- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05629273
Función renal a largo plazo después de CRRT en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, un estudio de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
-Antecedentes: Los niños que reciben CRRT debido a AKI son un grupo de pacientes gravemente enfermos. La mortalidad es alta, variando del 16 al 58 % en diferentes estudios (1). El grado de sobrecarga de líquidos al inicio de la TRRC es un factor de riesgo independiente de mortalidad en la UCIP (2). MOF y bajo peso también contribuyen a una tasa de mortalidad significativamente mayor (3).
Estudios previos en adultos han demostrado que la TRRC en la UCI es un factor de riesgo independiente tanto para la mortalidad hospitalaria como a largo plazo, así como para el desarrollo de ERC y enfermedad renal terminal. Los pacientes con deterioro continuo de la función renal en el momento del alta de la UCI tienen un mayor riesgo, pero los pacientes con recuperación completa de su LRA también corren el riesgo de resultados adversos a largo plazo (4). Los datos que describen la incidencia de enfermedad renal crónica después de CRRT pediátrica son escasos.
Muchos pacientes pediátricos de la UCI con LRA no presentan signos clínicos de daño renal después del alta de la UCI (5-8). Sin embargo, los riñones tienen la capacidad de compensar el daño renal y no siempre se detecta una disminución subclínica de la función renal. El daño renal subclínico en los niños puede convertirse con el paso de los años en un daño renal más grave y pueden aparecer síntomas significativos más adelante en la vida. Datos recientes muestran que la LRA en la UCI pediátrica conduce a un aumento de la mortalidad a largo plazo, así como al daño renal (5, 9, 10). Sin embargo, estos estudios incluyen principalmente a niños mayores y también cubren grados más leves de LRA. Se necesitan estudios que investiguen los resultados a largo plazo después de la TRRC pediátrica. Además, es importante identificar los factores de riesgo para el desarrollo de enfermedad renal crónica en estos niños para iniciar un adecuado seguimiento y tratamiento preventivo.
-Métodos: Este es un estudio de cohorte observacional de centro único retrospectivo y prospectivo combinado. Todos los pacientes pediátricos tratados con CRRT de 2008 a 2021 en el Hospital Universitario Karolinska de Estocolmo serán evaluados para su inscripción. Los datos sobre las características de los pacientes en la UCIP y los datos de CRRT se recopilarán retrospectivamente de su historial médico. Estos datos incluyen edad y peso al inicio de TRRC y alta hospitalaria, comorbilidades, motivo de ingreso en UCI, ventilación mecánica y tratamiento con ECMO. Los datos relacionados con la función renal incluyen la indicación de CRRT, el estadio KDIGO y PELOD 2 al inicio de la CRRT, la creatinina sérica, el cloruro sérico al inicio de la CRRT, la creatinina sérica al alta de la UCIP, la tira reactiva de orina y la relación orina-albúmina/creatinina.
Para los pacientes sin seguimiento nefrológico después del tratamiento con CRRT, la función renal será evaluada por un nefrólogo pediátrico. Sin embargo, debido a cuestiones prácticas, esto solo es posible para pacientes del área de Estocolmo y pacientes con atención continua en el Hospital Universitario Karolinska. La función renal se evaluará utilizando la creatinina sérica y la cistatina C. El seguimiento también incluirá tira reactiva de orina, proporción de albúmina/creatinina en orina y presión arterial. Se realizarán investigaciones adicionales, como ecografía renal o gammagrafía, si se considera clínicamente relevante. Para los pacientes que ya han tenido seguimiento nefrológico después de CRRT, los datos se recopilarán de las historias clínicas de los pacientes.
Se perderá un número considerable de pacientes para el seguimiento prospectivo debido a la alta mortalidad en este grupo de pacientes y al hecho de que muchos pacientes son derivados al Hospital Universitario Karolinska desde otras regiones de Suecia.
Para describir la mortalidad y el riesgo de enfermedad renal crónica sintomática después de CRRT pediátrica, los investigadores también realizarán un estudio retrospectivo basado en registros de todos los niños que recibieron CRRT debido a LRA y/o CRRT en el Hospital Universitario Karolinska de 2008 a 2021. Los datos sobre mortalidad, causa de muerte y diagnóstico de enfermedad renal crónica se recopilarán del Registro Nacional de Pacientes y el Registro Nacional de Causas de Muerte de Suecia. Los pacientes remitidos desde fuera de Suecia serán excluidos de esta parte del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad recién nacida a 18 años cuando ingresa en UCI. Tratamiento CRRT 2008-2021 por AKI estadio ≥ estadio 1 (según KDIGO) y/o ≥ 2 fallos orgánicos
Criterio de exclusión:
- TRRC por comorbilidad metabólica y/o endocrinológica.
- Insuficiencia renal crónica antes de CRRT.
- Trasplante renal previo.
Parte prospectiva:
- No residente del condado de Estocolmo y sin seguimiento planificado en el Hospital Universitario Karolinska.
Parte retrospectiva:
- Paciente remitido al Hospital Universitario Karolinska desde un hospital fuera de Suecia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños tratados con terapia de reemplazo renal continua en la unidad de cuidados intensivos.
Niños tratados con TRRC en UCI por estadio IRA ≥1 (según KDIGO) y/o fallos orgánicos ≥2. El objetivo es evaluar su función renal a largo plazo y establecer la frecuencia de enfermedad renal crónica. El seguimiento de nefrología lo realizará un nefrólogo pediátrico para los niños que viven en el área de Estocolmo o que reciben atención continua en el Hospital Universitario Karolinska. Debido a la alta mortalidad en este grupo de pacientes y al hecho de que muchos pacientes son derivados al Hospital Universitario Karolinska desde otras regiones de Suecia, se perderá el seguimiento de un número considerable de pacientes. Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio basado en registros de todos los niños que recibieron CRRT debido a AKI y/o MOF en el Hospital Universitario Karolinska de 2008 a 2021. Los datos sobre mortalidad, causa de muerte y diagnóstico de enfermedad renal crónica se recopilarán del Registro Nacional de Pacientes y el Registro Nacional de Causas de Muerte de Suecia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años.
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Frecuencia de enfermedad renal crónica (ERC) según definiciones KDIGO en el seguimiento nefrológico.
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Hasta 12 años.
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Enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Frecuencia de la enfermedad renal crónica según el diagnóstico de ICD en el Registro Nacional Sueco de Pacientes.
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Hasta 12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Frecuencia de hipertensión en el seguimiento nefrológico.
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Hasta 12 años
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Enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Frecuencia de enfermedad renal terminal definida como la necesidad de trasplante renal o diálisis en el seguimiento nefrológico.
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Hasta 12 años
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Hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Frecuencia de hipertensión según el diagnóstico de ICD en el Registro Nacional Sueco de Pacientes.
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Hasta 12 años
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Terapia de diálisis.
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Frecuencia de la terapia de diálisis según el Registro Nacional Sueco de Pacientes.
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Hasta 12 años
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Trasplante renal
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Frecuencia de trasplante renal según el Registro Nacional Sueco de Pacientes
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Hasta 12 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Mortalidad en la UCIP
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Hasta 1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Mortalidad por cualquier causa
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Hasta 12 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayes LW, Oster RA, Tofil NM, Tolwani AJ. Outcomes of critically ill children requiring continuous renal replacement therapy. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):394-400. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.12.017. Epub 2009 Mar 27.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Almarza S, Bialobrzeska K, Casellas MM, Santiago MJ, Lopez-Herce J, Toledo B, Carrillo A. [Long-term outcomes of children treated with continuous renal replacement therapy]. An Pediatr (Barc). 2015 Dec;83(6):404-9. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.12.018. Epub 2015 Feb 13. Spanish.
- Andersson A, Norberg A, Broman LM, Martensson J, Flaring U. Fluid balance after continuous renal replacement therapy initiation and outcome in paediatric multiple organ failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Sep;63(8):1028-1036. doi: 10.1111/aas.13389. Epub 2019 Jun 3.
- Sutherland SM, Zappitelli M, Alexander SR, Chua AN, Brophy PD, Bunchman TE, Hackbarth R, Somers MJ, Baum M, Symons JM, Flores FX, Benfield M, Askenazi D, Chand D, Fortenberry JD, Mahan JD, McBryde K, Blowey D, Goldstein SL. Fluid overload and mortality in children receiving continuous renal replacement therapy: the prospective pediatric continuous renal replacement therapy registry. Am J Kidney Dis. 2010 Feb;55(2):316-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.048. Epub 2009 Dec 30.
- Wu L, Zhang P, Yang Y, Jiang H, He Y, Xu C, Yan H, Guo Q, Luo Q, Chen J. Long-term renal and overall survival of critically ill patients with acute renal injury who received continuous renal replacement therapy. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):736-744. doi: 10.1080/0886022X.2017.1398667.
- Diane Mok TY, Tseng MH, Chiang MC, Lin JL, Chu SM, Hsu JF, Lien R. Renal replacement therapy in the neonatal intensive care unit. Pediatr Neonatol. 2018 Oct;59(5):474-480. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.015. Epub 2017 Dec 21.
- Morelli S, Ricci Z, Di Chiara L, Stazi GV, Polito A, Vitale V, Giorni C, Iacoella C, Picardo S. Renal replacement therapy in neonates with congenital heart disease. Contrib Nephrol. 2007;156:428-33. doi: 10.1159/000102134.
- Calderon-Margalit R, Golan E, Twig G, Leiba A, Tzur D, Afek A, Skorecki K, Vivante A. History of Childhood Kidney Disease and Risk of Adult End-Stage Renal Disease. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):428-438. doi: 10.1056/NEJMoa1700993.
- Mammen C, Al Abbas A, Skippen P, Nadel H, Levine D, Collet JP, Matsell DG. Long-term risk of CKD in children surviving episodes of acute kidney injury in the intensive care unit: a prospective cohort study. Am J Kidney Dis. 2012 Apr;59(4):523-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.10.048. Epub 2011 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01669-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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