Messaggi di testo personalizzati sul diabete (DB-TEXT) combinati con l'educazione al supporto tra pari nei pazienti con diabete di tipo 2
Gli effetti dei messaggi di testo personalizzati sul diabete (DB-TEXT) combinati con l'educazione al sostegno tra pari nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo :
Il nostro studio CNMA (early component network meta-analysis) ha dimostrato che il servizio di messaggistica breve (SMS) e l'educazione al supporto tra pari (PSE) sono la componente più efficace dell'intervento digitalmente assistito per migliorare il livello di HbA1C nel diabete di tipo 2.
Finalità:
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dei messaggi di testo personalizzati per il diabete (DB-TEXT) combinati con PSE nei pazienti con diabete di tipo 2.
Metodi:
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) in cieco per il valutatore, a tre bracci, parallelo. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno le linee guida CONSORT per riferire sui risultati dello studio. Un centro di gestione del diabete nella provincia di East Java sarà reclutato per i partecipanti da dicembre 2022 a marzo 2023. Gli investigatori includeranno partecipanti a cui era stato diagnosticato un diabete di tipo 2 scarsamente controllato (con un livello di HbA1C> 7% negli ultimi tre mesi) e che avevano 17 anni o più (l'età legale per fornire il consenso informato in Indonesia) e che avevano il proprio cellulare. Persone che non sapevano leggere o scrivere in indonesiano; aveva una diagnosi medica con disturbi cognitivi, disturbi psichiatrici o gli era stato diagnosticato un cancro prima dello studio sarà escluso dallo studio. I risultati dello studio, comprese le caratteristiche demografiche e della malattia, gli esiti clinici, l'affaticamento, la qualità del sonno, la depressione e la qualità della vita . Per i risultati clinici, saranno misurati in test di laboratorio nei centri di gestione del diabete. Il livello di affaticamento sarà misurato utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), la qualità del sonno sarà misurata utilizzando un Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), il Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) sarà utilizzato per misurare il livello di depressione e il Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (The DQoL-BCI) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Xinyi District
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Taipei City, Xinyi District, Taiwan, 100
- Taipei Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti a cui era stato diagnosticato un diabete di tipo 2 scarsamente controllato (con un livello di HbA1C > 7% negli ultimi tre mesi)
- Partecipanti di età pari o superiore a 17 anni (l'età legale per fornire il consenso informato in Indonesia)
- avere il proprio cellulare
Criteri di esclusione:
- Persone che non sapevano leggere o scrivere in indonesiano
- Aveva una diagnosi medica con disturbi cognitivi
- Disturbi psichiatrici, o sono stati diagnosticati con il cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Messaggi di testo personalizzati sul diabete (DB-TEXT) combinati con il gruppo educativo di supporto tra pari
I pazienti che vengono assegnati al gruppo DB-TEXT+PSE riceveranno servizi personalizzati di brevi messaggi di testo due volte alla settimana verso mezzogiorno il lunedì e il giovedì per tre mesi (12 settimane).
Inoltre riceveranno un'istruzione di sostegno tra pari settimanalmente per tre mesi.
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I pazienti che vengono assegnati al gruppo DB-TEXT+PSE riceveranno servizi personalizzati di brevi messaggi di testo due volte alla settimana verso mezzogiorno il lunedì e il giovedì per tre mesi (12 settimane).
Inoltre, riceveranno l'istruzione di sostegno tra pari settimanalmente dal sostenitore tra pari per telefono per tre mesi
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Comparatore attivo: Gruppo di messaggistica di testo sul diabete personalizzato (DB-TEXT).
I partecipanti al gruppo DB-TEXT personalizzato riceveranno il messaggio di testo breve personalizzato due volte alla settimana verso mezzogiorno il lunedì e il giovedì per tre mesi (12 settimane).
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Messaggi di testo personalizzati per il diabete (DB-TEXT)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'educazione sanitaria relativa alla gestione del diabete verrà fornita al gruppo di controllo una volta al mese per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel livello di HbA1C
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il livello di HbA1C dei partecipanti sarà valutato nel test di laboratorio in ospedale
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al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti nel livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il livello di glicemia a digiuno dei partecipanti sarà valutato utilizzando il glucometro
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al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti nel livello dei lipidi incluso colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi dei partecipanti saranno valutati nel test di laboratorio in ospedale
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al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazioni del livello di pressione sanguigna inclusa la pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
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La pressione sanguigna dei partecipanti sarà misurata utilizzando lo sfigmomanometro
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al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi
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I livelli di fatica dei partecipanti saranno valutati utilizzando un Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20).
MFI-20 contiene 20 item e cinque sottoscale, affaticamento generale, affaticamento fisico, motivazione ridotta, attività ridotta e affaticamento mentale.
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Al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi
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La qualità del sonno dei partecipanti sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno auto-riferiti nel mese precedente.
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Al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi
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I livelli di depressione dei partecipanti saranno valutati utilizzando il Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Ci sono 21 item sul BDI-II che misurano i sintomi della depressione soggettiva nelle 2 settimane precedenti
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Al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi
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La qualità della vita dei partecipanti sarà misurata utilizzando il Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (The DQoL-BCI).
DQoL-BCI contiene 15 domande.
Utilizzando una scala Likert di 5 punti, i partecipanti possono valutare la loro soddisfazione per ciascun elemento DQoL-BCI (1=molto insoddisfatto/sempre, 2=moderatamente insoddisfatto/a volte, 3=nessuno/a volte e 4=moderatamente soddisfatto/molto raramente ).
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Al basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.1738/UN25.8/KEPK/DL/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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