PelviSensen tehokkuus ja kustannustehokkuus, uusi biopalautelaite naisten stressiinkontinenssiin

Tausta Lantionpohjalihasten (PFM) harjoittelu (PFMT) on yleinen konservatiivinen ensilinjan hoitomuoto SUI:n hoidossa naisilla. Pelkästään PFMT:n menestystä ilman lisähoitoja on kuitenkin haitannut se, että potilaat eivät ole sitoutuneet harjoitteluun. He raportoivat kyvyttömyydestä saada oikeita PFM-harjoituksia ja rajallista motivaatiota suorittaa PFMT-harjoituksia. Siksi PFMT yhdistetään usein lisähoitoihin, kuten elektromyografian (EMG) biofeedbackiin intravaginaalisen anturin kautta (kutsutaan tavanomaiseksi biofeedbackiksi), transvaginaaliseen sähköiseen stimulaatioon (TVES) tai painotettuihin emättimen kartioihin. Naiset eivät kuitenkaan suosi PFMT-lisähoitoja, joihin liittyy emättimensisäisiä koettimia/kartioita, koska ne ovat invasiivisia, ja koettimien/kartioiden emättimeen asettaminen voi aiheuttaa kipua ja epämukavuutta. Lisäksi vanhemmilla naisilla, joilla on atrofinen vagina, on vaikeuksia pitää anturia/kartioita emätinkanavassa heikon PFM-äänen vuoksi.

Vastatakseen olemassa olevaan ei-invasiiviseen PFMT-lisähoitoon tutkimusryhmä kehitti PelviSensen. PelviSense on innovatiivinen, ei-invasiivinen biofeedback-laite, jossa on puettavat EMG-anturit, jotka on suunniteltu auttamaan yksilöitä eristämään ja vahvistamaan PFM:itä auttamalla heitä erottamaan oikeat PFM-supistukset (lihasten nostaminen tai puristaminen) vääristä yrityksistä (laskeminen alaspäin). Sekamenetelmien tutkimus, joka sisältää täyden mittakaavan RCT:n ja puolistrukturoidut fokusryhmät sekä taloudellisen arvioinnin, tehdään arvioidakseen sekä äskettäin kehitetyn PelviSense-laitteen tehokkuutta että kustannustehokkuutta naisten SUI:n hoitoon.

Tavoitteet:

Tavoite 1: Tutki PelviSense-avusteisen PFMT:n tehokkuutta pelkkään PFMT:hen verrattuna SUI-oireiden vakavuuden parantamisessa naisilla.

Tavoite 2: Vertaa PelviSense-laitteen kustannustehokkuutta pelkkään PFMT:hen naisten SUI:n hoidossa.

Tavoite 3: Tutustu naisten näkemyksiin PelviSense-laitteen käytöstä PFMT:n lisänä ja PelviSense-laitteen vaikutuksiin heidän elämäänsä ja hyvinvointiinsa.

Rekrytointimenetelmät: Naiset, joilla on SUI ja jotka käyvät Kwong Wahin sairaalan (KWH) synnytys- ja gynekologian avohoidossa, rekrytoidaan tutkimukseen. Lisäksi potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan käyttämällä ei-todennäköisyyttä mukautettua otantatekniikkaa julkisten, KWH:n, vanhustenhoitokeskusten ja HK Polytechnic Universityn (PolyU) kampusmainonnan kautta. Mainonta koostuu opintolehtisistä, jotka postitetaan KWH:ssa, yliopiston kampuksen ympärillä, yliopiston terveyspalvelujen ja fysioterapiaklinikan odotushuoneissa, yhteisökirkoissa sekä yliopiston omistamissa tiloissa, kuten urheilukeskuksissa ja kuntosaleissa.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: Tietokoneella luotua satunnaistamista käytetään sen varmistamiseksi, että molemmille tutkimusryhmille osoitetaan sama määrä osallistujia suhteessa 1:1. Sarjanumeroituja, sinetöityjä, samankokoisia ja samanmuotoisia läpinäkymättömiä kirjekuoria käytetään piilottamaan ryhmien kohdistaminen ja välttämään valinnan harhaa. Intervention luonteesta johtuen ei ole mahdollista sokeuttaa terapeutteja tai osallistujia hoidon kohdentamisesta; siksi vain tulosten arvioija sokeutuu. Havaintoharhan minimoimiseksi tulosten arvioijat eivät osallistu hoitoon, ja kaikki tutkimustulokset arvioidaan erillisessä huoneessa ilman osallistujien jakamista. Tilastollinen analyysi suoritetaan sokkoutetulla tavalla ja jokaiselle ryhmälle annetaan koodi (ryhmä A ja ryhmä B). Ryhmän identiteetit paljastetaan, kun kaikki analyysit on tehty.

Toimenpide ja lähtötilanteen arviointi: Mahdollisesti kelvolliset naiset, jotka ovat yhteydessä tutkimushenkilökuntaan, kutsutaan osallistumaan henkilökohtaiseen seulontaistuntoon. Tänä ensimmäisenä kontaktipäivänä kaikille naisille tehdään BMI-mittaus; täytä seulontakysely, MMSE ja 1 tunnin tyynytesti vahvistaaksesi kelpoisuuden; ja anna kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimustulosten perusarvioinnit suoritetaan, ja kelvolliset ja suostumukset satunnaistetaan interventioryhmiin.

Tulosmittaukset Tulosarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ajankohta 1 [T1]), 1 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua.

Interventio. Interventioita tarjotaan 6 kuukauden ajan alkaen 1 kuukauden ohjatusta koulutusjaksosta KWH:ssa ja PolyU:ssa. Valvotun harjoittelun jälkeen naisia ​​ohjataan suorittamaan valvomattomia kotiharjoituksia 5 kuukauden ajan. Valvomaton kotiharjoitus koostuu vähintään kahdeksasta supistuksesta, jotka suoritetaan 3 kertaa päivässä, 5 päivänä viikossa, joko biopalautelaitteella tai ilman sitä ryhmätehtävän mukaan. Jokainen supistus kestää 10 sekuntia, jonka jälkeen rentoutuminen kestää 10 sekuntia. PFMT-harjoitusparametrit perustuvat Terveyden ja hyvinvoinnin huippuosaamisen instituutin PFMT-ohjeisiin käyttöliittymälle.

Laadullinen tutkimus (puolistrukturoidut kohderyhmät). Tietokoneella laaditun satunnaistamisen aikataulun avulla tunnistetaan 20 osallistujaa (PelviSense-avusteisen PFMT-ryhmän 71 osallistujasta) osallistumaan kohderyhmiin. Kukin kohderyhmä kestää 45-60 minuuttia. Kohdistusryhmiä jatketaan, kunnes data kyllästyy. Kohderyhmät ajoitetaan 8 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Käytetään puolistrukturoitua kohderyhmälähestymistapaa, jonka aikana keskustelua ohjaavat mutta ei rajoittuen joukko ennalta määrättyjä, avoimia kysymyksiä.

Tietojen käsittely ja analyysi: Tilastollinen analyysi suoritetaan käsittelytarkoituksen perusteella käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (v.25; Armonk, NY).

Hoidon vaikutukset sekä primaari- että toissijaisiin tuloksiin T1:n, T2:n ja T3:n välillä sekä interventioryhmien välillä arvioidaan käyttämällä kaksisuuntaista kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja ikää kovariaattina. T1:tä ja T2:ta verrataan välittömien hoitovaikutusten määrittämiseksi, ja T1:tä ja T3:a verrataan hoitovaikutusten säilymisen arvioimiseksi. Merkittävien ryhmäaikavuorovaikutusvaikutusten osalta suoritetaan post-hoc-analyysi käyttäen Bonferroni-korjausta.

PelviSense- ja PFMT-ryhmien oikaisemattomat keskimääräiset kokonaiskustannukset ja eritellyt kustannukset sekä kustannuserot lasketaan. Näennäisesti riippumattomia regressioanalyysejä (SUR) käytetään arvioimaan kokonaiskustannuserot (ΔC) ja vaikutuserot (ΔE).

EQ-5D-5L-vasteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi, jotta voidaan arvioida laatusovitettujen elinvuosien (QUALY) lisäys tai menetys. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) lasketaan kaavalla ICER = ΔC / ΔE. ICEReihin liittyvä epävarmuus ja kustannuserojen 95 %:n luottamusvälit arvioidaan käyttämällä harhakorjattua ja kiihdytettyä bootstrappausta 5 000 toistolla.

Fokusryhmien laadulliset tiedot analysoidaan käyttämällä Braunin ja Clarken suosittelemaa temaattisen analyysin kuutta vaihetta. Tunnistetut teemat määritellään ja nimetään niiden sisällön mukaan. Lopullinen teemajoukko vahvistetaan yhtenäiseksi ja kattavaksi tiimin arvioimalla.