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2型糖尿病患者におけるピアサポート教育と組み合わせたパーソナライズされた糖尿病テキストメッセージ(DB-TEXT)

2023年8月2日 更新者:Hsiao-Yean Chiu、Taipei Medical University

2型糖尿病患者におけるピアサポート教育と組み合わせたパーソナライズされた糖尿病テキストメッセージ(DB-TEXT)の効果:ランダム化比較試験

この研究の目的は、2 型糖尿病患者における PSE と組み合わせたパーソナライズされた糖尿病テキスト メッセージング (DB-TEXT) の効果を調査することです。 この研究は、評価者が盲検化された、3群の並行ランダム化比較試験です。 さらに、治験責任医師は CONSORT ガイドラインを使用して試験結果を報告します。 東ジャワ州の糖尿病管理センターは、2022 年 12 月から 2023 年 3 月までの参加者のために募集されます。 治験責任医師には、コントロール不良の 2 型糖尿病(過去 3 か月で HbA1C レベルが 7% を超える)と診断され、17 歳以上(インドネシアでインフォームド コンセントを提供する法定年齢)であり、自分の携帯電話。 インドネシア語の読み書きができない人。 -認知障害、精神障害を伴う医学的診断を受けている、または研究が研究から除外される前に癌と診断された。 人口統計学的および疾患の特徴、臨床転帰、疲労、睡眠の質、うつ病、および生活の質を含む研究の成果。 臨床転帰については、糖尿病管理センターの臨床検査で測定されます。 疲労レベルは多次元疲労インベントリ-20 (MFI-20) を使用して測定され、睡眠の質はピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定され、ベックうつ病インベントリ-セカンド エディション (BDI-II) が測定に使用されます。うつ病レベル、および糖尿病の生活の質 - 簡単な臨床目録 (DQoL-BCI) は、生活の質を評価するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド :

初期のコンポーネント ネットワーク メタ分析 (CNMA) 研究では、ショート メッセージ サービス (SMS) とピア サポート教育 (PSE) が、2 型糖尿病の HbA1C レベルの改善におけるデジタル支援介入の最も効果的なコンポーネントであることが示されました。

目的:

この研究の目的は、2 型糖尿病患者における PSE と組み合わせたパーソナライズされた糖尿病テキスト メッセージング (DB-TEXT) の効果を調査することです。

方法:

この研究は、評価者が盲検化された 3 群の並行ランダム化比較試験 (RCT) です。 さらに、治験責任医師は CONSORT ガイドラインを使用して試験結果を報告します。 東ジャワ州の糖尿病管理センターは、2022 年 12 月から 2023 年 3 月までの参加者のために募集されます。 治験責任医師には、コントロール不良の 2 型糖尿病(過去 3 か月で HbA1C レベルが 7% を超える)と診断され、17 歳以上(インドネシアでインフォームド コンセントを提供する法定年齢)であり、自分の携帯電話。 インドネシア語の読み書きができない人。認知障害、精神障害を伴う医学的診断を受けた、または研究前に癌と診断された患者は、研究から除外されます。研究の結果には、人口統計学的および疾患の特徴、臨床転帰、疲労、睡眠の質、うつ病、および生活の質が含まれます。 . 臨床転帰については、糖尿病管理センターの臨床検査で測定されます。 疲労レベルは多次元疲労インベントリ-20 (MFI-20) を使用して測定され、睡眠の質はピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定され、ベックうつ病インベントリ-セカンド エディション (BDI-II) が測定に使用されます。うつ病レベル、および糖尿病の生活の質 - 簡単な臨床目録 (DQoL-BCI) は、生活の質を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Xinyi District
      • Taipei City、Xinyi District、台湾、100
        • Taipei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -制御不良の2型糖尿病と診断された参加者(過去3か月でHbA1Cレベルが7%を超える)
  • 17歳以上の参加者(インドネシアでインフォームドコンセントを提供する法定年齢)
  • 自分の携帯電話を持つ

除外基準:

  • インドネシア語の読み書きができない方
  • 認知障害のある医学的診断を受けた
  • 精神障害、またはがんと診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Peer Support Education Group と組み合わせたパーソナライズされた糖尿病テキスト メッセージ (DB-TEXT)
DB-TEXT+PSE グループに割り当てられた患者は、3 か月 (12 週間) の間、月曜日と木曜日の正午頃に週 2 回、パーソナライズされた短いテキスト メッセージ サービスを受け取ります。 さらに、彼らは 3 か月間、毎週ピア サポート教育を受けます。
DB-TEXT+PSE グループに割り当てられた患者は、3 か月 (12 週間) の間、月曜日と木曜日の正午頃に週 2 回、パーソナライズされた短いテキスト メッセージ サービスを受け取ります。 さらに、ピアサポーターによるピアサポート教育を3ヶ月間、毎週電話で受けます。
アクティブコンパレータ:パーソナライズされた糖尿病テキスト メッセージ (DB-TEXT) グループ
Personalized DB-TEXT グループの参加者は、パーソナライズされた短いテキスト メッセージを週 2 回、月曜日と木曜日の正午頃に 3 か月間 (12 週間) 受け取ります。
パーソナライズされた糖尿病テキスト メッセージ (DB-TEXT)
介入なし:対照群
糖尿病管理に関連する健康教育は、対照群に月に1回、3か月間提供されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1C値の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者のHbA1Cレベルは病院の臨床検査で評価されます
ベースライン、3 か月、6 か月
空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者の空腹時血糖値は血糖計を使用して評価されます
ベースライン、3 か月、6 か月
総コレステロール、低密度リポタンパク質(LDL)、高密度リポタンパク質(HDL)、トリグリセリドなどの脂質レベルの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者の総コレステロール、LDL、HDL、中性脂肪は病院の臨床検査で評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) を含む血圧レベルの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者の血圧は血圧計を使用して測定されます
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者の疲労レベルは、多次元疲労インベントリ-20 (MFI-20) を使用して評価されます。 MFI-20 には、全身疲労、身体疲労、モチベーションの低下、活動の低下、精神疲労の 20 項目と 5 つの下位尺度が含まれています。
ベースライン、3 か月、6 か月
睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。 PSQI は、前月の自己申告による睡眠の質と睡眠障害を評価します。
ベースライン、3 か月、6 か月
うつ病の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者のうつ病レベルは、Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) を使用して評価されます。 BDI-II には、過去 2 週間のうつ病の自覚症状を測定する 21 項目があります。
ベースライン、3 か月、6 か月
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
参加者の生活の質は、糖尿病の生活の質 - 簡易臨床インベントリ (DQoL-BCI) を使用して測定されます。 DQoL-BCI には 15 の質問が含まれています。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して、参加者は DQoL-BCI の各項目に対する満足度を評価できます (1= 非常に不満/常にある、2= 中程度不満/時々ある、3= どちらでもない/時々、4= 中程度満足/非常にまれ) )。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月26日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • No.1738/UN25.8/KEPK/DL/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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