Effektivitet og omkostningseffektivitet af PelviSense, en ny biofeedback-anordning til stressurininkontinens hos kvinder

Baggrund Bækkenbundstræning (PFMT) er en almindelig konservativ førstelinjebehandling for SUI hos kvinder. Men succesen med PFMT alene, uden supplerende terapier, er blevet hæmmet af manglen på træningsoverholdelse blandt patienter, som rapporterer manglende evne til at kontrahere de korrekte PFM'er og begrænset motivation til at udføre PFMT-øvelser. Derfor kombineres PFMT ofte med supplerende terapier, såsom elektromyografi (EMG) biofeedback via en intravaginal probe (benævnt konventionel biofeedback), transvaginal elektrisk stimulation (TVES) eller vægtede vaginale kegler. PFMT supplerende terapier, der involverer intravaginale prober/kegler, foretrækkes dog ikke af kvinder, fordi de er invasive, og vaginal indsættelse af prober/kegler kan forårsage smerte og ubehag. Derudover har ældre kvinder med atrofiske skeder svært ved at fastholde sonde/kegler i skedekanalen på grund af svag PFM-tonus.

For at imødekomme det eksisterende behov for en ikke-invasiv PFMT supplerende terapi udviklede forskerholdet PelviSense. PelviSense er en innovativ, ikke-invasiv biofeedback-enhed med bærbare EMG-sensorer, designet til at hjælpe individer med at isolere og styrke PFM'er ved at hjælpe dem med at skelne korrekte PFM-sammentrækninger (løfte eller klemme musklerne) fra forkerte forsøg (bære ned). Et blandet metodestudie, herunder en fuldskala RCT og semistrukturerede fokusgrupper, vil sammen med en økonomisk evaluering blive udført for at evaluere både effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​det nyudviklede PelviSense-apparat til behandling af SUI hos kvinder.

Mål:

Mål 1: Undersøg effektiviteten af ​​PelviSense-assisteret PFMT sammenlignet med PFMT alene for at forbedre sværhedsgraden af ​​SUI-symptomer hos kvinder.

Mål 2: Sammenlign omkostningseffektiviteten af ​​PelviSense-apparatet mod PFMT alene til behandling af SUI hos kvinder.

Mål 3: Udforsk kvinders synspunkter vedrørende brugen af ​​PelviSense-apparatet som et supplement til PFMT og PelviSense-apparatets indvirkning på deres liv og velvære.

Metoder Rekruttering: Kvinder med SUI, som går på ambulant obstetrik og gynækologisk afdeling på Kwong Wah Hospital (KWH), vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Derudover vil potentielle deltagere blive rekrutteret ved hjælp af en ikke-sandsynlig bekvemmelighedsprøvetagningsteknik gennem offentlige, KWH, ældreplejecentre og HK Polytechnic University (PolyU) campusannoncering. Annoncering vil bestå af studiefoldere, der er opslået på KWH, rundt om på universitetets campus, i venteværelser på universitetets sundhedstjenester og fysioterapiklinikker, i lokale kirker og i universitetsejede faciliteter, herunder sportscentre og fitnesscentre.

Randomisering og blinding: Computergenereret randomisering vil blive brugt til at sikre, at begge undersøgelsesgrupper tildeles lige mange deltagere i forholdet 1:1. Sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter af lignende størrelse og form vil blive brugt til at skjule gruppetildeling og undgå udvælgelsesbias. På grund af interventionens karakter er det ikke muligt at blinde behandlerne eller deltagerne for tildeling af behandling; derfor vil kun resultatbedømmeren blive blindet. For at minimere detektionsbias vil resultatbedømmerne ikke deltage i behandlingen, og alle undersøgelsesresultater vil blive vurderet i et separat rum uden kendskab til deltagertildeling. Statistisk analyse vil blive udført på en blind måde, med hver gruppe tildelt en kode (gruppe A og gruppe B). Gruppens identiteter vil blive afsløret, efter at alle analyser er afsluttet.

Procedure og baselinevurdering: Potentielt kvalificerede kvinder, der kontakter forskningspersonale, vil blive inviteret til at deltage i en personlig screeningssession. På denne første kontaktdag vil alle kvinder gennemgå BMI-måling; udfylde screeningsspørgeskemaet, MMSE og 1-times pad-test for at bekræfte berettigelse; og give skriftligt informeret samtykke. Baseline vurderinger af undersøgelsesresultater vil blive udført, og kvalificerede og samtykkende deltagere vil blive randomiseret til interventionsgrupper.

Resultatmål Resultatvurderinger vil blive afsluttet ved baseline (tidspunkt 1 [T1]), 1-måned (T2) og 6-måneder (T3).

Intervention. Interventionerne vil blive ydet i 6 måneder, begyndende med en 1-måneds superviseret træningsperiode på KWH og PolyU. Efter superviseret træning vil kvinder blive instrueret i at udføre uovervågede hjemmeøvelser i 5 måneder. Uovervågede hjemmeøvelser vil bestå af mindst otte veer, udført 3 gange om dagen, i 5 dage i hver uge, med eller uden biofeedback-apparatet i henhold til gruppeopgaven. Hver sammentrækning vil vare i 10 sekunder, efterfulgt af afspænding i 10 sekunder. PFMT træningsparametrene er baseret på National Institute for Health and Care Excellence PFMT retningslinjer for UI.

Kvalitativ undersøgelse (semistrukturerede fokusgrupper). En computergenereret randomiseringsplan vil blive brugt til at identificere 20 deltagere (fra de 71 deltagere, der er inkluderet i den PelviSense-assisterede PFMT-gruppe) til at deltage i fokusgrupperne. Hver fokusgruppe varer 45-60 minutter. Fokusgrupper vil fortsætte med at blive udført, indtil datamætning indtræffer. Fokusgrupper vil blive planlagt til 8 måneder efter randomisering. En semistruktureret fokusgruppetilgang vil blive brugt, hvor diskussionen vil blive styret af, men ikke begrænset til, et sæt forudbestemte, åbne spørgsmål.

Databehandling og analyse: Statistisk analyse vil blive udført på en intention-to-treat-basis ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (v.25; Armonk, NY).

Behandlingseffekter for både primære og sekundære resultater mellem T1, T2 og T3 og på tværs af interventionsgrupperne vil blive evalueret ved hjælp af en tovejsanalyse af kovarians (ANCOVA) med alder som kovariant. T1 og T2 vil blive sammenlignet for at etablere umiddelbare behandlingseffekter, og T1 og T3 vil blive sammenlignet for at evaluere fastholdelse af behandlingseffekter. For signifikante interaktionseffekter efter tid, vil der blive udført post-hoc-analyse ved hjælp af Bonferroni-korrektion.

De ikke-justerede gennemsnitlige samlede og disaggregerede omkostninger og forskelle i omkostninger mellem PelviSense- og PFMT-grupperne alene vil blive beregnet. Tilsyneladende urelateret regressionsanalyser (SUR) vil blive brugt til at estimere totale omkostningsforskelle (ΔC) og effektforskelle (ΔE).

EQ-5D-5L-svarene vil blive konverteret til utility-scores for at estimere gevinsten eller tabet af kvalitetsjusterede levetider (QUALYs). Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive beregnet ved hjælp af formlen ICER = ΔC / ΔE. Usikkerhed omkring ICER'er og 95 % konfidensintervaller for omkostningsforskelle vil blive estimeret ved brug af bias-korrigeret og accelereret bootstrapping med 5.000 replikationer.

Kvalitative data fra fokusgrupperne vil blive analyseret ved hjælp af de seks faser af tematisk analyse anbefalet af Braun og Clarke. De identificerede temaer vil derefter blive defineret og navngivet i henhold til deres indhold. Det endelige sæt af temaer vil blive bekræftet som sammenhængende og omfattende ved gennemgang af teamet.