Wirksamkeit und Kosteneffizienz von PelviSense, einem neuartigen Biofeedback-Gerät für Belastungsharninkontinenz bei Frauen

Hintergrund Das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFM) (PFMT) ist eine übliche konservative First-Line-Behandlung für SUI bei Frauen. Der Erfolg von PFMT allein ohne begleitende Therapien wurde jedoch durch die mangelnde Trainingstreue bei Patienten behindert, die über die Unfähigkeit, die richtigen PFMs zu kontrahieren, und eine begrenzte Motivation zur Durchführung von PFMT-Übungen berichten. Daher wird PFMT oft mit Begleittherapien kombiniert, wie z. B. Elektromyographie (EMG), Biofeedback über eine intravaginale Sonde (als herkömmliches Biofeedback bezeichnet), transvaginale elektrische Stimulation (TVES) oder gewichtete Vaginalkegel. PFMT-Zusatztherapien mit intravaginalen Sonden/Kegeln werden jedoch von Frauen nicht bevorzugt, da sie invasiv sind und die vaginale Einführung von Sonden/Kegeln Schmerzen und Beschwerden verursachen kann. Darüber hinaus haben ältere Frauen mit atrophischen Vaginas aufgrund des schwachen PFM-Tonus Schwierigkeiten, die Sonde/den Konus im Vaginalkanal zu halten.

Um den bestehenden Bedarf an einer nicht-invasiven PFMT-Zusatztherapie zu decken, entwickelte das Forschungsteam PelviSense. PelviSense ist ein innovatives, nicht-invasives Biofeedback-Gerät mit tragbaren EMG-Sensoren, das entwickelt wurde, um Personen bei der Isolierung und Stärkung von PFMs zu unterstützen, indem es ihnen hilft, korrekte PFM-Kontraktionen (Anheben oder Zusammendrücken der Muskeln) von falschen Versuchen (Drücken nach unten) zu unterscheiden. Eine Mixed-Methods-Studie, einschließlich einer umfassenden RCT und halbstrukturierten Fokusgruppen, wird neben einer wirtschaftlichen Bewertung durchgeführt, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Kosteneffizienz des neu entwickelten PelviSense-Geräts zur Behandlung von SUI bei Frauen zu bewerten.

Ziele:

Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit von PelviSense-unterstützter PFMT im Vergleich zu PFMT allein zur Verbesserung der SUI-Symptomschwere bei Frauen.

Ziel 2: Vergleich der Kosteneffektivität des PelviSense-Geräts mit PFMT allein zur Behandlung von SUI bei Frauen.

Ziel 3: Untersuchen Sie die Ansichten von Frauen bezüglich der Verwendung des PelviSense-Geräts als Ergänzung zur PFMT und der Auswirkungen des PelviSense-Geräts auf ihr Leben und ihr Wohlbefinden.

Methoden Rekrutierung: Frauen mit SUI, die die ambulante Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Kwong Wah Hospital (KWH) besuchen, werden für die Studie rekrutiert. Darüber hinaus werden potenzielle Teilnehmer mithilfe einer nicht wahrscheinlichkeitsbasierten Stichprobentechnik durch öffentliche Werbung, KWH, Altenpflegezentren und Campuswerbung der HK Polytechnic University (PolyU) rekrutiert. Die Werbung besteht aus Studienflyern, die an der KWH, rund um den Universitätscampus, in Wartezimmern von Universitätsgesundheitsdiensten und Physiotherapiekliniken, in Gemeindekirchen und in universitätseigenen Einrichtungen, einschließlich Sportzentren und Fitnessstudios, ausgehängt werden.

Randomisierung und Verblindung: Computergenerierte Randomisierung wird verwendet, um sicherzustellen, dass beiden Studiengruppen die gleiche Anzahl von Teilnehmern im Verhältnis 1:1 zugewiesen wird. Fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge ähnlicher Größe und Form werden verwendet, um die Gruppenzuordnung zu verbergen und Auswahlverzerrungen zu vermeiden. Aufgrund der Art der Intervention ist es nicht möglich, die Therapeuten oder Teilnehmer für die Behandlungszuordnung zu verblinden; Daher wird nur der Ergebnisbewerter verblindet. Um Detektionsbias zu minimieren, werden die Ergebnisbewerter nicht an der Behandlung teilnehmen, und alle Studienergebnisse werden in einem separaten Raum ohne Kenntnis der Teilnehmerzuordnung bewertet. Die statistische Analyse wird verblindet durchgeführt, wobei jeder Gruppe ein Code zugewiesen wird (Gruppe A und Gruppe B). Die Gruppenidentitäten werden offengelegt, nachdem alle Analysen abgeschlossen sind.

Verfahren und Basisbewertung: Potenziell geeignete Frauen, die sich an Forschungspersonal wenden, werden zu einer persönlichen Screening-Sitzung eingeladen. An diesem ersten Kontakttag werden alle Frauen einer BMI-Messung unterzogen; Füllen Sie den Screening-Fragebogen, den MMSE und den 1-h-Pad-Test aus, um die Eignung zu bestätigen. und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Es werden Baseline-Bewertungen der Studienergebnisse durchgeführt, und geeignete und zustimmende Teilnehmer werden randomisiert Interventionsgruppen zugewiesen.

Ergebnismessungen Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1 [T1]), nach 1 Monat (T2) und nach 6 Monaten (T3) durchgeführt.

Intervention. Die Interventionen werden für 6 Monate angeboten, beginnend mit einer 1-monatigen betreuten Ausbildungszeit an KWH und PolyU. Nach dem beaufsichtigten Training werden die Frauen angewiesen, 5 Monate lang unbeaufsichtigte Heimübungen durchzuführen. Unbeaufsichtigte Heimübungen bestehen aus mindestens acht Kontraktionen, die dreimal täglich an fünf Tagen in der Woche durchgeführt werden, mit oder ohne Biofeedback-Gerät, je nach Gruppenzuweisung. Jede Kontraktion dauert 10 Sekunden, gefolgt von einer Entspannung für 10 Sekunden. Die PFMT-Übungsparameter basieren auf den PFMT-Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence für UI.

Qualitative Studie (halbstrukturierte Fokusgruppen). Ein computergenerierter Randomisierungsplan wird verwendet, um 20 Teilnehmer (aus den 71 Teilnehmern der PelviSense-unterstützten PFMT-Gruppe) für die Teilnahme an den Fokusgruppen zu identifizieren. Jede Fokusgruppe dauert 45-60 Minuten. Fokusgruppen werden weiterhin durchgeführt, bis eine Datensättigung eintritt. Fokusgruppen werden für 8 Monate nach der Randomisierung angesetzt. Es wird ein halbstrukturierter Fokusgruppenansatz verwendet, bei dem die Diskussion von einer Reihe vorher festgelegter, offener Fragen geleitet wird, aber nicht darauf beschränkt ist.

Datenverarbeitung und -analyse: Die statistische Analyse wird auf Intention-to-Treat-Basis unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (v.25; Armonk, NY) durchgeführt.

Behandlungseffekte sowohl für primäre als auch für sekundäre Endpunkte zwischen T1, T2 und T3 und über die Interventionsgruppen hinweg werden mithilfe einer Zwei-Wege-Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit dem Alter als Kovariate bewertet. T1 und T2 werden verglichen, um sofortige Behandlungseffekte festzustellen, und T1 und T3 werden verglichen, um die Beibehaltung der Behandlungseffekte zu bewerten. Für signifikante Interaktionseffekte der Gruppe nach Zeit wird eine Post-hoc-Analyse unter Verwendung einer Bonferroni-Korrektur durchgeführt.

Die unbereinigten mittleren Gesamtkosten und disaggregierten Kosten und Kostenunterschiede zwischen den Gruppen PelviSense und PFMT allein werden berechnet. Scheinbar unabhängige Regressionsanalysen (SUR) werden verwendet, um Gesamtkostenunterschiede (ΔC) und Effektunterschiede (ΔE) zu schätzen.

Die EQ-5D-5L-Antworten werden in Nutzenwerte umgewandelt, um den Gewinn oder Verlust von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QUALYs) abzuschätzen. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) wird mit der Formel ICER = ΔC / ΔE berechnet. Die Unsicherheit in Bezug auf ICERs und 95-%-Konfidenzintervalle für Kostenunterschiede werden unter Verwendung von Bias-korrigiertem und beschleunigtem Bootstrapping mit 5.000 Wiederholungen geschätzt.

Qualitative Daten aus den Fokusgruppen werden anhand der von Braun und Clarke empfohlenen sechs Phasen der thematischen Analyse analysiert. Die identifizierten Themen werden dann inhaltlich definiert und benannt. Der endgültige Satz von Themen wird durch die Überprüfung des Teams als kohärent und umfassend bestätigt.