Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen diabetestekstiviesti (DB-TEXT) yhdistettynä vertaistukikoulutukseen tyypin 2 diabeetikoilla

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Henkilökohtaisten diabetestekstiviestien (DB-TEXT) vaikutukset yhdistettynä vertaistukikoulutukseen tyypin 2 diabetespotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia henkilökohtaisten diabetestekstiviestien (DB-TEXT) vaikutuksia yhdessä PSE:n kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus on arvioija-sokkoutettu, kolmihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Lisäksi tutkijat käyttävät CONSORTin ohjeita raportoidakseen tutkimuksen löydöistä. Itä-Jaavan maakunnassa sijaitseva diabeteksen hallintakeskus rekrytoidaan osallistujille joulukuusta 2022 maaliskuuhun 2023. Tutkijoiden joukossa on osallistujia, joilla on diagnosoitu huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1C-taso yli 7 % viimeisen kolmen kuukauden aikana) ja jotka olivat 17-vuotiaita tai vanhempia (Indonesiassa lakisääteisen suostumuksen ikäraja) ja joilla on oman matkapuhelimen. Ihmiset, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa indonesiaa; joilla oli lääketieteellinen diagnostiikka, jolla on kognitiivisia häiriöitä, psykiatrisia häiriöitä tai heillä on diagnosoitu syöpä ennen tutkimusta, suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkimuksen tulokset, mukaan lukien demografiset ja sairauden ominaisuudet, kliiniset tulokset, väsymys, unen laatu, masennus ja elämänlaatu. Kliiniset tulokset mitataan laboratoriotesteissä diabeteksen hoitokeskuksissa. Väsymystaso mitataan käyttämällä Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) ja Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) -mittarilla. masennuksen tasoa ja elämänlaadun arvioinnissa käytetään Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory -tutkimusta (The DQoL-BCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Varhaisen komponentin verkkometa-analyysi (CNMA) -tutkimuksemme osoitti, että lyhytsanomapalvelu (SMS) ja vertaistukikoulutus (PSE) ovat tehokkain osa digitaalisesti avustettua interventiota tyypin 2 diabeteksen HbA1C-tason parantamisessa.

Tarkoitukset:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia henkilökohtaisten diabetestekstiviestien (DB-TEXT) vaikutuksia yhdessä PSE:n kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Menetelmät:

Tämä tutkimus on arvioija-sokkoutettu, kolmihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Lisäksi tutkijat käyttävät CONSORTin ohjeita raportoidakseen tutkimuksen löydöistä. Itä-Jaavan maakunnassa sijaitseva diabeteksen hallintakeskus rekrytoidaan osallistujille joulukuusta 2022 maaliskuuhun 2023. Tutkijoiden joukossa on osallistujia, joilla on diagnosoitu huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1C-taso yli 7 % viimeisen kolmen kuukauden aikana) ja jotka olivat 17-vuotiaita tai vanhempia (Indonesiassa lakisääteisen suostumuksen ikäraja) ja joilla on oman matkapuhelimen. Ihmiset, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa indonesiaa; joilla oli lääketieteellinen diagnostiikka, jolla on kognitiivisia häiriöitä, psykiatrisia häiriöitä tai heillä on diagnosoitu syöpä ennen tutkimusta. Tutkimuksen tulokset, mukaan lukien demografiset ja sairauden ominaisuudet, kliiniset tulokset, väsymys, unen laatu, masennus ja elämänlaatu, suljetaan pois. . Kliiniset tulokset mitataan laboratoriotesteissä diabeteksen hoitokeskuksissa. Väsymystaso mitataan käyttämällä Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) ja Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) -mittarilla. masennuksen tasoa ja elämänlaadun arvioinnissa käytetään Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory -tutkimusta (The DQoL-BCI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hsiao-Yean Chiu, Professor
  • Puhelinnumero: 6329 +886-2-27361661
  • Sähköposti: hychiu0315@tmu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Xinyi District
      • Taipei City, Xinyi District, Taiwan, 100
        • Taipei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla oli diagnosoitu huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1C-taso yli 7 % viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Osallistujat, jotka olivat 17-vuotiaita tai vanhempia (Indonesiassa lainmukainen ikä antaa tietoon perustuva suostumus)
  • joilla on oma matkapuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa indonesiaa
  • Hänelle tehtiin lääketieteellinen diagnostiikka kognitiivisten häiriöiden kanssa
  • psykiatrisia häiriöitä tai joilla on diagnosoitu syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Personalised Diabetes Text Messaging (DB-TEXT) yhdistettynä vertaistukikoulutusryhmään
DB-TEXT+PSE-ryhmään kuuluvat potilaat saavat henkilökohtaisia ​​lyhyttekstipalveluita kahdesti viikossa maanantaisin ja torstaisin noin puoliltapäivin kolmen kuukauden (12 viikon) ajan. Lisäksi he saavat vertaistukikoulutusta viikoittain kolmen kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen diabetestekstiviestintä (DB-TEXT) yhdistettynä vertaistukikoulutukseen
DB-TEXT+PSE-ryhmään kuuluvat potilaat saavat henkilökohtaisia ​​lyhyttekstipalveluita kahdesti viikossa maanantaisin ja torstaisin noin puoliltapäivin kolmen kuukauden (12 viikon) ajan. Lisäksi he saavat vertaistukikoulutusta viikoittain puhelimitse vertaistukilta kolmen kuukauden ajan
Active Comparator: Henkilökohtainen diabetestekstiviestintäryhmä (DB-TEXT).
Personalised DB-TEXT -ryhmän osallistujat saavat henkilökohtaisen lyhyttekstiviestin kahdesti viikossa maanantaisin ja torstaisin noin puoliltapäivin kolmen kuukauden (12 viikon) ajan.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen diabetestekstiviesti (DB-TEXT)
Henkilökohtainen diabetestekstiviesti (DB-TEXT)
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Diabeteksen hallintaan liittyvää terveyskasvatusta annetaan kontrolliryhmälle kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1C-tasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujien HbA1C-taso arvioidaan laboratoriotutkimuksessa sairaalassa
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Paastoveren glukoositason muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujien paastoveren glukoositaso mitataan glukometrillä
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset lipiditasossa, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) ja triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujien kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit mitataan sairaalassa laboratoriotestissä
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset verenpainetasossa, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujien verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujien väsymystä arvioidaan käyttämällä Multidimensional Fatigue Inventory-20:tä (MFI-20). MFI-20 sisältää 20 kohdetta ja viisi ala-asteikkoa: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, motivaation heikkeneminen, vähentynyt aktiivisuus ja henkinen väsymys.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujien unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI arvioi itse ilmoittamaa unen laatua ja unihäiriöitä edellisen kuukauden aikana.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujien masennustasot arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory-Second Edition -ohjelmaa (BDI-II). BDI-II:ssa on 21 kohdetta, jotka mittaavat subjektiivisia masennuksen oireita kahden edellisen viikon aikana
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujien elämänlaatua mitataan Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory -tutkimuksella (The DQoL-BCI). DQoL-BCI sisältää 15 kysymystä. 5 pisteen Likert-asteikolla osallistujat voivat arvioida tyytyväisyytensä kuhunkin DQoL-BCI-kohteeseen (1 = erittäin tyytymätön/koko ajan, 2 = kohtalaisen tyytymätön/joskus, 3 = ei kumpikaan/joskus ja 4 = kohtalaisen tyytyväinen/erittäin harvoin ).
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No.1738/UN25.8/KEPK/DL/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa