- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05629273
Długotrwała czynność nerek po CRRT na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, badanie kontrolne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Wstęp: Dzieci otrzymujące CRRT z powodu AKI stanowią grupę pacjentów ciężko chorych. Śmiertelność jest wysoka, wahając się od 16 do 58% w różnych badaniach (1). Stopień przeciążenia płynami na początku CRRT jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu na OIOM-ie (2). MOF i niska waga również przyczyniają się do znacznie zwiększonej śmiertelności (3).
Wcześniejsze badania przeprowadzone na osobach dorosłych wykazały, że CRRT na OIT jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności zarówno wewnątrzszpitalnej, jak i odległej, a także rozwoju przewlekłej choroby nerek i schyłkowej niewydolności nerek. Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek utrzymującą się przy wypisie z OIOM są bardziej narażeni na ryzyko, ale pacjenci z całkowitym wyzdrowieniem AKI są również narażeni na niekorzystne odległe wyniki (4). Dane opisujące częstość występowania przewlekłej choroby nerek po zastosowaniu CRRT u dzieci są skąpe.
Wielu pacjentów pediatrycznych z OIT z AKI nie ma klinicznych objawów uszkodzenia nerek po wypisie z OIOM (5-8). Jednak nerki mają zdolność kompensacji uszkodzenia nerek, a subkliniczne pogorszenie czynności nerek nie zawsze jest wykrywane. Subkliniczne uszkodzenie nerek u dzieci może z biegiem lat przekształcić się w poważniejsze uszkodzenie nerek, a znaczące objawy mogą pojawić się w późniejszym życiu. Ostatnie dane pokazują, że AKI na OIOM-ie pediatrycznym prowadzi do zwiększonej śmiertelności odległej oraz uszkodzenia nerek (5, 9, 10). Jednak badania te obejmują głównie starsze dzieci i obejmują również łagodniejsze stopnie AKI. Potrzebne są badania oceniające długoterminowe wyniki po CRRT u dzieci. Ponadto istotna jest identyfikacja czynników ryzyka rozwoju przewlekłej choroby nerek u tych dzieci w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia kontrolnego i profilaktycznego.
-Metody: Jest to połączone retrospektywne i prospektywne jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe. Wszyscy pacjenci pediatryczni leczeni CRRT w latach 2008-2021 w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie zostaną poddani ocenie pod kątem rekrutacji. Dane dotyczące charakterystyki pacjenta w danych OIOM-u i CRRT będą retrospektywnie gromadzone z ich karty medycznej. Dane te obejmują wiek i masę ciała w momencie rozpoczęcia CRRT i wypisu ze szpitala, choroby współistniejące, przyczynę przyjęcia na OIT, wentylację mechaniczną i leczenie ECMO. Dane dotyczące czynności nerek obejmują wskazanie CRRT, stopień KDIGO i PELOD 2 na początku CRRT, stężenie kreatyniny w surowicy, stężenie chlorków w surowicy na początku CRRT, stężenie kreatyniny w surowicy przy wypisie z OIOM-u, test paskowy moczu oraz stosunek albuminy do kreatyniny w moczu.
U pacjentów bez kontroli nefrologicznej po leczeniu CRRT czynność nerek zostanie oceniona przez nefrologa dziecięcego. Jednak ze względów praktycznych jest to możliwe tylko dla pacjentów z okolic Sztokholmu i pacjentów pozostających pod stałą opieką Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska. Czynność nerek zostanie oceniona za pomocą kreatyniny w surowicy i cystatyny C. Kontrola będzie również obejmowała test paskowy moczu, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu i ciśnienie krwi. Dalsze badania, takie jak ultrasonografia nerek lub scyntygrafia, zostaną przeprowadzone, jeśli zostaną uznane za istotne klinicznie. W przypadku pacjentów, którzy mieli już kontrolę nefrologiczną po CRRT, dane zostaną zebrane z kart pacjentów.
Znaczna liczba pacjentów zostanie utracona z prospektywnej obserwacji ze względu na wysoką śmiertelność w tej grupie pacjentów oraz fakt, że wielu pacjentów jest kierowanych do Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska z innych regionów Szwecji.
W celu opisania śmiertelności i ryzyka objawowej przewlekłej choroby nerek po zastosowaniu CRRT u dzieci badacze przeprowadzą również retrospektywne badanie rejestrowe wszystkich dzieci, które otrzymały CRRT z powodu AKI i/lub CRRT w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w latach 2008-2021. Dane dotyczące śmiertelności, przyczyny zgonu i rozpoznania przewlekłej choroby nerek będą zbierane ze Szwedzkiego Krajowego Rejestru Pacjentów i Krajowego Rejestru Przyczyn Zgonów. Pacjenci skierowani spoza Szwecji zostaną wykluczeni z tej części badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od noworodka do 18 lat w momencie przyjęcia na OIOM. Leczenie CRRT 2008-2021 z powodu AKI stopnia ≥ 1 stopnia (wg KDIGO) i/lub ≥ 2 niewydolności narządowych
Kryteria wyłączenia:
- CRRT z powodu współwystępowania chorób metabolicznych i/lub endokrynologicznych.
- Przewlekła niewydolność nerek przed CRRT.
- Poprzedni przeszczep nerki.
Przyszła część:
- Nie jest mieszkańcem okręgu sztokholmskiego i nie planuje wizyty kontrolnej w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska.
Część retrospektywna:
- Pacjent skierowany do Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska ze szpitala spoza Szwecji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Dzieci leczone ciągłą terapią nerkozastępczą na oddziale intensywnej terapii.
Dzieci leczone CRRT na OIT z powodu AKI stopnia ≥1 (wg KDIGO) i/lub ≥2 niewydolności narządowych. Celem jest ocena długoterminowej funkcji nerek i ustalenie częstości występowania przewlekłej choroby nerek. Kontrola nefrologiczna zostanie przeprowadzona przez nefrologa dziecięcego dla dzieci mieszkających w rejonie Sztokholmu lub pozostających pod stałą opieką Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska. Ze względu na wysoką śmiertelność w tej grupie pacjentów oraz fakt, że wielu pacjentów jest kierowanych do Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska z innych regionów Szwecji, znaczna liczba pacjentów zostanie utracona z obserwacji. Badacze przeprowadzą zatem badanie rejestrowe wszystkich dzieci, które otrzymały CRRT z powodu AKI i/lub MOF w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w latach 2008-2021. Dane dotyczące śmiertelności, przyczyny zgonu i rozpoznania przewlekłej choroby nerek będą zbierane ze Szwedzkiego Krajowego Rejestru Pacjentów i Krajowego Rejestru Przyczyn Zgonów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przewlekła choroba nerek (CKD)
Ramy czasowe: Do 12 lat.
|
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) według definicji KDIGO w obserwacji nefrologicznej.
|
Do 12 lat.
|
Przewlekła choroba nerek (CKD)
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek według rozpoznania ICD w Szwedzkim Krajowym Rejestrze Pacjentów.
|
Do 12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego podczas kontroli nefrologicznej.
|
Do 12 lat
|
Schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
Częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek zdefiniowana jako konieczność przeszczepu nerki lub dializy podczas kontroli nefrologicznej.
|
Do 12 lat
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego według rozpoznania ICD w Szwedzkim Krajowym Rejestrze Pacjentów.
|
Do 12 lat
|
Terapia dializami.
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
Częstotliwość dializoterapii zgodnie ze Szwedzkim Krajowym Rejestrem Pacjentów.
|
Do 12 lat
|
Przeszczep nerki
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
Częstotliwość przeszczepów nerki według Szwedzkiego Krajowego Rejestru Pacjentów
|
Do 12 lat
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Śmiertelność na OIOM-ie
|
Do 1 roku
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Almarza S, Bialobrzeska K, Casellas MM, Santiago MJ, Lopez-Herce J, Toledo B, Carrillo A. [Long-term outcomes of children treated with continuous renal replacement therapy]. An Pediatr (Barc). 2015 Dec;83(6):404-9. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.12.018. Epub 2015 Feb 13. Spanish.
- Andersson A, Norberg A, Broman LM, Martensson J, Flaring U. Fluid balance after continuous renal replacement therapy initiation and outcome in paediatric multiple organ failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Sep;63(8):1028-1036. doi: 10.1111/aas.13389. Epub 2019 Jun 3.
- Sutherland SM, Zappitelli M, Alexander SR, Chua AN, Brophy PD, Bunchman TE, Hackbarth R, Somers MJ, Baum M, Symons JM, Flores FX, Benfield M, Askenazi D, Chand D, Fortenberry JD, Mahan JD, McBryde K, Blowey D, Goldstein SL. Fluid overload and mortality in children receiving continuous renal replacement therapy: the prospective pediatric continuous renal replacement therapy registry. Am J Kidney Dis. 2010 Feb;55(2):316-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.048. Epub 2009 Dec 30.
- Wu L, Zhang P, Yang Y, Jiang H, He Y, Xu C, Yan H, Guo Q, Luo Q, Chen J. Long-term renal and overall survival of critically ill patients with acute renal injury who received continuous renal replacement therapy. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):736-744. doi: 10.1080/0886022X.2017.1398667.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Hayes LW, Oster RA, Tofil NM, Tolwani AJ. Outcomes of critically ill children requiring continuous renal replacement therapy. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):394-400. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.12.017. Epub 2009 Mar 27.
- Diane Mok TY, Tseng MH, Chiang MC, Lin JL, Chu SM, Hsu JF, Lien R. Renal replacement therapy in the neonatal intensive care unit. Pediatr Neonatol. 2018 Oct;59(5):474-480. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.015. Epub 2017 Dec 21.
- Morelli S, Ricci Z, Di Chiara L, Stazi GV, Polito A, Vitale V, Giorni C, Iacoella C, Picardo S. Renal replacement therapy in neonates with congenital heart disease. Contrib Nephrol. 2007;156:428-33. doi: 10.1159/000102134.
- Calderon-Margalit R, Golan E, Twig G, Leiba A, Tzur D, Afek A, Skorecki K, Vivante A. History of Childhood Kidney Disease and Risk of Adult End-Stage Renal Disease. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):428-438. doi: 10.1056/NEJMoa1700993.
- Mammen C, Al Abbas A, Skippen P, Nadel H, Levine D, Collet JP, Matsell DG. Long-term risk of CKD in children surviving episodes of acute kidney injury in the intensive care unit: a prospective cohort study. Am J Kidney Dis. 2012 Apr;59(4):523-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.10.048. Epub 2011 Dec 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaszokować
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Ostre uszkodzenie nerek
- Niewydolność wielonarządowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01669-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone