Эффективность и экономичность PelviSense, нового устройства биологической обратной связи для лечения стрессового недержания мочи у женщин

Актуальность темы Тренировка мышц тазового дна (МТД) (ТМТД) является распространенным консервативным методом первой линии лечения СНМ у женщин. Тем не менее, успех только PFMT без дополнительных методов лечения был затруднен из-за отсутствия приверженности к тренировкам среди пациентов, которые сообщают о неспособности сокращать правильные PFM и ограниченной мотивации для выполнения упражнений PFMT. Поэтому PFMT часто комбинируют с дополнительными методами лечения, такими как электромиография (ЭМГ) с биологической обратной связью через интравагинальный датчик (называемую обычной биологической обратной связью), трансвагинальной электростимуляцией (TVES) или утяжеленными вагинальными конусами. Тем не менее, женщины не предпочитают дополнительную терапию PFMT, включающую интравагинальные зонды/колбочки, поскольку они являются инвазивными, а вагинальное введение зондов/колбочек может вызвать боль и дискомфорт. Кроме того, пожилые женщины с атрофией влагалища испытывают трудности с удержанием зонда/колбочек в вагинальном канале из-за слабого тонуса PFM.

Чтобы удовлетворить существующую потребность в неинвазивной дополнительной терапии PFMT, исследовательская группа разработала PelviSense. PelviSense — это инновационное неинвазивное устройство биологической обратной связи с носимыми датчиками ЭМГ, предназначенное для помощи людям в изоляции и усилении PFM, помогая им отличать правильные сокращения PFM (подъем или сжатие мышц) от неправильных попыток (надавливание вниз). Исследование с использованием смешанных методов, включая полномасштабное РКИ и полуструктурированные фокус-группы, наряду с экономической оценкой, будет проведено для оценки как эффективности, так и рентабельности недавно разработанного устройства PelviSense для лечения СНМ у женщин.

Цели:

Цель 1: изучить эффективность PFMT с помощью PelviSense по сравнению с только PFMT для улучшения тяжести симптомов SUI у женщин.

Цель 2: Сравнить экономическую эффективность устройства PelviSense по сравнению с одной только PFMT для лечения SUI у женщин.

Цель 3: изучить мнения женщин относительно использования устройства PelviSense в качестве дополнения к PFMT и влияние устройства PelviSense на их жизнь и благополучие.

Методы Набор: Для участия в исследовании будут набраны женщины с СНМ, которые посещают амбулаторное отделение акушерства и гинекологии больницы Квонг Ва (KWH). Кроме того, потенциальные участники будут набираться с использованием маловероятностного метода удобной выборки через общественные места, KWH, центры ухода за престарелыми и рекламу кампуса Гонконгского политехнического университета (PolyU). Реклама будет состоять из учебных листовок, размещенных в KWH, вокруг университетского городка, в залах ожидания университетских медицинских служб и физиотерапевтических клиник, в общественных церквях и в принадлежащих университетам удобствах, включая спортивные центры и тренажерные залы.

Рандомизация и ослепление: Компьютерная рандомизация будет использоваться для обеспечения того, чтобы в обе исследовательские группы было включено равное количество участников в соотношении 1:1. Последовательно пронумерованные, запечатанные, непрозрачные конверты аналогичного размера и формы будут использоваться, чтобы скрыть распределение по группам и избежать предвзятости при выборе. Из-за характера вмешательства невозможно скрыть терапевтов или участников от назначения лечения; следовательно, только оценщик результатов будет ослеплен. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку обнаружения, специалисты по оценке результатов не будут участвовать в лечении, и все результаты исследования будут оцениваться в отдельной комнате без какой-либо информации о распределении участников. Статистический анализ будет проводиться слепым методом, при этом каждой группе будет присвоен код (группа А и группа В). Личность группы будет раскрыта после завершения всех анализов.

Процедура и исходная оценка. Потенциально подходящие женщины, которые свяжутся с исследовательским персоналом, будут приглашены на личный сеанс скрининга. В этот первый день контакта всем женщинам будет проведено измерение ИМТ; заполните анкету скрининга, MMSE и 1-часовой тест с подкладкой, чтобы подтвердить право на участие; и предоставить письменное информированное согласие. Будут проведены базовые оценки результатов исследования, и подходящие и давшие согласие участники будут рандомизированы в группы вмешательства.

Показатели результатов Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне (момент времени 1 [T1]), через 1 месяц (T2) и через 6 месяцев (T3).

Вмешательство. Вмешательства будут предоставляться в течение 6 месяцев, начиная с 1-месячного периода обучения под наблюдением в KWH и PolyU. После тренировки под наблюдением женщинам будет предложено выполнять домашние упражнения без присмотра в течение 5 месяцев. Домашние упражнения без присмотра будут состоять как минимум из восьми сокращений, выполняемых 3 раза в день, 5 дней в неделю, с использованием устройства биологической обратной связи или без него в соответствии с групповым заданием. Каждое сокращение будет длиться 10 секунд, после чего следует расслабление в течение 10 секунд. Параметры упражнений PFMT основаны на рекомендациях Национального института здравоохранения и передового опыта по PFMT для недержания мочи.

Качественное исследование (полуструктурированные фокус-группы). Сгенерированный компьютером график рандомизации будет использоваться для определения 20 участников (из 71 участника, включенных в группу PFMT с помощью PelviSense) для участия в фокус-группах. Каждая фокус-группа будет длиться 45-60 минут. Фокус-группы будут продолжать проводиться до тех пор, пока не произойдет насыщение данными. Фокус-группы будут запланированы на 8 месяцев после рандомизации. Будет использоваться полуструктурированный фокус-групповой подход, в ходе которого обсуждение будет вестись, но не ограничиваться набором заранее определенных открытых вопросов.

Обработка и анализ данных: Статистический анализ будет проводиться на основе намерения лечить с использованием Статистического пакета для социальных наук (v.25; Армонк, Нью-Йорк).

Эффекты лечения как для первичных, так и для вторичных результатов между T1, T2 и T3, а также в группах вмешательства будут оцениваться с использованием двустороннего ковариационного анализа (ANCOVA) с возрастом в качестве ковариации. T1 и T2 будут сравниваться для установления немедленных эффектов лечения, а T1 и T3 будут сравниваться для оценки сохранения эффектов лечения. Для значительных групповых эффектов взаимодействия по времени будет выполнен апостериорный анализ с использованием поправки Бонферрони.

Будут рассчитаны нескорректированные средние общие и дезагрегированные затраты, а также разница в затратах между группами PelviSense и PFMT. По-видимому, несвязанный регрессионный анализ (SUR) будет использоваться для оценки разницы в общих затратах (ΔC) и разницы в эффекте (ΔE).

Ответы EQ-5D-5L будут преобразованы в баллы полезности для оценки прибавки или потери лет жизни с поправкой на качество (QUALY). Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) будет рассчитываться по формуле ICER = ΔC / ΔE. Неопределенность, связанная с ICER, и 95% доверительные интервалы для различий в стоимости будут оцениваться с использованием скорректированного смещения и ускоренной начальной загрузки с 5000 повторений.

Качественные данные фокус-групп будут проанализированы с использованием шести этапов тематического анализа, рекомендованных Брауном и Кларком. Идентифицированные темы затем будут определены и названы в соответствии с их содержанием. Окончательный набор тем будет подтвержден как последовательный и всеобъемлющий после проверки командой.