Personalizované zasílání textových zpráv o diabetu (DB-TEXT) v kombinaci s osvětou u pacientů s diabetem 2. typu
Účinky personalizovaných textových zpráv o diabetu (DB-TEXT) v kombinaci s osvětou u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí :
Naše časná metaanalýza sítě komponent (CNMA) ukázala, že služba krátkých zpráv (SMS) a vzdělávání kolegiální podpory (PSE) jsou nejúčinnější složkou digitálně asistované intervence při zlepšování hladiny HbA1C u diabetu 2. typu.
Účely:
Účelem této studie je prozkoumat účinky personalizovaných textových zpráv o diabetu (DB-TEXT) v kombinaci s PSE u pacientů s diabetem 2. typu.
Metody:
Tato studie je tříramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zaslepená pro posuzovatele. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat pokyny CONSORT k hlášení nálezu studie. Od prosince 2022 do března 2023 budou pro účastníky přijímána centra pro léčbu diabetu v provincii Východní Jáva. Vyšetřovatelé budou zahrnovat účastníky, kterým byl diagnostikován špatně kontrolovaný diabetes 2. typu (s hladinou HbA1C > 7 % v posledních třech měsících) a kteří byli starší 17 let (zákonný věk pro poskytnutí informovaného souhlasu v Indonésii) a měli jejich vlastní mobilní telefon. Lidé, kteří neuměli číst nebo psát indonésky; měl lékařskou diagnostiku s kognitivními poruchami, psychiatrickými poruchami nebo jim byla diagnostikována rakovina před studií, budou ze studie vyloučeny. Výsledky studie včetně demografických charakteristik a charakteristik onemocnění, klinických výsledků, únavy, kvality spánku, deprese a kvality života . Klinické výsledky budou měřeny v laboratorních testech v centrech pro léčbu diabetu. Úroveň únavy bude měřena pomocí Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), k měření bude použit Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II). úroveň deprese a klinický inventář kvality života diabetu (DQoL-BCI) bude použit k posouzení kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Xinyi District
-
Taipei City, Xinyi District, Tchaj-wan, 100
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kterým byl diagnostikován špatně kontrolovaný diabetes 2. typu (s hladinou HbA1C > 7 % v posledních třech měsících)
- Účastníci byli starší 17 let (zákonný věk pro poskytnutí informovaného souhlasu v Indonésii)
- mít vlastní mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří neuměli číst a psát indonésky
- Měl lékařskou diagnostiku s kognitivními poruchami
- Psychiatrické poruchy nebo jim byla diagnostikována rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované zasílání textových zpráv pro diabetes (DB-TEXT) v kombinaci se skupinou Peer Support Education Group
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny DB-TEXT+PSE, budou dostávat personalizované služby krátkých textových zpráv dvakrát týdně přibližně v poledne v pondělí a čtvrtek po dobu tří měsíců (12 týdnů).
Navíc budou dostávat vzdělávání kolegiální podpory každý týden po dobu tří měsíců.
|
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny DB-TEXT+PSE, budou dostávat personalizované služby krátkých textových zpráv dvakrát týdně přibližně v poledne v pondělí a čtvrtek po dobu tří měsíců (12 týdnů).
Dále budou po dobu tří měsíců dostávat týdenní týdenní školení peer support od peer podporovatele
|
|
Aktivní komparátor: Skupina personalizovaných textových zpráv pro diabetes (DB-TEXT).
Účastníci skupiny Personalized DB-TEXT obdrží personalizovanou krátkou textovou zprávu dvakrát týdně přibližně v pondělí a ve čtvrtek v poledne po dobu tří měsíců (12 týdnů).
|
Personalizované textové zprávy pro diabetes (DB-TEXT)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zdravotní osvěta související s léčbou diabetu bude kontrolní skupině poskytována jednou měsíčně po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny HbA1C
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hladina HbA1C účastníků bude hodnocena laboratorním testem v nemocnici
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hladina glukózy v krvi účastníků nalačno bude hodnocena pomocí glukometru
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny hladiny lipidů včetně celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy účastníků budou hodnoceny laboratorním testem v nemocnici
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny hladiny krevního tlaku včetně systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Krevní tlak účastníků bude měřen tlakoměrem
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v únavě
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců
|
Úrovně únavy účastníků budou hodnoceny pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy-20 (MFI-20).
MFI-20 obsahuje 20 položek a pět subškál, celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a psychická únava.
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců
|
Kvalita spánku účastníků bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI vyhodnocuje kvalitu spánku a poruchu spánku v předchozím měsíci.
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny v depresi
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců
|
Úrovně deprese účastníků budou hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Na BDI-II je 21 položek, které měří subjektivní příznaky deprese za předchozí 2 týdny
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců
|
Kvalita života účastníků bude měřena pomocí stručného klinického inventáře diabetu kvality života (DQoL-BCI).
DQoL-BCI obsahuje 15 otázek.
Pomocí Likertovy škály 5 bodů mohou účastníci posoudit svou spokojenost s každou položkou DQoL-BCI (1=velmi nespokojen/a stále, 2=středně nespokojen/někdy, 3=není/někdy a 4=středně spokojen/velmi zřídka ).
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.1738/UN25.8/KEPK/DL/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .