Eficácia e custo-benefício do PelviSense, um novo dispositivo de biofeedback para incontinência urinária de esforço em mulheres

Histórico O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFM) (PFMT) é um tratamento conservador comum de primeira linha para IUE em mulheres. No entanto, o sucesso do MAP sozinho, sem terapias adjuvantes, tem sido prejudicado pela falta de adesão ao treinamento entre os pacientes, que relatam a incapacidade de contrair os MAP corretos e motivação limitada para realizar exercícios de MAP. Portanto, o PFMT é frequentemente combinado com terapias adjuvantes, como biofeedback eletromiográfico (EMG) por meio de uma sonda intravaginal (referido como biofeedback convencional), estimulação elétrica transvaginal (TVES) ou cones vaginais ponderados. No entanto, as terapias adjuvantes do PFMT que envolvem sondas/cones intravaginais não são preferidas pelas mulheres porque são invasivas, e a inserção vaginal de sondas/cones pode causar dor e desconforto. Além disso, mulheres mais velhas com vaginas atróficas têm dificuldade em reter sondas/cones dentro do canal vaginal devido ao tônus ​​fraco dos MAP.

Para atender à necessidade existente de uma terapia adjuvante PFMT não invasiva, a equipe de pesquisa desenvolveu o PelviSense. O PelviSense é um dispositivo de biofeedback inovador e não invasivo com sensores EMG vestíveis, projetado para ajudar os indivíduos a isolar e fortalecer os MAP, ajudando-os a distinguir as contrações corretas dos MAP (levantar ou apertar os músculos) das tentativas incorretas (abaixar). Um estudo de métodos mistos, incluindo um RCT em grande escala e grupos focais semiestruturados, juntamente com uma avaliação econômica, será conduzido para avaliar a eficácia e o custo-benefício do recém-desenvolvido dispositivo PelviSense para o tratamento da IUE em mulheres.

Mira:

Objetivo 1: Investigar a eficácia do PFMT assistido por PelviSense em comparação com o PFMT sozinho para melhorar a gravidade dos sintomas de IUE em mulheres.

Objetivo 2: Comparar o custo-efetividade do dispositivo PelviSense com o PFMT isolado para o tratamento de IUE em mulheres.

Objetivo 3: Explorar as opiniões das mulheres sobre o uso do dispositivo PelviSense como um complemento ao PFMT e os impactos do dispositivo PelviSense em suas vidas e bem-estar.

Métodos Recrutamento: Serão recrutadas para o estudo mulheres com IUE que frequentam o ambulatório do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Kwong Wah (KWH). Além disso, os participantes em potencial serão recrutados usando uma técnica de amostragem de conveniência não probabilística por meio de publicidade pública, KWH, centros de atendimento a idosos e publicidade no campus da HK Polytechnic University (PolyU). A publicidade consistirá em panfletos de estudo afixados no KWH, ao redor do campus da universidade, nas salas de espera dos serviços de saúde e clínicas de fisioterapia da universidade, nas igrejas da comunidade e em instalações de propriedade da universidade, incluindo centros esportivos e academias.

Randomização e ocultação: A randomização gerada por computador será utilizada para garantir que ambos os grupos de estudo recebam um número igual de participantes em uma proporção de 1:1. Envelopes opacos numerados sequencialmente, selados e de tamanho e formato semelhantes serão utilizados para ocultar a alocação do grupo e evitar viés de seleção. Devido à natureza da intervenção, não é possível cegar os terapeutas ou participantes quanto à alocação do tratamento; portanto, apenas o avaliador de resultados será cegado. Para minimizar o viés de detecção, os avaliadores de resultados não participarão do tratamento e todos os resultados do estudo serão avaliados em uma sala separada, sem qualquer conhecimento da alocação dos participantes. A análise estatística será realizada de forma cega, sendo atribuído um código a cada grupo (grupo A e grupo B). As identidades dos grupos serão reveladas após a conclusão de todas as análises.

Procedimento e avaliação inicial: As mulheres potencialmente elegíveis que entrarem em contato com a equipe de pesquisa serão convidadas a participar de uma sessão de triagem pessoal. Neste primeiro dia de contato, todas as mulheres farão a medição do IMC; preencher o questionário de triagem, MMSE e pad test de 1 h para confirmar a elegibilidade; e fornecer consentimento informado por escrito. As avaliações iniciais dos resultados do estudo serão realizadas e os participantes elegíveis e consentidos serão randomizados para grupos de intervenção.

Medidas de resultados As avaliações de resultados serão concluídas na linha de base (ponto de tempo 1 [T1]), 1 mês (T2) e 6 meses (T3).

Intervenção. As intervenções serão fornecidas por 6 meses, começando com um período de treinamento supervisionado de 1 mês em KWH e PolyU. Após o treinamento supervisionado, as mulheres serão instruídas a realizar exercícios em casa sem supervisão por 5 meses. Os exercícios domiciliares não supervisionados consistirão de pelo menos oito contrações, realizadas 3 vezes ao dia, durante 5 dias da semana, com ou sem o dispositivo de biofeedback de acordo com a atribuição do grupo. Cada contração durará 10 segundos, seguida de relaxamento por 10 segundos. Os parâmetros do exercício PFMT são baseados nas diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence PFMT para IU.

Estudo qualitativo (grupos focais semiestruturados). Um cronograma de randomização gerado por computador será utilizado para identificar 20 participantes (dos 71 participantes incluídos no grupo PFMT assistido por PelviSense) para participar dos grupos focais. Cada grupo focal terá duração de 45 a 60 minutos. Os grupos focais continuarão a ser conduzidos até que ocorra a saturação dos dados. Os grupos focais serão agendados para 8 meses após a randomização. Será utilizada uma abordagem de grupo focal semi-estruturada, durante a qual a discussão será guiada por, mas não limitada a, um conjunto de perguntas abertas pré-determinadas.

Processamento e análise de dados: A análise estatística será realizada com base na intenção de tratar usando o Statistical Package for the Social Sciences (v.25; Armonk, NY).

Os efeitos do tratamento para desfechos primários e secundários entre T1, T2 e T3 e entre os grupos de intervenção serão avaliados usando uma análise bidirecional de covariância (ANCOVA) com a idade como covariável. T1 e T2 serão comparados para estabelecer os efeitos imediatos do tratamento, e T1 e T3 serão comparados para avaliar a retenção dos efeitos do tratamento. Para efeitos significativos de interação grupo por tempo, será realizada análise post-hoc usando a correção de Bonferroni.

Os custos médios não ajustados totais e desagregados e as diferenças nos custos entre os grupos PelviSense e PFMT sozinho serão calculados. Análises de regressão aparentemente não relacionadas (SUR) serão usadas para estimar diferenças de custo total (ΔC) e diferenças de efeito (ΔE).

As respostas EQ-5D-5L serão convertidas em pontuações de utilidade para estimar o ganho ou perda de anos de vida ajustados pela qualidade (QUALYs). A relação custo-efetividade incremental (RCEI) será calculada pela fórmula ICER = ΔC / ΔE. A incerteza em torno dos ICERs e os intervalos de confiança de 95% para as diferenças de custo serão estimados usando bootstrap corrigido e acelerado com 5.000 replicações.

Os dados qualitativos dos grupos focais serão analisados ​​usando as seis fases de análise temática recomendadas por Braun e Clarke. Os temas identificados serão então definidos e nomeados de acordo com o seu conteúdo. O conjunto final de temas será confirmado como coerente e abrangente pela revisão da equipe.