Spersonalizowane wiadomości tekstowe dotyczące cukrzycy (DB-TEXT) w połączeniu z edukacją dotyczącą wsparcia rówieśników u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ spersonalizowanych wiadomości tekstowych dotyczących cukrzycy (DB-TEXT) w połączeniu z edukacją dotyczącą wsparcia rówieśników u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło :
Nasze wczesne badanie składowej metaanalizy sieci (CNMA) wykazało, że usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS) i edukacja wspierająca rówieśników (PSE) są najskuteczniejszymi składnikami interwencji wspomaganej cyfrowo w celu poprawy poziomu HbA1C w cukrzycy typu 2.
Cele:
Celem tego badania było zbadanie wpływu spersonalizowanych wiadomości tekstowych dotyczących cukrzycy (DB-TEXT) w połączeniu z PSE u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Metody:
To badanie jest zaślepionym przez oceniającego, trójramiennym, równoległym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Ponadto badacze wykorzystają wytyczne CONSORT do zgłaszania wyników badań. W okresie od grudnia 2022 r. do marca 2023 r. rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona w ośrodkach zarządzania cukrzycą w prowincji Jawa Wschodnia. Wśród badaczy znajdą się uczestnicy, u których zdiagnozowano źle kontrolowaną cukrzycę typu 2 (mający poziom HbA1C > 7% w ciągu ostatnich trzech miesięcy), którzy ukończyli 17 lat (w Indonezji jest to wiek uprawniający do wyrażenia świadomej zgody) i którzy własny telefon komórkowy. Ludzie, którzy nie potrafili czytać ani pisać po indonezyjsku; mieli diagnozę medyczną z zaburzeniami poznawczymi, zaburzeniami psychicznymi lub zdiagnozowano u nich raka przed badaniem, zostaną wykluczeni z badania. Wyniki badania, w tym charakterystyka demograficzna i choroby, wyniki kliniczne, zmęczenie, jakość snu, depresja i jakość życia . Wyniki kliniczne będą mierzone testami laboratoryjnymi w ośrodkach leczenia cukrzycy. Poziom zmęczenia będzie mierzony za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia-20 (MFI-20), jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Inwentarz Depresji Becka-Second Edition (BDI-II) będzie używany do pomiaru poziom depresji, a do oceny jakości życia zostanie wykorzystany Inwentarz Kliniczny Diabetes Quality of Life-Brief Clinical Inventory (DQoL-BCI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Xinyi District
-
Taipei City, Xinyi District, Tajwan, 100
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano źle kontrolowaną cukrzycę typu 2 (mający poziom HbA1C > 7% w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Uczestnicy mieli co najmniej 17 lat (wiek uprawniający do wyrażenia świadomej zgody w Indonezji)
- posiadania własnego telefonu komórkowego
Kryteria wyłączenia:
- Ludzie, którzy nie potrafili czytać ani pisać po indonezyjsku
- Miał diagnozę medyczną z zaburzeniami poznawczymi
- Zaburzenia psychiczne lub zdiagnozowano u nich raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane wiadomości tekstowe dotyczące cukrzycy (DB-TEXT) w połączeniu z Peer Support Education Group
Pacjenci przydzieleni do grupy DB-TEXT+PSE będą otrzymywać spersonalizowane krótkie wiadomości tekstowe dwa razy w tygodniu około południa w poniedziałek i czwartek przez trzy miesiące (12 tygodni).
Dodatkowo będą co tydzień przez trzy miesiące otrzymywać wsparcie rówieśnicze.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy DB-TEXT+PSE będą otrzymywać spersonalizowane krótkie wiadomości tekstowe dwa razy w tygodniu około południa w poniedziałek i czwartek przez trzy miesiące (12 tygodni).
Co więcej, przez trzy miesiące będą co tydzień otrzymywać informacje o wsparciu rówieśniczym od osoby wspierającej przez telefon
|
|
Aktywny komparator: Grupa spersonalizowanych wiadomości tekstowych dotyczących cukrzycy (DB-TEXT).
Uczestnicy grupy Spersonalizowany DB-TEXT będą otrzymywać spersonalizowaną krótką wiadomość tekstową dwa razy w tygodniu około południa w poniedziałek i czwartek przez trzy miesiące (12 tygodni).
|
Spersonalizowane wiadomości tekstowe dotyczące cukrzycy (DB-TEXT)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała zapewnioną edukację zdrowotną dotyczącą leczenia cukrzycy raz w miesiącu przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu HbA1C
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poziom HbA1C uczestników zostanie oceniony w teście laboratoryjnym w szpitalu
|
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poziom glukozy we krwi na czczo uczestników będzie oceniany za pomocą glukometru
|
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu lipidów, w tym cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Całkowity cholesterol, LDL, HDL i trójglicerydy uczestników zostaną ocenione w teście laboratoryjnym w szpitalu
|
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu ciśnienia krwi, w tym skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi uczestników będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru
|
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poziom zmęczenia uczestników zostanie oceniony za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia-20 (MFI-20).
MFI-20 zawiera 20 pozycji i pięć podskal, zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona motywacja, obniżona aktywność i zmęczenie psychiczne.
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Jakość snu uczestników zostanie zmierzona za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI ocenia samoocenę jakości snu i zaburzeń snu w poprzednim miesiącu.
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poziomy depresji u uczestników zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka – wydanie drugie (BDI-II).
W BDI-II jest 21 pozycji, które mierzą subiektywne objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Jakość życia uczestników będzie mierzona za pomocą Inwentarza Klinicznego Jakości Życia Cukrzycy (DQoL-BCI).
DQoL-BCI zawiera 15 pytań.
Korzystając z 5-punktowej skali Likerta, uczestnicy mogą ocenić swoje zadowolenie z każdej pozycji DQoL-BCI (1=bardzo niezadowolony/cały czas, 2=umiarkowanie niezadowolony/czasami, 3=żadny/czasami i 4=umiarkowanie zadowolony/bardzo rzadko) ).
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.1738/UN25.8/KEPK/DL/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .