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Personalisierte Diabetes-Textnachrichten (DB-TEXT) kombiniert mit Peer-Support-Aufklärung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

2. August 2023 aktualisiert von: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Die Auswirkungen personalisierter Diabetes-Textnachrichten (DB-TEXT) in Kombination mit Peer-Support-Aufklärung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von personalisierten Diabetes-Textnachrichten (DB-TEXT) in Kombination mit PSE bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete, dreiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die CONSORT-Richtlinien verwenden, um über Studienergebnisse zu berichten. Für die Teilnehmer wird von Dezember 2022 bis März 2023 ein Diabetes-Managementzentrum in der Provinz Ost-Java eingerichtet. Die Ermittler werden Teilnehmer einschließen, bei denen schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes (mit einem HbA1C-Wert von > 7 % in den letzten drei Monaten) diagnostiziert wurde und die 17 Jahre oder älter waren (das gesetzliche Mindestalter für die Erteilung einer Einverständniserklärung in Indonesien) und haben ihr eigenes Handy. Menschen, die kein Indonesisch lesen oder schreiben konnten; hatten eine medizinische Diagnose mit kognitiven Beeinträchtigungen, psychiatrischen Störungen oder wurden mit Krebs diagnostiziert, bevor die Studie von der Studie ausgeschlossen wird. Die Ergebnisse der Studie umfassen demografische Merkmale und Krankheitsmerkmale, klinische Ergebnisse, Müdigkeit, Schlafqualität, Depression und Lebensqualität. Die klinischen Ergebnisse werden in Labortests in Diabetes-Management-Zentren gemessen. Das Ermüdungsniveau wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) gemessen, die Schlafqualität wird mit einem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, das Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) wird zur Messung verwendet das Depressionsniveau, und das Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (The DQoL-BCI) wird verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund :

Unsere Early-Component-Network-Meta-Analyse (CNMA)-Studie zeigte, dass Short Message Service (SMS) und Peer Support Education (PSE) die effektivsten Komponenten digital unterstützter Interventionen zur Verbesserung des HbA1C-Spiegels bei Typ-2-Diabetes sind.

Zwecke:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von personalisierten Diabetes-Textnachrichten (DB-TEXT) in Kombination mit PSE bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Methoden:

Diese Studie ist eine Gutachter-verblindete, dreiarmige, parallel randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Darüber hinaus werden die Prüfärzte die CONSORT-Richtlinien verwenden, um über Studienergebnisse zu berichten. Für die Teilnehmer wird von Dezember 2022 bis März 2023 ein Diabetes-Managementzentrum in der Provinz Ost-Java eingerichtet. Die Ermittler werden Teilnehmer einschließen, bei denen schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes (mit einem HbA1C-Wert von > 7 % in den letzten drei Monaten) diagnostiziert wurde und die 17 Jahre oder älter waren (das gesetzliche Mindestalter für die Erteilung einer Einverständniserklärung in Indonesien) und haben ihr eigenes Handy. Menschen, die kein Indonesisch lesen oder schreiben konnten; hatten eine medizinische Diagnose mit kognitiven Beeinträchtigungen, psychiatrischen Störungen oder wurden vor der Studie mit Krebs diagnostiziert, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Ergebnisse der Studie, einschließlich demografischer und Krankheitsmerkmale, klinischer Ergebnisse, Müdigkeit, Schlafqualität, Depression und Lebensqualität . Die klinischen Ergebnisse werden in Labortests in Diabetes-Management-Zentren gemessen. Das Ermüdungsniveau wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) gemessen, die Schlafqualität wird mit einem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, das Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) wird zur Messung verwendet das Depressionsniveau, und das Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (The DQoL-BCI) wird verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Xinyi District
      • Taipei City, Xinyi District, Taiwan, 100
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde (mit einem HbA1C-Wert von > 7 % in den letzten drei Monaten)
  • Teilnehmer, die 17 Jahre oder älter waren (das gesetzliche Alter, um eine Einverständniserklärung in Indonesien abzugeben)
  • ein eigenes Handy haben

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die kein Indonesisch lesen oder schreiben konnten
  • Hatte eine medizinische Diagnose mit kognitiven Beeinträchtigungen
  • Psychiatrische Störungen oder bei denen Krebs diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Diabetes-Textnachrichten (DB-TEXT) kombiniert mit Peer Support Education Group
Patienten, die der DB-TEXT+PSE-Gruppe zugeordnet sind, erhalten drei Monate (12 Wochen) lang zweimal wöchentlich um ca. 12 Uhr am Montag und Donnerstag personalisierte Kurznachrichtendienste. Zusätzlich erhalten sie drei Monate lang wöchentlich Peer-Support-Schulungen.
Verhalten: Personalisierte Diabetes-Textnachrichten (DB-TEXT) kombiniert mit Peer Support Education
Patienten, die der DB-TEXT+PSE-Gruppe zugeordnet sind, erhalten drei Monate (12 Wochen) lang zweimal wöchentlich um ca. 12 Uhr am Montag und Donnerstag personalisierte Kurznachrichtendienste. Darüber hinaus erhalten sie drei Monate lang wöchentlich die Peer-Support-Ausbildung vom Peer-Supporter per Telefon
Aktiver Komparator: Personalisierte Diabetes-Textnachrichten (DB-TEXT)-Gruppe
Die Teilnehmer der Personalisierten DB-TEXT-Gruppe erhalten drei Monate (12 Wochen) lang zweimal wöchentlich um ca. 12 Uhr Montag und Donnerstag die personalisierte Kurz-SMS.
Verhalten: Personalisierte Diabetes-Textnachrichten (DB-TEXT)
Personalisierte Diabetes-Textnachrichten (DB-TEXT)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird drei Monate lang einmal im Monat eine Gesundheitserziehung in Bezug auf das Diabetesmanagement angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1C-Spiegels
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Der HbA1C-Wert der Teilnehmer wird im Labortest im Krankenhaus ermittelt
zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Der Nüchternblutzuckerspiegel der Teilnehmer wird mit einem Blutzuckermessgerät bestimmt
zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des Lipidspiegels, einschließlich Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) und Triglyceride
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Das Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride der Teilnehmer werden im Labortest im Krankenhaus bestimmt
zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks, einschließlich systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Der Blutdruck der Teilnehmer wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Der Ermüdungsgrad der Teilnehmer wird anhand eines Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) bewertet. MFI-20 enthält 20 Items und fünf Unterskalen: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Müdigkeit.
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Die Schlafqualität der Teilnehmer wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. PSQI bewertet die selbstberichtete Schlafqualität und Schlafstörungen im Vormonat.
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Das Depressionsniveau der Teilnehmer wird anhand des Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) beurteilt. Es gibt 21 Items im BDI-II, die subjektive Depressionssymptome in den letzten zwei Wochen messen
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (DQoL-BCI) gemessen. DQoL-BCI enthält 15 Fragen. Mithilfe einer Likert-Skala mit 5 Punkten können die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit jedem DQoL-BCI-Element bewerten (1 = sehr unzufrieden/ständig, 2 = mäßig unzufrieden/manchmal, 3 = weder/manchmal, 4 = mäßig zufrieden/sehr selten). ).
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.1738/UN25.8/KEPK/DL/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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