Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige Nierenfunktion nach CRRT auf der pädiatrischen Intensivstation, eine Folgestudie.

9. April 2024 aktualisiert von: Region Stockholm
In dieser Studie werden die Forscher die langfristige Nierenfunktion bei Kindern untersuchen, die aufgrund einer akuten Nierenschädigung (AKI) und eines multiplen Organversagens (MOF) auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) behandelt wurden. Diese Kinder werden nach ihrem Aufenthalt auf der Intensivstation nicht immer zur nephrologischen Nachsorge überwiesen, und es ist unklar, in welchem ​​Ausmaß die Patienten an einer chronischen Nierenerkrankung leiden. Das primäre Ziel besteht darin, die Häufigkeit chronischer Nierenerkrankungen (CKD) bei Kindern festzustellen, die aufgrund von AKI mit CRRT behandelt werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören Mortalität, Häufigkeit von terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und Notwendigkeit einer Hämodialyse und/oder Nierentransplantation.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

- Hintergrund: Kinder, die aufgrund von AKI eine CRRT erhalten, sind eine Gruppe schwerkranker Patienten. Die Sterblichkeit ist hoch und variiert in verschiedenen Studien zwischen 16 und 58 % (1). Das Ausmaß der Flüssigkeitsüberladung zu Beginn der CRRT ist ein unabhängiger Risikofaktor für die PICU-Mortalität (2). MOF und geringes Gewicht tragen ebenfalls zu einer signifikant erhöhten Sterblichkeitsrate bei (3).

Frühere Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass CRRT auf der Intensivstation ein unabhängiger Risikofaktor sowohl für die Krankenhaus- als auch für die Langzeitmortalität sowie für die Entwicklung von CKD und terminaler Niereninsuffizienz ist. Patienten mit weiterhin eingeschränkter Nierenfunktion bei der Entlassung aus der Intensivstation haben ein höheres Risiko, aber Patienten mit vollständiger Genesung ihrer AKI sind ebenfalls dem Risiko von unerwünschten Langzeitergebnissen ausgesetzt (4). Daten zur Inzidenz chronischer Nierenerkrankungen nach pädiatrischer CRRT sind rar.

Viele pädiatrische Intensivpatienten mit AKI haben nach der Entlassung aus der Intensivstation keine klinischen Anzeichen einer Nierenschädigung (5-8). Die Nieren sind jedoch in der Lage, Nierenschäden zu kompensieren, und eine subklinisch verminderte Nierenfunktion wird nicht immer festgestellt. Subklinische Nierenschäden bei Kindern können sich im Laufe der Jahre zu schwereren Nierenschäden entwickeln und signifikante Symptome können später im Leben auftreten. Neuere Daten zeigen, dass AKI auf der pädiatrischen Intensivstation zu einer erhöhten Langzeitmortalität sowie zu Nierenschäden führt (5, 9, 10). Diese Studien umfassen jedoch hauptsächlich ältere Kinder und decken auch leichtere Grade von AKI ab. Studien zur Untersuchung der Langzeitergebnisse nach pädiatrischer CRRT sind erforderlich. Darüber hinaus ist es wichtig, Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung bei diesen Kindern zu identifizieren, um eine angemessene Nachsorge und vorbeugende Behandlung einzuleiten.

-Methoden: Dies ist eine kombinierte retrospektive und prospektive monozentrische beobachtende Kohortenstudie. Alle pädiatrischen Patienten, die von 2008 bis 2021 am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm mit CRRT behandelt wurden, werden für die Aufnahme evaluiert. Daten zu Patientenmerkmalen in den PICU- und CRRT-Daten werden rückwirkend aus ihrer Krankenakte erhoben. Diese Daten umfassen Alter und Gewicht bei Beginn der CRRT und Entlassung aus dem Krankenhaus, Komorbiditäten, Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung und ECMO-Behandlung. Daten zur Nierenfunktion umfassen CRRT-Indikation, KDIGO- und PELOD-2-Stadium bei CRRT-Beginn, Serum-Kreatinin, Serum-Chlorid bei CRRT-Beginn, Serum-Kreatinin bei PICU-Entlassung, Urinteststreifen und Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis.

Bei Patienten ohne nephrologische Nachsorge nach der CRRT-Behandlung wird die Nierenfunktion von einem pädiatrischen Nephrologen beurteilt. Aus praktischen Gründen ist dies jedoch nur für Patienten aus dem Raum Stockholm und Patienten mit laufender Betreuung im Karolinska-Universitätskrankenhaus möglich. Die Nierenfunktion wird anhand von Serum-Kreatinin und Cystatin C bewertet. Die Nachsorge umfasst auch einen Urinteststreifen, das Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin und den Blutdruck. Weitere Untersuchungen, wie z. B. Nierensonographie oder Szintigraphie, werden durchgeführt, wenn dies als klinisch relevant erachtet wird. Für Patienten, die bereits eine nephrologische Nachsorge nach CRRT hatten, werden Daten aus Patientenakten gesammelt.

