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小児集中治療室での CRRT 後の長期腎機能、フォローアップ研究。

2025年7月28日 更新者:Region Stockholm
この研究では、研究者は、小児集中治療室 (PICU) で急性腎障害 (AKI) および多臓器不全 (MOF) のために継続的な腎代替療法 (CRRT) で治療された小児の長期腎機能を評価します。 これらの子供たちは、ICU 滞在後に常に腎臓学のフォローアップに紹介されるわけではなく、患者が慢性腎疾患にどの程度苦しんでいるのかは不明です。 主な目的は、AKI による CRRT で治療された小児における慢性腎臓病 (CKD) の頻度を確立することです。 二次転帰には、死亡率、末期腎疾患(ESRD)の頻度、血液透析および/または腎移植の必要性が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

- 背景: AKI のために CRRT を受けている子供は、重症患者のグループです。 死亡率は高く、さまざまな研究で 16 ~ 58% とさまざまです (1)。 CRRT 開始時の体液過負荷の程度は、PICU 死亡率の独立した危険因子です (2)。 MOF と低体重も、死亡率の大幅な増加に寄与しています (3)。

成人に関するこれまでの研究では、ICU での CRRT が、院内死亡率と長期死亡率の両方、ならびに CKD および末期腎疾患の発症の独立した危険因子であることが示されています。 ICU 退院時に腎機能障害が継続している患者はリスクが高くなりますが、AKI が完全に回復した患者も長期的に有害な転帰のリスクがあります (4)。 小児 CRRT 後の慢性腎疾患の発生率を説明するデータはほとんどありません。

多くの AKI の小児 ICU 患者は、ICU 退院後に腎障害の臨床的徴候を示しません (5-8)。 しかし、腎臓には腎臓の損傷を補う能力があり、無症状の腎機能の低下が常に検出されるわけではありません。 小児の潜在的な腎障害は、年月をかけてより深刻な腎障害に発展する可能性があり、重大な症状が人生の後半に現れることがあります。 最近のデータによると、小児 ICU での AKI は長期死亡率の増加と腎障害を引き起こすことが示されています (5、9、10)。 ただし、これらの研究は主に年長の子供を対象としており、軽度の AKI も対象としています。 小児 CRRT 後の長期転帰を調査する研究が必要です。 さらに、適切なフォローアップと予防的治療を開始するために、これらの子供たちの慢性腎疾患の発症の危険因子を特定することが重要です。

-方法: これは、回顧的および前向き単一施設観察コホート研究を組み合わせたものです。 ストックホルムのカロリンスカ大学病院で 2008 年から 2021 年に CRRT で治療されたすべての小児患者は、登録について評価されます。 PICU および CRRT データの患者の特性に関するデータは、カルテから遡及的に収集されます。 これらのデータには、CRRT 開始時と退院時の年齢と体重、併存疾患、ICU 入院の理由、人工呼吸器、ECMO 治療が含まれます。 腎機能に関するデータには、CRRT 適応症、CRRT 開始時の KDIGO および PELOD 2 ステージ、CRRT 開始時の血清クレアチニン、血清塩化物、PICU 退院時の血清クレアチニン、尿ディップスティック、および尿アルブミン/クレアチニン比が含まれます。

CRRT治療後に腎臓科のフォローアップを受けていない患者の場合、腎機能は小児腎臓専門医によって評価されます。 ただし、実際の問題により、これはストックホルム地域の患者とカロリンスカ大学病院で継続的に治療を受けている患者にのみ可能です。 腎機能は、血清クレアチニンとシスタチンCを使用して評価されます。フォローアップには、尿ディップスティック、尿アルブミン/クレアチニン比、血圧も含まれます。 臨床的に関連性があると判断された場合は、腎超音波検査やシンチグラフィーなどのさらなる調査が行われます。 CRRT 後にすでに腎臓学のフォローアップを受けている患者については、患者カルテからデータが収集されます。

このグループの患者の死亡率が高く、多くの患者がスウェーデンの他の地域からカロリンスカ大学病院に紹介されているという事実により、かなりの数の患者が将来のフォローアップに失敗します。

小児 CRRT 後の死亡率と症候性慢性腎疾患のリスクを説明するために、治験責任医師は、2008 年から 2021 年にカロリンスカ大学病院で AKI および/または CRRT により CRRT を受けたすべての子供を対象に、記録に基づくレトロスペクティブ研究も実施します。 死亡率、死因、および慢性腎疾患の診断に関するデータは、スウェーデン国民患者登録簿および国民死因登録簿から収集されます。 スウェーデン国外から紹介された患者は、研究のこの部分から除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室でCRRTを受けている子供たち。

説明

包含基準:

-ICUに入院したときの新生児から18歳まで。 CRRT 治療 2008-2021 年 AKI ステージ ≥ ステージ 1 (KDIGO による) および/または 2 つ以上の臓器不全による

除外基準:

  • 代謝および/または内分泌学的併存症によるCRRT。
  • CRRT前の慢性腎不全。
  • -以前の腎移植。

見込み部品:

-ストックホルム郡の居住者ではなく、カロリンスカ大学病院でのフォローアップが計画されていません。

回顧部分:

-患者はスウェーデン国外の病院からカロリンスカ大学病院に紹介されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
集中治療室で継続的な腎代替療法を受けている小児。

AKIステージが1以上(KDIGOによる)および/または2以上の臓器不全のため、ICUでCRRTで治療された子供。 その目的は、患者の長期的な腎機能を評価し、慢性腎臓病の頻度を確立することです。 腎臓のフォローアップは、ストックホルム地域に住んでいる子供、またはカロリンスカ大学病院で継続的に治療を受けている子供のために、小児腎臓専門医によって行われます。

このグループの患者の死亡率が高く、多くの患者がスウェーデンの他の地域からカロリンスカ大学病院に紹介されているという事実により、かなりの数の患者がフォローアップできなくなります。 したがって、研究者は、2008 年から 2021 年にカロリンスカ大学病院で AKI および/または MOF のために CRRT を受けたすべての子供の登録ベースの研究を実施します。 死亡率、死因、および慢性腎疾患の診断に関するデータは、スウェーデン国民患者登録簿および国民死因登録簿から収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎疾患(CKD)
時間枠:最長12年。
腎臓学フォローアップ時のKDIGO定義による慢性腎疾患(CKD)の頻度。
最長12年。
慢性腎疾患(CKD)
時間枠:最長12年
スウェーデン国民患者登録簿の ICD 診断による慢性腎疾患の頻度。
最長12年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧症
時間枠:最長12年
腎臓科のフォローアップにおける高血圧の頻度。
最長12年
末期腎臓病
時間枠:最長12年
腎移植または透析の必要性として定義される末期腎疾患の頻度。
最長12年
高血圧症
時間枠:最長12年
スウェーデン国民患者登録簿のICD診断による高血圧の頻度。
最長12年
透析療法。
時間枠:最長12年
スウェーデン国立患者登録簿による透析療法の頻度。
最長12年
腎移植
時間枠:最長12年
スウェーデン国民患者登録簿による腎移植の頻度
最長12年
死亡
時間枠:最長1年
PICU死亡率
最長1年
死亡
時間枠:最長12年
全死因死亡
最長12年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Urban Fläring、Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (実際)

2024年10月12日

研究の完了 (実際)

2024年10月12日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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