Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig nyrefunktion efter CRRT på den pædiatriske intensivafdeling, en opfølgningsundersøgelse.

28. juli 2025 opdateret af: Region Stockholm
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere den langsigtede nyrefunktion hos børn behandlet med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) på grund af akut nyreskade (AKI) og multipel organsvigt (MOF) på den pædiatriske intensivafdeling (PICU). Disse børn henvises ikke altid til nefrologisk opfølgning efter deres intensivophold, og det er uklart, i hvilket omfang patienterne lider af kronisk nyresygdom. Det primære formål er at fastslå hyppigheden af ​​kronisk nyresygdom (CKD) hos børn behandlet med CRRT på grund af AKI. Sekundære resultater vil omfatte dødelighed, hyppighed af slutstadie-nyresygdom (ESRD) og behov for hæmodialyse og/eller nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

-Baggrund: Børn, der får CRRT på grund af AKI, er en gruppe alvorligt syge patienter. Dødeligheden er høj, varierende fra 16-58 % i forskellige undersøgelser (1). Graden af ​​væskeoverbelastning ved CRRT-start er en uafhængig risikofaktor for PICU-dødelighed (2). MOF og lav vægt bidrager også til en signifikant øget dødelighed (3).

Tidligere undersøgelser på voksne har vist, at CRRT på intensivafdelingen er en uafhængig risikofaktor for både hospitals- og langtidsdødelighed samt udvikling af CKD og nyresygdom i slutstadiet. Patienter med fortsat nedsat nyrefunktion ved ICU-udskrivning har højere risiko, men patienter med fuldstændig genopretning af deres AKI har også risiko for uønskede langsigtede resultater (4). Data, der beskriver forekomsten af ​​kronisk nyresygdom efter pædiatrisk CRRT, er sparsomme.

Mange pædiatriske ICU-patienter med AKI har ikke kliniske tegn på nyreskade efter ICU-udskrivning (5-8). Nyrerne har dog en kapacitet til at kompensere for nyreskade, og subklinisk nedsat nyrefunktion opdages ikke altid. Subklinisk nyreskade hos børn kan med årene udvikle sig til mere alvorlig nyreskade, og der kan opstå betydelige symptomer senere i livet. Nylige data viser, at AKI på den pædiatriske intensivafdeling fører til øget langtidsdødelighed såvel som nyreskade (5, 9, 10). Disse undersøgelser omfatter dog hovedsageligt ældre børn og dækker også mildere grader af AKI. Der er behov for undersøgelser, der undersøger langsigtede resultater efter pædiatrisk CRRT. Desuden er det vigtigt at identificere risikofaktorer for udvikling af kronisk nyresygdom hos disse børn for at igangsætte tilstrækkelig opfølgning og forebyggende behandling.

-Metoder: Dette er et kombineret retrospektivt og prospektivt enkeltcenter observationskohortestudie. Alle pædiatriske patienter behandlet med CRRT fra 2008 til 2021 på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm vil blive evalueret for indskrivning. Data vedrørende patientkarakteristika i PICU- og CRRT-data vil efterfølgende blive indsamlet fra deres medicinske diagram. Disse data inkluderer alder og vægt ved påbegyndelse af CRRT og udskrivning fra hospitalet, komorbiditeter, årsag til ICU-indlæggelse, mekanisk ventilation og ECMO-behandling. Data vedrørende nyrefunktion inkluderer CRRT-indikation, KDIGO og PELOD 2-stadium ved CRRT-start, serum-kreatinin, serum-chlorid ved CRRT-start, serum-kreatinin ved PICU-udledning, urinstik og urin-albumin/kreatinin-forhold.

For patienter uden nefrologisk opfølgning efter CRRT-behandling vil nyrefunktionen blive evalueret af en pædiatrisk nefrolog. På grund af praktiske forhold er dette dog kun muligt for patienter fra Stockholm-området og patienter med løbende pleje på Karolinska Universitetshospitalet. Nyrefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af serum kreatinin og cystatin C. Opfølgning vil også omfatte urinpind, urin albumin/kreatinin ratio og blodtryk. Yderligere undersøgelser, såsom renal ultralyd eller scintigrafi vil blive udført, hvis det vurderes at være klinisk relevant. For patienter, der allerede har haft nefrologisk opfølgning efter CRRT, vil data blive indsamlet fra patientskemaer.

Et betydeligt antal patienter vil gå tabt til prospektiv opfølgning på grund af den høje dødelighed i denne gruppe af patienter og det faktum, at mange patienter henvises til Karolinska Universitetshospitalet fra andre regioner i Sverige.

For at beskrive dødeligheden og risikoen for symptomatisk kronisk nyresygdom efter pædiatrisk CRRT vil efterforskerne også udføre en retrospektiv registerbaseret undersøgelse af alle børn, der modtog CRRT på grund af AKI og/eller CRRT på Karolinska Universitetshospitalet fra 2008-2021. Data vedrørende dødelighed, dødsårsag og diagnose af kronisk nyresygdom vil blive indsamlet fra det svenske nationale patientregister og det nationale dødsårsagsregister. Patienter henvist fra uden for Sverige vil blive udelukket fra denne del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn behandlet med CRRT på intensivafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder nyfødt til 18 år ved indlæggelse på intensivafdeling. CRRT-behandling 2008-2021 på grund af AKI trin ≥ trin 1 (ifølge KDIGO) og/eller ≥ 2 organsvigt

Ekskluderingskriterier:

  • CRRT på grund af metabolisk og/eller endokrinologisk komorbiditet.
  • Kronisk nyresvigt før CRRT.
  • Tidligere nyretransplantation.

Potentielle del:

- Ikke bosiddende i Stockholms län og ingen planlagt opfølgning på Karolinska Universitetshospitalet.

Retrospektiv del:

- Patient henvist til Karolinska Universitetshospitalet fra et hospital uden for Sverige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn behandlet med kontinuerlig nyresubstitutionsterapi på intensivafdelingen.

Børn behandlet med CRRT på intensivafdelingen på grund af AKI-stadium ≥1 (ifølge KDIGO) og/eller ≥2 organsvigt. Målet er at evaluere deres langsigtede nyrefunktion og fastslå hyppigheden af ​​kronisk nyresygdom. Nefrologisk opfølgning vil blive udført af en pædiatrisk nefrolog for børn, der bor i Stockholm-området eller har løbende pleje på Karolinska Universitetshospitalet.

På grund af høj dødelighed i denne gruppe af patienter og det faktum, at mange patienter henvises til Karolinska Universitetshospital fra andre regioner i Sverige, vil et betydeligt antal patienter gå tabt til opfølgning. Efterforskerne vil derfor gennemføre en registerbaseret undersøgelse af alle børn, der modtog CRRT på grund af AKI og/eller MOF på Karolinska Universitetshospitalet fra 2008-2021. Data vedrørende dødelighed, dødsårsag og diagnose af kronisk nyresygdom vil blive indsamlet fra det svenske nationale patientregister og det nationale dødsårsagsregister.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Op til 12 år.
Hyppighed af kronisk nyresygdom (CKD) ifølge KDIGO definitioner ved nefrologisk opfølgning.
Op til 12 år.
Kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Op til 12 år
Hyppighed af kronisk nyresygdom ifølge ICD-diagnose i det svenske nationale patientregister.
Op til 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Op til 12 år
Hyppighed af hypertension ved nefrologisk opfølgning.
Op til 12 år
Nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: Op til 12 år
Hyppighed af nyresygdom i slutstadiet defineret som behovet for nyretransplantation eller dialyse ved nefrologisk opfølgning.
Op til 12 år
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Op til 12 år
Hyppighed af hypertension ifølge ICD-diagnose i det svenske nationale patientregister.
Op til 12 år
Dialyseterapi.
Tidsramme: Op til 12 år
Hyppighed af dialysebehandling ifølge det svenske nationale patientregister.
Op til 12 år
Nyretransplantation
Tidsramme: Op til 12 år
Hyppighed af nyretransplantation ifølge det svenske nationale patientregister
Op til 12 år
Dødelighed
Tidsramme: Op til 1 år
PICU-dødelighed
Op til 1 år
Dødelighed
Tidsramme: Op til 12 år
Dødelighed af alle årsager
Op til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner