Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig nyrefunksjon etter CRRT i pediatrisk intensivavdeling, en oppfølgingsstudie.

28. juli 2025 oppdatert av: Region Stockholm
I denne studien vil etterforskerne evaluere den langsiktige nyrefunksjonen hos barn som behandles med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) på grunn av akutt nyreskade (AKI) og multippel organsvikt (MOF) på pediatrisk intensivavdeling (PICU). Disse barna henvises ikke alltid til nefrologisk oppfølging etter intensivoppholdet, og det er uklart i hvilken grad pasientene lider av kronisk nyresykdom. Hovedmålet er å fastslå frekvensen av kronisk nyresykdom (CKD) hos barn behandlet med CRRT på grunn av AKI. Sekundære utfall vil inkludere dødelighet, frekvens av sluttstadium-nyresykdom (ESRD) og behov for hemodialyse og/eller nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

-Bakgrunn: Barn som får CRRT på grunn av AKI er en gruppe alvorlig syke pasienter. Dødeligheten er høy, varierende fra 16-58 % i ulike studier (1). Grad av væskeoverbelastning ved CRRT-start er en uavhengig risikofaktor for PICU-dødelighet (2). MOF og lav vekt bidrar også til en betydelig økt dødelighet (3).

Tidligere studier på voksne har vist at CRRT på intensivavdelingen er en uavhengig risikofaktor for både sykehus- og langtidsdødelighet, samt utvikling av CKD og nyresykdom i sluttstadiet. Pasienter med fortsatt nedsatt nyrefunksjon ved utskrivning av intensivavdelingen har høyere risiko, men pasienter med fullstendig gjenoppretting av AKI har også risiko for uønskede langtidsutfall (4). Data som beskriver forekomsten av kronisk nyresykdom etter pediatrisk CRRT er knappe.

Mange pediatriske ICU-pasienter med AKI har ikke kliniske tegn på nyreskade etter ICU-utskrivning (5-8). Nyrene har imidlertid kapasitet til å kompensere for nyreskade, og subklinisk nedsatt nyrefunksjon oppdages ikke alltid. Subklinisk nyreskade hos barn kan med årene utvikle seg til mer alvorlig nyreskade og betydelige symptomer kan oppstå senere i livet. Nyere data viser at AKI i pediatrisk intensivavdeling fører til økt langtidsdødelighet samt nyreskade (5, 9, 10). Disse studiene inkluderer imidlertid hovedsakelig eldre barn og dekker også mildere grader av AKI. Studier som undersøker langsiktige utfall etter pediatrisk CRRT er nødvendig. Videre er det viktig å identifisere risikofaktorer for utvikling av kronisk nyresykdom hos disse barna for å igangsette adekvat oppfølging og forebyggende behandling.

-Metoder: Dette er en kombinert retrospektiv og prospektiv enkeltsenter observasjonskohortstudie. Alle pediatriske pasienter behandlet med CRRT fra 2008 til 2021 ved Karolinska Universitetssykehuset i Stockholm vil bli evaluert for innskrivning. Data om pasientkarakteristikker i PICU- og CRRT-data vil i ettertid bli samlet inn fra deres medisinske kart. Disse dataene inkluderer alder og vekt ved CRRT-start og utskrivning fra sykehus, komorbiditeter, årsak til innleggelse på intensivavdelingen, mekanisk ventilasjon og ECMO-behandling. Data vedrørende nyrefunksjon inkluderer CRRT-indikasjon, KDIGO- og PELOD 2-stadium ved CRRT-start, serum-kreatinin, serum-klorid ved CRRT-start, serum-kreatinin ved PICU-utflod, urinpeilepinne og urin-albumin/kreatinin-forhold.

For pasienter uten nefrologisk oppfølging etter CRRT-behandling, vil nyrefunksjonen bli evaluert av en pediatrisk nefrolog. På grunn av praktiske forhold er dette imidlertid kun mulig for pasienter fra Stockholm-området og pasienter med pågående behandling ved Karolinska Universitetssykehuset. Nyrefunksjonen vil bli evaluert ved bruk av serum kreatinin og cystatin C. Oppfølging vil også inkludere urinpeilepinne, urin albumin/kreatinin ratio og blodtrykk. Ytterligere undersøkelser, som nyre-ultralyd eller scintigrafi vil bli utført hvis det anses klinisk relevant. For pasienter som allerede har hatt nefrologisk oppfølging etter CRRT, vil data bli samlet inn fra pasientskjemaer.

Et betydelig antall pasienter vil gå tapt for prospektiv oppfølging på grunn av den høye dødeligheten i denne pasientgruppen og det faktum at mange pasienter henvises til Karolinska Universitetssykehuset fra andre regioner i Sverige.

For å beskrive dødeligheten og risikoen for symptomatisk kronisk nyresykdom etter pediatrisk CRRT vil etterforskerne også gjennomføre en retrospektiv registerbasert studie av alle barn som fikk CRRT på grunn av AKI og/eller CRRT ved Karolinska Universitetssykehuset fra 2008-2021. Data om dødelighet, dødsårsak og diagnose av kronisk nyresykdom vil bli samlet inn fra det svenske nasjonale pasientregisteret og det nasjonale dødsårsaksregisteret. Pasienter henvist fra utenfor Sverige vil bli ekskludert fra denne delen av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn behandlet med CRRT på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder nyfødt til 18 år ved innleggelse på intensivavdelingen. CRRT-behandling 2008-2021 på grunn av AKI stadium ≥ stadium 1 (ifølge KDIGO) og/eller ≥ 2 organsvikt

Ekskluderingskriterier:

  • CRRT på grunn av metabolsk og/eller endokrinologisk komorbiditet.
  • Kronisk nyresvikt før CRRT.
  • Tidligere nyretransplantasjon.

Prospektiv del:

– Ikke bosatt i Stockholms län og ingen planlagt oppfølging ved Karolinska universitetssykehuset.

Retrospektiv del:

- Pasient henvist til Karolinska Universitetssykehuset fra sykehus utenfor Sverige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn som behandles med kontinuerlig nyreerstatningsterapi på intensivavdelingen.

Barn behandlet med CRRT på intensivavdelingen på grunn av AKI stadium ≥1 (ifølge KDIGO) og/eller ≥2 organsvikt. Målet er å evaluere deres langsiktige nyrefunksjon og fastslå hyppigheten av kronisk nyresykdom. Nefrologisk oppfølging vil bli utført av en pediatrisk nefrolog for barn som bor i Stockholm-området eller har pågående omsorg ved Karolinska Universitetssykehuset.

På grunn av høy dødelighet i denne pasientgruppen og det faktum at mange pasienter henvises til Karolinska Universitetssjukhuset fra andre regioner i Sverige, vil et betydelig antall pasienter gå tapt for oppfølging. Etterforskerne vil derfor gjennomføre en registerbasert studie av alle barn som fikk CRRT på grunn av AKI og/eller MOF ved Karolinska Universitetssykehuset fra 2008-2021. Data om dødelighet, dødsårsak og diagnose av kronisk nyresykdom vil bli samlet inn fra det svenske nasjonale pasientregisteret og det nasjonale dødsårsaksregisteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Inntil 12 år.
Frekvens av kronisk nyresykdom (CKD) i henhold til KDIGO-definisjoner ved nefrologisk oppfølging.
Inntil 12 år.
Kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Inntil 12 år
Frekvens av kronisk nyresykdom i henhold til ICD-diagnose i det svenske nasjonale pasientregisteret.
Inntil 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon
Tidsramme: Inntil 12 år
Hyppighet av hypertensjon ved nefrologisk oppfølging.
Inntil 12 år
Sluttstadium nyresykdom
Tidsramme: Inntil 12 år
Frekvens av nyresykdom i sluttstadiet definert som behov for nyretransplantasjon eller dialyse ved nefrologisk oppfølging.
Inntil 12 år
Hypertensjon
Tidsramme: Inntil 12 år
Hyppighet av hypertensjon i henhold til ICD-diagnose i det svenske nasjonale pasientregisteret.
Inntil 12 år
Dialyseterapi.
Tidsramme: Inntil 12 år
Hyppighet av dialysebehandling i henhold til det svenske nasjonale pasientregisteret.
Inntil 12 år
Nyretransplantasjon
Tidsramme: Inntil 12 år
Hyppighet av nyretransplantasjon i henhold til det svenske nasjonale pasientregisteret
Inntil 12 år
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år
PICU-dødelighet
Inntil 1 år
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 12 år
Dødelighet av alle årsaker
Inntil 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere