- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05629273
Funzionalità renale a lungo termine dopo CRRT nell'unità di terapia intensiva pediatrica, uno studio di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
-Background: i bambini che ricevono CRRT a causa di AKI sono un gruppo di pazienti gravemente malati. La mortalità è alta, variando dal 16 al 58% in diversi studi (1). Il grado di sovraccarico di fluidi all'inizio della CRRT è un fattore di rischio indipendente per la mortalità in PICU (2). MOF e basso peso contribuiscono anche a un tasso di mortalità significativamente aumentato (3).
Precedenti studi sugli adulti hanno dimostrato che la CRRT in terapia intensiva è un fattore di rischio indipendente sia per la mortalità intraospedaliera che per quella a lungo termine, nonché per lo sviluppo di CKD e malattia renale allo stadio terminale. I pazienti con funzionalità renale compromessa alla dimissione dall'ICU sono a rischio più elevato, ma anche i pazienti con recupero completo del loro AKI sono a rischio di esiti avversi a lungo termine (4). I dati che descrivono l'incidenza della malattia renale cronica dopo CRRT pediatrica sono scarsi.
Molti pazienti pediatrici in terapia intensiva con AKI non presentano segni clinici di danno renale dopo la dimissione dalla terapia intensiva (5-8). Tuttavia, i reni hanno la capacità di compensare il danno renale e non sempre viene rilevata una ridotta funzionalità renale subclinica. Il danno renale subclinico nei bambini può trasformarsi nel corso degli anni in un danno renale più grave e sintomi significativi possono comparire più tardi nella vita. Dati recenti mostrano che l'AKI nelle unità di terapia intensiva pediatrica porta ad un aumento della mortalità a lungo termine e al danno renale (5, 9, 10). Tuttavia, questi studi includono principalmente bambini più grandi e coprono anche gradi più lievi di AKI. Sono necessari studi che indaghino gli esiti a lungo termine dopo la CRRT pediatrica. Inoltre, è importante identificare i fattori di rischio per lo sviluppo della malattia renale cronica in questi bambini al fine di avviare un adeguato follow-up e un trattamento preventivo.
-Metodi: si tratta di uno studio di coorte osservazionale combinato retrospettivo e prospettico a centro singolo. Tutti i pazienti pediatrici trattati con CRRT dal 2008 al 2021 presso il Karolinska University Hospital di Stoccolma saranno valutati per l'arruolamento. I dati riguardanti le caratteristiche del paziente nei dati PICU e CRRT saranno raccolti retrospettivamente dalla loro cartella clinica. Questi dati includono età e peso all'inizio della CRRT e alla dimissione dall'ospedale, comorbidità, motivo del ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica e trattamento ECMO. I dati riguardanti la funzione renale includono l'indicazione della CRRT, lo stadio KDIGO e PELOD 2 all'inizio della CRRT, la creatinina sierica, il cloruro sierico all'inizio della CRRT, la creatinina sierica alla dimissione dalla PICU, il dipstick urinario e il rapporto urina-albumina/creatinina.
Per i pazienti senza follow-up nefrologico dopo il trattamento con CRRT, la funzione renale sarà valutata da un nefrologo pediatrico. Tuttavia, per questioni pratiche, ciò è possibile solo per i pazienti dell'area di Stoccolma e per i pazienti in cura presso il Karolinska University Hospital. La funzione renale sarà valutata utilizzando la creatinina sierica e la cistatina C. Il follow-up includerà anche il dipstick delle urine, il rapporto albumina/creatinina nelle urine e la pressione sanguigna. Ulteriori indagini, come l'ecografia renale o la scintigrafia, saranno eseguite se ritenute clinicamente rilevanti. Per i pazienti che hanno già avuto un follow-up nefrologico dopo CRRT, i dati saranno raccolti dalle cartelle dei pazienti.
Un numero considerevole di pazienti andrà perso al follow-up prospettico a causa dell'elevata mortalità in questo gruppo di pazienti e del fatto che molti pazienti vengono indirizzati al Karolinska University Hospital da altre regioni della Svezia.
Al fine di descrivere la mortalità e il rischio di malattia renale cronica sintomatica dopo CRRT pediatrica, i ricercatori condurranno anche uno studio retrospettivo basato su registri di tutti i bambini che hanno ricevuto CRRT a causa di AKI e/o CRRT presso il Karolinska University Hospital dal 2008 al 2021. I dati riguardanti la mortalità, la causa di morte e la diagnosi di malattia renale cronica saranno raccolti dal registro nazionale svedese dei pazienti e dal registro nazionale delle cause di morte. I pazienti inviati al di fuori della Svezia saranno esclusi da questa parte dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da neonato a 18 anni al momento del ricovero in terapia intensiva. Trattamento CRRT 2008-2021 a causa di stadio AKI ≥ stadio 1 (secondo KDIGO) e/o ≥ 2 insufficienza d'organo
Criteri di esclusione:
- CRRT dovuta a comorbilità metabolica e/o endocrinologica.
- Insufficienza renale cronica prima della CRRT.
- Pregresso trapianto renale.
Parte prospettica:
- Non residente nella contea di Stoccolma e nessun follow-up programmato presso il Karolinska University Hospital.
Parte retrospettiva:
- Paziente indirizzato al Karolinska University Hospital da un ospedale fuori dalla Svezia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini trattati con terapia renale sostitutiva continua nell'unità di terapia intensiva.
Bambini trattati con CRRT in terapia intensiva a causa di stadio AKI ≥1 (secondo KDIGO) e/o ≥2 insufficienza d'organo. L'obiettivo è valutare la loro funzione renale a lungo termine e stabilire la frequenza della malattia renale cronica. Il follow-up della nefrologia sarà effettuato da un nefrologo pediatrico per i bambini che vivono nell'area di Stoccolma o che hanno cure continue presso il Karolinska University Hospital. A causa dell'elevata mortalità in questo gruppo di pazienti e del fatto che molti pazienti vengono indirizzati al Karolinska University Hospital da altre regioni della Svezia, un numero considerevole di pazienti andrà perso al follow-up. I ricercatori condurranno quindi uno studio basato su registro di tutti i bambini che hanno ricevuto CRRT a causa di AKI e/o MOF presso il Karolinska University Hospital dal 2008 al 2021. I dati riguardanti la mortalità, la causa di morte e la diagnosi di malattia renale cronica saranno raccolti dal registro nazionale svedese dei pazienti e dal registro nazionale delle cause di morte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni.
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Frequenza della malattia renale cronica (CKD) secondo le definizioni KDIGO al follow-up nefrologico.
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Fino a 12 anni.
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Malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Frequenza della malattia renale cronica in base alla diagnosi dell'ICD nel registro nazionale svedese dei pazienti.
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Fino a 12 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Frequenza dell'ipertensione al follow-up nefrologico.
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Fino a 12 anni
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Malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Frequenza della malattia renale allo stadio terminale definita come la necessità di trapianto renale o dialisi al follow-up nefrologico.
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Fino a 12 anni
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Ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Frequenza dell'ipertensione secondo la diagnosi dell'ICD nel registro nazionale svedese dei pazienti.
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Fino a 12 anni
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Terapia dialitica.
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Frequenza della terapia dialitica secondo il registro nazionale svedese dei pazienti.
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Fino a 12 anni
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Trapianto renale
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Frequenza del trapianto renale secondo il registro nazionale svedese dei pazienti
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Fino a 12 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Mortalità PICU
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Fino a 1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
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Mortalità per tutte le cause
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Fino a 12 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hayes LW, Oster RA, Tofil NM, Tolwani AJ. Outcomes of critically ill children requiring continuous renal replacement therapy. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):394-400. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.12.017. Epub 2009 Mar 27.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Almarza S, Bialobrzeska K, Casellas MM, Santiago MJ, Lopez-Herce J, Toledo B, Carrillo A. [Long-term outcomes of children treated with continuous renal replacement therapy]. An Pediatr (Barc). 2015 Dec;83(6):404-9. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.12.018. Epub 2015 Feb 13. Spanish.
- Andersson A, Norberg A, Broman LM, Martensson J, Flaring U. Fluid balance after continuous renal replacement therapy initiation and outcome in paediatric multiple organ failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Sep;63(8):1028-1036. doi: 10.1111/aas.13389. Epub 2019 Jun 3.
- Sutherland SM, Zappitelli M, Alexander SR, Chua AN, Brophy PD, Bunchman TE, Hackbarth R, Somers MJ, Baum M, Symons JM, Flores FX, Benfield M, Askenazi D, Chand D, Fortenberry JD, Mahan JD, McBryde K, Blowey D, Goldstein SL. Fluid overload and mortality in children receiving continuous renal replacement therapy: the prospective pediatric continuous renal replacement therapy registry. Am J Kidney Dis. 2010 Feb;55(2):316-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.048. Epub 2009 Dec 30.
- Wu L, Zhang P, Yang Y, Jiang H, He Y, Xu C, Yan H, Guo Q, Luo Q, Chen J. Long-term renal and overall survival of critically ill patients with acute renal injury who received continuous renal replacement therapy. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):736-744. doi: 10.1080/0886022X.2017.1398667.
- Diane Mok TY, Tseng MH, Chiang MC, Lin JL, Chu SM, Hsu JF, Lien R. Renal replacement therapy in the neonatal intensive care unit. Pediatr Neonatol. 2018 Oct;59(5):474-480. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.015. Epub 2017 Dec 21.
- Morelli S, Ricci Z, Di Chiara L, Stazi GV, Polito A, Vitale V, Giorni C, Iacoella C, Picardo S. Renal replacement therapy in neonates with congenital heart disease. Contrib Nephrol. 2007;156:428-33. doi: 10.1159/000102134.
- Calderon-Margalit R, Golan E, Twig G, Leiba A, Tzur D, Afek A, Skorecki K, Vivante A. History of Childhood Kidney Disease and Risk of Adult End-Stage Renal Disease. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):428-438. doi: 10.1056/NEJMoa1700993.
- Mammen C, Al Abbas A, Skippen P, Nadel H, Levine D, Collet JP, Matsell DG. Long-term risk of CKD in children surviving episodes of acute kidney injury in the intensive care unit: a prospective cohort study. Am J Kidney Dis. 2012 Apr;59(4):523-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.10.048. Epub 2011 Dec 28.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01669-02
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