여성의 복압성 요실금을 위한 새로운 바이오피드백 장치인 PelviSense의 효과 및 비용 효율성

배경 골반기저근(PFM) 훈련(PFMT)은 여성의 SUI에 대한 일반적인 보수적 1차 치료입니다. 그러나 보조 요법 없이 PFMT 단독의 성공은 올바른 PFM을 계약할 수 없고 PFMT 운동을 수행할 동기가 제한적이라고 보고하는 환자의 훈련 준수 부족으로 인해 방해를 받았습니다. 따라서 PFMT는 종종 질내 탐침을 통한 근전도(EMG) 바이오피드백(기존의 바이오피드백이라고 함), 경질 전기 자극(TVES) 또는 가중 질 콘과 같은 보조 요법과 결합됩니다. 그러나 질내 프로브/콘을 포함하는 PFMT 보조 요법은 침습적이고 프로브/콘의 질 삽입이 통증과 불편함을 유발할 수 있기 때문에 여성이 선호하지 않습니다. 또한 위축된 질을 가진 나이든 여성은 약한 PFM 톤으로 인해 질관 내에 프로브/콘을 유지하는 데 어려움이 있습니다.

비침습적 PFMT 보조 요법에 대한 기존 요구를 충족하기 위해 연구팀은 PelviSense를 개발했습니다. PelviSense는 웨어러블 EMG 센서가 있는 혁신적인 비침습적 바이오피드백 장치로, 개인이 올바른 PFM 수축(근육 들어 올리기 또는 쥐어짜기)과 잘못된 시도(내리기)를 구별하도록 도와 PFM을 분리하고 강화하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 여성의 SUI 치료를 위해 새로 개발된 PelviSense 장치의 효과와 비용 효율성을 모두 평가하기 위해 전체 규모의 RCT 및 반구조화된 포커스 그룹을 포함한 혼합 방법 연구가 경제적 평가와 함께 수행될 예정입니다.

목표:

목표 1: 여성의 SUI 증상 중증도를 개선하기 위한 PelviSense 보조 PFMT의 효능을 PFMT 단독과 비교하여 조사합니다.

목표 2: 여성의 SUI 치료를 위한 PelviSense 장치의 비용 효율성을 PFMT 단독과 비교합니다.

목표 3: PelviSense 장치를 PFMT의 보조 장치로 사용하는 것과 PelviSense 장치가 삶과 웰빙에 미치는 영향에 관한 여성의 견해를 탐색합니다.

방법 모집: Kwong Wah 병원(KWH)의 외래 환자 산부인과에 다니는 SUI를 가진 여성이 연구를 위해 모집됩니다. 또한 공공, KWH, 양로원, HK Polytechnic University(PolyU) 캠퍼스 광고를 통해 비확률 편의 샘플링 기법을 사용하여 잠재적 참가자를 모집합니다. 광고는 KWH, 대학 캠퍼스 주변, 대학 보건 서비스 및 물리 치료 클리닉의 대기실, 지역 교회, 스포츠 센터 및 체육관을 포함한 대학 소유 편의 시설에 게시된 학습 전단지로 구성됩니다.

무작위화 및 눈가림: 두 연구 그룹에 1:1 비율로 동일한 수의 참가자가 할당되도록 컴퓨터 생성 무작위화가 활용됩니다. 비슷한 크기와 모양의 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명한 봉투는 그룹 할당을 숨기고 선택 편향을 피하기 위해 활용됩니다. 개입의 특성으로 인해 치료사 또는 참가자가 치료 할당에 대해 눈을 멀게 할 수 없습니다. 따라서 결과 평가자만 눈이 멀게 됩니다. 탐지 편향을 최소화하기 위해 결과 평가자는 치료에 참여하지 않으며 모든 연구 결과는 참가자 할당에 대한 지식 없이 별도의 방에서 평가됩니다. 통계 분석은 블라인드 방식으로 수행되며 각 그룹에는 코드(그룹 A 및 그룹 B)가 할당됩니다. 그룹의 정체는 모든 분석이 완료된 후 공개될 예정이다.

절차 및 기본 평가: 연구 직원에게 연락하는 잠재적으로 자격이 있는 여성은 대면 심사 세션에 참석하도록 초대됩니다. 이 첫 번째 접촉일에 모든 여성은 BMI 측정을 받게 됩니다. 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 설문지, MMSE 및 1시간 패드 테스트를 완료합니다. 서면 동의서를 제공합니다. 연구 결과에 대한 기본 평가가 수행되고 적격하고 동의한 참가자가 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.

결과 측정 결과 평가는 기준선(시점 1[T1]), 1개월(T2) 및 6개월(T3)에 완료됩니다.

간섭. 개입은 KWH 및 PolyU에서 1개월 감독 교육 기간을 시작으로 6개월 동안 제공됩니다. 감독 훈련 후, 여성들은 5개월 동안 감독 없이 집에서 운동을 하도록 지시받을 것입니다. 감독되지 않은 가정 운동은 그룹 할당에 따라 바이오피드백 장치를 사용하거나 사용하지 않고 매일 3회, 매주 5일 수행하는 최소 8회의 수축으로 구성됩니다. 각 수축은 10초 동안 지속되고 10초 동안 이완됩니다. PFMT 운동 매개변수는 UI에 대한 National Institute for Health and Care Excellence PFMT 지침을 기반으로 합니다.

질적 연구(반구조화된 포커스 그룹). 포커스 그룹에 참여할 20명의 참가자(PelviSense 지원 PFMT 그룹에 포함된 71명의 참가자 중에서)를 식별하기 위해 컴퓨터 생성 무작위 일정이 활용됩니다. 각 포커스 그룹은 45-60분 동안 지속됩니다. 포커스 그룹은 데이터 포화 상태가 될 때까지 계속 수행됩니다. 포커스 그룹은 무작위화 후 8개월 동안 계획됩니다. 반구조화된 포커스 그룹 접근 방식이 사용되며, 이 동안 토론은 사전 결정된 개방형 질문 세트에 의해 안내되지만 이에 국한되지 않습니다.

데이터 처리 및 분석: 통계 분석은 사회 과학용 통계 패키지(v.25; Armonk, NY)를 사용하여 치료 의도 기반으로 수행됩니다.

T1, T2, T3 사이 및 개입 그룹 전체의 1차 및 2차 결과 모두에 대한 치료 효과는 연령을 공변량으로 하는 양방향 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가됩니다. T1과 T2를 비교하여 즉각적인 치료 효과를 확립하고, T1과 T3를 비교하여 치료 효과의 유지를 평가합니다. 중요한 그룹별 시간 상호 작용 효과에 대해 Bonferroni 보정을 사용한 사후 분석이 수행됩니다.

PelviSense와 PFMT 단독 그룹 간의 조정되지 않은 평균 총 비용과 분리 비용 및 비용 차이가 계산됩니다. 외관상 관련이 없어 보이는 회귀(SUR) 분석을 사용하여 총 비용 차이(ΔC) 및 효과 차이(ΔE)를 추정합니다.

EQ-5D-5L 응답은 품질 조정 수명(QUALY)의 이득 또는 손실을 추정하기 위해 유틸리티 점수로 변환됩니다. 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 공식 ICER = ΔC / ΔE를 사용하여 계산됩니다. ICER을 둘러싼 불확실성과 비용 차이에 대한 95% 신뢰 구간은 5,000번의 복제로 편향 수정 및 가속 부트스트래핑을 사용하여 추정됩니다.

포커스 그룹의 정성적 데이터는 Braun과 Clarke가 권장하는 주제별 분석의 6단계를 사용하여 분석됩니다. 그러면 식별된 테마가 내용에 따라 정의되고 이름이 지정됩니다. 최종 테마 세트는 팀의 검토를 통해 일관성 있고 포괄적인 것으로 확인됩니다.