Efficacia ed economicità di PelviSense, un nuovo dispositivo di biofeedback per l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne

L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) (PFMT) è un comune trattamento conservativo di prima linea per la SUI nelle donne. Tuttavia, il successo del solo PFMT, senza terapie aggiuntive, è stato ostacolato dalla mancanza di aderenza all'allenamento tra i pazienti, che riferiscono l'incapacità di contrarre i corretti PFM e una motivazione limitata a eseguire esercizi PFMT. Pertanto, il PFMT è spesso combinato con terapie aggiuntive, come il biofeedback dell'elettromiografia (EMG) tramite una sonda intravaginale (denominata biofeedback convenzionale), la stimolazione elettrica transvaginale (TVES) o i coni vaginali ponderati. Tuttavia, le terapie aggiuntive PFMT che coinvolgono sonde/coni intravaginali non sono preferite dalle donne perché sono invasive e l'inserimento vaginale di sonde/coni può causare dolore e disagio. Inoltre, le donne anziane con vagine atrofiche hanno difficoltà a trattenere sonda/coni all'interno del canale vaginale a causa del debole tono PFM.

Per soddisfare l'esigenza esistente di una terapia aggiuntiva PFMT non invasiva, il team di ricerca ha sviluppato PelviSense. PelviSense è un dispositivo di biofeedback innovativo e non invasivo con sensori EMG indossabili, progettato per assistere le persone nell'isolamento e nel rafforzamento delle PFM aiutandole a distinguere le contrazioni PFM corrette (sollevamento o compressione dei muscoli) dai tentativi errati (sopportamento). Sarà condotto uno studio con metodi misti, comprendente un RCT su vasta scala e focus group semi-strutturati, insieme a una valutazione economica, per valutare sia l'efficacia che il rapporto costo-efficacia del dispositivo PelviSense di nuova concezione per il trattamento della IUS nelle donne.

Obiettivi:

Obiettivo 1: indagare l'efficacia del PFMT assistito da PelviSense rispetto al solo PFMT per migliorare la gravità dei sintomi di IUS nelle donne.

Obiettivo 2: confrontare il rapporto costo-efficacia del dispositivo PelviSense con il solo PFMT per il trattamento della IUS nelle donne.

Obiettivo 3: esplorare le opinioni delle donne sull'uso del dispositivo PelviSense in aggiunta al PFMT e gli impatti del dispositivo PelviSense sulla loro vita e sul loro benessere.

Metodi Reclutamento: Le donne con IUS che frequentano il Dipartimento ambulatoriale di ostetricia e ginecologia del Kwong Wah Hospital (KWH) saranno reclutate per lo studio. Inoltre, i potenziali partecipanti saranno reclutati utilizzando una tecnica di campionamento di convenienza non probabilistica attraverso la pubblicità pubblica, KWH, centri di assistenza agli anziani e la pubblicità del campus della HK Polytechnic University (PolyU). La pubblicità consisterà in volantini di studio affissi presso KWH, intorno al campus universitario, nelle sale d'attesa dei servizi sanitari universitari e delle cliniche di fisioterapia, nelle chiese della comunità e nelle strutture di proprietà dell'università, inclusi centri sportivi e palestre.

Randomizzazione e accecamento: Verrà utilizzata la randomizzazione generata dal computer per garantire che a entrambi i gruppi di studio venga assegnato un numero uguale di partecipanti con un rapporto 1:1. Saranno utilizzate buste numerate in sequenza, sigillate e opache di dimensioni e forma simili per nascondere l'allocazione di gruppo ed evitare pregiudizi di selezione. A causa della natura dell'intervento, non è possibile rendere ciechi i terapeuti oi partecipanti all'assegnazione del trattamento; pertanto, solo il valutatore dei risultati sarà accecato. Per ridurre al minimo il bias di rilevamento, i valutatori dei risultati non parteciperanno al trattamento e tutti i risultati dello studio saranno valutati in una stanza separata senza alcuna conoscenza dell'assegnazione dei partecipanti. L'analisi statistica verrà eseguita in cieco, assegnando a ciascun gruppo un codice (gruppo A e gruppo B). Le identità del gruppo verranno rivelate dopo che tutte le analisi saranno state completate.

Procedura e valutazione di base: le donne potenzialmente idonee che contattano il personale di ricerca saranno invitate a partecipare a una sessione di screening di persona. In questo primo giorno di contatto, tutte le donne saranno sottoposte alla misurazione del BMI; completare il questionario di screening, MMSE e 1-h pad test per confermare l'idoneità; e fornire il consenso informato scritto. Verranno eseguite valutazioni di base dei risultati dello studio e i partecipanti idonei e consenzienti saranno randomizzati a gruppi di intervento.

Misure dei risultati Le valutazioni dei risultati saranno completate al basale (punto temporale 1 [T1]), 1 mese (T2) e 6 mesi (T3).

Intervento. Gli interventi saranno forniti per 6 mesi, iniziando con un periodo di formazione supervisionata di 1 mese presso KWH e PolyU. Dopo l'allenamento supervisionato, le donne verranno istruite a eseguire esercizi a casa senza supervisione per 5 mesi. Gli esercizi a casa senza supervisione consisteranno in almeno otto contrazioni, eseguite 3 volte al giorno, per 5 giorni di ogni settimana, con o senza il dispositivo di biofeedback in base all'assegnazione del gruppo. Ogni contrazione durerà 10 secondi, seguita da un rilassamento di 10 secondi. I parametri di esercizio PFMT si basano sulle linee guida PFMT del National Institute for Health and Care Excellence per l'UI.

Studio qualitativo (focus group semistrutturati). Verrà utilizzato un programma di randomizzazione generato dal computer per identificare 20 partecipanti (dai 71 partecipanti inclusi nel gruppo PFMT assistito da PelviSense) per partecipare ai focus group. Ogni focus group durerà 45-60 minuti. I focus group continueranno a essere condotti fino a quando non si verificherà la saturazione dei dati. I focus group saranno programmati per 8 mesi dopo la randomizzazione. Verrà utilizzato un approccio di focus group semi-strutturato, durante il quale la discussione sarà guidata, ma non limitata, da una serie di domande a risposta aperta predeterminate.

Elaborazione e analisi dei dati: l'analisi statistica verrà eseguita sulla base dell'intenzione di trattare utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (v.25; Armonk, NY).

Gli effetti del trattamento sia per gli esiti primari che secondari tra T1, T2 e T3 e tra i gruppi di intervento saranno valutati utilizzando un'analisi bidirezionale della covarianza (ANCOVA) con l'età come covariata. T1 e T2 saranno confrontati per stabilire gli effetti immediati del trattamento e T1 e T3 saranno confrontati per valutare la ritenzione degli effetti del trattamento. Per significativi effetti di interazione gruppo per tempo, verrà eseguita un'analisi post-hoc utilizzando la correzione di Bonferroni.

Verranno calcolati i costi medi totali e disaggregati non aggiustati e le differenze nei costi tra i soli gruppi PelviSense e PFMT. Verranno utilizzate analisi di regressione apparentemente non correlate (SUR) per stimare le differenze di costo totale (ΔC) e le differenze di effetto (ΔE).

Le risposte EQ-5D-5L saranno convertite in punteggi di utilità per stimare il guadagno o la perdita di anni di vita aggiustati per la qualità (QUALY). Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) sarà calcolato utilizzando la formula ICER = ΔC / ΔE. L'incertezza relativa agli ICER e gli intervalli di confidenza al 95% per le differenze di costo saranno stimati utilizzando il bootstrap corretto e accelerato con 5.000 repliche.

I dati qualitativi dei focus group saranno analizzati utilizzando le sei fasi di analisi tematica raccomandate da Braun e Clarke. I temi individuati verranno poi definiti e nominati in base ai loro contenuti. La serie finale di temi sarà confermata come coerente e completa dalla revisione del team.