Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til PelviSense, en ny biofeedback-enhet for stressurininkontinens hos kvinner

Bakgrunn Trening i bekkenbunnsmuskel (PFMT) er en vanlig konservativ førstelinjebehandling for SUI hos kvinner. Suksessen til PFMT alene, uten tilleggsterapier, har imidlertid blitt hemmet av mangelen på treningsoverholdelse blant pasienter, som rapporterer manglende evne til å kontrahere de riktige PFM-ene og begrenset motivasjon til å utføre PFMT-øvelser. Derfor er PFMT ofte kombinert med tilleggsterapier, som elektromyografi (EMG) biofeedback via en intravaginal sonde (referert til som konvensjonell biofeedback), transvaginal elektrisk stimulering (TVES) eller vektede vaginale kjegler. Imidlertid er PFMT tilleggsterapier som involverer intravaginale prober/kjegler ikke foretrukket av kvinner fordi de er invasive, og vaginal innsetting av prober/kjegler kan forårsake smerte og ubehag. I tillegg har eldre kvinner med atrofiske skjeder problemer med å holde tilbake sonde/kjegler inne i skjedekanalen på grunn av svak PFM-tonus.

For å møte det eksisterende behovet for en ikke-invasiv PFMT tilleggsterapi utviklet forskerteamet PelviSense. PelviSense er en innovativ, ikke-invasiv biofeedback-enhet med EMG-sensorer som kan bæres, designet for å hjelpe individer med å isolere og styrke PFM-er ved å hjelpe dem med å skille riktige PFM-sammentrekninger (løfte eller klemme musklene) fra feil forsøk (bære ned). En studie med blandede metoder, inkludert en fullskala RCT og semistrukturerte fokusgrupper, sammen med en økonomisk evaluering, vil bli utført for å evaluere både effektiviteten og kostnadseffektiviteten til det nyutviklede PelviSense-apparatet for behandling av SUI hos kvinner.

Mål:

Mål 1: Undersøke effekten av PelviSense-assistert PFMT sammenlignet med PFMT alene for å forbedre alvorlighetsgraden av SUI-symptomer hos kvinner.

Mål 2: Sammenlign kostnadseffektiviteten til PelviSense-enheten mot PFMT alene for behandling av SUI hos kvinner.

Mål 3: Utforsk kvinnenes syn på bruken av PelviSense-enheten som et supplement til PFMT og virkningen av PelviSense-enheten på deres liv og velvære.

Metoder Rekruttering: Kvinner med SUI som går på poliklinisk obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Kwong Wah Hospital (KWH) vil bli rekruttert til studien. I tillegg vil potensielle deltakere bli rekruttert ved hjelp av en praktisk prøvetakingsteknikk som ikke er sannsynlig, gjennom offentlige, KWH, eldreomsorgssentre og HK Polytechnic University (PolyU) campusannonsering. Annonsering vil bestå av studieblader som legges ut på KWH, rundt om på universitetsområdet, i venterom til universitetshelsetjenester og fysioterapiklinikker, i felleskirker og i universitetseide fasiliteter, inkludert idrettssentre og treningssentre.

Randomisering og blinding: Datagenerert randomisering vil bli brukt for å sikre at begge studiegruppene tildeles like mange deltakere i forholdet 1:1. Sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter av lignende størrelse og form vil bli brukt for å skjule gruppetildeling og unngå seleksjonsskjevhet. På grunn av intervensjonens art er det ikke mulig å blinde terapeutene eller deltakerne for tildeling av behandling; derfor vil bare resultatbedømmeren bli blindet. For å minimere deteksjonsskjevhet vil ikke utfallsbedømmerne delta i behandlingen, og alle studieresultater vil bli vurdert i et eget rom uten kunnskap om deltakerfordeling. Statistisk analyse vil bli utført på en blind måte, med hver gruppe tildelt en kode (gruppe A og gruppe B). Gruppeidentitetene vil bli avslørt etter at alle analyser er fullført.