Aufgrund der hohen Sterblichkeit in dieser Patientengruppe und der Tatsache, dass viele Patienten aus anderen Regionen Schwedens an das Karolinska-Universitätskrankenhaus überwiesen werden, wird eine beträchtliche Anzahl von Patienten für eine prospektive Nachsorge verloren gehen.

Um die Sterblichkeit und das Risiko einer symptomatischen chronischen Nierenerkrankung nach pädiatrischer CRRT zu beschreiben, werden die Prüfärzte auch eine retrospektive registerbasierte Studie aller Kinder durchführen, die von 2008 bis 2021 am Karolinska-Universitätskrankenhaus eine CRRT aufgrund von AKI und/oder CRRT erhalten haben. Daten zu Sterblichkeit, Todesursache und Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung werden aus dem schwedischen nationalen Patientenregister und dem nationalen Todesursachenregister erhoben. Patienten, die von außerhalb Schwedens überwiesen werden, werden von diesem Teil der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die auf der Intensivstation mit CRRT behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter von Neugeborenen bis 18 Jahren bei Aufnahme auf die Intensivstation. CRRT-Behandlung 2008-2021 wegen AKI-Stadium ≥ Stadium 1 (nach KDIGO) und/oder ≥ 2 Organversagen

Ausschlusskriterien:

  • CRRT aufgrund metabolischer und/oder endokrinologischer Komorbidität.
  • Chronisches Nierenversagen vor CRRT.
  • Vorherige Nierentransplantation.

Prospektiver Teil:

- Kein Einwohner des Landkreises Stockholm und keine geplante Nachsorge im Karolinska-Universitätskrankenhaus.

Retrospektiver Teil:

- Patient, der von einem Krankenhaus außerhalb Schwedens an das Universitätskrankenhaus Karolinska überwiesen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder, die auf der Intensivstation mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie behandelt wurden.

Kinder, die aufgrund eines AKI-Stadiums ≥1 (nach KDIGO) und/oder ≥2 Organversagen auf der Intensivstation mit CRRT behandelt wurden. Ziel ist es, ihre langfristige Nierenfunktion zu bewerten und die Häufigkeit chronischer Nierenerkrankungen festzustellen. Die nephrologische Nachsorge wird von einem pädiatrischen Nephrologen für Kinder durchgeführt, die in der Umgebung von Stockholm leben oder im Karolinska-Universitätskrankenhaus laufend betreut werden.

Aufgrund der hohen Sterblichkeit in dieser Patientengruppe und der Tatsache, dass viele Patienten aus anderen Regionen Schwedens an das Karolinska-Universitätskrankenhaus überwiesen werden, wird eine beträchtliche Anzahl von Patienten für die Nachsorge verloren gehen. Die Prüfärzte werden daher eine registerbasierte Studie an allen Kindern durchführen, die von 2008 bis 2021 am Karolinska-Universitätskrankenhaus eine CRRT aufgrund von AKI und/oder MOF erhalten haben. Daten zu Sterblichkeit, Todesursache und Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung werden aus dem schwedischen nationalen Patientenregister und dem nationalen Todesursachenregister erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: Bis 12 Jahre.
Häufigkeit chronischer Nierenerkrankungen (CKD) gemäß KDIGO-Definitionen bei nephrologischer Nachsorge.
Bis 12 Jahre.
Chronische Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Häufigkeit chronischer Nierenerkrankungen gemäß ICD-Diagnose im schwedischen nationalen Patientenregister.
Bis zu 12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Häufigkeit von Bluthochdruck bei nephrologischer Nachsorge.
Bis zu 12 Jahre
Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Häufigkeit einer Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als die Notwendigkeit einer Nierentransplantation oder Dialyse bei der nephrologischen Nachsorge.
Bis zu 12 Jahre
Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Häufigkeit von Bluthochdruck gemäß ICD-Diagnose im schwedischen nationalen Patientenregister.
Bis zu 12 Jahre
Dialysetherapie.
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Häufigkeit der Dialysetherapie gemäß dem schwedischen nationalen Patientenregister.
Bis zu 12 Jahre
Nierentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Häufigkeit der Nierentransplantation gemäß dem schwedischen nationalen Patientenregister
Bis zu 12 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
PICU-Sterblichkeit
Bis zu 1 Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Gesamtmortalität
Bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

3
Abonnieren