Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá funkce ledvin po CRRT na dětské jednotce intenzivní péče, následná studie.

28. července 2025 aktualizováno: Region Stockholm
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit dlouhodobou renální funkci u dětí léčených kontinuální renální substituční terapií (CRRT) v důsledku akutního poškození ledvin (AKI) a multiorgánového selhání (MOF) na dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Tyto děti nejsou vždy po pobytu na JIP odesílány na nefrologické sledování a není jasné, do jaké míry pacienti trpí chronickým onemocněním ledvin. Primárním cílem je stanovit frekvenci chronického onemocnění ledvin (CKD) u dětí léčených CRRT v důsledku AKI. Sekundární výsledky budou zahrnovat mortalitu, frekvenci konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD) a potřebu hemodialýzy a/nebo transplantace ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

- Pozadí: Děti, které dostávají CRRT kvůli AKI, jsou skupinou těžce nemocných pacientů. Úmrtnost je vysoká, v různých studiích se pohybuje od 16–58 % (1). Stupeň přetížení tekutinami na začátku CRRT je nezávislým rizikovým faktorem mortality PICU (2). MOF a nízká hmotnost také přispívají k významně zvýšené úmrtnosti (3).

Předchozí studie na dospělých prokázaly, že CRRT na JIP je nezávislým rizikovým faktorem jak hospitalizační, tak dlouhodobé mortality, jakož i rozvoje CKD a terminálního renálního onemocnění. Pacienti s pokračující poruchou renálních funkcí při propuštění z JIP jsou vystaveni vyššímu riziku, ale pacienti s úplným uzdravením AKI jsou také vystaveni riziku nepříznivých dlouhodobých výsledků (4). Údaje popisující výskyt chronického onemocnění ledvin po pediatrické CRRT jsou vzácné.

Mnoho dětských pacientů na JIP s AKI nemá po propuštění z JIP klinické známky poškození ledvin (5-8). Ledviny však mají schopnost kompenzovat poškození ledvin a subklinické snížení renálních funkcí není vždy detekováno. Subklinické poškození ledvin u dětí se může v průběhu let rozvinout v závažnější poškození ledvin a významné příznaky se mohou objevit později v životě. Nedávná data ukazují, že AKI na dětské JIP vede ke zvýšené dlouhodobé mortalitě i poškození ledvin (5, 9, 10). Tyto studie však zahrnují především starší děti a pokrývají i mírnější stupně AKI. Jsou zapotřebí studie zkoumající dlouhodobé výsledky po pediatrické CRRT. Navíc je důležité identifikovat rizikové faktory pro rozvoj chronického onemocnění ledvin u těchto dětí, aby bylo možné zahájit adekvátní následnou a preventivní léčbu.

-Metody: Jedná se o kombinovanou retrospektivní a prospektivní jednocentrovou observační kohortovou studii. Všichni dětští pacienti léčení CRRT v letech 2008 až 2021 v Karolinska University Hospital ve Stockholmu budou hodnoceni pro zařazení. Údaje týkající se charakteristik pacientů na PICU a CRRT budou retrospektivně shromažďovány z jejich lékařského schématu. Tyto údaje zahrnují věk a hmotnost při zahájení CRRT a propuštění z nemocnice, komorbidity, důvod přijetí na JIP, mechanickou ventilaci a léčbu ECMO. Údaje týkající se funkce ledvin zahrnují indikaci CRRT, stadium KDIGO a PELOD 2 při zahájení CRRT, sérový kreatinin, sérový chlorid při zahájení CRRT, sérový kreatinin při propuštění z PICU, močovou tyčinku a poměr moč-albumin/kreatinin.

U pacientů bez nefrologického sledování po léčbě CRRT bude renální funkce hodnocena dětským nefrologem. Z praktických důvodů je to však možné pouze pro pacienty z oblasti Stockholmu a pacienty s pokračující péčí ve Fakultní nemocnici Karolinska. Renální funkce budou hodnoceny pomocí sérového kreatininu a cystatinu C. Sledování bude také zahrnovat močovou tyčinku, poměr albumin/kreatinin v moči a krevní tlak. Další vyšetření, jako je ultrasonografie ledvin nebo scintigrafie, budou provedena, pokud to bude považováno za klinicky významné. U pacientů, kteří již podstoupili nefrologické sledování po CRRT, budou data sbírána z pacientských tabulek.

Značný počet pacientů bude ztracen pro prospektivní sledování kvůli vysoké mortalitě v této skupině pacientů a skutečnosti, že mnoho pacientů je odesíláno do Karolinska University Hospital z jiných regionů ve Švédsku.

Aby bylo možné popsat úmrtnost a riziko symptomatického chronického onemocnění ledvin po pediatrické CRRT, výzkumníci také provedou retrospektivní studii založenou na registru všech dětí, které dostaly CRRT kvůli AKI a/nebo CRRT ve Fakultní nemocnici Karolinska v letech 2008-2021. Údaje týkající se úmrtnosti, příčin smrti a diagnózy chronického onemocnění ledvin budou shromažďovány ze švédského národního registru pacientů a národního registru příčin smrti. Pacienti odeslaní mimo Švédsko budou z této části studie vyloučeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti léčené CRRT na jednotce intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk novorozence do 18 let při přijetí na JIP. Léčba CRRT 2008-2021 kvůli AKI stadiu ≥ 1. stupeň (podle KDIGO) a/nebo ≥ 2 orgánovým selháním

Kritéria vyloučení:

  • CRRT v důsledku metabolické a/nebo endokrinologické komorbidity.
  • Chronické selhání ledvin před CRRT.
  • Předchozí transplantace ledvin.

Budoucí část:

- Nebydlím v okrese Stockholm a žádné plánované sledování v Karolinské univerzitní nemocnici.

Retrospektivní část:

- Pacientka odeslána do univerzitní nemocnice Karolinska z nemocnice mimo Švédsko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti léčené kontinuální renální substituční terapií na jednotce intenzivní péče.

Děti léčené CRRT na JIP kvůli AKI stadiu ≥1 (podle KDIGO) a/nebo ≥2 orgánovým selháním. Cílem je zhodnotit jejich dlouhodobou funkci ledvin a stanovit frekvenci chronického onemocnění ledvin. Nefrologické sledování bude provádět dětský nefrolog pro děti žijící v oblasti Stockholmu nebo s pokračující péčí ve Fakultní nemocnici Karolinska.

Vzhledem k vysoké úmrtnosti v této skupině pacientů a skutečnosti, že mnoho pacientů je odesláno do Karolinska University Hospital z jiných regionů ve Švédsku, bude značný počet pacientů ztracen pro sledování. Vyšetřovatelé proto provedou studii založenou na registru všech dětí, které v letech 2008-2021 dostaly CRRT kvůli AKI a/nebo MOF ve Fakultní nemocnici Karolinska. Údaje týkající se úmrtnosti, příčin smrti a diagnózy chronického onemocnění ledvin budou shromažďovány ze švédského národního registru pacientů a národního registru příčin smrti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronické onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: Až 12 let.
Frekvence chronického onemocnění ledvin (CKD) podle definic KDIGO při nefrologickém sledování.
Až 12 let.
Chronické onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: Až 12 let
Frekvence chronického onemocnění ledvin podle diagnózy ICD ve švédském národním registru pacientů.
Až 12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertenze
Časové okno: Až 12 let
Frekvence hypertenze při nefrologickém sledování.
Až 12 let
Onemocnění ledvin v konečném stádiu
Časové okno: Až 12 let
Frekvence terminálního onemocnění ledvin definované jako nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy při nefrologickém sledování.
Až 12 let
Hypertenze
Časové okno: Až 12 let
Frekvence hypertenze podle diagnózy ICD ve švédském národním registru pacientů.
Až 12 let
Dialyzační terapie.
Časové okno: Až 12 let
Frekvence dialyzační terapie podle švédského národního registru pacientů.
Až 12 let
Transplantace ledvin
Časové okno: Až 12 let
Frekvence transplantace ledvin podle švédského národního registru pacientů
Až 12 let
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku
Úmrtnost PICU
Do 1 roku
Úmrtnost
Časové okno: Až 12 let
Úmrtnost ze všech příčin
Až 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urban Fläring, Children Perioperative Medicine & Intensive Care, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit