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소아 집중 치료실에서 CRRT 후 장기 신장 기능, 후속 연구.

2025년 7월 28일 업데이트: Region Stockholm
이 연구에서 조사관은 소아 집중 치료실(PICU)에서 급성 신장 손상(AKI) 및 다발성 장기 부전(MOF)으로 인해 지속적인 신대체 요법(CRRT)으로 치료받은 어린이의 장기 신장 기능을 평가할 것입니다. 이 아이들은 중환자실 입원 후 신장학 후속 조치를 위해 항상 추천되는 것은 아니며 환자가 만성 신장 질환을 어느 정도 앓고 있는지 불분명합니다. 일차 목표는 AKI로 인해 CRRT로 치료받은 소아에서 만성 신장 질환(CKD)의 빈도를 확립하는 것입니다. 이차 결과에는 사망률, 말기 신장 질환(ESRD)의 빈도 및 혈액 투석 및/또는 신장 이식의 필요성이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

- 배경: AKI로 인해 CRRT를 받는 아동은 중증 환자군이다. 사망률은 높으며 여러 연구에서 16-58%로 다양합니다(1). CRRT 시작 시 수액 과부하 정도는 PICU 사망에 대한 독립적인 위험 요소입니다(2). MOF와 저체중은 또한 사망률을 상당히 증가시키는 데 기여합니다(3).

성인에 대한 이전 연구에서는 ICU의 CRRT가 병원 내 및 장기 사망률뿐만 아니라 CKD 및 말기 신장 질환의 발병에 대한 독립적인 위험 요소임을 보여주었습니다. 중환자실 퇴원 시 신기능 장애가 지속되는 환자는 위험이 더 높지만 AKI가 완전히 회복된 환자도 장기적으로 불리한 결과를 초래할 위험이 있습니다(4). 소아 CRRT 후 만성 신장 질환의 발병률을 설명하는 데이터는 거의 없습니다.

AKI가 있는 많은 소아 ICU 환자는 ICU 퇴원 후 신장 손상의 임상 징후가 없습니다(5-8). 그러나 신장은 신장 손상을 보상할 수 있는 능력이 있으며 준임상적 신장 기능 저하가 항상 감지되는 것은 아닙니다. 어린이의 준임상적 신장 손상은 수년에 걸쳐 더 심각한 신장 손상으로 발전할 수 있으며 심각한 증상이 나중에 나타날 수 있습니다. 최근 데이터에 따르면 소아 ICU의 AKI는 장기 사망률과 신장 손상을 증가시킵니다(5, 9, 10). 그러나 이러한 연구는 주로 나이가 많은 어린이를 대상으로 하며 경미한 AKI도 포함합니다. 소아 CRRT 후 장기적인 결과를 조사하는 연구가 필요합니다. 또한 적절한 추적 및 예방 치료를 시작하기 위해 이러한 어린이의 만성 신장 질환 발병 위험 요소를 식별하는 것이 중요합니다.

-방법: 후향적 및 전향적 단일 센터 관찰 코호트 연구입니다. 스톡홀름의 카롤린스카 대학 병원에서 2008년부터 2021년까지 CRRT로 치료받은 모든 소아 환자는 등록 평가를 받게 됩니다. PICU 및 CRRT 데이터의 환자 특성에 관한 데이터는 의료 차트에서 소급하여 수집됩니다. 이러한 데이터에는 CRRT 시작 및 퇴원 시 연령과 체중, 동반 질환, ICU 입원 이유, 기계 환기 및 ECMO 치료가 포함됩니다. 신장 기능에 관한 데이터에는 CRRT 적응증, CRRT 개시 시 KDIGO 및 PELOD 2기, CRRT 개시 시 혈청-크레아티닌, 혈청-염화물, PICU 배출 시 혈청-크레아티닌, 소변 딥스틱 및 소변-알부민/크레아티닌 비율이 포함됩니다.

CRRT 치료 후 신장학 후속 조치가 없는 환자의 경우 신장 기능은 소아 신장 전문의가 평가합니다. 그러나 실질적인 문제로 인해 이것은 스톡홀름 지역의 환자와 Karolinska 대학 병원에서 지속적인 치료를 받는 환자에게만 가능합니다. 신장 기능은 혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C를 사용하여 평가할 것입니다. 후속 조치에는 소변 딥스틱, 소변 알부민/크레아티닌 비율 및 혈압도 포함됩니다. 신장 초음파촬영 또는 신티그라피와 같은 추가 조사는 임상적으로 관련이 있다고 판단되는 경우 수행됩니다. CRRT 후 이미 신장학 후속 조치를 받은 환자의 경우 데이터가 환자 차트에서 수집됩니다.