Prosedyre og grunnlinjevurdering: Potensielt kvalifiserte kvinner som kontakter forskningspersonell vil bli invitert til å delta på en personlig screeningøkt. På denne første kontaktdagen vil alle kvinner gjennomgå BMI-måling; fullfør screeningspørreskjemaet, MMSE og 1-times pad-test for å bekrefte kvalifisering; og gi skriftlig informert samtykke. Baseline vurderinger av studieresultater vil bli utført, og kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli randomisert til intervensjonsgrupper.

Resultatmål Resultatvurderinger vil bli fullført ved baseline (tidspunkt 1 [T1]), 1-måned (T2) og 6-måneder (T3).

Innblanding. Intervensjonene vil bli gitt i 6 måneder, som begynner med en 1-måneds veiledet opplæringsperiode ved KWH og PolyU. Etter veiledet trening vil kvinner bli instruert til å utføre hjemmeøvelser uten tilsyn i 5 måneder. Hjemmeøvelser uten tilsyn vil bestå av minst åtte rier, utført 3 ganger per dag, i 5 dager hver uke, med eller uten biofeedback-apparatet i henhold til gruppeoppgave. Hver sammentrekning vil vare i 10 sekunder, etterfulgt av avspenning i 10 sekunder. PFMT treningsparametere er basert på National Institute for Health and Care Excellence PFMTs retningslinjer for UI.

Kvalitativ studie (semistrukturerte fokusgrupper). En datamaskingenerert randomiseringsplan vil bli brukt for å identifisere 20 deltakere (fra de 71 deltakerne som er inkludert i den PelviSense-assisterte PFMT-gruppen) for å delta i fokusgruppene. Hver fokusgruppe varer i 45-60 minutter. Fokusgrupper vil fortsette å gjennomføres til datametning inntreffer. Fokusgrupper vil bli planlagt for 8 måneder etter randomisering. En semistrukturert fokusgruppetilnærming vil bli brukt, der diskusjonen vil bli ledet av, men ikke begrenset til, et sett med forhåndsbestemte, åpne spørsmål.

Databehandling og analyse: Statistisk analyse vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (v.25; Armonk, NY).

Behandlingseffekter for både primære og sekundære utfall mellom T1, T2 og T3 og på tvers av intervensjonsgruppene vil bli evaluert ved hjelp av en toveis analyse av kovarians (ANCOVA) med alder som kovariant. T1 og T2 vil bli sammenlignet for å etablere umiddelbare behandlingseffekter, og T1 og T3 vil bli sammenlignet for å evaluere retensjon av behandlingseffekter. For signifikante interaksjonseffekter etter tid, vil post-hoc-analyse ved bruk av Bonferroni-korreksjon bli utført.

De ujusterte gjennomsnittlige totale og disaggregerte kostnadene og forskjeller i kostnader mellom PelviSense og PFMT alene-gruppene vil bli beregnet. Tilsynelatende urelaterte regresjonsanalyser (SUR) vil bli brukt for å estimere totale kostnadsforskjeller (ΔC) og effektforskjeller (ΔE).

EQ-5D-5L-svarene vil bli konvertert til nyttepoeng for å estimere gevinst eller tap av kvalitetsjusterte leveår (QUALYs). Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil bli beregnet ved å bruke formelen ICER = ΔC / ΔE. Usikkerhet rundt ICER-er og 95 % konfidensintervaller for kostnadsforskjeller vil bli estimert ved bruk av skjevhetskorrigert og akselerert bootstrapping med 5000 replikasjoner.

Kvalitative data fra fokusgruppene vil bli analysert ved å bruke de seks fasene av tematisk analyse anbefalt av Braun og Clarke. De identifiserte temaene vil deretter bli definert og navngitt i henhold til innholdet. Det endelige settet med temaer vil bli bekreftet som sammenhengende og omfattende ved gjennomgang av teamet.