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Función renal a largo plazo después de CRRT en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, un estudio de seguimiento.

28 de julio de 2025 actualizado por: Region Stockholm
En este estudio, los investigadores evaluarán la función renal a largo plazo en niños tratados con terapia de reemplazo renal continua (CRRT) debido a lesión renal aguda (AKI) e insuficiencia orgánica múltiple (MOF) en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Estos niños no siempre son derivados para seguimiento nefrológico después de su estancia en la UCI y no está claro en qué medida los pacientes sufren de enfermedad renal crónica. El objetivo principal es establecer la frecuencia de enfermedad renal crónica (ERC) en niños tratados con TRRC por LRA. Los resultados secundarios incluirán mortalidad, frecuencia de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y necesidad de hemodiálisis y/o trasplante renal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

-Antecedentes: Los niños que reciben CRRT debido a AKI son un grupo de pacientes gravemente enfermos. La mortalidad es alta, variando del 16 al 58 % en diferentes estudios (1). El grado de sobrecarga de líquidos al inicio de la TRRC es un factor de riesgo independiente de mortalidad en la UCIP (2). MOF y bajo peso también contribuyen a una tasa de mortalidad significativamente mayor (3).

Estudios previos en adultos han demostrado que la TRRC en la UCI es un factor de riesgo independiente tanto para la mortalidad hospitalaria como a largo plazo, así como para el desarrollo de ERC y enfermedad renal terminal. Los pacientes con deterioro continuo de la función renal en el momento del alta de la UCI tienen un mayor riesgo, pero los pacientes con recuperación completa de su LRA también corren el riesgo de resultados adversos a largo plazo (4). Los datos que describen la incidencia de enfermedad renal crónica después de CRRT pediátrica son escasos.

Muchos pacientes pediátricos de la UCI con LRA no presentan signos clínicos de daño renal después del alta de la UCI (5-8). Sin embargo, los riñones tienen la capacidad de compensar el daño renal y no siempre se detecta una disminución subclínica de la función renal. El daño renal subclínico en los niños puede convertirse con el paso de los años en un daño renal más grave y pueden aparecer síntomas significativos más adelante en la vida. Datos recientes muestran que la LRA en la UCI pediátrica conduce a un aumento de la mortalidad a largo plazo, así como al daño renal (5, 9, 10). Sin embargo, estos estudios incluyen principalmente a niños mayores y también cubren grados más leves de LRA. Se necesitan estudios que investiguen los resultados a largo plazo después de la TRRC pediátrica. Además, es importante identificar los factores de riesgo para el desarrollo de enfermedad renal crónica en estos niños para iniciar un adecuado seguimiento y tratamiento preventivo.

-Métodos: Este es un estudio de cohorte observacional de centro único retrospectivo y prospectivo combinado. Todos los pacientes pediátricos tratados con CRRT de 2008 a 2021 en el Hospital Universitario Karolinska de Estocolmo serán evaluados para su inscripción. Los datos sobre las características de los pacientes en la UCIP y los datos de CRRT se recopilarán retrospectivamente de su historial médico. Estos datos incluyen edad y peso al inicio de TRRC y alta hospitalaria, comorbilidades, motivo de ingreso en UCI, ventilación mecánica y tratamiento con ECMO. Los datos relacionados con la función renal incluyen la indicación de CRRT, el estadio KDIGO y PELOD 2 al inicio de la CRRT, la creatinina sérica, el cloruro sérico al inicio de la CRRT, la creatinina sérica al alta de la UCIP, la tira reactiva de orina y la relación orina-albúmina/creatinina.

Para los pacientes sin seguimiento nefrológico después del tratamiento con CRRT, la función renal será evaluada por un nefrólogo pediátrico. Sin embargo, debido a cuestiones prácticas, esto solo es posible para pacientes del área de Estocolmo y pacientes con atención continua en el Hospital Universitario Karolinska. La función renal se evaluará utilizando la creatinina sérica y la cistatina C. El seguimiento también incluirá tira reactiva de orina, proporción de albúmina/creatinina en orina y presión arterial. Se realizarán investigaciones adicionales, como ecografía renal o gammagrafía, si se considera clínicamente relevante. Para los pacientes que ya han tenido seguimiento nefrológico después de CRRT, los datos se recopilarán de las historias clínicas de los pacientes.

Se perderá un número considerable de pacientes para el seguimiento prospectivo debido a la alta mortalidad en este grupo de pacientes y al hecho de que muchos pacientes son derivados al Hospital Universitario Karolinska desde otras regiones de Suecia.

Para describir la mortalidad y el riesgo de enfermedad renal crónica sintomática después de CRRT pediátrica, los investigadores también realizarán un estudio retrospectivo basado en registros de todos los niños que recibieron CRRT debido a LRA y/o CRRT en el Hospital Universitario Karolinska de 2008 a 2021. Los datos sobre mortalidad, causa de muerte y diagnóstico de enfermedad renal crónica se recopilarán del Registro Nacional de Pacientes y el Registro Nacional de Causas de Muerte de Suecia. Los pacientes remitidos desde fuera de Suecia serán excluidos de esta parte del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños tratados con CRRT en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad recién nacida a 18 años cuando ingresa en UCI. Tratamiento CRRT 2008-2021 por AKI estadio ≥ estadio 1 (según KDIGO) y/o ≥ 2 fallos orgánicos

Criterio de exclusión:

  • TRRC por comorbilidad metabólica y/o endocrinológica.
  • Insuficiencia renal crónica antes de CRRT.
  • Trasplante renal previo.

Parte prospectiva:

- No residente del condado de Estocolmo y sin seguimiento planificado en el Hospital Universitario Karolinska.

Parte retrospectiva:

- Paciente remitido al Hospital Universitario Karolinska desde un hospital fuera de Suecia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños tratados con terapia de reemplazo renal continua en la unidad de cuidados intensivos.

Niños tratados con TRRC en UCI por estadio IRA ≥1 (según KDIGO) y/o fallos orgánicos ≥2. El objetivo es evaluar su función renal a largo plazo y establecer la frecuencia de enfermedad renal crónica. El seguimiento de nefrología lo realizará un nefrólogo pediátrico para los niños que viven en el área de Estocolmo o que reciben atención continua en el Hospital Universitario Karolinska.

Debido a la alta mortalidad en este grupo de pacientes y al hecho de que muchos pacientes son derivados al Hospital Universitario Karolinska desde otras regiones de Suecia, se perderá el seguimiento de un número considerable de pacientes. Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio basado en registros de todos los niños que recibieron CRRT debido a AKI y/o MOF en el Hospital Universitario Karolinska de 2008 a 2021. Los datos sobre mortalidad, causa de muerte y diagnóstico de enfermedad renal crónica se recopilarán del Registro Nacional de Pacientes y el Registro Nacional de Causas de Muerte de Suecia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años.
Frecuencia de enfermedad renal crónica (ERC) según definiciones KDIGO en el seguimiento nefrológico.
Hasta 12 años.
Enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Frecuencia de la enfermedad renal crónica según el diagnóstico de ICD en el Registro Nacional Sueco de Pacientes.
Hasta 12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Frecuencia de hipertensión en el seguimiento nefrológico.
Hasta 12 años
Enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Frecuencia de enfermedad renal terminal definida como la necesidad de trasplante renal o diálisis en el seguimiento nefrológico.
Hasta 12 años
Hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Frecuencia de hipertensión según el diagnóstico de ICD en el Registro Nacional Sueco de Pacientes.
Hasta 12 años
Terapia de diálisis.
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Frecuencia de la terapia de diálisis según el Registro Nacional Sueco de Pacientes.
Hasta 12 años
Trasplante renal
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Frecuencia de trasplante renal según el Registro Nacional Sueco de Pacientes
Hasta 12 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Mortalidad en la UCIP
Hasta 1 año
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Mortalidad por cualquier causa
Hasta 12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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