Mensagens de texto personalizadas para diabetes (DB-TEXT) combinadas com educação de apoio de pares em pacientes com diabetes tipo 2
Os efeitos de mensagens de texto personalizadas para diabetes (DB-TEXT) combinadas com educação de apoio de pares em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo :
Nosso estudo inicial de meta-análise de rede de componentes (CNMA) mostrou que o serviço de mensagens curtas (SMS) e a educação de apoio aos pares (PSE) são os componentes mais eficazes da intervenção assistida digitalmente na melhoria do nível de HbA1C no diabetes tipo 2.
Finalidades:
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de mensagens de texto personalizadas para diabetes (DB-TEXT) combinadas com PSE em pacientes com diabetes tipo 2.
Métodos:
Este estudo é um estudo randomizado controlado (ECR) paralelo, cego, de três braços. Além disso, os investigadores usarão as diretrizes do CONSORT para relatar os achados do estudo. Um centro de gerenciamento de diabetes na província de East Java será recrutado para os participantes de dezembro de 2022 a março de 2023. Os investigadores incluirão participantes que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 mal controlado (com nível de HbA1C > 7% nos últimos três meses) e que tinham 17 anos ou mais (a idade legal para fornecer consentimento informado na Indonésia) e com seu próprio celular. Pessoas que não sabiam ler ou escrever em indonésio; tiveram diagnóstico médico com deficiências cognitivas, distúrbios psiquiátricos ou foram diagnosticados com câncer antes do estudo serão excluídos do estudo. Os resultados do estudo, incluindo características demográficas e da doença, resultados clínicos, fadiga, qualidade do sono, depressão e qualidade de vida . Para os desfechos clínicos, serão medidos em exames laboratoriais em centros de tratamento de diabetes. O nível de fadiga será medido usando o Inventário de Fadiga Multidimensional-20 (MFI-20), a qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), o Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II) será usado para medir o nível de depressão, e o Inventário Clínico Breve de Qualidade de Vida em Diabetes (The DQoL-BCI) será usado para avaliar a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Xinyi District
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Taipei City, Xinyi District, Taiwan, 100
- Taipei Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 mal controlado (com nível de HbA1C > 7% nos últimos três meses)
- Participantes com 17 anos ou mais (a idade legal para fornecer consentimento informado na Indonésia)
- ter seu próprio celular
Critério de exclusão:
- Pessoas que não sabiam ler ou escrever em indonésio
- Teve diagnóstico médico com deficiências cognitivas
- Distúrbios psiquiátricos, ou foram diagnosticados com câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mensagens de texto personalizadas para diabetes (DB-TEXT) combinadas com grupo de educação de apoio de pares
Os pacientes designados para o grupo DB-TEXT+PSE receberão serviços personalizados de mensagens curtas de texto duas vezes por semana aproximadamente ao meio-dia de segunda e quinta-feira por três meses (12 semanas).
Além disso, eles receberão educação de apoio aos pares semanalmente durante três meses.
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Os pacientes designados para o grupo DB-TEXT+PSE receberão serviços personalizados de mensagens curtas de texto duas vezes por semana aproximadamente ao meio-dia de segunda e quinta-feira por três meses (12 semanas).
Além disso, eles receberão a educação de apoio de pares semanalmente do par de apoio por telefone durante três meses
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Comparador Ativo: Grupo de mensagens de texto personalizadas para diabetes (DB-TEXT)
Os participantes do grupo DB-TEXT personalizado receberão a mensagem de texto curta personalizada duas vezes por semana aproximadamente ao meio-dia de segunda e quinta-feira por três meses (12 semanas).
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Mensagens de texto personalizadas para diabetes (DB-TEXT)
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Sem intervenção: Grupo de controle
A educação em saúde relacionada ao controle do diabetes será fornecida ao grupo controle uma vez por mês durante três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no nível de HbA1C
Prazo: na linha de base, 3 meses, 6 meses
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O nível de HbA1C dos participantes será avaliado no teste de laboratório no hospital
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na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alterações no nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: na linha de base, 3 meses, 6 meses
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O nível de glicose no sangue em jejum dos participantes será avaliado usando glicosímetro
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na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alterações no nível de lipídios, incluindo colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos
Prazo: na linha de base, 3 meses, 6 meses
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O colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos dos participantes serão avaliados em exame laboratorial no hospital
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na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alterações no nível de pressão arterial, incluindo pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: na linha de base, 3 meses, 6 meses
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A pressão arterial dos participantes será medida usando esfigmomanômetro
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na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Fadiga
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses
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Os níveis de fadiga dos participantes serão avaliados usando um Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20).
O MFI-20 contém 20 itens e cinco subescalas, fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental.
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No início, 3 meses, 6 meses
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Alterações na qualidade do sono
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses
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A qualidade do sono dos participantes será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI avalia a qualidade do sono autorreferida e os distúrbios do sono no mês anterior.
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No início, 3 meses, 6 meses
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Alterações na Depressão
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses
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Os níveis de depressão dos participantes serão avaliados por meio do Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II).
Existem 21 itens no BDI-II que medem os sintomas subjetivos de depressão nas 2 semanas anteriores
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No início, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses
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A qualidade de vida dos participantes será medida usando o Inventário Clínico Breve de Qualidade de Vida em Diabetes (The DQoL-BCI).
O DQoL-BCI contém 15 questões.
Usando uma escala Likert de 5 pontos, os participantes podem avaliar sua satisfação com cada item do DQoL-BCI (1=Muito insatisfeito/sempre, 2=moderadamente insatisfeito/às vezes, 3=nenhum/às vezes e 4=moderadamente satisfeito/muito raramente ).
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No início, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.1738/UN25.8/KEPK/DL/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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