- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05629273
Langvarig nyrefunktion efter CRRT på den pædiatriske intensivafdeling, en opfølgningsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
-Baggrund: Børn, der får CRRT på grund af AKI, er en gruppe alvorligt syge patienter. Dødeligheden er høj, varierende fra 16-58 % i forskellige undersøgelser (1). Graden af væskeoverbelastning ved CRRT-start er en uafhængig risikofaktor for PICU-dødelighed (2). MOF og lav vægt bidrager også til en signifikant øget dødelighed (3).
Tidligere undersøgelser på voksne har vist, at CRRT på intensivafdelingen er en uafhængig risikofaktor for både hospitals- og langtidsdødelighed samt udvikling af CKD og nyresygdom i slutstadiet. Patienter med fortsat nedsat nyrefunktion ved ICU-udskrivning har højere risiko, men patienter med fuldstændig genopretning af deres AKI har også risiko for uønskede langsigtede resultater (4). Data, der beskriver forekomsten af kronisk nyresygdom efter pædiatrisk CRRT, er sparsomme.
Mange pædiatriske ICU-patienter med AKI har ikke kliniske tegn på nyreskade efter ICU-udskrivning (5-8). Nyrerne har dog en kapacitet til at kompensere for nyreskade, og subklinisk nedsat nyrefunktion opdages ikke altid. Subklinisk nyreskade hos børn kan med årene udvikle sig til mere alvorlig nyreskade, og der kan opstå betydelige symptomer senere i livet. Nylige data viser, at AKI på den pædiatriske intensivafdeling fører til øget langtidsdødelighed såvel som nyreskade (5, 9, 10). Disse undersøgelser omfatter dog hovedsageligt ældre børn og dækker også mildere grader af AKI. Der er behov for undersøgelser, der undersøger langsigtede resultater efter pædiatrisk CRRT. Desuden er det vigtigt at identificere risikofaktorer for udvikling af kronisk nyresygdom hos disse børn for at igangsætte tilstrækkelig opfølgning og forebyggende behandling.
-Metoder: Dette er et kombineret retrospektivt og prospektivt enkeltcenter observationskohortestudie. Alle pædiatriske patienter behandlet med CRRT fra 2008 til 2021 på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm vil blive evalueret for indskrivning. Data vedrørende patientkarakteristika i PICU- og CRRT-data vil efterfølgende blive indsamlet fra deres medicinske diagram. Disse data inkluderer alder og vægt ved påbegyndelse af CRRT og udskrivning fra hospitalet, komorbiditeter, årsag til ICU-indlæggelse, mekanisk ventilation og ECMO-behandling. Data vedrørende nyrefunktion inkluderer CRRT-indikation, KDIGO og PELOD 2-stadium ved CRRT-start, serum-kreatinin, serum-chlorid ved CRRT-start, serum-kreatinin ved PICU-udledning, urinstik og urin-albumin/kreatinin-forhold.
For patienter uden nefrologisk opfølgning efter CRRT-behandling vil nyrefunktionen blive evalueret af en pædiatrisk nefrolog. På grund af praktiske forhold er dette dog kun muligt for patienter fra Stockholm-området og patienter med løbende pleje på Karolinska Universitetshospitalet. Nyrefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af serum kreatinin og cystatin C. Opfølgning vil også omfatte urinpind, urin albumin/kreatinin ratio og blodtryk. Yderligere undersøgelser, såsom renal ultralyd eller scintigrafi vil blive udført, hvis det vurderes at være klinisk relevant. For patienter, der allerede har haft nefrologisk opfølgning efter CRRT, vil data blive indsamlet fra patientskemaer.
Et betydeligt antal patienter vil gå tabt til prospektiv opfølgning på grund af den høje dødelighed i denne gruppe af patienter og det faktum, at mange patienter henvises til Karolinska Universitetshospitalet fra andre regioner i Sverige.
For at beskrive dødeligheden og risikoen for symptomatisk kronisk nyresygdom efter pædiatrisk CRRT vil efterforskerne også udføre en retrospektiv registerbaseret undersøgelse af alle børn, der modtog CRRT på grund af AKI og/eller CRRT på Karolinska Universitetshospitalet fra 2008-2021. Data vedrørende dødelighed, dødsårsag og diagnose af kronisk nyresygdom vil blive indsamlet fra det svenske nationale patientregister og det nationale dødsårsagsregister. Patienter henvist fra uden for Sverige vil blive udelukket fra denne del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder nyfødt til 18 år ved indlæggelse på intensivafdeling. CRRT-behandling 2008-2021 på grund af AKI trin ≥ trin 1 (ifølge KDIGO) og/eller ≥ 2 organsvigt
Ekskluderingskriterier:
- CRRT på grund af metabolisk og/eller endokrinologisk komorbiditet.
- Kronisk nyresvigt før CRRT.
- Tidligere nyretransplantation.
Potentielle del:
- Ikke bosiddende i Stockholms län og ingen planlagt opfølgning på Karolinska Universitetshospitalet.
Retrospektiv del:
- Patient henvist til Karolinska Universitetshospitalet fra et hospital uden for Sverige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn behandlet med kontinuerlig nyresubstitutionsterapi på intensivafdelingen.
Børn behandlet med CRRT på intensivafdelingen på grund af AKI-stadium ≥1 (ifølge KDIGO) og/eller ≥2 organsvigt. Målet er at evaluere deres langsigtede nyrefunktion og fastslå hyppigheden af kronisk nyresygdom. Nefrologisk opfølgning vil blive udført af en pædiatrisk nefrolog for børn, der bor i Stockholm-området eller har løbende pleje på Karolinska Universitetshospitalet. På grund af høj dødelighed i denne gruppe af patienter og det faktum, at mange patienter henvises til Karolinska Universitetshospital fra andre regioner i Sverige, vil et betydeligt antal patienter gå tabt til opfølgning. Efterforskerne vil derfor gennemføre en registerbaseret undersøgelse af alle børn, der modtog CRRT på grund af AKI og/eller MOF på Karolinska Universitetshospitalet fra 2008-2021. Data vedrørende dødelighed, dødsårsag og diagnose af kronisk nyresygdom vil blive indsamlet fra det svenske nationale patientregister og det nationale dødsårsagsregister. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Op til 12 år.
|
Hyppighed af kronisk nyresygdom (CKD) ifølge KDIGO definitioner ved nefrologisk opfølgning.
|
Op til 12 år.
|
|
Kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Op til 12 år
|
Hyppighed af kronisk nyresygdom ifølge ICD-diagnose i det svenske nationale patientregister.
|
Op til 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Op til 12 år
|
Hyppighed af hypertension ved nefrologisk opfølgning.
|
Op til 12 år
|
|
Nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: Op til 12 år
|
Hyppighed af nyresygdom i slutstadiet defineret som behovet for nyretransplantation eller dialyse ved nefrologisk opfølgning.
|
Op til 12 år
|
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Op til 12 år
|
Hyppighed af hypertension ifølge ICD-diagnose i det svenske nationale patientregister.
|
Op til 12 år
|
|
Dialyseterapi.
Tidsramme: Op til 12 år
|
Hyppighed af dialysebehandling ifølge det svenske nationale patientregister.
|
Op til 12 år
|
|
Nyretransplantation
Tidsramme: Op til 12 år
|
Hyppighed af nyretransplantation ifølge det svenske nationale patientregister
|
Op til 12 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 1 år
|
PICU-dødelighed
|
Op til 1 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 12 år
|
Dødelighed af alle årsager
|
Op til 12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayes LW, Oster RA, Tofil NM, Tolwani AJ. Outcomes of critically ill children requiring continuous renal replacement therapy. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):394-400. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.12.017. Epub 2009 Mar 27.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Almarza S, Bialobrzeska K, Casellas MM, Santiago MJ, Lopez-Herce J, Toledo B, Carrillo A. [Long-term outcomes of children treated with continuous renal replacement therapy]. An Pediatr (Barc). 2015 Dec;83(6):404-9. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.12.018. Epub 2015 Feb 13. Spanish.
- Andersson A, Norberg A, Broman LM, Martensson J, Flaring U. Fluid balance after continuous renal replacement therapy initiation and outcome in paediatric multiple organ failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Sep;63(8):1028-1036. doi: 10.1111/aas.13389. Epub 2019 Jun 3.
- Sutherland SM, Zappitelli M, Alexander SR, Chua AN, Brophy PD, Bunchman TE, Hackbarth R, Somers MJ, Baum M, Symons JM, Flores FX, Benfield M, Askenazi D, Chand D, Fortenberry JD, Mahan JD, McBryde K, Blowey D, Goldstein SL. Fluid overload and mortality in children receiving continuous renal replacement therapy: the prospective pediatric continuous renal replacement therapy registry. Am J Kidney Dis. 2010 Feb;55(2):316-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.048. Epub 2009 Dec 30.
- Wu L, Zhang P, Yang Y, Jiang H, He Y, Xu C, Yan H, Guo Q, Luo Q, Chen J. Long-term renal and overall survival of critically ill patients with acute renal injury who received continuous renal replacement therapy. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):736-744. doi: 10.1080/0886022X.2017.1398667.
- Diane Mok TY, Tseng MH, Chiang MC, Lin JL, Chu SM, Hsu JF, Lien R. Renal replacement therapy in the neonatal intensive care unit. Pediatr Neonatol. 2018 Oct;59(5):474-480. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.015. Epub 2017 Dec 21.
- Morelli S, Ricci Z, Di Chiara L, Stazi GV, Polito A, Vitale V, Giorni C, Iacoella C, Picardo S. Renal replacement therapy in neonates with congenital heart disease. Contrib Nephrol. 2007;156:428-33. doi: 10.1159/000102134.
- Calderon-Margalit R, Golan E, Twig G, Leiba A, Tzur D, Afek A, Skorecki K, Vivante A. History of Childhood Kidney Disease and Risk of Adult End-Stage Renal Disease. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):428-438. doi: 10.1056/NEJMoa1700993.
- Mammen C, Al Abbas A, Skippen P, Nadel H, Levine D, Collet JP, Matsell DG. Long-term risk of CKD in children surviving episodes of acute kidney injury in the intensive care unit: a prospective cohort study. Am J Kidney Dis. 2012 Apr;59(4):523-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.10.048. Epub 2011 Dec 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01669-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .