Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная функция почек после ПЗПТ в педиатрическом отделении интенсивной терапии, последующее исследование.

9 апреля 2024 г. обновлено: Region Stockholm
В этом исследовании исследователи будут оценивать долгосрочную функцию почек у детей, получавших непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ) по поводу острой почечной недостаточности (ОПП) и полиорганной недостаточности (ПН) в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). Этих детей не всегда направляют на последующее наблюдение нефролога после пребывания в отделении интенсивной терапии, и неясно, в какой степени пациенты страдают хроническим заболеванием почек. Основная цель — установить частоту хронической болезни почек (ХБП) у детей, получающих ПЗПТ в связи с ОПП. Вторичные исходы будут включать смертность, частоту терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) и потребность в гемодиализе и/или трансплантации почки.

Обзор исследования

Подробное описание

- Предыстория: дети, получающие ПЗПТ из-за ОПП, представляют собой группу тяжелобольных пациентов. Смертность высока, варьируя от 16 до 58% в разных исследованиях (1). Степень перегрузки жидкостью в начале ПЗПТ является независимым фактором риска смертности в отделении интенсивной терапии (2). MOF и низкий вес также способствуют значительному увеличению смертности (3).

Предыдущие исследования на взрослых показали, что ПЗПТ в ОИТ является независимым фактором риска как внутрибольничной, так и долгосрочной смертности, а также развития ХБП и терминальной стадии почечной недостаточности. Пациенты с продолжающимся нарушением функции почек при выписке из ОИТ имеют более высокий риск, но пациенты с полным восстановлением ОПП также подвержены риску неблагоприятных отдаленных исходов (4). Данные, описывающие заболеваемость хронической болезнью почек после педиатрической ПЗПТ, немногочисленны.

Многие педиатрические пациенты ОИТ с ОПП не имеют клинических признаков поражения почек после выписки из ОИТ (5-8). Однако почки способны компенсировать почечное повреждение, и не всегда выявляется субклиническое снижение почечной функции. Субклиническое поражение почек у детей может с годами перерасти в более тяжелое поражение почек, а серьезные симптомы могут появиться в более позднем возрасте. Недавние данные показывают, что ОПП в педиатрическом отделении интенсивной терапии приводит к увеличению долгосрочной смертности, а также к повреждению почек (5, 9, 10). Тем не менее, эти исследования в основном охватывают детей старшего возраста, а также более легкие степени ОПП. Необходимы исследования, изучающие долгосрочные результаты педиатрической ПЗПТ. Кроме того, важно выявить факторы риска развития хронической болезни почек у этих детей, чтобы начать адекватное динамическое наблюдение и профилактическое лечение.

-Методы: Это комбинированное ретроспективное и проспективное одноцентровое обсервационное когортное исследование. Все педиатрические пациенты, проходившие ПЗПТ с 2008 по 2021 год в Каролинской университетской больнице в Стокгольме, будут оцениваться для включения в исследование. Данные о характеристиках пациентов в PICU и данных CRRT будут ретроспективно собираться из их медицинских карт. Эти данные включают возраст и массу тела на момент начала ПЗПТ и выписки из больницы, сопутствующие заболевания, причину госпитализации в ОИТ, искусственную вентиляцию легких и лечение ЭКМО. Данные о функции почек включают показания к ПЗПТ, этапы KDIGO и PELOD 2 в начале ПЗПТ, сывороточный креатинин, сывороточный хлорид в начале ПЗПТ, сывороточный креатинин при выписке из отделения интенсивной терапии, тест-полоски в моче и соотношение моча-альбумин/креатинин.

Для пациентов, которым не требуется последующее наблюдение нефролога после лечения ПЗПТ, почечная функция будет оцениваться детским нефрологом. Однако по практическим соображениям это возможно только для пациентов из Стокгольма и пациентов, находящихся на постоянном лечении в Каролинской университетской больнице. Почечная функция будет оцениваться с использованием сывороточного креатинина и цистатина С. Последующее наблюдение также будет включать тест-полоски для мочи, соотношение альбумин/креатинин в моче и кровяное давление. Дальнейшие исследования, такие как УЗИ почек или сцинтиграфия, будут выполнены, если они будут сочтены клинически значимыми. Для пациентов, которые уже прошли нефрологический контроль после ПЗПТ, данные будут собираться из историй болезни.

