2型糖尿病患者におけるピアサポート教育と組み合わせたパーソナライズされた糖尿病テキストメッセージ(DB-TEXT)
2型糖尿病患者におけるピアサポート教育と組み合わせたパーソナライズされた糖尿病テキストメッセージ(DB-TEXT)の効果:ランダム化比較試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド :
初期のコンポーネント ネットワーク メタ分析 (CNMA) 研究では、ショート メッセージ サービス (SMS) とピア サポート教育 (PSE) が、2 型糖尿病の HbA1C レベルの改善におけるデジタル支援介入の最も効果的なコンポーネントであることが示されました。
目的:
この研究の目的は、2 型糖尿病患者における PSE と組み合わせたパーソナライズされた糖尿病テキスト メッセージング (DB-TEXT) の効果を調査することです。
方法:
この研究は、評価者が盲検化された 3 群の並行ランダム化比較試験 (RCT) です。 さらに、治験責任医師は CONSORT ガイドラインを使用して試験結果を報告します。 東ジャワ州の糖尿病管理センターは、2022 年 12 月から 2023 年 3 月までの参加者のために募集されます。 治験責任医師には、コントロール不良の 2 型糖尿病(過去 3 か月で HbA1C レベルが 7% を超える)と診断され、17 歳以上(インドネシアでインフォームド コンセントを提供する法定年齢)であり、自分の携帯電話。 インドネシア語の読み書きができない人。認知障害、精神障害を伴う医学的診断を受けた、または研究前に癌と診断された患者は、研究から除外されます。研究の結果には、人口統計学的および疾患の特徴、臨床転帰、疲労、睡眠の質、うつ病、および生活の質が含まれます。 . 臨床転帰については、糖尿病管理センターの臨床検査で測定されます。 疲労レベルは多次元疲労インベントリ-20 (MFI-20) を使用して測定され、睡眠の質はピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定され、ベックうつ病インベントリ-セカンド エディション (BDI-II) が測定に使用されます。うつ病レベル、および糖尿病の生活の質 - 簡単な臨床目録 (DQoL-BCI) は、生活の質を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Xinyi District
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Taipei City、Xinyi District、台湾、100
- Taipei Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -制御不良の2型糖尿病と診断された参加者(過去3か月でHbA1Cレベルが7%を超える)
- 17歳以上の参加者(インドネシアでインフォームドコンセントを提供する法定年齢)
- 自分の携帯電話を持つ
除外基準:
- インドネシア語の読み書きができない方
- 認知障害のある医学的診断を受けた
- 精神障害、またはがんと診断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Peer Support Education Group と組み合わせたパーソナライズされた糖尿病テキスト メッセージ (DB-TEXT)
DB-TEXT+PSE グループに割り当てられた患者は、3 か月 (12 週間) の間、月曜日と木曜日の正午頃に週 2 回、パーソナライズされた短いテキスト メッセージ サービスを受け取ります。
さらに、彼らは 3 か月間、毎週ピア サポート教育を受けます。
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DB-TEXT+PSE グループに割り当てられた患者は、3 か月 (12 週間) の間、月曜日と木曜日の正午頃に週 2 回、パーソナライズされた短いテキスト メッセージ サービスを受け取ります。
さらに、ピアサポーターによるピアサポート教育を3ヶ月間、毎週電話で受けます。
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アクティブコンパレータ:パーソナライズされた糖尿病テキスト メッセージ (DB-TEXT) グループ
Personalized DB-TEXT グループの参加者は、パーソナライズされた短いテキスト メッセージを週 2 回、月曜日と木曜日の正午頃に 3 か月間 (12 週間) 受け取ります。
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パーソナライズされた糖尿病テキスト メッセージ (DB-TEXT)
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介入なし:対照群
糖尿病管理に関連する健康教育は、対照群に月に1回、3か月間提供されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1C値の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者のHbA1Cレベルは病院の臨床検査で評価されます
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ベースライン、3 か月、6 か月
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空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者の空腹時血糖値は血糖計を使用して評価されます
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ベースライン、3 か月、6 か月
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総コレステロール、低密度リポタンパク質(LDL)、高密度リポタンパク質(HDL)、トリグリセリドなどの脂質レベルの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者の総コレステロール、LDL、HDL、中性脂肪は病院の臨床検査で評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) を含む血圧レベルの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者の血圧は血圧計を使用して測定されます
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者の疲労レベルは、多次元疲労インベントリ-20 (MFI-20) を使用して評価されます。
MFI-20 には、全身疲労、身体疲労、モチベーションの低下、活動の低下、精神疲労の 20 項目と 5 つの下位尺度が含まれています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。
PSQI は、前月の自己申告による睡眠の質と睡眠障害を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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うつ病の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者のうつ病レベルは、Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) を使用して評価されます。
BDI-II には、過去 2 週間のうつ病の自覚症状を測定する 21 項目があります。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者の生活の質は、糖尿病の生活の質 - 簡易臨床インベントリ (DQoL-BCI) を使用して測定されます。
DQoL-BCI には 15 の質問が含まれています。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して、参加者は DQoL-BCI の各項目に対する満足度を評価できます (1= 非常に不満/常にある、2= 中程度不満/時々ある、3= どちらでもない/時々、4= 中程度満足/非常にまれ) )。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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