Персонализированный обмен текстовыми сообщениями о диабете (DB-TEXT) в сочетании с обучением по взаимной поддержке у пациентов с диабетом 2 типа
Эффекты персонализированного обмена текстовыми сообщениями о диабете (DB-TEXT) в сочетании с обучением пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон :
Наше раннее исследование сетевого метаанализа компонентов (CNMA) показало, что служба коротких сообщений (SMS) и обучение по взаимной поддержке (PSE) являются наиболее эффективным компонентом вмешательства с цифровой помощью для улучшения уровня HbA1C при диабете 2 типа.
Цели:
Целью этого исследования было изучить влияние персонализированного обмена текстовыми сообщениями о диабете (DB-TEXT) в сочетании с PSE у пациентов с диабетом 2 типа.
Методы:
Это исследование представляет собой параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, слепое для оценщиков. Кроме того, исследователи будут использовать рекомендации CONSORT, чтобы сообщать о результатах исследования. С декабря 2022 года по март 2023 года для участников будут набраны центры лечения диабета в провинции Восточная Ява. Исследователи будут включать участников, у которых был диагностирован плохо контролируемый диабет 2 типа (уровень HbA1C> 7% за последние три месяца), в возрасте 17 лет и старше (возраст, установленный законом для предоставления информированного согласия в Индонезии) и имеющих собственный мобильный телефон. Люди, которые не умели читать или писать по-индонезийски; имел медицинский диагноз с когнитивными нарушениями, психическими расстройствами или был диагностирован рак до исследования, будет исключен из исследования. Результаты исследования, включая демографические характеристики и характеристики заболевания, клинические результаты, усталость, качество сна, депрессию и качество жизни . Клинические результаты будут измеряться лабораторными тестами в центрах управления диабетом. Уровень утомляемости будет измеряться с помощью Многомерного опросника усталости-20 (MFI-20), качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), для измерения будет использоваться второй выпуск опросника депрессии Бека (BDI-II). уровень депрессии и Краткая клиническая инвентаризация качества жизни при диабете (DQoL-BCI) будут использоваться для оценки качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Xinyi District
-
Taipei City, Xinyi District, Тайвань, 100
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых был диагностирован плохо контролируемый диабет 2 типа (имеющий уровень HbA1C> 7% за последние три месяца)
- Возраст участников от 17 лет и старше (возраст, установленный законом для предоставления информированного согласия в Индонезии).
- наличие собственного мобильного телефона
Критерий исключения:
- Люди, которые не умели читать или писать по-индонезийски
- Имел медицинский диагноз с когнитивными нарушениями
- Психические расстройства, или у них был диагностирован рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированный обмен текстовыми сообщениями о диабете (DB-TEXT) в сочетании с образовательной группой поддержки равных
Пациенты, включенные в группу DB-TEXT+PSE, будут получать персонализированные короткие текстовые сообщения два раза в неделю примерно в полдень в понедельник и четверг в течение трех месяцев (12 недель).
Кроме того, они будут еженедельно в течение трех месяцев получать обучение по взаимной поддержке.
|
Пациенты, включенные в группу DB-TEXT+PSE, будут получать персонализированные короткие текстовые сообщения два раза в неделю примерно в полдень в понедельник и четверг в течение трех месяцев (12 недель).
Кроме того, в течение трех месяцев они будут еженедельно получать информацию о поддержке сверстников от поддерживающего сверстника по телефону.
|
|
Активный компаратор: Группа персонализированных текстовых сообщений о диабете (DB-TEXT)
Участники группы Personalized DB-TEXT будут получать персонализированные короткие текстовые сообщения два раза в неделю примерно в полдень в понедельник и четверг в течение трех месяцев (12 недель).
|
Персонализированный обмен текстовыми сообщениями о диабете (DB-TEXT)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Санитарное просвещение, связанное с ведением диабета, будет предоставляться контрольной группе один раз в месяц в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня HbA1C
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
Уровень HbA1C участников будет оцениваться лабораторным тестом в больнице.
|
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
Уровень глюкозы в крови участников натощак будет оцениваться с помощью глюкометра.
|
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня липидов, включая общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
Общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды участников будут оцениваться в лабораторных тестах в больнице.
|
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня артериального давления, включая систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
Артериальное давление участников будет измеряться сфигмоманометром.
|
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
Уровни усталости участников будут оцениваться с использованием Многомерной инвентаризации усталости-20 (MFI-20).
MFI-20 содержит 20 пунктов и пять субшкал: общее утомление, физическое утомление, снижение мотивации, снижение активности и умственное утомление.
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
Качество сна участников будет измеряться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI оценивает качество сна по самооценке и нарушения сна в предыдущем месяце.
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения при депрессии
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
Уровни депрессии участников будут оцениваться с использованием инвентаризации депрессии Бека, второе издание (BDI-II).
В шкале BDI-II есть 21 пункт, которые измеряют субъективные симптомы депрессии за предыдущие 2 недели.
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
Качество жизни участников будет измеряться с использованием Краткой клинической инвентаризации качества жизни при диабете (DQoL-BCI).
DQoL-BCI содержит 15 вопросов.
Используя шкалу Лайкерта из 5 баллов, участники могут оценить свою удовлетворенность каждым пунктом DQoL-BCI (1 = очень неудовлетворены/все время, 2 = умеренно неудовлетворены/иногда, 3 = ни то, ни другое/иногда и 4 = умеренно удовлетворены/очень редко). ).
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No.1738/UN25.8/KEPK/DL/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .