Personlig tilpasset diabetes tekstmeldinger (DB-TEXT) kombinert med peer support utdanning hos pasienter med type 2 diabetes
Effektene av personlig tilpasset diabetes tekstmeldinger (DB-TEXT) kombinert med peer support utdanning hos pasienter med type 2 diabetes: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn :
Vår tidlige komponentnettverksmetaanalyse-studie (CNMA) viste at kortmeldingstjeneste (SMS) og peer support education (PSE) er den mest effektive komponenten av digitalt assistert intervensjon for å forbedre HbA1C-nivået ved type 2-diabetes.
Formål:
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av personlig tilpasset diabetes tekstmeldinger (DB-TEXT) kombinert med PSE hos pasienter med type 2 diabetes.
Metoder:
Denne studien er en assessor-blind, tre-arm, parallell randomisert kontrollert studie (RCT). I tillegg vil etterforskerne bruke CONSORT-retningslinjene for å rapportere om forsøksfunn. Et diabetesbehandlingssenter i Øst-Java-provinsen vil bli rekruttert for deltakerne fra desember 2022 til mars 2023. Undersøkerne vil inkludere deltakere som hadde blitt diagnostisert med dårlig kontrollert type 2-diabetes (ha HbA1C-nivå på > 7 % i løpet av de siste tre månedene), og som var 17 år eller eldre (lovlig alder for å gi informert samtykke i Indonesia) og som har sin egen mobiltelefon. Folk som ikke kunne lese eller skrive indonesisk; hadde medisinsk diagnostikk med kognitive svikt, psykiatriske lidelser, eller ble diagnostisert med kreft før studien vil bli ekskludert fra studien. Resultatene av studien inkludert demografiske og sykdomskarakteristikk, kliniske utfall, tretthet, søvnkvalitet, depresjon og livskvalitet . For de kliniske resultatene, vil bli målt i laboratorietest i diabetesbehandlingssentre. Tretthetsnivå vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) vil bli brukt til å måle depresjonsnivået, og Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (The DQoL-BCI) vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Xinyi District
-
Taipei City, Xinyi District, Taiwan, 100
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som hadde blitt diagnostisert med dårlig kontrollert type 2-diabetes (med HbA1C-nivå på > 7 % de siste tre månedene)
- Deltakerne var 17 år eller eldre (den lovlige alderen for å gi informert samtykke i Indonesia)
- har egen mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Folk som ikke kunne lese eller skrive indonesisk
- Hadde medisinsk diagnostikk med kognitive svikt
- Psykiatriske lidelser, eller ble diagnostisert med kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personalized Diabetes Text Messaging (DB-TEXT) kombinert med Peer Support Education Group
Pasienter som er tilordnet DB-TEXT+PSE-gruppen vil motta personlig tilpassede tekstmeldingstjenester to ganger ukentlig omtrent kl. 12.00 mandag og torsdag i tre måneder (12 uker).
I tillegg vil de motta kollegastøtteutdanning ukentlig i løpet av tre måneder.
|
Pasienter som er tilordnet DB-TEXT+PSE-gruppen vil motta personlig tilpassede tekstmeldingstjenester to ganger ukentlig omtrent kl. 12.00 mandag og torsdag i tre måneder (12 uker).
Videre vil de motta kollegastøtteopplæringen ukentlig fra kollegastøtter på telefon i løpet av tre måneder
|
|
Aktiv komparator: Personlig tilpasset diabetes tekstmeldingsgruppe (DB-TEXT).
Deltakerne i gruppen Personlig DB-TEXT vil motta den personlige korte tekstmeldingen to ganger ukentlig ca kl. 12.00 mandag og torsdag i tre måneder (12 uker).
|
Personlig tilpasset diabetes tekstmeldinger (DB-TEXT)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Helseundervisning knyttet til diabetesbehandling vil bli gitt til kontrollgruppen en gang i måneden i løpet av tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1C-nivå
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
HbA1C-nivået til deltakerne vil bli vurdert i laboratorietesten på sykehus
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i fastende blodsukkernivå
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Fastende blodsukkernivå hos deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av glukosemeter
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i lipidnivå inkludert totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL) og triglyserider
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider til deltakerne vil vurderes i laboratorietesten på sykehus
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i blodtrykksnivået inkludert systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Blodtrykket til deltakerne vil bli målt ved hjelp av blodtrykksmåler
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Fatigue
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Utmattelsesnivået til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av en Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20).
MFI-20 inneholder 20 elementer og fem underskalaer, generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Søvnkvaliteten til deltakerne vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI vurderer selvrapportert søvnkvalitet og søvnforstyrrelser den foregående måneden.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Depresjonsnivåene til deltakerne vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Det er 21 elementer på BDI-II som måler subjektive depresjonssymptomer over de foregående 2 ukene
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvaliteten til deltakerne vil bli målt ved hjelp av Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (DQoL-BCI).
DQoL-BCI inneholder 15 spørsmål.
Ved å bruke en Likert-skala på 5 poeng kan deltakerne vurdere deres tilfredshet med hvert DQoL-BCI-element (1=Svært misfornøyd/hele tiden, 2=Moderat misfornøyd/noen ganger, 3=Ingen/Noen ganger og 4=Moderat fornøyd/Svært sjelden ).
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.1738/UN25.8/KEPK/DL/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .