- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05629273
Langvarig nyrefunksjon etter CRRT i pediatrisk intensivavdeling, en oppfølgingsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
-Bakgrunn: Barn som får CRRT på grunn av AKI er en gruppe alvorlig syke pasienter. Dødeligheten er høy, varierende fra 16-58 % i ulike studier (1). Grad av væskeoverbelastning ved CRRT-start er en uavhengig risikofaktor for PICU-dødelighet (2). MOF og lav vekt bidrar også til en betydelig økt dødelighet (3).
Tidligere studier på voksne har vist at CRRT på intensivavdelingen er en uavhengig risikofaktor for både sykehus- og langtidsdødelighet, samt utvikling av CKD og nyresykdom i sluttstadiet. Pasienter med fortsatt nedsatt nyrefunksjon ved utskrivning av intensivavdelingen har høyere risiko, men pasienter med fullstendig gjenoppretting av AKI har også risiko for uønskede langtidsutfall (4). Data som beskriver forekomsten av kronisk nyresykdom etter pediatrisk CRRT er knappe.
Mange pediatriske ICU-pasienter med AKI har ikke kliniske tegn på nyreskade etter ICU-utskrivning (5-8). Nyrene har imidlertid kapasitet til å kompensere for nyreskade, og subklinisk nedsatt nyrefunksjon oppdages ikke alltid. Subklinisk nyreskade hos barn kan med årene utvikle seg til mer alvorlig nyreskade og betydelige symptomer kan oppstå senere i livet. Nyere data viser at AKI i pediatrisk intensivavdeling fører til økt langtidsdødelighet samt nyreskade (5, 9, 10). Disse studiene inkluderer imidlertid hovedsakelig eldre barn og dekker også mildere grader av AKI. Studier som undersøker langsiktige utfall etter pediatrisk CRRT er nødvendig. Videre er det viktig å identifisere risikofaktorer for utvikling av kronisk nyresykdom hos disse barna for å igangsette adekvat oppfølging og forebyggende behandling.
-Metoder: Dette er en kombinert retrospektiv og prospektiv enkeltsenter observasjonskohortstudie. Alle pediatriske pasienter behandlet med CRRT fra 2008 til 2021 ved Karolinska Universitetssykehuset i Stockholm vil bli evaluert for innskrivning. Data om pasientkarakteristikker i PICU- og CRRT-data vil i ettertid bli samlet inn fra deres medisinske kart. Disse dataene inkluderer alder og vekt ved CRRT-start og utskrivning fra sykehus, komorbiditeter, årsak til innleggelse på intensivavdelingen, mekanisk ventilasjon og ECMO-behandling. Data vedrørende nyrefunksjon inkluderer CRRT-indikasjon, KDIGO- og PELOD 2-stadium ved CRRT-start, serum-kreatinin, serum-klorid ved CRRT-start, serum-kreatinin ved PICU-utflod, urinpeilepinne og urin-albumin/kreatinin-forhold.
For pasienter uten nefrologisk oppfølging etter CRRT-behandling, vil nyrefunksjonen bli evaluert av en pediatrisk nefrolog. På grunn av praktiske forhold er dette imidlertid kun mulig for pasienter fra Stockholm-området og pasienter med pågående behandling ved Karolinska Universitetssykehuset. Nyrefunksjonen vil bli evaluert ved bruk av serum kreatinin og cystatin C. Oppfølging vil også inkludere urinpeilepinne, urin albumin/kreatinin ratio og blodtrykk. Ytterligere undersøkelser, som nyre-ultralyd eller scintigrafi vil bli utført hvis det anses klinisk relevant. For pasienter som allerede har hatt nefrologisk oppfølging etter CRRT, vil data bli samlet inn fra pasientskjemaer.
Et betydelig antall pasienter vil gå tapt for prospektiv oppfølging på grunn av den høye dødeligheten i denne pasientgruppen og det faktum at mange pasienter henvises til Karolinska Universitetssykehuset fra andre regioner i Sverige.
For å beskrive dødeligheten og risikoen for symptomatisk kronisk nyresykdom etter pediatrisk CRRT vil etterforskerne også gjennomføre en retrospektiv registerbasert studie av alle barn som fikk CRRT på grunn av AKI og/eller CRRT ved Karolinska Universitetssykehuset fra 2008-2021. Data om dødelighet, dødsårsak og diagnose av kronisk nyresykdom vil bli samlet inn fra det svenske nasjonale pasientregisteret og det nasjonale dødsårsaksregisteret. Pasienter henvist fra utenfor Sverige vil bli ekskludert fra denne delen av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder nyfødt til 18 år ved innleggelse på intensivavdelingen. CRRT-behandling 2008-2021 på grunn av AKI stadium ≥ stadium 1 (ifølge KDIGO) og/eller ≥ 2 organsvikt
Ekskluderingskriterier:
- CRRT på grunn av metabolsk og/eller endokrinologisk komorbiditet.
- Kronisk nyresvikt før CRRT.
- Tidligere nyretransplantasjon.
Prospektiv del:
– Ikke bosatt i Stockholms län og ingen planlagt oppfølging ved Karolinska universitetssykehuset.
Retrospektiv del:
- Pasient henvist til Karolinska Universitetssykehuset fra sykehus utenfor Sverige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn som behandles med kontinuerlig nyreerstatningsterapi på intensivavdelingen.
Barn behandlet med CRRT på intensivavdelingen på grunn av AKI stadium ≥1 (ifølge KDIGO) og/eller ≥2 organsvikt. Målet er å evaluere deres langsiktige nyrefunksjon og fastslå hyppigheten av kronisk nyresykdom. Nefrologisk oppfølging vil bli utført av en pediatrisk nefrolog for barn som bor i Stockholm-området eller har pågående omsorg ved Karolinska Universitetssykehuset. På grunn av høy dødelighet i denne pasientgruppen og det faktum at mange pasienter henvises til Karolinska Universitetssjukhuset fra andre regioner i Sverige, vil et betydelig antall pasienter gå tapt for oppfølging. Etterforskerne vil derfor gjennomføre en registerbasert studie av alle barn som fikk CRRT på grunn av AKI og/eller MOF ved Karolinska Universitetssykehuset fra 2008-2021. Data om dødelighet, dødsårsak og diagnose av kronisk nyresykdom vil bli samlet inn fra det svenske nasjonale pasientregisteret og det nasjonale dødsårsaksregisteret. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Inntil 12 år.
|
Frekvens av kronisk nyresykdom (CKD) i henhold til KDIGO-definisjoner ved nefrologisk oppfølging.
|
Inntil 12 år.
|
|
Kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Frekvens av kronisk nyresykdom i henhold til ICD-diagnose i det svenske nasjonale pasientregisteret.
|
Inntil 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Hyppighet av hypertensjon ved nefrologisk oppfølging.
|
Inntil 12 år
|
|
Sluttstadium nyresykdom
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Frekvens av nyresykdom i sluttstadiet definert som behov for nyretransplantasjon eller dialyse ved nefrologisk oppfølging.
|
Inntil 12 år
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Hyppighet av hypertensjon i henhold til ICD-diagnose i det svenske nasjonale pasientregisteret.
|
Inntil 12 år
|
|
Dialyseterapi.
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Hyppighet av dialysebehandling i henhold til det svenske nasjonale pasientregisteret.
|
Inntil 12 år
|
|
Nyretransplantasjon
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Hyppighet av nyretransplantasjon i henhold til det svenske nasjonale pasientregisteret
|
Inntil 12 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
PICU-dødelighet
|
Inntil 1 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Inntil 12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayes LW, Oster RA, Tofil NM, Tolwani AJ. Outcomes of critically ill children requiring continuous renal replacement therapy. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):394-400. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.12.017. Epub 2009 Mar 27.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Almarza S, Bialobrzeska K, Casellas MM, Santiago MJ, Lopez-Herce J, Toledo B, Carrillo A. [Long-term outcomes of children treated with continuous renal replacement therapy]. An Pediatr (Barc). 2015 Dec;83(6):404-9. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.12.018. Epub 2015 Feb 13. Spanish.
- Andersson A, Norberg A, Broman LM, Martensson J, Flaring U. Fluid balance after continuous renal replacement therapy initiation and outcome in paediatric multiple organ failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Sep;63(8):1028-1036. doi: 10.1111/aas.13389. Epub 2019 Jun 3.
- Sutherland SM, Zappitelli M, Alexander SR, Chua AN, Brophy PD, Bunchman TE, Hackbarth R, Somers MJ, Baum M, Symons JM, Flores FX, Benfield M, Askenazi D, Chand D, Fortenberry JD, Mahan JD, McBryde K, Blowey D, Goldstein SL. Fluid overload and mortality in children receiving continuous renal replacement therapy: the prospective pediatric continuous renal replacement therapy registry. Am J Kidney Dis. 2010 Feb;55(2):316-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.048. Epub 2009 Dec 30.
- Wu L, Zhang P, Yang Y, Jiang H, He Y, Xu C, Yan H, Guo Q, Luo Q, Chen J. Long-term renal and overall survival of critically ill patients with acute renal injury who received continuous renal replacement therapy. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):736-744. doi: 10.1080/0886022X.2017.1398667.
- Diane Mok TY, Tseng MH, Chiang MC, Lin JL, Chu SM, Hsu JF, Lien R. Renal replacement therapy in the neonatal intensive care unit. Pediatr Neonatol. 2018 Oct;59(5):474-480. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.015. Epub 2017 Dec 21.
- Morelli S, Ricci Z, Di Chiara L, Stazi GV, Polito A, Vitale V, Giorni C, Iacoella C, Picardo S. Renal replacement therapy in neonates with congenital heart disease. Contrib Nephrol. 2007;156:428-33. doi: 10.1159/000102134.
- Calderon-Margalit R, Golan E, Twig G, Leiba A, Tzur D, Afek A, Skorecki K, Vivante A. History of Childhood Kidney Disease and Risk of Adult End-Stage Renal Disease. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):428-438. doi: 10.1056/NEJMoa1700993.
- Mammen C, Al Abbas A, Skippen P, Nadel H, Levine D, Collet JP, Matsell DG. Long-term risk of CKD in children surviving episodes of acute kidney injury in the intensive care unit: a prospective cohort study. Am J Kidney Dis. 2012 Apr;59(4):523-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.10.048. Epub 2011 Dec 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01669-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .