- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05629273
Langfristige Nierenfunktion nach CRRT auf der pädiatrischen Intensivstation, eine Folgestudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Hintergrund: Kinder, die aufgrund von AKI eine CRRT erhalten, sind eine Gruppe schwerkranker Patienten. Die Sterblichkeit ist hoch und variiert in verschiedenen Studien zwischen 16 und 58 % (1). Das Ausmaß der Flüssigkeitsüberladung zu Beginn der CRRT ist ein unabhängiger Risikofaktor für die PICU-Mortalität (2). MOF und geringes Gewicht tragen ebenfalls zu einer signifikant erhöhten Sterblichkeitsrate bei (3).
Frühere Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass CRRT auf der Intensivstation ein unabhängiger Risikofaktor sowohl für die Krankenhaus- als auch für die Langzeitmortalität sowie für die Entwicklung von CKD und terminaler Niereninsuffizienz ist. Patienten mit weiterhin eingeschränkter Nierenfunktion bei der Entlassung aus der Intensivstation haben ein höheres Risiko, aber Patienten mit vollständiger Genesung ihrer AKI sind ebenfalls dem Risiko von unerwünschten Langzeitergebnissen ausgesetzt (4). Daten zur Inzidenz chronischer Nierenerkrankungen nach pädiatrischer CRRT sind rar.
Viele pädiatrische Intensivpatienten mit AKI haben nach der Entlassung aus der Intensivstation keine klinischen Anzeichen einer Nierenschädigung (5-8). Die Nieren sind jedoch in der Lage, Nierenschäden zu kompensieren, und eine subklinisch verminderte Nierenfunktion wird nicht immer festgestellt. Subklinische Nierenschäden bei Kindern können sich im Laufe der Jahre zu schwereren Nierenschäden entwickeln und signifikante Symptome können später im Leben auftreten. Neuere Daten zeigen, dass AKI auf der pädiatrischen Intensivstation zu einer erhöhten Langzeitmortalität sowie zu Nierenschäden führt (5, 9, 10). Diese Studien umfassen jedoch hauptsächlich ältere Kinder und decken auch leichtere Grade von AKI ab. Studien zur Untersuchung der Langzeitergebnisse nach pädiatrischer CRRT sind erforderlich. Darüber hinaus ist es wichtig, Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung bei diesen Kindern zu identifizieren, um eine angemessene Nachsorge und vorbeugende Behandlung einzuleiten.
-Methoden: Dies ist eine kombinierte retrospektive und prospektive monozentrische beobachtende Kohortenstudie. Alle pädiatrischen Patienten, die von 2008 bis 2021 am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm mit CRRT behandelt wurden, werden für die Aufnahme evaluiert. Daten zu Patientenmerkmalen in den PICU- und CRRT-Daten werden rückwirkend aus ihrer Krankenakte erhoben. Diese Daten umfassen Alter und Gewicht bei Beginn der CRRT und Entlassung aus dem Krankenhaus, Komorbiditäten, Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung und ECMO-Behandlung. Daten zur Nierenfunktion umfassen CRRT-Indikation, KDIGO- und PELOD-2-Stadium bei CRRT-Beginn, Serum-Kreatinin, Serum-Chlorid bei CRRT-Beginn, Serum-Kreatinin bei PICU-Entlassung, Urinteststreifen und Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis.
Bei Patienten ohne nephrologische Nachsorge nach der CRRT-Behandlung wird die Nierenfunktion von einem pädiatrischen Nephrologen beurteilt. Aus praktischen Gründen ist dies jedoch nur für Patienten aus dem Raum Stockholm und Patienten mit laufender Betreuung im Karolinska-Universitätskrankenhaus möglich. Die Nierenfunktion wird anhand von Serum-Kreatinin und Cystatin C bewertet. Die Nachsorge umfasst auch einen Urinteststreifen, das Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin und den Blutdruck. Weitere Untersuchungen, wie z. B. Nierensonographie oder Szintigraphie, werden durchgeführt, wenn dies als klinisch relevant erachtet wird. Für Patienten, die bereits eine nephrologische Nachsorge nach CRRT hatten, werden Daten aus Patientenakten gesammelt.
Aufgrund der hohen Sterblichkeit in dieser Patientengruppe und der Tatsache, dass viele Patienten aus anderen Regionen Schwedens an das Karolinska-Universitätskrankenhaus überwiesen werden, wird eine beträchtliche Anzahl von Patienten für eine prospektive Nachsorge verloren gehen.
Um die Sterblichkeit und das Risiko einer symptomatischen chronischen Nierenerkrankung nach pädiatrischer CRRT zu beschreiben, werden die Prüfärzte auch eine retrospektive registerbasierte Studie aller Kinder durchführen, die von 2008 bis 2021 am Karolinska-Universitätskrankenhaus eine CRRT aufgrund von AKI und/oder CRRT erhalten haben. Daten zu Sterblichkeit, Todesursache und Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung werden aus dem schwedischen nationalen Patientenregister und dem nationalen Todesursachenregister erhoben. Patienten, die von außerhalb Schwedens überwiesen werden, werden von diesem Teil der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von Neugeborenen bis 18 Jahren bei Aufnahme auf die Intensivstation. CRRT-Behandlung 2008-2021 wegen AKI-Stadium ≥ Stadium 1 (nach KDIGO) und/oder ≥ 2 Organversagen
Ausschlusskriterien:
- CRRT aufgrund metabolischer und/oder endokrinologischer Komorbidität.
- Chronisches Nierenversagen vor CRRT.
- Vorherige Nierentransplantation.
Prospektiver Teil:
- Kein Einwohner des Landkreises Stockholm und keine geplante Nachsorge im Karolinska-Universitätskrankenhaus.
