Eficacia y rentabilidad de PelviSense, un novedoso dispositivo de biorretroalimentación para la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres

Antecedentes El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFM, por sus siglas en inglés) es un tratamiento conservador común de primera línea para la IUE en mujeres. Sin embargo, el éxito del EMSP solo, sin terapias complementarias, se ha visto obstaculizado por la falta de adherencia al entrenamiento entre los pacientes, quienes informan la incapacidad de contraer los EMSP correctos y una motivación limitada para realizar ejercicios de EMSP. Por lo tanto, el EMSP a menudo se combina con terapias complementarias, como biorretroalimentación de electromiografía (EMG) a través de una sonda intravaginal (denominada biorretroalimentación convencional), estimulación eléctrica transvaginal (TVES) o conos vaginales ponderados. Sin embargo, las mujeres no prefieren las terapias complementarias de EMSP que involucran sondas/conos intravaginales porque son invasivas y la inserción vaginal de sondas/conos puede causar dolor e incomodidad. Además, las mujeres mayores con vaginas atróficas tienen dificultad para retener la sonda/los conos dentro del canal vaginal debido al tono débil del PFM.

Para satisfacer la necesidad existente de una terapia complementaria no invasiva de EMSP, el equipo de investigación desarrolló PelviSense. El PelviSense es un innovador dispositivo de biorretroalimentación no invasivo con sensores EMG portátiles, diseñado para ayudar a las personas a aislar y fortalecer los PFM ayudándolos a distinguir las contracciones correctas de PFM (levantar o apretar los músculos) de los intentos incorrectos (pujar). Se llevará a cabo un estudio de métodos mixtos, que incluye un ECA a gran escala y grupos focales semiestructurados, junto con una evaluación económica, para evaluar tanto la efectividad como la rentabilidad del dispositivo PelviSense recientemente desarrollado para el tratamiento de la IUE en mujeres.

Objetivos:

Objetivo 1: Investigar la eficacia del EMSP asistido por PelviSense en comparación con el EMSP solo para mejorar la gravedad de los síntomas de IUE en mujeres.

Objetivo 2: Comparar la rentabilidad del dispositivo PelviSense frente al EMSP solo para el tratamiento de la IUE en mujeres.

Objetivo 3: Explorar las opiniones de las mujeres con respecto al uso del dispositivo PelviSense como complemento del EMSP y los impactos del dispositivo PelviSense en sus vidas y bienestar.

Métodos Reclutamiento: Se reclutarán para el estudio mujeres con IUE que asisten al Departamento de Ginecología y Obstetricia para pacientes ambulatorios del Hospital Kwong Wah (KWH). Además, los participantes potenciales serán reclutados utilizando una técnica de muestreo de conveniencia no probabilística a través de publicidad en el campus de la Universidad Politécnica de Hong Kong (PolyU), centros de atención para personas mayores y KWH. La publicidad consistirá en folletos de estudio publicados en KWH, alrededor del campus universitario, en las salas de espera de los servicios de salud y clínicas de fisioterapia de la universidad, en las iglesias comunitarias y en los servicios de propiedad de la universidad, incluidos los centros deportivos y los gimnasios.

Aleatorización y cegamiento: se utilizará la aleatorización generada por computadora para garantizar que a ambos grupos de estudio se les asigne el mismo número de participantes en una proporción de 1:1. Se utilizarán sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente de tamaño y forma similar para ocultar la asignación de grupos y evitar el sesgo de selección. Debido a la naturaleza de la intervención, no es posible cegar a los terapeutas ni a los participantes sobre la asignación del tratamiento; por lo tanto, sólo se cegará al evaluador de resultados. Para minimizar el sesgo de detección, los evaluadores de resultados no participarán en el tratamiento y todos los resultados del estudio se evaluarán en una sala separada sin ningún conocimiento de la asignación de participantes. El análisis estadístico se realizará de forma ciega, asignando a cada grupo un código (grupo A y grupo B). Las identidades de los grupos se revelarán después de que se completen todos los análisis.

Procedimiento y evaluación inicial: Se invitará a las mujeres potencialmente elegibles que se comuniquen con el personal de investigación a asistir a una sesión de selección en persona. En este primer día de contacto, todas las mujeres se someterán a la medición del IMC; completar el cuestionario de detección, el MMSE y la prueba de almohadilla de 1 hora para confirmar la elegibilidad; y proporcionar el consentimiento informado por escrito. Se realizarán evaluaciones de referencia de los resultados del estudio, y los participantes elegibles y que hayan dado su consentimiento se asignarán aleatoriamente a los grupos de intervención.

Medidas de resultado Las evaluaciones de resultados se completarán al inicio (punto de tiempo 1 [T1]), 1 mes (T2) y 6 meses (T3).

Intervención. Las intervenciones se brindarán durante 6 meses, comenzando con un período de capacitación supervisada de 1 mes en KWH y PolyU. Después del entrenamiento supervisado, se instruirá a las mujeres para que realicen ejercicios en el hogar sin supervisión durante 5 meses. Los ejercicios domiciliarios no supervisados ​​consistirán en al menos ocho contracciones, realizadas 3 veces al día, durante 5 días de cada semana, con o sin el dispositivo de biorretroalimentación según la asignación del grupo. Cada contracción tendrá una duración de 10 segundos, seguida de una relajación de 10 segundos. Los parámetros de ejercicio de EMSP se basan en las pautas de EMSP para IU del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en la Atención.

Estudio cualitativo (grupos focales semiestructurados). Se utilizará un programa de aleatorización generado por computadora para identificar a 20 participantes (de los 71 participantes incluidos en el grupo de EMSP asistido por PelviSense) para participar en los grupos focales. Cada grupo focal tendrá una duración de 45 a 60 minutos. Se seguirán realizando grupos focales hasta que se produzca la saturación de datos. Los grupos focales se programarán para 8 meses después de la aleatorización. Se utilizará un enfoque de grupo focal semiestructurado, durante el cual la discusión se guiará, pero no se limitará a, un conjunto de preguntas abiertas predeterminadas.

Procesamiento y análisis de datos: El análisis estadístico se realizará por intención de tratar utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (v.25; Armonk, NY).

Los efectos del tratamiento para los resultados primarios y secundarios entre T1, T2 y T3 y entre los grupos de intervención se evaluarán mediante un análisis de covarianza bidireccional (ANCOVA) con la edad como covariable. Se compararán T1 y T2 para establecer los efectos inmediatos del tratamiento, y se compararán T1 y T3 para evaluar la retención de los efectos del tratamiento. Para efectos significativos de interacción grupo por tiempo, se realizará un análisis post-hoc utilizando la corrección de Bonferroni.

Se calcularán los costes medios totales y desagregados no ajustados y las diferencias de costes entre los grupos PelviSense y PFMT solo. Se utilizarán análisis de regresión aparentemente no relacionados (SUR) para estimar las diferencias de costos totales (ΔC) y las diferencias de efectos (ΔE).

Las respuestas EQ-5D-5L se convertirán en puntajes de utilidad para estimar la ganancia o pérdida de años de vida ajustados por calidad (QUALY). La relación coste-efectividad incremental (ICER) se calculará mediante la fórmula ICER = ΔC / ΔE. La incertidumbre que rodea a las ICER y los intervalos de confianza del 95 % para las diferencias de costos se estimarán utilizando un arranque acelerado y con corrección de sesgo con 5000 repeticiones.

Los datos cualitativos de los grupos focales se analizarán utilizando las seis fases de análisis temático recomendadas por Braun y Clarke. Los temas identificados serán luego definidos y nombrados de acuerdo a sus contenidos. La revisión del equipo confirmará que el conjunto final de temas es coherente y completo.