Значительное количество пациентов будет потеряно для проспективного наблюдения из-за высокой смертности в этой группе пациентов и того факта, что многие пациенты направляются в больницу Каролинского университета из других регионов Швеции.

Чтобы описать смертность и риск симптоматического хронического заболевания почек после педиатрической ПЗПТ, исследователи также проведут ретроспективное исследование на основе регистров всех детей, получавших ПЗПТ по поводу ОПП и/или ПЗПТ в Каролинской университетской больнице в период с 2008 по 2021 год. Данные о смертности, причинах смерти и диагнозе хронического заболевания почек будут собираться из Шведского национального регистра пациентов и Национального регистра причин смерти. Пациенты, направленные из-за пределов Швеции, будут исключены из этой части исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, получающие ПЗПТ в отделении интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

- Возраст от рождения до 18 лет при поступлении в отделение интенсивной терапии. ПЗПТ лечение 2008-2021 по поводу ОПП ≥ стадии 1 (по KDIGO) и/или ≥ 2 органной недостаточности

Критерий исключения:

  • ПЗПТ в связи с метаболическими и/или эндокринологическими сопутствующими заболеваниями.
  • Хроническая почечная недостаточность до CRRT.
  • Предыдущая трансплантация почки.

Перспективная часть:

- Не проживает в округе Стокгольм и не планирует последующего наблюдения в больнице Каролинского университета.

Ретроспективная часть:

- Пациент направлен в больницу Каролинского университета из больницы за пределами Швеции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети, получающие постоянную заместительную почечную терапию в отделении интенсивной терапии.

Дети, получавшие ПЗПТ в отделении интенсивной терапии по поводу ОПП ≥1 стадии (по KDIGO) и/или ≥2 органной недостаточности. Цель состоит в том, чтобы оценить их долгосрочную почечную функцию и установить частоту хронического заболевания почек. Нефрологический контроль будет проводиться детским нефрологом для детей, живущих в районе Стокгольма или получающих постоянный уход в больнице Каролинского университета.

Из-за высокой смертности в этой группе пациентов и того факта, что многие пациенты направляются в Каролинскую университетскую клинику из других регионов Швеции, значительное число пациентов будет потеряно для последующего наблюдения. Поэтому исследователи проведут исследование на основе регистров всех детей, получавших ПЗПТ по поводу ОПП и/или ПОН в больнице Каролинского университета в период с 2008 по 2021 год. Данные о смертности, причинах смерти и диагнозе хронического заболевания почек будут собираться из Шведского национального регистра пациентов и Национального регистра причин смерти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая болезнь почек (ХБП)
Временное ограничение: До 12 лет.
Частота хронической болезни почек (ХБП) согласно определениям KDIGO при диспансерном наблюдении нефролога.
До 12 лет.
Хроническая болезнь почек (ХБП)
Временное ограничение: До 12 лет
Частота хронической почечной недостаточности согласно диагнозу МКБ в Шведском национальном регистре пациентов.
До 12 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертония
Временное ограничение: До 12 лет
Частота артериальной гипертензии при нефрологическом диспансерном наблюдении.
До 12 лет
Терминальная стадия почечной недостаточности
Временное ограничение: До 12 лет
Частота терминальной стадии почечной недостаточности определяется как необходимость трансплантации почки или диализа при последующем нефрологическом наблюдении.
До 12 лет
Гипертония
Временное ограничение: До 12 лет
Частота артериальной гипертензии согласно диагнозу МКБ в Шведском национальном регистре пациентов.
До 12 лет
Диализная терапия.
Временное ограничение: До 12 лет
Частота диализной терапии согласно Шведскому национальному реестру пациентов.
До 12 лет
Трансплантация почки
Временное ограничение: До 12 лет
Частота пересадки почки согласно Шведскому национальному регистру пациентов
До 12 лет
Смертность
Временное ограничение: До 1 года
PICU смертность
До 1 года
Смертность
Временное ограничение: До 12 лет
Смертность от всех причин
До 12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться