Skuteczność i opłacalność PelviSense, nowatorskiego urządzenia do biofeedbacku w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

Wstęp Trening mięśni dna miednicy (PFM) (PFMT) jest powszechnym zachowawczym leczeniem pierwszego rzutu WNM u kobiet. Jednak sukces samej PFMT, bez terapii wspomagających, został utrudniony przez brak przestrzegania zaleceń treningowych wśród pacjentów, którzy zgłaszają brak możliwości skurczenia prawidłowych PFM i ograniczoną motywację do wykonywania ćwiczeń PFMT. Dlatego PFMT często łączy się z terapiami wspomagającymi, takimi jak elektromiografia (EMG) biofeedback za pomocą sondy dopochwowej (określanej jako konwencjonalne biofeedback), przezpochwowa stymulacja elektryczna (TVES) lub ważone czopki dopochwowe. Jednak terapie wspomagające PFMT, które obejmują dopochwowe sondy/czopki, nie są preferowane przez kobiety, ponieważ są inwazyjne, a wprowadzenie sond/czopków dopochwowych może powodować ból i dyskomfort. Ponadto starsze kobiety z zanikowymi pochwami mają trudności z utrzymaniem sondy/czopków w kanale pochwy z powodu słabego napięcia PFM.

Aby sprostać istniejącemu zapotrzebowaniu na nieinwazyjną terapię wspomagającą PFMT, zespół badawczy opracował PelviSense. PelviSense to innowacyjne, nieinwazyjne urządzenie do biofeedbacku z czujnikami EMG do noszenia, zaprojektowane, aby pomagać osobom w izolowaniu i wzmacnianiu PFM, pomagając im odróżnić prawidłowe skurcze PFM (podnoszenie lub ściskanie mięśni) od nieprawidłowych prób (opieranie się). Przeprowadzone zostanie badanie metodami mieszanymi, w tym RCT na pełną skalę i częściowo ustrukturyzowane grupy fokusowe, wraz z oceną ekonomiczną, w celu oceny zarówno skuteczności, jak i opłacalności nowo opracowanego urządzenia PelviSense do leczenia WNM u kobiet.

Celuje:

Cel 1: Zbadanie skuteczności PFMT wspomaganej przez PelviSense w porównaniu z samą PFMT w poprawie nasilenia objawów WNM u kobiet.

Cel 2: Porównanie efektywności kosztowej urządzenia PelviSense z samym PFMT w leczeniu WNM u kobiet.

Cel 3: Poznanie opinii kobiet na temat korzystania z urządzenia PelviSense jako uzupełnienia PFMT oraz wpływu urządzenia PelviSense na ich życie i samopoczucie.

Metody Rekrutacja: Kobiety z WNM, które uczęszczają do ambulatoryjnego Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Kwong Wah (KWH), zostaną zrekrutowane do badania. Ponadto potencjalni uczestnicy będą rekrutowani przy użyciu wygodnej techniki próbkowania bez prawdopodobieństwa za pośrednictwem publicznych, KWH, ośrodków opieki nad osobami starszymi i kampusu Politechniki HK (PolyU). Reklama będzie się składać z ulotek informacyjnych rozwieszonych w KWH, wokół kampusu uniwersyteckiego, w poczekalniach uniwersyteckiej służby zdrowia i gabinetach fizjoterapeutycznych, w kościołach lokalnych oraz w obiektach należących do uczelni, w tym w centrach sportowych i siłowniach.

Randomizacja i zaślepienie: Randomizacja generowana komputerowo zostanie wykorzystana w celu zapewnienia, że ​​obie grupy badawcze zostaną przydzielone do równej liczby uczestników w stosunku 1:1. Kolejno ponumerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty o podobnym rozmiarze i kształcie zostaną wykorzystane do ukrycia przydziału do grup i uniknięcia błędu selekcji. Ze względu na charakter interwencji nie jest możliwe zaślepienie terapeutów lub uczestników co do przydziału leczenia; dlatego tylko osoba oceniająca wyniki zostanie zaślepiona. Aby zminimalizować błąd wykrywania, osoby oceniające wyniki nie będą uczestniczyć w leczeniu, a wszystkie wyniki badań będą oceniane w oddzielnym pomieszczeniu bez wiedzy o przydziale uczestników. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w sposób zaślepiony, a każdej grupie zostanie przypisany kod (grupa A i grupa B). Tożsamości grup zostaną ujawnione po zakończeniu wszystkich analiz.

Procedura i ocena wyjściowa: Potencjalnie kwalifikujące się kobiety, które skontaktują się z personelem badawczym, zostaną zaproszone na osobistą sesję przesiewową. W tym pierwszym dniu kontaktu wszystkie kobiety zostaną poddane pomiarowi BMI; wypełnić kwestionariusz przesiewowy, MMSE i 1-godzinny test elektrod, aby potwierdzić uprawnienia; i dostarczyć pisemną świadomą zgodę. Przeprowadzona zostanie podstawowa ocena wyników badania, a kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych.

Miary wyników Oceny wyników zostaną zakończone na początku badania (punkt czasowy 1 [T1]), 1 miesiąc (T2) i 6 miesięcy (T3).

Interwencja. Interwencje będą prowadzone przez 6 miesięcy, począwszy od 1-miesięcznego nadzorowanego okresu szkoleniowego w KWH i PolyU. Po nadzorowanym treningu kobiety zostaną poinstruowane, aby przez 5 miesięcy wykonywały ćwiczenia w domu bez nadzoru. Ćwiczenia domowe bez nadzoru będą składać się z co najmniej ośmiu skurczów, wykonywanych 3 razy dziennie, przez 5 dni każdego tygodnia, z urządzeniem do biofeedbacku lub bez, zgodnie z przydziałem do grupy. Każdy skurcz będzie trwał 10 sekund, po czym następuje rozluźnienie przez 10 sekund. Parametry ćwiczeń PFMT są oparte na wytycznych National Institute for Health and Care Excellence PFMT dla UI.

Badanie jakościowe (częściowo ustrukturyzowane grupy fokusowe). Wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji zostanie wykorzystany do zidentyfikowania 20 uczestników (spośród 71 uczestników włączonych do grupy PFMT wspomaganej przez PelviSense) do udziału w grupach fokusowych. Każda grupa fokusowa będzie trwała 45-60 minut. Grupy fokusowe będą nadal prowadzone do momentu nasycenia danych. Grupy fokusowe zostaną zaplanowane na 8 miesięcy po randomizacji. Zastosowane zostanie podejście częściowo ustrukturyzowanej grupy fokusowej, podczas której dyskusja będzie prowadzona między innymi przez zestaw wcześniej ustalonych, otwartych pytań.

Przetwarzanie i analiza danych: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (wersja 25; Armonk, NY).

Efekty leczenia zarówno dla pierwotnych, jak i drugorzędowych punktów końcowych pomiędzy T1, T2 i T3 oraz pomiędzy grupami interwencyjnymi zostaną ocenione przy użyciu dwuczynnikowej analizy kowariancji (ANCOVA) z wiekiem jako zmienną towarzyszącą. T1 i T2 zostaną porównane w celu ustalenia natychmiastowych efektów leczenia, a T1 i T3 zostaną porównane w celu oceny utrzymywania się efektów leczenia. W przypadku znaczących efektów interakcji grup po czasie zostanie przeprowadzona analiza post-hoc z wykorzystaniem poprawki Bonferroniego.

Zostaną obliczone nieskorygowane średnie koszty całkowite i zdezagregowane oraz różnice w kosztach między samymi grupami PelviSense i PFMT. Pozornie niepowiązane analizy regresji (SUR) zostaną wykorzystane do oszacowania różnic kosztów całkowitych (ΔC) i różnic efektów (ΔE).

Odpowiedzi EQ-5D-5L zostaną przekształcone w wyniki użyteczności w celu oszacowania przyrostu lub utraty lat życia skorygowanych o jakość (QUALY). Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) zostanie obliczony przy użyciu wzoru ICER = ΔC / ΔE. Niepewność związana z ICER i 95% przedziały ufności dla różnic kosztów zostaną oszacowane przy użyciu skorygowanego obciążenia i przyspieszonego ładowania wstępnego z 5000 powtórzeń.

Dane jakościowe z grup fokusowych zostaną przeanalizowane przy użyciu sześciu faz analizy tematycznej zalecanej przez Brauna i Clarke'a. Zidentyfikowane tematy zostaną następnie zdefiniowane i nazwane zgodnie z ich zawartością. Ostateczny zestaw tematów zostanie potwierdzony jako spójny i kompleksowy przez przegląd zespołu.