Účinnost a nákladová efektivita PelviSense, nového zařízení pro biofeedback pro stresovou inkontinenci moči u žen

Pozadí Trénink svalů pánevního dna (PFM) (PFM) je běžnou konzervativní léčbou první linie pro SUI u žen. Úspěch samotné PFMT bez doplňkových terapií byl však brzděn nedostatkem tréninkové adherence mezi pacienty, kteří uvádějí neschopnost kontrahovat správné PFM a omezenou motivaci provádět cvičení PFMT. Proto se PFMT často kombinuje s doplňkovými terapiemi, jako je elektromyografie (EMG) biofeedback prostřednictvím intravaginální sondy (označované jako konvenční biofeedback), transvaginální elektrická stimulace (TVES) nebo vážené vaginální čípky. Ženy však neupřednostňují doplňkové terapie PFMT, které zahrnují intravaginální sondy/kužele, protože jsou invazivní a vaginální zavádění sond/kuželů může způsobit bolest a nepohodlí. Kromě toho mají starší ženy s atrofickými vaginami potíže s udržením sondy/čípků ve vaginálním kanálu kvůli slabému tonusu PFM.

Pro splnění stávající potřeby neinvazivní doplňkové terapie PFMT vyvinul výzkumný tým PelviSense. PelviSense je inovativní, neinvazivní zařízení pro biofeedback s nositelnými EMG senzory, které je navrženo tak, aby pomáhalo jednotlivcům izolovat a posilovat PFM tím, že jim pomáhá rozlišovat správné kontrakce PFM (zvedání nebo mačkání svalů) od nesprávných pokusů (sklon dolů). Bude provedena studie smíšených metod, včetně úplného RCT a polostrukturovaných fokusních skupin, spolu s ekonomickým hodnocením, aby se vyhodnotila jak účinnost, tak nákladová efektivita nově vyvinutého zařízení PelviSense pro léčbu SUI u žen.

Cíle:

Cíl 1: Prozkoumat účinnost PFMT asistované PelviSense ve srovnání se samotnou PFMT na zlepšení závažnosti symptomů SUI u žen.

Cíl 2: Porovnat nákladovou efektivitu zařízení PelviSense se samotným PFMT pro léčbu SUI u žen.

Cíl 3: Prozkoumat názory žen na používání zařízení PelviSense jako doplněk k PFMT a dopady zařízení PelviSense na jejich životy a pohodu.

Metody Nábor: Do studie budou přijaty ženy se SUI, které navštěvují ambulantní porodnické a gynekologické oddělení nemocnice Kwong Wah (KWH). Kromě toho budou potenciální účastníci rekrutováni pomocí nepravděpodobné techniky vzorkování prostřednictvím veřejných, KWH, center péče o seniory a inzerce kampusů HK Polytechnic University (PolyU). Reklama se bude skládat ze studijních letáků vyvěšených na KWH, v okolí univerzitního kampusu, v čekárnách univerzitních zdravotnických služeb a fyzioterapeutických klinik, v komunitních kostelech a v univerzitních zařízeních, včetně sportovních center a tělocvičen.

Randomizace a zaslepení: Počítačem generovaná randomizace bude využita k zajištění toho, že oběma studijním skupinám bude přidělen stejný počet účastníků v poměru 1:1. Postupně očíslované, zatavené, neprůhledné obálky podobné velikosti a tvaru se použijí ke skrytí skupinové alokace a zabránění výběrovému zkreslení. Vzhledem k povaze intervence není možné zaslepit terapeuty nebo účastníky před přidělením léčby; proto bude zaslepen pouze hodnotitel výsledku. Aby se minimalizovalo zkreslení detekce, hodnotitelé výsledků se nebudou účastnit léčby a všechny výsledky studie budou hodnoceny v oddělené místnosti bez znalosti přidělení účastníků. Statistická analýza bude provedena naslepo, přičemž každé skupině bude přidělen kód (skupina A a skupina B). Identita skupin bude odhalena po dokončení všech analýz.

Postup a základní hodnocení: Potenciálně způsobilé ženy, které kontaktují výzkumný personál, budou pozvány k osobnímu screeningu. V tento první den kontaktu podstoupí všechny ženy měření BMI; vyplňte screeningový dotazník, MMSE a 1-hodinový podložkový test pro potvrzení způsobilosti; a poskytnout písemný informovaný souhlas. Bude provedeno základní hodnocení výsledků studie a způsobilí a souhlasní účastníci budou randomizováni do intervenčních skupin.

Měření výsledků Hodnocení výsledků bude dokončeno na začátku (časový bod 1 [T1]), 1 měsíci (T2) a 6 měsících (T3).

Zásah. Intervence budou poskytovány po dobu 6 měsíců, počínaje 1měsíčním školením pod dohledem v KWH a PolyU. Po tréninku pod dohledem budou ženy instruovány k provádění domácích cvičení bez dozoru po dobu 5 měsíců. Domácí cvičení bez dozoru se budou skládat z nejméně osmi kontrakcí, prováděných 3x denně, po 5 dní v každém týdnu, s biofeedbackem nebo bez něj podle skupinového přiřazení. Každá kontrakce bude trvat 10 sekund, následuje relaxace po dobu 10 sekund. Parametry cvičení PFMT jsou založeny na pokynech Národního institutu pro zdraví a péči Excellence PFMT pro UI.

Kvalitativní studie (semistrukturované fokusní skupiny). Počítačem generovaný randomizační plán bude použit k identifikaci 20 účastníků (ze 71 účastníků zahrnutých do skupiny PFMT s pomocí PelviSense), kteří se budou účastnit fokusních skupin. Každá ohnisková skupina bude trvat 45–60 minut. Cílové skupiny budou pokračovat, dokud nedojde k nasycení dat. Cílové skupiny budou naplánovány na 8 měsíců po randomizaci. Použije se přístup polostrukturované fokusní skupiny, během níž se diskuse bude řídit, ale neomezuje se na soubor předem určených, otevřených otázek.

Zpracování a analýza dat: Statistická analýza bude provedena na základě záměru léčit pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy (v.25; Armonk, NY).

Účinky léčby na primární i sekundární výsledky mezi T1, T2 a T3 a napříč intervenčními skupinami budou hodnoceny pomocí dvoucestné analýzy kovariance (ANCOVA) s věkem jako kovariantou. T1 a T2 budou porovnány za účelem zjištění okamžitých účinků léčby a T1 a T3 budou porovnány za účelem vyhodnocení zachování účinků léčby. Pro významné účinky interakce skupiny podle času bude provedena post-hoc analýza pomocí Bonferroniho korekce.

Budou vypočteny neupravené průměrné celkové a neagregované náklady a rozdíly v nákladech mezi samotnými skupinami PelviSense a PFMT. Zdánlivě nesouvisející regresní (SUR) analýzy budou použity k odhadu rozdílů celkových nákladů (AC) a rozdílů efektů (AE).

Odezvy EQ-5D-5L budou převedeny na skóre užitku, aby bylo možné odhadnout zisk nebo ztrátu počtu let života podle kvality (QUALYs). Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) bude vypočítán pomocí vzorce ICER = ΔC / ΔE. Nejistota kolem ICER a 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly v nákladech budou odhadnuty pomocí zkreslení korigovaného a zrychleného bootstrappingu s 5 000 replikacemi.

Kvalitativní data z fokusních skupin budou analyzována pomocí šesti fází tematické analýzy doporučených Braunem a Clarkem. Identifikovaná témata pak budou definována a pojmenována podle jejich obsahu. Konečný soubor témat bude potvrzen jako koherentní a komplexní kontrolou týmu.