Retrospektiver Teil:
- Patient, der von einem Krankenhaus außerhalb Schwedens an das Universitätskrankenhaus Karolinska überwiesen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder, die auf der Intensivstation mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie behandelt wurden.
Kinder, die aufgrund eines AKI-Stadiums ≥1 (nach KDIGO) und/oder ≥2 Organversagen auf der Intensivstation mit CRRT behandelt wurden. Ziel ist es, ihre langfristige Nierenfunktion zu bewerten und die Häufigkeit chronischer Nierenerkrankungen festzustellen. Die nephrologische Nachsorge wird von einem pädiatrischen Nephrologen für Kinder durchgeführt, die in der Umgebung von Stockholm leben oder im Karolinska-Universitätskrankenhaus laufend betreut werden. Aufgrund der hohen Sterblichkeit in dieser Patientengruppe und der Tatsache, dass viele Patienten aus anderen Regionen Schwedens an das Karolinska-Universitätskrankenhaus überwiesen werden, wird eine beträchtliche Anzahl von Patienten für die Nachsorge verloren gehen. Die Prüfärzte werden daher eine registerbasierte Studie an allen Kindern durchführen, die von 2008 bis 2021 am Karolinska-Universitätskrankenhaus eine CRRT aufgrund von AKI und/oder MOF erhalten haben. Daten zu Sterblichkeit, Todesursache und Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung werden aus dem schwedischen nationalen Patientenregister und dem nationalen Todesursachenregister erhoben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronische Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: Bis 12 Jahre.
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Häufigkeit chronischer Nierenerkrankungen (CKD) gemäß KDIGO-Definitionen bei nephrologischer Nachsorge.
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Bis 12 Jahre.
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Chronische Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Häufigkeit chronischer Nierenerkrankungen gemäß ICD-Diagnose im schwedischen nationalen Patientenregister.
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Bis zu 12 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Häufigkeit von Bluthochdruck bei nephrologischer Nachsorge.
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Bis zu 12 Jahre
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Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Häufigkeit einer Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als die Notwendigkeit einer Nierentransplantation oder Dialyse bei der nephrologischen Nachsorge.
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Bis zu 12 Jahre
|
Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Häufigkeit von Bluthochdruck gemäß ICD-Diagnose im schwedischen nationalen Patientenregister.
|
Bis zu 12 Jahre
|
Dialysetherapie.
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Häufigkeit der Dialysetherapie gemäß dem schwedischen nationalen Patientenregister.
|
Bis zu 12 Jahre
|
Nierentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
|
Häufigkeit der Nierentransplantation gemäß dem schwedischen nationalen Patientenregister
|
Bis zu 12 Jahre
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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PICU-Sterblichkeit
|
Bis zu 1 Jahr
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
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Gesamtmortalität
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Bis zu 12 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Almarza S, Bialobrzeska K, Casellas MM, Santiago MJ, Lopez-Herce J, Toledo B, Carrillo A. [Long-term outcomes of children treated with continuous renal replacement therapy]. An Pediatr (Barc). 2015 Dec;83(6):404-9. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.12.018. Epub 2015 Feb 13. Spanish.
- Andersson A, Norberg A, Broman LM, Martensson J, Flaring U. Fluid balance after continuous renal replacement therapy initiation and outcome in paediatric multiple organ failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Sep;63(8):1028-1036. doi: 10.1111/aas.13389. Epub 2019 Jun 3.
- Sutherland SM, Zappitelli M, Alexander SR, Chua AN, Brophy PD, Bunchman TE, Hackbarth R, Somers MJ, Baum M, Symons JM, Flores FX, Benfield M, Askenazi D, Chand D, Fortenberry JD, Mahan JD, McBryde K, Blowey D, Goldstein SL. Fluid overload and mortality in children receiving continuous renal replacement therapy: the prospective pediatric continuous renal replacement therapy registry. Am J Kidney Dis. 2010 Feb;55(2):316-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.048. Epub 2009 Dec 30.
- Wu L, Zhang P, Yang Y, Jiang H, He Y, Xu C, Yan H, Guo Q, Luo Q, Chen J. Long-term renal and overall survival of critically ill patients with acute renal injury who received continuous renal replacement therapy. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):736-744. doi: 10.1080/0886022X.2017.1398667.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Hayes LW, Oster RA, Tofil NM, Tolwani AJ. Outcomes of critically ill children requiring continuous renal replacement therapy. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):394-400. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.12.017. Epub 2009 Mar 27.
- Diane Mok TY, Tseng MH, Chiang MC, Lin JL, Chu SM, Hsu JF, Lien R. Renal replacement therapy in the neonatal intensive care unit. Pediatr Neonatol. 2018 Oct;59(5):474-480. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.015. Epub 2017 Dec 21.
- Morelli S, Ricci Z, Di Chiara L, Stazi GV, Polito A, Vitale V, Giorni C, Iacoella C, Picardo S. Renal replacement therapy in neonates with congenital heart disease. Contrib Nephrol. 2007;156:428-33. doi: 10.1159/000102134.
- Calderon-Margalit R, Golan E, Twig G, Leiba A, Tzur D, Afek A, Skorecki K, Vivante A. History of Childhood Kidney Disease and Risk of Adult End-Stage Renal Disease. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):428-438. doi: 10.1056/NEJMoa1700993.
- Mammen C, Al Abbas A, Skippen P, Nadel H, Levine D, Collet JP, Matsell DG. Long-term risk of CKD in children surviving episodes of acute kidney injury in the intensive care unit: a prospective cohort study. Am J Kidney Dis. 2012 Apr;59(4):523-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.10.048. Epub 2011 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01669-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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