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Funzionalità renale a lungo termine dopo CRRT nell'unità di terapia intensiva pediatrica, uno studio di follow-up.

28 luglio 2025 aggiornato da: Region Stockholm
In questo studio gli investigatori valuteranno la funzionalità renale a lungo termine nei bambini trattati con terapia sostitutiva renale continua (CRRT) a causa di danno renale acuto (AKI) e insufficienza multiorgano (MOF) nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Questi bambini non sono sempre inviati per il follow-up nefrologico dopo la loro degenza in terapia intensiva e non è chiaro fino a che punto i pazienti soffrano di malattia renale cronica. L'obiettivo primario è quello di stabilire la frequenza della malattia renale cronica (CKD) nei bambini trattati con CRRT a causa di AKI. Gli esiti secondari includeranno la mortalità, la frequenza della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e la necessità di emodialisi e/o trapianto renale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

-Background: i bambini che ricevono CRRT a causa di AKI sono un gruppo di pazienti gravemente malati. La mortalità è alta, variando dal 16 al 58% in diversi studi (1). Il grado di sovraccarico di fluidi all'inizio della CRRT è un fattore di rischio indipendente per la mortalità in PICU (2). MOF e basso peso contribuiscono anche a un tasso di mortalità significativamente aumentato (3).

Precedenti studi sugli adulti hanno dimostrato che la CRRT in terapia intensiva è un fattore di rischio indipendente sia per la mortalità intraospedaliera che per quella a lungo termine, nonché per lo sviluppo di CKD e malattia renale allo stadio terminale. I pazienti con funzionalità renale compromessa alla dimissione dall'ICU sono a rischio più elevato, ma anche i pazienti con recupero completo del loro AKI sono a rischio di esiti avversi a lungo termine (4). I dati che descrivono l'incidenza della malattia renale cronica dopo CRRT pediatrica sono scarsi.

Molti pazienti pediatrici in terapia intensiva con AKI non presentano segni clinici di danno renale dopo la dimissione dalla terapia intensiva (5-8). Tuttavia, i reni hanno la capacità di compensare il danno renale e non sempre viene rilevata una ridotta funzionalità renale subclinica. Il danno renale subclinico nei bambini può trasformarsi nel corso degli anni in un danno renale più grave e sintomi significativi possono comparire più tardi nella vita. Dati recenti mostrano che l'AKI nelle unità di terapia intensiva pediatrica porta ad un aumento della mortalità a lungo termine e al danno renale (5, 9, 10). Tuttavia, questi studi includono principalmente bambini più grandi e coprono anche gradi più lievi di AKI. Sono necessari studi che indaghino gli esiti a lungo termine dopo la CRRT pediatrica. Inoltre, è importante identificare i fattori di rischio per lo sviluppo della malattia renale cronica in questi bambini al fine di avviare un adeguato follow-up e un trattamento preventivo.

-Metodi: si tratta di uno studio di coorte osservazionale combinato retrospettivo e prospettico a centro singolo. Tutti i pazienti pediatrici trattati con CRRT dal 2008 al 2021 presso il Karolinska University Hospital di Stoccolma saranno valutati per l'arruolamento. I dati riguardanti le caratteristiche del paziente nei dati PICU e CRRT saranno raccolti retrospettivamente dalla loro cartella clinica. Questi dati includono età e peso all'inizio della CRRT e alla dimissione dall'ospedale, comorbidità, motivo del ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica e trattamento ECMO. I dati riguardanti la funzione renale includono l'indicazione della CRRT, lo stadio KDIGO e PELOD 2 all'inizio della CRRT, la creatinina sierica, il cloruro sierico all'inizio della CRRT, la creatinina sierica alla dimissione dalla PICU, il dipstick urinario e il rapporto urina-albumina/creatinina.

Per i pazienti senza follow-up nefrologico dopo il trattamento con CRRT, la funzione renale sarà valutata da un nefrologo pediatrico. Tuttavia, per questioni pratiche, ciò è possibile solo per i pazienti dell'area di Stoccolma e per i pazienti in cura presso il Karolinska University Hospital. La funzione renale sarà valutata utilizzando la creatinina sierica e la cistatina C. Il follow-up includerà anche il dipstick delle urine, il rapporto albumina/creatinina nelle urine e la pressione sanguigna. Ulteriori indagini, come l'ecografia renale o la scintigrafia, saranno eseguite se ritenute clinicamente rilevanti. Per i pazienti che hanno già avuto un follow-up nefrologico dopo CRRT, i dati saranno raccolti dalle cartelle dei pazienti.

Un numero considerevole di pazienti andrà perso al follow-up prospettico a causa dell'elevata mortalità in questo gruppo di pazienti e del fatto che molti pazienti vengono indirizzati al Karolinska University Hospital da altre regioni della Svezia.

Al fine di descrivere la mortalità e il rischio di malattia renale cronica sintomatica dopo CRRT pediatrica, i ricercatori condurranno anche uno studio retrospettivo basato su registri di tutti i bambini che hanno ricevuto CRRT a causa di AKI e/o CRRT presso il Karolinska University Hospital dal 2008 al 2021. I dati riguardanti la mortalità, la causa di morte e la diagnosi di malattia renale cronica saranno raccolti dal registro nazionale svedese dei pazienti e dal registro nazionale delle cause di morte. I pazienti inviati al di fuori della Svezia saranno esclusi da questa parte dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini trattati con CRRT nell'unità di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età da neonato a 18 anni al momento del ricovero in terapia intensiva. Trattamento CRRT 2008-2021 a causa di stadio AKI ≥ stadio 1 (secondo KDIGO) e/o ≥ 2 insufficienza d'organo

Criteri di esclusione:

  • CRRT dovuta a comorbilità metabolica e/o endocrinologica.
  • Insufficienza renale cronica prima della CRRT.
  • Pregresso trapianto renale.

Parte prospettica:

- Non residente nella contea di Stoccolma e nessun follow-up programmato presso il Karolinska University Hospital.

Parte retrospettiva:

- Paziente indirizzato al Karolinska University Hospital da un ospedale fuori dalla Svezia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini trattati con terapia renale sostitutiva continua nell'unità di terapia intensiva.

Bambini trattati con CRRT in terapia intensiva a causa di stadio AKI ≥1 (secondo KDIGO) e/o ≥2 insufficienza d'organo. L'obiettivo è valutare la loro funzione renale a lungo termine e stabilire la frequenza della malattia renale cronica. Il follow-up della nefrologia sarà effettuato da un nefrologo pediatrico per i bambini che vivono nell'area di Stoccolma o che hanno cure continue presso il Karolinska University Hospital.

A causa dell'elevata mortalità in questo gruppo di pazienti e del fatto che molti pazienti vengono indirizzati al Karolinska University Hospital da altre regioni della Svezia, un numero considerevole di pazienti andrà perso al follow-up. I ricercatori condurranno quindi uno studio basato su registro di tutti i bambini che hanno ricevuto CRRT a causa di AKI e/o MOF presso il Karolinska University Hospital dal 2008 al 2021. I dati riguardanti la mortalità, la causa di morte e la diagnosi di malattia renale cronica saranno raccolti dal registro nazionale svedese dei pazienti e dal registro nazionale delle cause di morte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni.
Frequenza della malattia renale cronica (CKD) secondo le definizioni KDIGO al follow-up nefrologico.
Fino a 12 anni.
Malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Frequenza della malattia renale cronica in base alla diagnosi dell'ICD nel registro nazionale svedese dei pazienti.
Fino a 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Frequenza dell'ipertensione al follow-up nefrologico.
Fino a 12 anni
Malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Frequenza della malattia renale allo stadio terminale definita come la necessità di trapianto renale o dialisi al follow-up nefrologico.
Fino a 12 anni
Ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Frequenza dell'ipertensione secondo la diagnosi dell'ICD nel registro nazionale svedese dei pazienti.
Fino a 12 anni
Terapia dialitica.
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Frequenza della terapia dialitica secondo il registro nazionale svedese dei pazienti.
Fino a 12 anni
Trapianto renale
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Frequenza del trapianto renale secondo il registro nazionale svedese dei pazienti
Fino a 12 anni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Mortalità PICU
Fino a 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Mortalità per tutte le cause
Fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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