이 환자 그룹의 높은 사망률과 많은 환자가 스웨덴의 다른 지역에서 카롤린스카 대학 병원으로 의뢰된다는 사실로 인해 상당한 수의 환자가 전향적 추적 조사에서 손실될 것입니다.

소아 CRRT 후 증상이 있는 만성 신장 질환의 사망률과 위험을 설명하기 위해 조사관은 2008-2021년 Karolinska 대학 병원에서 AKI 및/또는 CRRT로 인해 CRRT를 받은 모든 어린이에 대한 후향적 등록 기반 연구를 수행할 것입니다. 사망, 사망 원인 및 만성 신장 질환 진단에 관한 데이터는 스웨덴 국가 환자 등록부 및 국가 사망 원인 등록부에서 수집됩니다. 스웨덴 외부에서 의뢰된 환자는 연구의 이 부분에서 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

156

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실에서 CRRT로 치료받은 어린이.

설명

포함 기준:

- ICU에 입원할 때 신생아부터 18세까지의 연령. AKI ≥ 1기(KDIGO에 따름) 및/또는 ≥ 2개의 장기 부전으로 인한 CRRT 치료 2008-2021

제외 기준:

  • 대사 및/또는 내분비 동반이환으로 인한 CRRT.
  • CRRT 전 만성 신부전.
  • 이전 신장 이식.

기대되는 부분:

- 스톡홀름 카운티 거주자가 아니며 Karolinska 대학 병원에서 후속 조치를 계획하지 않습니다.

회고 부분:

- 스웨덴 이외의 병원에서 Karolinska University Hospital로 이송된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
중환자실에서 지속적인 신대체요법을 받고 있는 소아.

AKI ≥1기(KDIGO에 따름) 및/또는 ≥2 장기 부전으로 인해 ICU에서 CRRT로 치료받은 어린이. 목표는 장기적인 신장 기능을 평가하고 만성 신장 질환의 빈도를 설정하는 것입니다. 신장학 후속 조치는 스톡홀름 지역에 거주하거나 Karolinska 대학 병원에서 지속적인 치료를 받는 어린이를 위해 소아 신장 전문의가 수행합니다.

이 환자 그룹의 높은 사망률과 많은 환자가 스웨덴의 다른 지역에서 카롤린스카 대학 병원으로 의뢰된다는 사실로 인해 상당한 수의 환자가 후속 조치에서 손실될 것입니다. 따라서 조사관은 2008-2021년 카롤린스카 대학 병원에서 AKI 및/또는 MOF로 인해 CRRT를 받은 모든 어린이에 대해 등록 기반 연구를 수행할 것입니다. 사망, 사망 원인 및 만성 신장 질환 진단에 관한 데이터는 스웨덴 국가 환자 등록부 및 국가 사망 원인 등록부에서 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 신장 질환(CKD)
기간: 최대 12년.
신장 추적 관찰에서 KDIGO 정의에 따른 만성 신장 질환(CKD)의 빈도.
최대 12년.
만성 신장 질환(CKD)
기간: 최대 12년
Swedish National Patient Register의 ICD 진단에 따른 만성 신장 질환의 빈도.
최대 12년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압
기간: 최대 12년
신장학 추적에서 고혈압의 빈도.
최대 12년
말기 신장 질환
기간: 최대 12년
신장학 후속 조치에서 신장 이식 또는 투석의 필요성으로 정의되는 말기 신장 질환의 빈도.
최대 12년
고혈압
기간: 최대 12년
Swedish National Patient Register의 ICD 진단에 따른 고혈압 빈도.
최대 12년
투석 요법.
기간: 최대 12년
Swedish National Patient Register에 따른 투석 요법의 빈도.
최대 12년
신장 이식
기간: 최대 12년
Swedish National Patient Register에 따른 신장 이식 빈도
최대 12년
인류
기간: 최대 1년
PICU 사망률
최대 1년
인류
기간: 최대 12년
모든 원인으로 인한 사망
최대 12년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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