Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig diabetes tekstbeskeder (DB-TEXT) kombineret med peer support uddannelse hos patienter med type 2 diabetes

2. august 2023 opdateret af: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effekterne af personlig diabetes tekstbeskeder (DB-TEXT) kombineret med peer support uddannelse hos patienter med type 2 diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af personlig diabetes tekstbeskeder (DB-TEXT) kombineret med PSE hos patienter med type 2 diabetes. Denne undersøgelse er et assessor-blindet, tre-armet, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Derudover vil efterforskerne bruge CONSORT-retningslinjerne til at rapportere om forsøgsfund. Et diabetesbehandlingscenter i East Java-provinsen vil blive rekrutteret til deltagerne fra december 2022 til marts 2023. Efterforskerne vil omfatte deltagere, der var blevet diagnosticeret med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (med HbA1C-niveau på > 7 % i de seneste tre måneder), og som var 17 år eller ældre (den lovlige alder for at give informeret samtykke i Indonesien) og som har deres egen mobiltelefon. Folk, der ikke kunne læse eller skrive indonesisk; havde medicinsk diagnosticering med kognitive svækkelser, psykiatriske lidelser eller blev diagnosticeret med kræft, før undersøgelsen vil blive udelukket fra undersøgelsen. Resultaterne af undersøgelsen, herunder demografiske og sygdomskarakteristika, kliniske resultater, træthed, søvnkvalitet, depression og livskvalitet. For de kliniske resultater, vil blive målt i laboratorietest i diabetesbehandlingscentre. Træthedsniveauet vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af et Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) vil blive brugt til at måle depressionsniveauet, og Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (The DQoL-BCI) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund :

Vores tidlige komponentnetværksmeta-analyse (CNMA) undersøgelse viste, at SMS-tjenesten (SMS) og peer support education (PSE) er den mest effektive komponent i digitalt assisteret intervention til at forbedre HbA1C-niveauet ved type 2-diabetes.

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af personlig diabetes tekstbeskeder (DB-TEXT) kombineret med PSE hos patienter med type 2 diabetes.

Metoder:

Denne undersøgelse er en assessor-blindet, tre-arm, parallel randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT). Derudover vil efterforskerne bruge CONSORT-retningslinjerne til at rapportere om forsøgsfund. Et diabetesbehandlingscenter i East Java-provinsen vil blive rekrutteret til deltagerne fra december 2022 til marts 2023. Efterforskerne vil omfatte deltagere, der var blevet diagnosticeret med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (med HbA1C-niveau på > 7 % i de seneste tre måneder), og som var 17 år eller ældre (den lovlige alder for at give informeret samtykke i Indonesien) og som har deres egen mobiltelefon. Folk, der ikke kunne læse eller skrive indonesisk; havde medicinsk diagnostik med kognitive svækkelser, psykiatriske lidelser eller blev diagnosticeret med kræft før undersøgelsen vil blive udelukket fra undersøgelsen. Resultaterne af undersøgelsen, herunder demografiske og sygdomskarakteristika, kliniske resultater, træthed, søvnkvalitet, depression og livskvalitet . For de kliniske resultater, vil blive målt i laboratorietest i diabetesbehandlingscentre. Træthedsniveauet vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af et Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) vil blive brugt til at måle depressionsniveauet, og Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (The DQoL-BCI) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Xinyi District
      • Taipei City, Xinyi District, Taiwan, 100
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der var blevet diagnosticeret med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (med HbA1C-niveau på > 7 % inden for de seneste tre måneder)
  • Deltagerne var 17 år eller ældre (den lovlige alder for at give informeret samtykke i Indonesien)
  • have deres egen mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der ikke kunne læse eller skrive indonesisk
  • Havde medicinsk diagnostik med kognitive svækkelser
  • Psykiatriske lidelser, eller blev diagnosticeret med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personalized Diabetes Text Messaging (DB-TEXT) kombineret med Peer Support Education Group
Patienter, der er tilknyttet DB-TEXT+PSE-gruppen, vil modtage personlige korte sms-tjenester to gange om ugen omkring kl. 12.00 mandag og torsdag i tre måneder (12 uger). Derudover vil de modtage peer support undervisning ugentligt i løbet af tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Personalized Diabetes Text Messaging (DB-TEXT) kombineret med Peer Support Education
Patienter, der er tilknyttet DB-TEXT+PSE-gruppen, vil modtage personlige korte sms-tjenester to gange om ugen omkring kl. 12.00 mandag og torsdag i tre måneder (12 uger). Desuden vil de modtage peerstøtteundervisningen ugentligt fra peersupporteren telefonisk i tre måneder
Aktiv komparator: Personlig Diabetes SMS-gruppe (DB-TEXT).
Deltagerne i gruppen Personalized DB-TEXT vil modtage den personlige korte tekstbesked to gange om ugen omkring kl. 12.00 mandag og torsdag i tre måneder (12 uger).
Adfærdsmæssigt: Personlig diabetes tekstbeskeder (DB-TEXT)
Personlig diabetes tekstbeskeder (DB-TEXT)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sundhedsundervisning relateret til diabetesbehandling vil blive givet til kontrolgruppen en gang om måneden i løbet af tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1C-niveau
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
HbA1C-niveauet for deltagere vil blive vurderet i laboratorietesten på hospitalet
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende blodsukkerniveau for deltagere vil blive vurderet ved hjælp af glukometer
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i lipidniveauer inklusive total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL) og triglycerider
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Deltagernes samlede kolesterol, LDL, HDL og triglycerider vil blive vurderet i laboratorietesten på hospitalet
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i blodtryksniveauet inklusive systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Deltagernes blodtryk vil blive målt ved hjælp af et blodtryksmåler
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træthed
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Træthedsniveauer for deltagere vil blive vurderet ved hjælp af en Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). MFI-20 indeholder 20 emner og fem underskalaer, generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Søvnkvaliteten for deltagerne vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI vurderer selvrapporteret søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i den foregående måned.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i depression
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Deltagernes depressionsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II). Der er 21 punkter på BDI-II, der måler subjektive depressionssymptomer over de foregående 2 uger
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Deltagernes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (DQoL-BCI). DQoL-BCI indeholder 15 spørgsmål. Ved at bruge en Likert-skala på 5 point kan deltagerne vurdere deres tilfredshed med hver DQoL-BCI-vare (1=Meget utilfreds/hele tiden, 2=Moderat utilfreds/nogle gange, 3=Ingen/Nogle gange og 4=Moderat tilfreds/meget sjældent ).
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.1738/UN25.8/KEPK/DL/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner