- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05629273
Dlouhodobá funkce ledvin po CRRT na dětské jednotce intenzivní péče, následná studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Pozadí: Děti, které dostávají CRRT kvůli AKI, jsou skupinou těžce nemocných pacientů. Úmrtnost je vysoká, v různých studiích se pohybuje od 16–58 % (1). Stupeň přetížení tekutinami na začátku CRRT je nezávislým rizikovým faktorem mortality PICU (2). MOF a nízká hmotnost také přispívají k významně zvýšené úmrtnosti (3).
Předchozí studie na dospělých prokázaly, že CRRT na JIP je nezávislým rizikovým faktorem jak hospitalizační, tak dlouhodobé mortality, jakož i rozvoje CKD a terminálního renálního onemocnění. Pacienti s pokračující poruchou renálních funkcí při propuštění z JIP jsou vystaveni vyššímu riziku, ale pacienti s úplným uzdravením AKI jsou také vystaveni riziku nepříznivých dlouhodobých výsledků (4). Údaje popisující výskyt chronického onemocnění ledvin po pediatrické CRRT jsou vzácné.
Mnoho dětských pacientů na JIP s AKI nemá po propuštění z JIP klinické známky poškození ledvin (5-8). Ledviny však mají schopnost kompenzovat poškození ledvin a subklinické snížení renálních funkcí není vždy detekováno. Subklinické poškození ledvin u dětí se může v průběhu let rozvinout v závažnější poškození ledvin a významné příznaky se mohou objevit později v životě. Nedávná data ukazují, že AKI na dětské JIP vede ke zvýšené dlouhodobé mortalitě i poškození ledvin (5, 9, 10). Tyto studie však zahrnují především starší děti a pokrývají i mírnější stupně AKI. Jsou zapotřebí studie zkoumající dlouhodobé výsledky po pediatrické CRRT. Navíc je důležité identifikovat rizikové faktory pro rozvoj chronického onemocnění ledvin u těchto dětí, aby bylo možné zahájit adekvátní následnou a preventivní léčbu.
-Metody: Jedná se o kombinovanou retrospektivní a prospektivní jednocentrovou observační kohortovou studii. Všichni dětští pacienti léčení CRRT v letech 2008 až 2021 v Karolinska University Hospital ve Stockholmu budou hodnoceni pro zařazení. Údaje týkající se charakteristik pacientů na PICU a CRRT budou retrospektivně shromažďovány z jejich lékařského schématu. Tyto údaje zahrnují věk a hmotnost při zahájení CRRT a propuštění z nemocnice, komorbidity, důvod přijetí na JIP, mechanickou ventilaci a léčbu ECMO. Údaje týkající se funkce ledvin zahrnují indikaci CRRT, stadium KDIGO a PELOD 2 při zahájení CRRT, sérový kreatinin, sérový chlorid při zahájení CRRT, sérový kreatinin při propuštění z PICU, močovou tyčinku a poměr moč-albumin/kreatinin.
U pacientů bez nefrologického sledování po léčbě CRRT bude renální funkce hodnocena dětským nefrologem. Z praktických důvodů je to však možné pouze pro pacienty z oblasti Stockholmu a pacienty s pokračující péčí ve Fakultní nemocnici Karolinska. Renální funkce budou hodnoceny pomocí sérového kreatininu a cystatinu C. Sledování bude také zahrnovat močovou tyčinku, poměr albumin/kreatinin v moči a krevní tlak. Další vyšetření, jako je ultrasonografie ledvin nebo scintigrafie, budou provedena, pokud to bude považováno za klinicky významné. U pacientů, kteří již podstoupili nefrologické sledování po CRRT, budou data sbírána z pacientských tabulek.
Značný počet pacientů bude ztracen pro prospektivní sledování kvůli vysoké mortalitě v této skupině pacientů a skutečnosti, že mnoho pacientů je odesíláno do Karolinska University Hospital z jiných regionů ve Švédsku.
Aby bylo možné popsat úmrtnost a riziko symptomatického chronického onemocnění ledvin po pediatrické CRRT, výzkumníci také provedou retrospektivní studii založenou na registru všech dětí, které dostaly CRRT kvůli AKI a/nebo CRRT ve Fakultní nemocnici Karolinska v letech 2008-2021. Údaje týkající se úmrtnosti, příčin smrti a diagnózy chronického onemocnění ledvin budou shromažďovány ze švédského národního registru pacientů a národního registru příčin smrti. Pacienti odeslaní mimo Švédsko budou z této části studie vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk novorozence do 18 let při přijetí na JIP. Léčba CRRT 2008-2021 kvůli AKI stadiu ≥ 1. stupeň (podle KDIGO) a/nebo ≥ 2 orgánovým selháním
Kritéria vyloučení:
- CRRT v důsledku metabolické a/nebo endokrinologické komorbidity.
- Chronické selhání ledvin před CRRT.
- Předchozí transplantace ledvin.
Budoucí část:
- Nebydlím v okrese Stockholm a žádné plánované sledování v Karolinské univerzitní nemocnici.
Retrospektivní část:
- Pacientka odeslána do univerzitní nemocnice Karolinska z nemocnice mimo Švédsko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti léčené kontinuální renální substituční terapií na jednotce intenzivní péče.
Děti léčené CRRT na JIP kvůli AKI stadiu ≥1 (podle KDIGO) a/nebo ≥2 orgánovým selháním. Cílem je zhodnotit jejich dlouhodobou funkci ledvin a stanovit frekvenci chronického onemocnění ledvin. Nefrologické sledování bude provádět dětský nefrolog pro děti žijící v oblasti Stockholmu nebo s pokračující péčí ve Fakultní nemocnici Karolinska. Vzhledem k vysoké úmrtnosti v této skupině pacientů a skutečnosti, že mnoho pacientů je odesláno do Karolinska University Hospital z jiných regionů ve Švédsku, bude značný počet pacientů ztracen pro sledování. Vyšetřovatelé proto provedou studii založenou na registru všech dětí, které v letech 2008-2021 dostaly CRRT kvůli AKI a/nebo MOF ve Fakultní nemocnici Karolinska. Údaje týkající se úmrtnosti, příčin smrti a diagnózy chronického onemocnění ledvin budou shromažďovány ze švédského národního registru pacientů a národního registru příčin smrti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronické onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: Až 12 let.
|
Frekvence chronického onemocnění ledvin (CKD) podle definic KDIGO při nefrologickém sledování.
|
Až 12 let.
|
|
Chronické onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: Až 12 let
|
Frekvence chronického onemocnění ledvin podle diagnózy ICD ve švédském národním registru pacientů.
|
Až 12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertenze
Časové okno: Až 12 let
|
Frekvence hypertenze při nefrologickém sledování.
|
Až 12 let
|
|
Onemocnění ledvin v konečném stádiu
Časové okno: Až 12 let
|
Frekvence terminálního onemocnění ledvin definované jako nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy při nefrologickém sledování.
|
Až 12 let
|
|
Hypertenze
Časové okno: Až 12 let
|
Frekvence hypertenze podle diagnózy ICD ve švédském národním registru pacientů.
|
Až 12 let
|
|
Dialyzační terapie.
Časové okno: Až 12 let
|
Frekvence dialyzační terapie podle švédského národního registru pacientů.
|
Až 12 let
|
|
Transplantace ledvin
Časové okno: Až 12 let
|
Frekvence transplantace ledvin podle švédského národního registru pacientů
|
Až 12 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku
|
Úmrtnost PICU
|
Do 1 roku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 12 let
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Až 12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes LW, Oster RA, Tofil NM, Tolwani AJ. Outcomes of critically ill children requiring continuous renal replacement therapy. J Crit Care. 2009 Sep;24(3):394-400. doi: 10.1016/j.jcrc.2008.12.017. Epub 2009 Mar 27.
- Askenazi DJ, Feig DI, Graham NM, Hui-Stickle S, Goldstein SL. 3-5 year longitudinal follow-up of pediatric patients after acute renal failure. Kidney Int. 2006 Jan;69(1):184-9. doi: 10.1038/sj.ki.5000032.
- Almarza S, Bialobrzeska K, Casellas MM, Santiago MJ, Lopez-Herce J, Toledo B, Carrillo A. [Long-term outcomes of children treated with continuous renal replacement therapy]. An Pediatr (Barc). 2015 Dec;83(6):404-9. doi: 10.1016/j.anpedi.2014.12.018. Epub 2015 Feb 13. Spanish.
- Andersson A, Norberg A, Broman LM, Martensson J, Flaring U. Fluid balance after continuous renal replacement therapy initiation and outcome in paediatric multiple organ failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Sep;63(8):1028-1036. doi: 10.1111/aas.13389. Epub 2019 Jun 3.
- Sutherland SM, Zappitelli M, Alexander SR, Chua AN, Brophy PD, Bunchman TE, Hackbarth R, Somers MJ, Baum M, Symons JM, Flores FX, Benfield M, Askenazi D, Chand D, Fortenberry JD, Mahan JD, McBryde K, Blowey D, Goldstein SL. Fluid overload and mortality in children receiving continuous renal replacement therapy: the prospective pediatric continuous renal replacement therapy registry. Am J Kidney Dis. 2010 Feb;55(2):316-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.048. Epub 2009 Dec 30.
- Wu L, Zhang P, Yang Y, Jiang H, He Y, Xu C, Yan H, Guo Q, Luo Q, Chen J. Long-term renal and overall survival of critically ill patients with acute renal injury who received continuous renal replacement therapy. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):736-744. doi: 10.1080/0886022X.2017.1398667.
- Diane Mok TY, Tseng MH, Chiang MC, Lin JL, Chu SM, Hsu JF, Lien R. Renal replacement therapy in the neonatal intensive care unit. Pediatr Neonatol. 2018 Oct;59(5):474-480. doi: 10.1016/j.pedneo.2017.11.015. Epub 2017 Dec 21.
- Morelli S, Ricci Z, Di Chiara L, Stazi GV, Polito A, Vitale V, Giorni C, Iacoella C, Picardo S. Renal replacement therapy in neonates with congenital heart disease. Contrib Nephrol. 2007;156:428-33. doi: 10.1159/000102134.
- Calderon-Margalit R, Golan E, Twig G, Leiba A, Tzur D, Afek A, Skorecki K, Vivante A. History of Childhood Kidney Disease and Risk of Adult End-Stage Renal Disease. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):428-438. doi: 10.1056/NEJMoa1700993.
- Mammen C, Al Abbas A, Skippen P, Nadel H, Levine D, Collet JP, Matsell DG. Long-term risk of CKD in children surviving episodes of acute kidney injury in the intensive care unit: a prospective cohort study. Am J Kidney Dis. 2012 Apr;59(4):523-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.10.048. Epub 2011 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01669-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .