Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała czynność nerek po CRRT na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, badanie kontrolne.

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Region Stockholm
W tym badaniu badacze ocenią długoterminową czynność nerek u dzieci leczonych ciągłą terapią nerkozastępczą (CRRT) z powodu ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i niewydolności wielonarządowej (MOF) na pediatrycznym oddziale intensywnej terapii (PICU). Dzieci te nie zawsze kierowane są na kontrolę nefrologiczną po pobycie na OIT i nie jest jasne, w jakim stopniu pacjenci cierpią na przewlekłą chorobę nerek. Głównym celem jest ustalenie częstości występowania przewlekłej choroby nerek (PChN) u dzieci leczonych CRRT z powodu AKI. Drugorzędne wyniki obejmują śmiertelność, częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) oraz potrzebę hemodializy i/lub przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

- Wstęp: Dzieci otrzymujące CRRT z powodu AKI stanowią grupę pacjentów ciężko chorych. Śmiertelność jest wysoka, wahając się od 16 do 58% w różnych badaniach (1). Stopień przeciążenia płynami na początku CRRT jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu na OIOM-ie (2). MOF i niska waga również przyczyniają się do znacznie zwiększonej śmiertelności (3).

Wcześniejsze badania przeprowadzone na osobach dorosłych wykazały, że CRRT na OIT jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności zarówno wewnątrzszpitalnej, jak i odległej, a także rozwoju przewlekłej choroby nerek i schyłkowej niewydolności nerek. Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek utrzymującą się przy wypisie z OIOM są bardziej narażeni na ryzyko, ale pacjenci z całkowitym wyzdrowieniem AKI są również narażeni na niekorzystne odległe wyniki (4). Dane opisujące częstość występowania przewlekłej choroby nerek po zastosowaniu CRRT u dzieci są skąpe.

Wielu pacjentów pediatrycznych z OIT z AKI nie ma klinicznych objawów uszkodzenia nerek po wypisie z OIOM (5-8). Jednak nerki mają zdolność kompensacji uszkodzenia nerek, a subkliniczne pogorszenie czynności nerek nie zawsze jest wykrywane. Subkliniczne uszkodzenie nerek u dzieci może z biegiem lat przekształcić się w poważniejsze uszkodzenie nerek, a znaczące objawy mogą pojawić się w późniejszym życiu. Ostatnie dane pokazują, że AKI na OIOM-ie pediatrycznym prowadzi do zwiększonej śmiertelności odległej oraz uszkodzenia nerek (5, 9, 10). Jednak badania te obejmują głównie starsze dzieci i obejmują również łagodniejsze stopnie AKI. Potrzebne są badania oceniające długoterminowe wyniki po CRRT u dzieci. Ponadto istotna jest identyfikacja czynników ryzyka rozwoju przewlekłej choroby nerek u tych dzieci w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia kontrolnego i profilaktycznego.

-Metody: Jest to połączone retrospektywne i prospektywne jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe. Wszyscy pacjenci pediatryczni leczeni CRRT w latach 2008-2021 w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie zostaną poddani ocenie pod kątem rekrutacji. Dane dotyczące charakterystyki pacjenta w danych OIOM-u i CRRT będą retrospektywnie gromadzone z ich karty medycznej. Dane te obejmują wiek i masę ciała w momencie rozpoczęcia CRRT i wypisu ze szpitala, choroby współistniejące, przyczynę przyjęcia na OIT, wentylację mechaniczną i leczenie ECMO. Dane dotyczące czynności nerek obejmują wskazanie CRRT, stopień KDIGO i PELOD 2 na początku CRRT, stężenie kreatyniny w surowicy, stężenie chlorków w surowicy na początku CRRT, stężenie kreatyniny w surowicy przy wypisie z OIOM-u, test paskowy moczu oraz stosunek albuminy do kreatyniny w moczu.

U pacjentów bez kontroli nefrologicznej po leczeniu CRRT czynność nerek zostanie oceniona przez nefrologa dziecięcego. Jednak ze względów praktycznych jest to możliwe tylko dla pacjentów z okolic Sztokholmu i pacjentów pozostających pod stałą opieką Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska. Czynność nerek zostanie oceniona za pomocą kreatyniny w surowicy i cystatyny C. Kontrola będzie również obejmowała test paskowy moczu, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu i ciśnienie krwi. Dalsze badania, takie jak ultrasonografia nerek lub scyntygrafia, zostaną przeprowadzone, jeśli zostaną uznane za istotne klinicznie. W przypadku pacjentów, którzy mieli już kontrolę nefrologiczną po CRRT, dane zostaną zebrane z kart pacjentów.

Znaczna liczba pacjentów zostanie utracona z prospektywnej obserwacji ze względu na wysoką śmiertelność w tej grupie pacjentów oraz fakt, że wielu pacjentów jest kierowanych do Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska z innych regionów Szwecji.

W celu opisania śmiertelności i ryzyka objawowej przewlekłej choroby nerek po zastosowaniu CRRT u dzieci badacze przeprowadzą również retrospektywne badanie rejestrowe wszystkich dzieci, które otrzymały CRRT z powodu AKI i/lub CRRT w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w latach 2008-2021. Dane dotyczące śmiertelności, przyczyny zgonu i rozpoznania przewlekłej choroby nerek będą zbierane ze Szwedzkiego Krajowego Rejestru Pacjentów i Krajowego Rejestru Przyczyn Zgonów. Pacjenci skierowani spoza Szwecji zostaną wykluczeni z tej części badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci leczone CRRT na oddziale intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek od noworodka do 18 lat w momencie przyjęcia na OIOM. Leczenie CRRT 2008-2021 z powodu AKI stopnia ≥ 1 stopnia (wg KDIGO) i/lub ≥ 2 niewydolności narządowych

Kryteria wyłączenia:

  • CRRT z powodu współwystępowania chorób metabolicznych i/lub endokrynologicznych.
  • Przewlekła niewydolność nerek przed CRRT.
  • Poprzedni przeszczep nerki.

Przyszła część:

- Nie jest mieszkańcem okręgu sztokholmskiego i nie planuje wizyty kontrolnej w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska.

Część retrospektywna:

- Pacjent skierowany do Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska ze szpitala spoza Szwecji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci leczone ciągłą terapią nerkozastępczą na oddziale intensywnej terapii.

Dzieci leczone CRRT na OIT z powodu AKI stopnia ≥1 (wg KDIGO) i/lub ≥2 niewydolności narządowych. Celem jest ocena długoterminowej funkcji nerek i ustalenie częstości występowania przewlekłej choroby nerek. Kontrola nefrologiczna zostanie przeprowadzona przez nefrologa dziecięcego dla dzieci mieszkających w rejonie Sztokholmu lub pozostających pod stałą opieką Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska.

Ze względu na wysoką śmiertelność w tej grupie pacjentów oraz fakt, że wielu pacjentów jest kierowanych do Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska z innych regionów Szwecji, znaczna liczba pacjentów zostanie utracona z obserwacji. Badacze przeprowadzą zatem badanie rejestrowe wszystkich dzieci, które otrzymały CRRT z powodu AKI i/lub MOF w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w latach 2008-2021. Dane dotyczące śmiertelności, przyczyny zgonu i rozpoznania przewlekłej choroby nerek będą zbierane ze Szwedzkiego Krajowego Rejestru Pacjentów i Krajowego Rejestru Przyczyn Zgonów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła choroba nerek (CKD)
Ramy czasowe: Do 12 lat.
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) według definicji KDIGO w obserwacji nefrologicznej.
Do 12 lat.
Przewlekła choroba nerek (CKD)
Ramy czasowe: Do 12 lat
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek według rozpoznania ICD w Szwedzkim Krajowym Rejestrze Pacjentów.
Do 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Do 12 lat
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego podczas kontroli nefrologicznej.
Do 12 lat
Schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Do 12 lat
Częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek zdefiniowana jako konieczność przeszczepu nerki lub dializy podczas kontroli nefrologicznej.
Do 12 lat
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Do 12 lat
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego według rozpoznania ICD w Szwedzkim Krajowym Rejestrze Pacjentów.
Do 12 lat
Terapia dializami.
Ramy czasowe: Do 12 lat
Częstotliwość dializoterapii zgodnie ze Szwedzkim Krajowym Rejestrem Pacjentów.
Do 12 lat
Przeszczep nerki
Ramy czasowe: Do 12 lat
Częstotliwość przeszczepów nerki według Szwedzkiego Krajowego Rejestru Pacjentów
Do 12 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 1 roku
Śmiertelność na OIOM-ie
Do 1 roku
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 12 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

3
Subskrybuj