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Mensajería de texto personalizada sobre diabetes (DB-TEXT) combinada con educación de apoyo entre pares en pacientes con diabetes tipo 2

2 de agosto de 2023 actualizado por: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Los efectos de los mensajes de texto personalizados para la diabetes (DB-TEXT) combinados con la educación de apoyo entre pares en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio fue investigar los efectos de los mensajes de texto personalizados sobre diabetes (DB-TEXT) combinados con PSE en pacientes con diabetes tipo 2. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado paralelo de tres brazos, ciego para el evaluador. Además, los investigadores utilizarán las pautas CONSORT para informar los hallazgos del ensayo. Se reclutarán centros de control de diabetes en la provincia de Java Oriental para los participantes desde diciembre de 2022 hasta marzo de 2023. Los investigadores incluirán participantes que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo 2 mal controlada (que tengan un nivel de HbA1C > 7 % en los últimos tres meses) y que tengan 17 años o más (la edad legal para dar consentimiento informado en Indonesia) y que tengan su propio teléfono móvil. Personas que no sabían leer ni escribir en indonesio; tuvo un diagnóstico médico con deterioro cognitivo, trastornos psiquiátricos o se le diagnosticó cáncer antes del estudio será excluido del estudio. Los resultados del estudio, incluidas las características demográficas y de la enfermedad, los resultados clínicos, la fatiga, la calidad del sueño, la depresión y la calidad de vida. Para los resultados clínicos, se medirán en pruebas de laboratorio en centros de control de diabetes. El nivel de fatiga se medirá utilizando el Inventario de Fatiga Multidimensional-20 (MFI-20), la calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), el Inventario de Depresión de Beck-Segunda Edición (BDI-II) se utilizará para medir el nivel de depresión, y el Inventario Clínico Breve de Calidad de Vida de la Diabetes (The DQoL-BCI) se utilizará para evaluar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo :

Nuestro estudio de metanálisis de red de componentes tempranos (CNMA) mostró que el servicio de mensajes cortos (SMS) y la educación de apoyo entre pares (PSE) son el componente más efectivo de la intervención asistida digitalmente para mejorar el nivel de HbA1C en la diabetes tipo 2.

Propósitos:

El propósito de este estudio fue investigar los efectos de los mensajes de texto personalizados sobre diabetes (DB-TEXT) combinados con PSE en pacientes con diabetes tipo 2.

Métodos:

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado paralelo (RCT) de tres brazos, ciego para el evaluador. Además, los investigadores utilizarán las pautas CONSORT para informar los hallazgos del ensayo. Se reclutarán centros de control de diabetes en la provincia de Java Oriental para los participantes desde diciembre de 2022 hasta marzo de 2023. Los investigadores incluirán participantes que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo 2 mal controlada (que tengan un nivel de HbA1C > 7 % en los últimos tres meses) y que tengan 17 años o más (la edad legal para dar consentimiento informado en Indonesia) y que tengan su propio teléfono móvil. Personas que no sabían leer ni escribir en indonesio; tuvieron un diagnóstico médico con deterioro cognitivo, trastornos psiquiátricos o fueron diagnosticados con cáncer antes del estudio serán excluidos del estudio. Los resultados del estudio, incluidas las características demográficas y de la enfermedad, los resultados clínicos, la fatiga, la calidad del sueño, la depresión y la calidad de vida. . Para los resultados clínicos, se medirán en pruebas de laboratorio en centros de control de diabetes. El nivel de fatiga se medirá utilizando el Inventario de Fatiga Multidimensional-20 (MFI-20), la calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), el Inventario de Depresión de Beck-Segunda Edición (BDI-II) se utilizará para medir el nivel de depresión, y el Inventario Clínico Breve de Calidad de Vida de la Diabetes (The DQoL-BCI) se utilizará para evaluar la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsiao-Yean Chiu, Professor
  • Número de teléfono: 6329 +886-2-27361661
  • Correo electrónico: hychiu0315@tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Xinyi District
      • Taipei City, Xinyi District, Taiwán, 100
        • Taipei Medical University
        • Contacto:
          • Hsiao-Yean Chiu, Professor
          • Número de teléfono: 6329 +886-2-27361661
          • Correo electrónico: hychiu0315@tmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes a los que se les había diagnosticado diabetes tipo 2 mal controlada (con un nivel de HbA1C > 7 % en los últimos tres meses)
  • Participantes que tenían 17 años o más (la edad legal para dar consentimiento informado en Indonesia)
  • tener su propio teléfono móvil

Criterio de exclusión:

  • Personas que no sabían leer ni escribir en indonesio
  • Tenía un diagnóstico médico con deterioro cognitivo
  • Trastornos psiquiátricos, o fueron diagnosticados con cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensajes de texto personalizados para la diabetes (DB-TEXT) combinados con un grupo educativo de apoyo entre pares
Los pacientes asignados al grupo DB-TEXT+PSE recibirán servicios de mensajes de texto cortos personalizados dos veces por semana aproximadamente al mediodía los lunes y jueves durante tres meses (12 semanas). Además, recibirán educación de apoyo entre pares semanalmente durante tres meses.
Conductual: Mensajería de texto de diabetes personalizada (DB-TEXT) combinada con educación de apoyo entre pares
Los pacientes asignados al grupo DB-TEXT+PSE recibirán servicios de mensajes de texto cortos personalizados dos veces por semana aproximadamente al mediodía los lunes y jueves durante tres meses (12 semanas). Además, recibirán la educación de apoyo entre pares semanalmente del compañero de apoyo por teléfono durante tres meses.
Comparador activo: Grupo de mensajes de texto personalizados para la diabetes (DB-TEXT)
Los participantes en el grupo DB-TEXT personalizado recibirán el mensaje de texto corto personalizado dos veces por semana aproximadamente al mediodía los lunes y jueves durante tres meses (12 semanas).
Conductual: Mensajería de texto personalizada sobre diabetes (DB-TEXT)
Mensajería de texto personalizada sobre diabetes (DB-TEXT)
Sin intervención: Grupo de control
Se proporcionará educación sanitaria relacionada con el control de la diabetes al grupo de control una vez al mes durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de HbA1C
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
El nivel de HbA1C de los participantes se evaluará en la prueba de laboratorio en el hospital
al inicio, 3 meses, 6 meses
Cambios en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
El nivel de glucosa en sangre en ayunas de los participantes se evaluará mediante un glucómetro
al inicio, 3 meses, 6 meses
Cambios en el nivel de lípidos, incluido el colesterol total, la lipoproteína de baja densidad (LDL), la lipoproteína de alta densidad (HDL) y los triglicéridos
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
El colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos de los participantes se evaluarán en la prueba de laboratorio en el hospital.
al inicio, 3 meses, 6 meses
Cambios en el nivel de presión arterial, incluida la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
La presión arterial de los participantes se medirá con un esfigmomanómetro.
al inicio, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 6 meses
Los niveles de fatiga de los participantes se evaluarán utilizando un Inventario de Fatiga Multidimensional-20 (MFI-20). MFI-20 contiene 20 ítems y cinco subescalas, fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Al inicio, 3 meses, 6 meses
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 6 meses
La calidad del sueño de los participantes se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). PSQI evalúa la calidad del sueño autoinformada y la alteración del sueño en el mes anterior.
Al inicio, 3 meses, 6 meses
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 6 meses
Los niveles de depresión de los participantes se evaluarán mediante el Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II). Hay 21 elementos en el BDI-II que miden los síntomas subjetivos de depresión durante las 2 semanas anteriores.
Al inicio, 3 meses, 6 meses
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 6 meses
La calidad de vida de los participantes se medirá utilizando el Inventario Clínico Breve de Calidad de Vida de la Diabetes (The DQoL-BCI). DQoL-BCI contiene 15 preguntas. Usando una escala de Likert de 5 puntos, los participantes pueden evaluar su satisfacción con cada ítem de DQoL-BCI (1=Muy insatisfecho/Todo el tiempo, 2=Moderadamente insatisfecho/A veces, 3=Ninguno/A veces, y 4=Moderadamente satisfecho/Muy rara vez ).
Al inicio, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No.1738/UN25.8/KEPK/DL/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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