備えた革新的で非侵襲的なバイオフィードバック デバイスであり、個人が正しい PFM 収縮 (筋肉を持ち上げたり絞ったりすること) と間違った試み (ベアリング ダウンすること) を区別できるようにすることで、PFM の分離と強化を支援するように設計されています。 女性のSUIの治療のために新たに開発されたPelviSenseデバイスの有効性と費用対効果の両方を評価するために、本格的なRCTと半構造化フォーカスグループを含む混合方法研究が経済評価とともに実施されます。

目的:

目的 1: 女性の SUI 症状の重症度を改善するための PFMT 単独と比較した PelviSense 支援 PFMT の有効性を調査します。

目的 2: 女性の SUI を治療するための PelviSense デバイスの費用対効果を PFMT 単独と比較します。

目的 3: PFMT の補助としての PelviSense デバイスの使用に関する女性の見解、および PelviSense デバイスが女性の生活と幸福に与える影響を調査します。

方法 リクルートメント: Kwong Wah Hospital (KWH) の産婦人科外来に通う SUI の女性を研究のためにリクルートする。 さらに、潜在的な参加者は、公共、KWH、高齢者介護センター、および香港理工大学 (PolyU) のキャンパス広告を通じて、確率的ではない便利なサンプリング手法を使用して募集されます。 広告は、KWH、大学キャンパス周辺、大学の保健サービスや理学療法クリニックの待合室、地域の教会、大学が所有するスポーツ センターや体育館などの施設に掲示される研究チラシで構成されます。

無作為化と盲検化: コンピュータによる無作為化を利用して、両方の研究グループに 1:1 の比率で同数の参加者が割り当てられるようにします。 グループの割り当てを隠し、選択の偏りを避けるために、同様のサイズと形状の連続した番号が付けられ、密閉された不透明な封筒が使用されます。 介入の性質上、治療の割り当てについてセラピストや参加者を盲目にすることはできません。したがって、結果評価者のみが盲目になります。 検出バイアスを最小限に抑えるために、結果評価者は治療に参加せず、参加者の割り当てに関する知識がなくても、すべての研究結果が別の部屋で評価されます。 統計分析は盲検法で実施され、各グループにコードが割り当てられます (グループ A およびグループ B)。 グループのアイデンティティは、すべての分析が完了した後に明らかになります。

手順とベースライン評価: 研究担当者に連絡する潜在的に適格な女性は、直接のスクリーニングセッションに参加するよう招待されます。 接触のこの最初の日に、すべての女性が BMI 測定を受けます。適格性を確認するために、スクリーニングアンケート、MMSE、および 1 時間のパッドテストを完了します。書面によるインフォームドコンセントを提供します。 研究結果のベースライン評価が実行され、適格で同意した参加者が介入グループに無作為化されます。

結果の測定 結果の評価は、ベースライン (時点 1 [T1])、1 か月 (T2)、および 6 か月 (T3) で完了します。

介入。 介入は、KWH と PolyU での 1 か月の監督付きトレーニング期間から始めて、6 か月間提供されます。 監視されたトレーニングの後、女性は監視されていない家庭でのエクササイズを 5 か月間行うように指示されます。 監視されていない家庭でのエクササイズは、グループの割り当てに応じて、バイオフィードバック装置の有無にかかわらず、1 日 3 回、毎週 5 日間、少なくとも 8 回の収縮で構成されます。 各収縮は 10 秒間続き、その後 10 秒間弛緩します。 PFMT 運動パラメーターは、国​​立衛生研究所の UI に関する PFMT ガイドラインに基づいています。

定性調査 (半構造化フォーカス グループ)。 フォーカス グループに参加する 20 人の参加者 (PelviSense 支援 PFMT グループに含まれる 71 人の参加者から) を識別するために、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールが利用されます。 各フォーカス グループは 45 ～ 60 分間続きます。 フォーカス グループは、データが飽和状態になるまで引き続き実施されます。 フォーカス グループは、無作為化後 8 か月間予定されます。 半構造化されたフォーカス グループ アプローチが使用されます。その間、一連のあらかじめ決められた自由回答形式の質問によって議論が導かれますが、これらに限定されません。

データ処理と分析: 統計分析は、社会科学の統計パッケージ (v.25; アーモンク、NY) を使用して、治療の意図に基づいて実行されます。

T1、T2、および T3 の間、および介入グループ全体のプライマリおよびセカンダリの両方の結果に対する治療効果は、共変量として年齢を使用した双方向共分散分析 (ANCOVA) を使用して評価されます。 T1 と T2 を比較して即時の治療効果を確立し、T1 と T3 を比較して治療効果の保持を評価します。 時間相互作用効果による重要なグループについては、ボンフェローニ補正を使用した事後分析が実行されます。

PelviSense と PFMT のみのグループ間の未調整の平均総コストと分解コスト、およびコストの差が計算されます。 一見無関係な回帰 (SUR) 分析を使用して、総コスト差 (ΔC) と効果差​​ (ΔE) を推定します。

EQ-5D-5L 応答は、ユーティリティ スコアに変換され、質調整生存年 (QUALY) の増減を推定します。 増分費用対効果比 (ICER) は、式 ICER = ΔC / ΔE を使用して計算されます。 ICER を取り巻く不確実性とコスト差の 95% 信頼区間は、5,000 回の複製によるバイアス補正および加速ブートストラップを使用して推定されます。

フォーカス グループからの質的データは、ブラウンとクラークが推奨するテーマ別分析の 6 つのフェーズを使用して分析されます。 識別されたテーマは、その内容に従って定義され、名前が付けられます。 テーマの最終セットは、チームのレビューによって一貫性があり、包括的であることが確認されます。